ISO9000标准培训教材课件

markzhouISO9000标准培训教材markzhouISO9000标准培训教材markzhou目录什么是ISO9000族标准标准的发展简史八项基本原则标准的简介markzhou目录什么是ISO9000族markzhou第一部分什么是ISO9000标准ISO9000族标准包括四个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一个其他标准（ISO10012《测量控制系统》）以及一些技术报告和小册子markzhou第一部分什么是ISO9000标准ISO9markzhouISO9000质量管理体系－－基本原则和术语：规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语共10个部分87个词条，表明了质量管理体系所需遵循的基本原则（八项基本原则）第一部分什么是ISO9000标准markzhouISO9000质量管理体系－－基本原则和术markzhou质量：一组固有特性满足要求的程度理解：质量包括产品质量、过程质量和体系质量。产品包括硬件、软件、服务和流程性材料。固有特性：本身固有而非人为赋予的。要求：顾客、法律法规的要求，包括明示和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。

第一部分什么是ISO9000标准（摘录）过程质量：过程能力、过程稳定性、可靠性、先进性和工艺水平。体系质量：实现质量方针、质量目标的能力，管理的协调性等markzhou质量：一组固有特性满足要求的程度第一部分markzhou过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。合格conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity:未满足要求.缺陷defect:未满足与预期或规定用途有关的要求纠正correction:为消除已发生的不合格所采取的措施纠正措施correctionaction:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施preventiveaction:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。第一部分什么是ISO9000标准（摘录）慎用！与法律责任有关，预期用途与供方提供信息内容的影响包括操作或维护说明相关防止再发生防止发生增值是过程的本性markzhou过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互markzhouISO9001（GB/T19001-2000）:国际标准化组织编制的关于质量管理的标准。规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，目的是增强顾客满意。第一部分什么是ISO9000标准质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。控制活动包括：制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进公司的管理体系除质量管理之外还有环境管理体系、财务管理体系、安全管理体系等TheInternationalOrganizationforStandardization标准号版本号markzhouISO9001（GB/T19001markzhouISO9004:提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是组织业绩改进和顾客及相关方满意第一部分什么是ISO9000标准不适宜申请认证markzhouISO9004:提供考虑质量管理体系的有效markzhouISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。第一部分什么是ISO9000标准包括内审和第三方审核markzhouISO19011提供审核质量和环境管理体markzhou第二部分ISO9000发展简史MIL-Q9858BS5750ISO9000:87ISO9000:94ISO9000美国军方对供应商的要求英国标准质量保证标准质量保证标准质量管理标准有限修订（技术内容修订，总体结构和思路不变）总体结构、原则及技术内容两方面的全新修订质量保证质量管理？质量保证质量管理markzhou第二部分ISO9000发展简史MIL-QmarkzhouISO9000发展过程MIL-Q-9858MIL-Q-9858AA.Q.A.P.SPECSW.W.119591968DefStan05-08BS48911972A.Q.A.P.-11970DefStan(Q)(I)(I)05/2105/2405/291973DefStan05/9105/9205/93BS5179BS5750(Q)(I)(I)BS5750(Q)(I)(I)ISO9000(Q)(Q)(Q)9001900290031994RevisionNationalSpecs(Canadiansetc)Australianu.s.19871987revised19791974美軍品保標準北大西洋公約組織

盟軍品保公報加拿大國家標準澳洲國家標準美國國家標準國際品保標準英國國家標準英國國防部標準2000RevisionmarkzhouISO9000发展过程MIL-Q-98markzhou第三部分标准简介ISO9001标准介绍markzhou第三部分标准简介ISO9001标准介绍markzhou0引言0.1总则

1、采用质量管理体系应是一项战略决策；

2、体系的策划应考虑组织的产品、规模、过程、结构的影响；

3、适用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织的自身能力。0.2过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。PDCA—适用于所有过程。P（plan）策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A(act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩。统一的体系不是本标准的目标markzhou0引言0.1总则0.2过程方法统一的体系markzhouContinualimprovementofthequalitymanagementsystemmarkzhouContinualimprovementmarkzhou一、范围总则本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求：

a需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；

b通过体系的有效运用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，旨在增加顾客满意。本标准中，产品仅限于预期提供给和适用法律法规要求的产品！体系适合于什么样的组织？ISO14000可帮忙markzhou一、范围总则本标准中，产品仅限于预期提供给markzhou

