ISO培训教材-图文课件

什么是ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他和IEC一样但比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。什么是ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是1ISO的宗旨

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO的宗旨ISO的宗旨是“在世界上促进标准2什么是ISO9000

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

什么是ISO9000ISO制定出来的国际标准除了有3推行ISO9000的作用

1.

强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.

获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒3.

节省了第二方审核的精力和费用4.

在产品品质竞争中永远立于不败之地5.

有效地避免产品责任6.

有利于国际间的经济合作和技术交流推行ISO9000的作用1.

强化品质管理，提高企业效益；4過程方法過程方法5ISO9001質量管理體系的要求一﹑范圍证实公司具有能稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力

通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意

允許刪減(僅限本標准第7部分產品實現)二﹑引用標准ISO9000：2008《质量管理体系--基础和术语》ISO9001質量管理體系的要求一﹑范圍6三﹑朮語和定義ISO：国际标准化组织的简称。

ISO9001：2008：是2008年由国际标准化组织发布的“质量管理体系—要求”标准。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动质量与环境管理体系：在质量与环境方面指挥和控制公司的管理体系

最高管理者：在最高层指挥和控制公司的一个人或一组人三﹑朮語和定義ISO：国际标准化组织的简称。7三﹑朮語和定義

持续改进：强化质量与环境管理体系的过程，目的是根据公司的质量与环境方针，实现对质量与整体环境表现的改进。相关方：与公司的业绩或成就有利益关系的个人或团体程序：为进行某项活动或过程所规定的途径预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施三﹑朮語和定義

持续改进：强化质量与环境管理体系的过程，目的8ISO9000标准内容质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进ISO9000标准内容质量管理体系9四﹑質量管理體系

4﹑1總要求確定质量管理体系所需的过程及其在組織中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；確定所需的准則和方法﹐以確保這些過程的运行和控制有效；確保可以獲得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；监视、测量（適用時）和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

四﹑質量管理體系

4﹑1總要求10四﹑質量管理體系

4﹑2文件要求4.2.1總則形成文件的質量方針和質量目標質量手冊本標准所要求的形成文件的程序和記錄組織確定的確保其過程的有效策划運行和控制所需的文件﹐包括記錄4.2.2質量手冊質量管理體系的范圍﹐包括任何刪減的細節和正當的理由為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用為質量管理體系過程之間的相互作用的表述四﹑質量管理體系

4﹑2文件要求11四﹑質量管理體系

4.2.3文件控制為使文件是否充分與適宜的﹐文件發布前得到批准必要時對文件進行評審與更新﹐并再次批准確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保在使用處可獲得適用文件的有關版本確保文件保持清晰﹑易于識別確保組織所確定的策划和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別﹐并控制其分發防止作廢文件的非預期使用﹐如果出于某種目的而保留作廢文件時﹐對這些文件進行適當的標識四﹑質量管理體系

4.2.3文件控制12四﹑質量管理體系

4.2.4記錄的控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的証據而建立的記錄﹐應得到控制應編制形成文件的程序﹐以規定記錄的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保留和處置所需的控制保持清晰﹑易于識別和檢索四﹑質量管理體系

4.2.4記錄的控制13五﹑管理職責5.1管理承諾向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得5.2﹑以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足五﹑管理職責5.1管理承諾14五﹑管理職責5.3質量方針與組織的宗旨相適應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾提供制定和評審質量目標的框架在組織內得到溝通和理解在持續適宜性方面得到評審5.4策划5.4.1質量目標確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標質量目標是可測量的﹐并與質量方針保持一致5.4.2質量管理體系策划滿足質量目標以及4.1的要求對質量管理體系的變更進行策划和實施時﹐保持質量管理體系的完整性五﹑管理職責5.3質量方針15五﹑管理職責5.5職責﹑權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者要確保組織內的職責和權限得到規定和溝通5.5.2管理者代表確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識5.5.3內部溝通確保在組織內建立適當的溝通過程﹐并確保對質量管理體系的有效性進行溝通五﹑管理職責5.5職責﹑權限和溝通16五﹑管理職責5.6管理評審5.6.1總則定期進行管理評審評價體系改進的機會和變更的需要保持管理評審的記錄5.6.2評審輸入審核結果顧客反饋過程的業績和產品的符合性預防措施和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響質量管理體系的變更五﹑管理職責5.6管理評審17五﹑管理職責5.6.3評審輸出質量管理體系有效性及其過程有效性的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求五﹑管理職責18六﹑資源管理6.1資源提供實施﹑保持質量管理體系并持續改進其有效性通過滿足顧客要求﹐增強顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育﹑培訓﹑技能和經驗﹐從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的6.2.2能力﹑培訓和意識確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力適用時﹐提供培訓或采取其他措施獲得所求需的能力評價所采取措施的有效性確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性﹐以及如何為實現質量目標作出貢獻保持教育﹑培訓﹑技能和經驗的適當記錄六﹑資源管理6.1資源提供19六﹑資源管理6.3基礎設施建筑物﹑工作場所和相關的設施過程設備支持性服務（如運輸﹑通訊或信息系統）6.4工作環境確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境六﹑資源管理6.3基礎設施20七﹑產品實現