诚悦咨询应用

不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，产品实现过程是不同的。

组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求，随意剪！。

可删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的，并且剪裁不能影响满足要求和法律法规要求。一范围想申请认证？不想申请第三方认证不能随意剪裁markzhou诚悦咨询应用一范围想申请认证？不想申请markzhou二、引用标准ISO9000

基础和术语－－描述八项基本原则和定义markzhou二、引用标准ISO9000markzhou三、定义供方－－组织－－顾客分承包方－－供方－－顾客立足点：ISO9001：公司

ISO9001:94:顾客

质量保证质量管理markzhou三、定义供方－－组织－－顾客质量保证质量管markzhou

诚悦咨询质量管理体系总要求识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA(plan-do-check-act)的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。四、按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。识别过程确定过程顺序和相互作用确定确保过程有效运行的准则和方法获得资源，以运行和对过程的监视监视、测量和分析过程实现策划的结果和对过程进行持续改进PCDAmarkzhou诚悦咨询质量管理体系总要求识别过程markzhou

诚悦咨询这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委托外部资源完成的过程(外包)。质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。质量管理体系总要求markzhou诚悦咨询质量管理体系总要求markzhou

诚悦咨询质量管理体系文件要求发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法标准并不介意文件的名称和形式标准六处要求形成程序文件质量手册中必须包括质量管理体系的范围、程序文件的引用、过程之间相互作用的表述。文件控制的目的是确保使用文件的人员能及时得到现行有效的文件记录要保持清晰、易于识别和检索记录是产品符合要求和体系有效运行的证据保存期限——日历年markzhou诚悦咨询质量管理体系文件发放单、盖章、markzhou文件要求－文件结构WhatWhenWhoWhereWhyHowRecords质量体系的范围、程序文件的引用、职责权限的规定、过程之间作用的描述规定某项活动或过程所规定的途径如何做（作业指导书、管理规定、图纸等）记录过程的结果手册程序文件作业文件表单方针、目标markzhou文件要求－文件结构WhatWhenHowRmarkzhou

诚悦咨询管理职责质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标（提供框架）方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。质量方针满足要求持续改进markzhou诚悦咨询管理职责质量方针不能是抽象、空markzhou

诚悦咨询管理职责策划指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须有高层领导参与第一步制定目标目标应是可测量的（定性或定量）目标应在相关职能和层次上进行分解包括满足产品要求所需的内容为了评价有效性7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。标准要求必须进行策划未要求必须保存策划过程的记录可测量性、可达性、挑战性markzhou诚悦咨询管理职责markzhou

诚悦咨询管理职责内部沟通如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。markzhou诚悦咨询管理职责内部沟通如出厂产品因不markzhou最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。

诚悦咨询管理职责职责和权限编制公司的组织结构，规定各部门的职责和权限是避免混乱的一个好方法！markzhou最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定markzhou

诚悦咨询管理职责

输入：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品符合性；预防和纠正措施状况；以往管理评审的跟踪；可能影响质量管理体系的变更；改进建议。评审的输出是关于体系、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施管理评审

总经理主持

定期或认为必要时markzhou诚悦咨询管理职责输入：管理评审markzhou

诚悦咨询资源管理

关键是要识别资源需求、提供所需资源并有效地予以控制（包括外部资源）

资源是否充分的信息来自各个方面，可以通过各过程中是否能满足预期目标，关注产品及体系的有效性，以证实组织提供资源的充分性。人力基础设施工作环境markzhou诚悦咨询资源管理关键是markzhou

诚悦咨询人力资源控制的目的：保证从事相关工作的人员能够胜任（1）教育（2）培训（3）技能（4）经历组织提出岗位的能力要求：某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是个人的操作方法不同。统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。markzhou诚悦咨询人力资源控制的目的：保证从事相markzhou能力需求的考虑以下来源：

a与战略和运行计划以及目标相关的未来需求；

b预期的管理者和劳动者的后继需求；

c组织的过程、工具和设备的变化；

d对执行规定活动的人员的个人能力的评价

e对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准要求。

诚悦咨询人力资源markzhou能力需求的考虑以下来源：诚悦咨询人力资markzhou为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和培训的策划应考虑：－人员经验－隐含和明示的知识－领导作用和管理艺术－策划和改进工具－团队建设－问题解决能力－沟通技巧－市场方面的知识及顾客的需求和期望－－人员的充分参与，还可包括：－组织未来的设想－组织的方针和目标－组织的变化和发展－人员的定期再培训－新进人员的入门培训人力资源markzhou为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和markzhou

诚悦咨询基础设施基础设施是指体系运行所必须的设施、设备和服务，是与活动相关的，有组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制消防器具运输设备电话互联网址交通工具生产设备维修还是保养更重要？markzhou诚悦咨询基础设施基础设施是指体系运行所markzhou

诚悦咨询工作环境电子产品有对洁净程度的要求不同行业及不同产品对工作环境有不同要求如食品、药品有卫生法规要求精密仪器有对振动限制的要求适宜的工作环境，人和物的结合：－安全规则和指南，包括防护设备的使用－人类工效－工作场所的位置－热度、湿度、光线、空气流动－卫生、清洁度、噪声、振动和污染markzhou诚悦咨询工作环境电子产品有对洁净程度的markzhou

诚悦咨询产品实现产品实现的策划产品的质量目标和要求。针对产品确定过程、文件和资源需求：

产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。输出符合公司的形式markzhou诚悦咨询产品实现产品实现的策划输出符合markzhou

诚悦咨询与顾客有关的过程与产品有关要求的确定A顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；B非顾客提出的、但规定使用或已知预期使用所必要的要求；C与产品有关的法律和法规要求；D组织规定的任何附加要求。

与产品有关要求的评审

应确保：a)产品的要求得到确定；b)

与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。顾客沟通

A产品信息；B

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C顾客反馈，包括顾客投诉。大家都来看看，咱们公司是否有能力满足顾客的要求承诺之前！markzhou诚悦咨询与顾客有关的过程与产品有关markzhou

诚悦咨询产品实现设计和开发在定义中，设计和开发没有区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发、新钢种开发。产品的设计和开发对服务业而言，把顾客的愿望转变为特定的服务项目就是开发。markzhou诚悦咨询产品实现设计和开发在定义中，设markzhou设计和开发的策划

a确定设计和开发阶段

b适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

c设计和开发的职责和权限

PDCA产品实现产品设计和开发markzhou设计和开发的策划产品实现产品设计和开发markzhou设计和开发的输入包括：

a功能和性能要求

b适用的法律法规要求

c适用时，以前类似设计提供的信息

d设计和开发所必需的其他要求。

PDCA产品实现产品设计和开发评审其充分性和适宜性

完整、清楚，不自相矛盾markzhou设计和开发的输入产品实现产品设计和开发评审markzhou设计和开发输出

a满足输入的要求

b给出采购、生产和服务的适当信息

c包含或引用产品接受准则

d规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性

PDCA产品实现产品设计和开发能验证输入的方法提出

需批准！markzhou设计和开发输出产品实现产品设计和开发能验证markzhou设计开发评审时机：适宜阶段（先策划好！）目的：

a评价设计和开发的结果满足要求的能力

b识别任何问题并提出必要的措施

PDCA产品实现产品设计和开发参加人员应包括各阶段的职能代表markzhou设计开发评审产品实现产品设计和开发参加人员markzhou设计和开发验证确保输出满足输入的要求验证的方法：变化计算方法与以前类似的设计进行比较等试验、演示设计文件发布前的评审产品实现产品设计和开发PDCAmarkzhou设计和开发验证产品实现产品设计和开发PDCmarkzhou设计和开发确认时机：一般在产品交付或实施之前完成。目的：确认产品满足规定或已知预期用途的要求的能力产品实现产品设计和开发PDCAmarkzhou设计和开发确认产品实现产品设计和开发PDCmarkzhou