7.1產品實現的策划產品的質量目標和要求針對產品確定過程﹑文件和資源的需求產品所要求的驗証﹑確認﹑監視﹑測量﹑檢驗和試驗活動﹐以及產品接收准則為實現過程及其產品滿足要求提供証據所需的記錄7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定顧客規定的要求﹐包括對交付及交付后活動的要求顧客雖然沒有明示﹐但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求適用于產品的法律法規要求組織認為必要的任何附加要求七﹑產品實現

7.1產品實現的策划21七﹑產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審產品要求已得到規定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決組織有能力滿足規定的要求7.2.3顧客溝通產品信息問詢﹑合同或訂單的處理﹐包括對其修改顧客反饋﹐包括顧客抱怨7.3設計和開發7.3.1設計和開發策划設計和開發階段適合于每個設計和開發階段的評審﹑驗証和確認活動設計和開發的職責和權限七﹑產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審22七﹑產品實現7.3.2設計和開發輸入功能要求和性能要求適用的法律﹑法規要求適用時﹐來源于以前類似設計的信息設計和開發所必需的其他要求7.3.3設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求給出采購﹑生產和服務提供的適當信息包含或引用產品接收准則規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性七﹑產品實現7.3.2設計和開發輸入23七﹑產品實現7.3.4設計和開發評審評價設計和開發的結果滿足要求的能力識別任何問題并提出必要的措施7.3.5設計和開發驗証7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制七﹑產品實現7.3.4設計和開發評審24七﹑產品實現7.4采購7.4.1采購過程確保采購的產品符合規定的采購要求根據供方提供產品的能力評價和選擇供方7.4.2采購信息產品﹑程序﹑過程和設備的批准要求人員資格的要求質量管理體系的要求7.4.3采購產品的驗証確定并實施檢驗或其他必要的活動以確保采購要求七﹑產品實現7.4采購25七﹑產品實現7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制獲得表述產品特性的信息必要時﹐獲得作業指導書使用適宜的設備獲得和使用監視和測量設備實施監視和測量實施產品放行﹑交付和交付后的活動七﹑產品實現7.5生產和服務提供26七﹑產品實現7.5.2生產和服務提供過程的確認為過程的評審和批准的所規定的准則設備的認可和人員資格的鑒定使用特定的方法和程序記錄的要求再確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產7.5.5產品防護七﹑產品實現7.5.2生產和服務提供過程的確認27七﹑產品實現7.6監視和測量設備的控制對照能溯源到國際或國家標准的測量標准﹐按照規定的時間間隔或在使用前進行校准和（或）檢定（驗証）﹐當不存在上述標准時﹐應記錄校准或檢定（驗証）的依據（見4.2.4）進行調整或必要時再調整具有標識﹐以確定其校准狀態防止可能使測量結果失效的調整在搬運﹑維護和貯存期間防止損壞或失效七﹑產品實現28八測量﹑分析和改進8.1總則証實產品的符合性確保質量管理體系的符合性持續改進質量管理體系的有效性8.2監視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內部審核符合策划的安排﹑本標准的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求得到有效實施和保持8.2.3過程的監視和測量8.2.4產品的監視和測量八測量﹑分析和改進8.1總則29八測量﹑分析和改進8.3不合格品控制采取措施﹐消除已發現的不合格經有關授權人員批准﹐適用時經顧客批准﹐讓步使用﹑放行或接收不合格品采取措施﹐防止其原預期的使用或應用當在交付或開始使用后發現產品不合格時﹐組織應采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施8.4數據分析顧客滿意與產品要求的符合性過程和產品的特性及趨勢﹐包括采取預防措施的機會供方八測量﹑分析和改進30八測量﹑分析和改進8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施評審不合格確定不合格的原因評價確保不合格不再發生措施的需求確定和實施所需的措施記錄所采取措施的結果評審所采取的糾正措施的有效性八測量﹑分析和改進8.5改進31编辑：defrfjfuu88293ISO培训教材_图文课件32八測量﹑分析和改進8.5.3預防措施確定潛在不合格及其原因評價防止不合格發生的措施的需求確定和實施所需的措施記錄所采取措施的結果評審所采取的預防措施的有效性八測量﹑分析和改進8.5.3預防措施33問題﹖﹖﹖問題﹖﹖﹖34什么是ISO