诚悦咨询产品实现采购采购包括对原材料、元器件、零部件的采购以及对过程、服务的分包在4.1中也提及分包，是总要求中允许外包的过程，要求进行控制，7.4是具体的控制要求。采购控制的方式和程度取决于对随后产品实现或最终产品的影响markzhou诚悦咨询产品实现采购采购包括对原材markzhou供应商管理产品实现采购选择评价录入合格供方名录业绩考核再评价质量、交期、服务、价格水平大家都来看看能力够吗？营业执照、生产许可证、认证证书不能一劳永逸！需经过批准markzhou供应商管理产品实现采购选择评价录入合格markzhou组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：

a获得产品特性的信息；

b必要时，获得作业指导书

c使用适宜的设备

d获得和使用适宜的监视和测量装置

e实施监视和测量

f放行、交付和交付后的活动。

诚悦咨询产品实现生产和服务的提供人、机、料、法、环、测（5M1E）markzhou组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供。markzhou

诚悦咨询产品实现生产和服务提供

在7.5.2中，明确地界定了哪些过程需要确认，但并不要求一定冠以“特殊过程”的过程，在某些场合不一定需要按7.5.2要求控制。酒店、物业管理等服务业，如发生火警等意外事件，不会是一种可预知的固定模式，通常在平时进行紧急疏散的模拟演习，这就是服务业的一个特殊过程焊接、油漆工序通常被称为特殊过程，但在有些场合，对焊接并有结构强度要求，涂漆只是为了覆盖物体的表面，这就不必按7.5.2的要求进行控制。markzhou诚悦咨询产品实现生产和服务提供markzhou标识和可追溯性

a用适宜的方法标识产品，

b识别产品的检验状态

c有追溯要求时，用唯一性标识实施追溯顾客财产所有权属于谁？产品防护仓库管理

诚悦咨询产品实现生产和服务的提供批号？区域、容器的颜色防护包括标识、搬运、包装、贮存和防护markzhou标识和可追溯性诚悦咨询产品实现生产和服markzhou

诚悦咨询产品实现监视和测量装置的控制标准要求校准或验证的是测量设备，未提及监视设备（如摄象机等），但应确保监视和测量活动可行。对于测量过程参数的设备，用于特殊过程的，必须校准，其他对产品符合性有影响的过程参数的测量控制设备也须校准。注意从产品符合性要求出发，不要扩大范围，不要拔高要求，也不要因设备不先进、外观破旧而认为资源不充分。对于纯服务行业，7.6是可以删减的；如果小型组织不需用测量设备，亦可删减此条。检定&校准markzhou诚悦咨询产品实现监视和测量装置的控制markzhou

诚悦咨询测量、分析和改进测量顾客满意的方法满意度调查表电话了解顾客论坛订单趋势座谈会等…..包括对产品、过程、体系的审核，但8.2.2的重点是体系。当涉及过程时，可应用8.2.3。内审收集顾客对公司以下方面的评价：产品质量、供货及时性、服务情况、价格、反应效率定期和不定期markzhou诚悦咨询测量、分析和改进测量顾客满意的markzhou过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适当时候进行测量。这些方法应对每一过程持续满足其预定目的的能力进行确认PDCA循环中的C阶段；对所有的过程都应进行监视，但不一定所有过程都适合采用测量的方法；证实过程实现策划过程的能力，也就是对影响过程的5M1E进行监视和测量。测量对象：

1）过程参数，如温度、压力、人员胜任能力；

2）过程结果，如目标达成效果、人员有效性、对内对外的反应时间等。测量方法：测量（如过程参数的测量）；验证（如运用SPC对过程的符合性进行验证）；检查；巡视；评价（如对PPKPPM进行评价）；过程审核）测量、分析和改进markzhou过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量markzhou产品监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品满足要求进货检验过程检验最终检验测量、分析和改进markzhou产品监视和测量组织应对产品的特性进行监视和markzhou

诚悦咨询不合格品控制--该条款指的是产品不合格。--包括了各过程的结果和最终产品。--该条款提到的“保持不合格的性质以及……”中的不合格性质是指不合格的类别属性及原因分析。采取措施处置不合格品返工、返修、降级、报废标识！markzhou诚悦咨询不合格品控制--该条款指的是markzhou