ISO是一个组织的英语简称。其全称是InternationalOrganizationforStandardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。

ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他和IEC一样但比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。什么是ISOISO是一个组织的英语简称。其全称是35ISO的宗旨

ISO的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。ISO的宗旨ISO的宗旨是“在世界上促进标准36什么是ISO9000

ISO制定出来的国际标准除了有规范的名称之外，还有编号，编号的格式是：ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号（方括号中的内容可有可无），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分别是某一个标准的编号。

但是，“ISO9000”不是指一个标准，而是一族标准的统称。根据ISO9000-1：1994的定义：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有国际标准。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176个技术委员会，它成立于1980年，全称是“品质保证技术委员会”，1987年又更名为“品质管理和品质保证技术委员会”。TC176专门负责制定品质管理和品质保证技术的标准。

什么是ISO9000ISO制定出来的国际标准除了有37推行ISO9000的作用

1.

强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额2.

获得了国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒3.

节省了第二方审核的精力和费用4.

在产品品质竞争中永远立于不败之地5.

有效地避免产品责任6.

有利于国际间的经济合作和技术交流推行ISO9000的作用1.

强化品质管理，提高企业效益；38過程方法過程方法39ISO9001質量管理體系的要求一﹑范圍证实公司具有能稳定地提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力

通过体系的实施包括持续改进和预防不合格的过程，达到顾客满意

允許刪減(僅限本標准第7部分產品實現)二﹑引用標准ISO9000：2008《质量管理体系--基础和术语》ISO9001質量管理體系的要求一﹑范圍40三﹑朮語和定義ISO：国际标准化组织的简称。

ISO9001：2008：是2008年由国际标准化组织发布的“质量管理体系—要求”标准。评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动质量与环境管理体系：在质量与环境方面指挥和控制公司的管理体系

最高管理者：在最高层指挥和控制公司的一个人或一组人三﹑朮語和定義ISO：国际标准化组织的简称。41三﹑朮語和定義

持续改进：强化质量与环境管理体系的过程，目的是根据公司的质量与环境方针，实现对质量与整体环境表现的改进。相关方：与公司的业绩或成就有利益关系的个人或团体程序：为进行某项活动或过程所规定的途径预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施三﹑朮語和定義

持续改进：强化质量与环境管理体系的过程，目的42ISO9000标准内容质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进ISO9000标准内容质量管理体系43四﹑質量管理體系

4﹑1總要求確定质量管理体系所需的过程及其在組織中的应用；确定这些过程的顺序和相互作用；確定所需的准則和方法﹐以確保這些過程的运行和控制有效；確保可以獲得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；监视、测量（適用時）和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；

四﹑質量管理體系

4﹑1總要求44四﹑質量管理體系

4﹑2文件要求4.2.1總則形成文件的質量方針和質量目標質量手冊本標准所要求的形成文件的程序和記錄組織確定的確保其過程的有效策划運行和控制所需的文件﹐包括記錄4.2.2質量手冊質量管理體系的范圍﹐包括任何刪減的細節和正當的理由為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用為質量管理體系過程之間的相互作用的表述四﹑質量管理體系

4﹑2文件要求45四﹑質量管理體系

4.2.3文件控制為使文件是否充分與適宜的﹐文件發布前得到批准必要時對文件進行評審與更新﹐并再次批准確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別確保在使用處可獲得適用文件的有關版本確保文件保持清晰﹑易于識別確保組織所確定的策划和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別﹐并控制其分發防止作廢文件的非預期使用﹐如果出于某種目的而保留作廢文件時﹐對這些文件進行適當的標識四﹑質量管理體系

4.2.3文件控制46四﹑質量管理體系

4.2.4記錄的控制為提供符合要求及質量管理體系有效運行的証據而建立的記錄﹐應得到控制應編制形成文件的程序﹐以規定記錄的標識﹑貯存﹑保護﹑檢索﹑保留和處置所需的控制保持清晰﹑易于識別和檢索四﹑質量管理體系