诚悦咨询数据分析该条款不仅用于管理评审，各部门，人员也应有效地作出与自己相关的数据分析。至于收集什么数据，由组织自行决定，只要符合8.4的要求即可。统计技术可以根据需要采用，也可用其他方法质量趋势：产品合格率、抱怨投诉情况;运行能力：不良成本指标、过程的有效性和效率、生产效率服务水平：及时供货能力、订单反应时间、售后服务等管理有关的资料：体系运行的有效性、持续改进的项目数markzhou诚悦咨询数据分析该条款不仅用于管理评审markzhou改进（持续改进）利用质量方针、质量目标审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审实施，持续改进管理体系的有效性PDCA改进策划、实施改进效果评估、再改进markzhou改进（持续改进）利用质量方针、质量目标审核markzhou

诚悦咨询纠正措施和预防措施一个过程的纠正措施可能是对产品的预防措施。重要的是发现问题和采取措施，要在问题发生之前有效地防止，通过数据分析确定改进的机会。两个车间生产同样的产品，使用同样的生产线，其中一个车间发现不合格后采取的纠正措施在另一个车间实施时，不能称为预防措施。markzhou诚悦咨询纠正措施和预防措施一个过程的纠markzhou结束语谢谢大家！markzhou结束语markzhouISO9000标准培训教材markzhouISO9000标准培训教材markzhou目录什么是ISO9000族标准标准的发展简史八项基本原则标准的简介markzhou目录什么是ISO9000族markzhou第一部分什么是ISO9000标准ISO9000族标准包括四个核心标准：ISO9000、ISO9001、ISO9004和ISO19011，一个其他标准（ISO10012《测量控制系统》）以及一些技术报告和小册子markzhou第一部分什么是ISO9000标准ISO9markzhouISO9000质量管理体系－－基本原则和术语：规定了ISO9000族标准中质量管理体系术语共10个部分87个词条，表明了质量管理体系所需遵循的基本原则（八项基本原则）第一部分什么是ISO9000标准markzhouISO9000质量管理体系－－基本原则和术markzhou质量：一组固有特性满足要求的程度理解：质量包括产品质量、过程质量和体系质量。产品包括硬件、软件、服务和流程性材料。固有特性：本身固有而非人为赋予的。要求：顾客、法律法规的要求，包括明示和习惯上隐含的或必须履行的需求和期望。

第一部分什么是ISO9000标准（摘录）过程质量：过程能力、过程稳定性、可靠性、先进性和工艺水平。体系质量：实现质量方针、质量目标的能力，管理的协调性等markzhou质量：一组固有特性满足要求的程度第一部分markzhou过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。合格conformity：满足要求不合格（不符合）nonconformity:未满足要求.缺陷defect:未满足与预期或规定用途有关的要求纠正correction:为消除已发生的不合格所采取的措施纠正措施correctionaction:为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。预防措施preventiveaction:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。第一部分什么是ISO9000标准（摘录）慎用！与法律责任有关，预期用途与供方提供信息内容的影响包括操作或维护说明相关防止再发生防止发生增值是过程的本性markzhou过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互markzhouISO9001（GB/T19001-2000）:国际标准化组织编制的关于质量管理的标准。规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的能力，目的是增强顾客满意。第一部分什么是ISO9000标准质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。控制活动包括：制订质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进公司的管理体系除质量管理之外还有环境管理体系、财务管理体系、安全管理体系等TheInternationalOrganizationforStandardization标准号版本号markzhouISO9001（GB/T19001markzhouISO9004:提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，目的是组织业绩改进和顾客及相关方满意第一部分什么是ISO9000标准不适宜申请认证markzhouISO9004:提供考虑质量管理体系的有效markzhouISO19011提供审核质量和环境管理体系指南。第一部分什么是ISO9000标准包括内审和第三方审核markzhouISO19011提供审核质量和环境管理体markzhou第二部分ISO9000发展简史MIL-Q9858BS5750ISO9000:87ISO9000:94ISO9000美国军方对供应商的要求英国标准质量保证标准质量保证标准质量管理标准有限修订（技术内容修订，总体结构和思路不变）总体结构、原则及技术内容两方面的全新修订质量保证质量管理？质量保证质量管理markzhou第二部分ISO9000发展简史MIL-QmarkzhouISO9000发展过程MIL-Q-9858MIL-Q-9858AA.Q.A.P.SPECSW.W.119591968DefStan05-08BS48911972A.Q.A.P.-11970DefStan(Q)(I)(I)05/2105/2405/291973DefStan05/9105/9205/93BS5179BS5750(Q)(I)(I)BS5750(Q)(I)(I)ISO9000(Q)(Q)(Q)9001900290031994RevisionNationalSpecs(Canadiansetc)Australianu.s.19871987revised19791974美軍品保標準北大西洋公約組織

盟軍品保公報加拿大國家標準澳洲國家標準美國國家標準國際品保標準英國國家標準英國國防部標準2000RevisionmarkzhouISO9000发展过程MIL-Q-98markzhou第三部分标准简介ISO9001标准介绍markzhou第三部分标准简介ISO9001标准介绍markzhou0引言0.1总则

1、采用质量管理体系应是一项战略决策；

2、体系的策划应考虑组织的产品、规模、过程、结构的影响；

3、适用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、法律法规和组织的自身能力。0.2过程方法组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。PDCA—适用于所有过程。P（plan）策划：根据顾客要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；D(do)实施：实施过程C(check)检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果。A(act)处置：采取措施，以持续改进过程业绩。统一的体系不是本标准的目标markzhou0引言0.1总则0.2过程方法统一的体系markzhouContinualimprovementofthequalitymanagementsystemmarkzhouContinualimprovementmarkzhou一、范围总则本标准为哪些需求的组织规定了质量管理体系要求：

a需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；

b通过体系的有效运用，包括体系的持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规要求，旨在增加顾客满意。本标准中，产品仅限于预期提供给和适用法律法规要求的产品！体系适合于什么样的组织？ISO14000可帮忙markzhou一、范围总则本标准中，产品仅限于预期提供给markzhou

诚悦咨询应用

不同类型、不同规模和提供不同产品的组织，产品实现过程是不同的。

组织可以根据自己的特点确定某些要求是不适用的，从而删减这些要求，随意剪！。

可删减的只能是第七章中的要求，第五、六、八章中的要求是不能删减的，并且剪裁不能影响满足要求和法律法规要求。一范围想申请认证？不想申请第三方认证不能随意剪裁markzhou诚悦咨询应用一范围想申请认证？不想申请markzhou二、引用标准ISO9000

基础和术语－－描述八项基本原则和定义markzhou二、引用标准ISO9000markzhou三、定义供方－－组织－－顾客分承包方－－供方－－顾客立足点：ISO9001：公司

ISO9001:94:顾客

质量保证质量管理markzhou三、定义供方－－组织－－顾客质量保证质量管markzhou

诚悦咨询质量管理体系总要求识别过程以及确定它们之间的相互关系是建立质量管理体系最基本的要求。建立体系的目的是使这些过程实现所策划的结果并得到持续改进。可以采用PDCA(plan-do-check-act)的方法识别和控制过程的有效性，每一个过程都可以通过策划、实施、检查达到持续改进有效性的目的。四、按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。识别过程确定过程顺序和相互作用确定确保过程有效运行的准则和方法获得资源，以运行和对过程的监视监视、测量和分析过程实现策划的结果和对过程进行持续改进PCDAmarkzhou诚悦咨询质量管理体系总要求识别过程markzhou

诚悦咨询这里提及的过程是指与管理活动、资源提供、产品实现和测量改进相关的各类过程，包括委托外部资源完成的过程(外包)。质量管理体系的总要求不一定需要在质量手册中单独描述，但必须体现在整个体系中。只有了解组织各个方面的信息后，才能对质量管理体系从建立、实施到持续改进是否符合总要求作出综合判断。质量管理体系总要求markzhou诚悦咨询质量管理体系总要求markzhou