4.2.4記錄的控制47五﹑管理職責5.1管理承諾向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要要求的重要性制定質量方針確保質量目標的制定進行管理評審確保資源的獲得5.2﹑以顧客為關注焦點最高管理者應以增強顧客滿意為目的﹐確保顧客的要求得到確定并予以滿足五﹑管理職責5.1管理承諾48五﹑管理職責5.3質量方針與組織的宗旨相適應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾提供制定和評審質量目標的框架在組織內得到溝通和理解在持續適宜性方面得到評審5.4策划5.4.1質量目標確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標質量目標是可測量的﹐并與質量方針保持一致5.4.2質量管理體系策划滿足質量目標以及4.1的要求對質量管理體系的變更進行策划和實施時﹐保持質量管理體系的完整性五﹑管理職責5.3質量方針49五﹑管理職責5.5職責﹑權限和溝通5.5.1職責和權限最高管理者要確保組織內的職責和權限得到規定和溝通5.5.2管理者代表確保質量管理體系所需的過程得到建立﹑實施和保持向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識5.5.3內部溝通確保在組織內建立適當的溝通過程﹐并確保對質量管理體系的有效性進行溝通五﹑管理職責5.5職責﹑權限和溝通50五﹑管理職責5.6管理評審5.6.1總則定期進行管理評審評價體系改進的機會和變更的需要保持管理評審的記錄5.6.2評審輸入審核結果顧客反饋過程的業績和產品的符合性預防措施和糾正措施的狀況以往管理評審的跟蹤措施可能影響質量管理體系的變更五﹑管理職責5.6管理評審51五﹑管理職責5.6.3評審輸出質量管理體系有效性及其過程有效性的改進與顧客要求有關的產品的改進資源需求五﹑管理職責52六﹑資源管理6.1資源提供實施﹑保持質量管理體系并持續改進其有效性通過滿足顧客要求﹐增強顧客滿意6.2人力資源6.2.1總則基于適當的教育﹑培訓﹑技能和經驗﹐從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的6.2.2能力﹑培訓和意識確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需的能力適用時﹐提供培訓或采取其他措施獲得所求需的能力評價所采取措施的有效性確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性﹐以及如何為實現質量目標作出貢獻保持教育﹑培訓﹑技能和經驗的適當記錄六﹑資源管理6.1資源提供53六﹑資源管理6.3基礎設施建筑物﹑工作場所和相關的設施過程設備支持性服務（如運輸﹑通訊或信息系統）6.4工作環境確定并管理為達到產品符合要求所需的工作環境六﹑資源管理6.3基礎設施54七﹑產品實現

7.1產品實現的策划產品的質量目標和要求針對產品確定過程﹑文件和資源的需求產品所要求的驗証﹑確認﹑監視﹑測量﹑檢驗和試驗活動﹐以及產品接收准則為實現過程及其產品滿足要求提供証據所需的記錄7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定顧客規定的要求﹐包括對交付及交付后活動的要求顧客雖然沒有明示﹐但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求適用于產品的法律法規要求組織認為必要的任何附加要求七﹑產品實現

7.1產品實現的策划55七﹑產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審產品要求已得到規定與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到解決組織有能力滿足規定的要求7.2.3顧客溝通產品信息問詢﹑合同或訂單的處理﹐包括對其修改顧客反饋﹐包括顧客抱怨7.3設計和開發7.3.1設計和開發策划設計和開發階段適合于每個設計和開發階段的評審﹑驗証和確認活動設計和開發的職責和權限七﹑產品實現7.2.2與產品有關的要求的評審56七﹑產品實現7.3.2設計和開發輸入功能要求和性能要求適用的法律﹑法規要求適用時﹐來源于以前類似設計的信息設計和開發所必需的其他要求7.3.3設計和開發輸出滿足設計和開發輸入的要求給出采購﹑生產和服務提供的適當信息包含或引用產品接收准則規定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性七﹑產品實現7.3.2設計和開發輸入57七﹑產品實現7.3.4設計和開發評審評價設計和開發的結果滿足要求的能力識別任何問題并提出必要的措施7.3.5設計和開發驗証7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制七﹑產品實現7.3.4設計和開發評審58七﹑產品實現7.4采購7.4.1采購過程確保采購的產品符合規定的采購要求根據供方提供產品的能力評價和選擇供方7.4.2采購信息產品﹑程序﹑過程和設備的批准要求人員資格的要求質量管理體系的要求7.4.3采購產品的驗証確定并實施檢