诚悦咨询质量管理体系文件要求发放单、盖章、签收是一类有效的控制方法标准并不介意文件的名称和形式标准六处要求形成程序文件质量手册中必须包括质量管理体系的范围、程序文件的引用、过程之间相互作用的表述。文件控制的目的是确保使用文件的人员能及时得到现行有效的文件记录要保持清晰、易于识别和检索记录是产品符合要求和体系有效运行的证据保存期限——日历年markzhou诚悦咨询质量管理体系文件发放单、盖章、markzhou文件要求－文件结构WhatWhenWhoWhereWhyHowRecords质量体系的范围、程序文件的引用、职责权限的规定、过程之间作用的描述规定某项活动或过程所规定的途径如何做（作业指导书、管理规定、图纸等）记录过程的结果手册程序文件作业文件表单方针、目标markzhou文件要求－文件结构WhatWhenHowRmarkzhou

诚悦咨询管理职责质量方针不能是抽象、空洞的，应包括具体的内容并有助于确定质量目标（提供框架）方针的相应要求都能通过相应的目标体现并能实现。方针应是受控的文件，需要定期评审。质量方针满足要求持续改进markzhou诚悦咨询管理职责质量方针不能是抽象、空markzhou

诚悦咨询管理职责策划指质量体系的策划，是组织的一项战略性策划，考虑的是体系的整体需求，必须有高层领导参与第一步制定目标目标应是可测量的（定性或定量）目标应在相关职能和层次上进行分解包括满足产品要求所需的内容为了评价有效性7.1是产品实现的策划，是操作性的策划，可以构成质量体系策划的一部分。标准要求必须进行策划未要求必须保存策划过程的记录可测量性、可达性、挑战性markzhou诚悦咨询管理职责markzhou

诚悦咨询管理职责内部沟通如出厂产品因不合格发生了退货，有关的生产、质量部门却不知道或不清楚，就是内部沟通不良。内部沟通体现在过程的相互关系及接口中，它的符合性和有效性需要由各个过程中的很多事实加以证实并通过综合评价得出结论。markzhou诚悦咨询管理职责内部沟通如出厂产品因不markzhou最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定和沟通。

诚悦咨询管理职责职责和权限编制公司的组织结构，规定各部门的职责和权限是避免混乱的一个好方法！markzhou最高管理者应确保公司内的职责和权限得到规定markzhou

诚悦咨询管理职责

输入：审核结果；顾客反馈；过程的业绩和产品符合性；预防和纠正措施状况；以往管理评审的跟踪；可能影响质量管理体系的变更；改进建议。评审的输出是关于体系、过程与产品的改进及相关资源（包括财务资源）需求的任何决定和措施管理评审

总经理主持

定期或认为必要时markzhou诚悦咨询管理职责输入：管理评审markzhou

诚悦咨询资源管理

关键是要识别资源需求、提供所需资源并有效地予以控制（包括外部资源）

资源是否充分的信息来自各个方面，可以通过各过程中是否能满足预期目标，关注产品及体系的有效性，以证实组织提供资源的充分性。人力基础设施工作环境markzhou诚悦咨询资源管理关键是markzhou

诚悦咨询人力资源控制的目的：保证从事相关工作的人员能够胜任（1）教育（2）培训（3）技能（4）经历组织提出岗位的能力要求：某组织经常出现产品不合格，经分析确定原因是个人的操作方法不同。统一的操作培训后，组织可以通过统计产品的不合格率评价培训的有效性。markzhou诚悦咨询人力资源控制的目的：保证从事相markzhou能力需求的考虑以下来源：

a与战略和运行计划以及目标相关的未来需求；

b预期的管理者和劳动者的后继需求；

c组织的过程、工具和设备的变化；

d对执行规定活动的人员的个人能力的评价

e对组织及其相关方有影响的法律法规要求和标准要求。

诚悦咨询人力资源markzhou能力需求的考虑以下来源：诚悦咨询人力资markzhou为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和培训的策划应考虑：－人员经验－隐含和明示的知识－领导作用和管理艺术－策划和改进工具－团队建设－问题解决能力－沟通技巧－市场方面的知识及顾客的需求和期望－－人员的充分参与，还可包括：－组织未来的设想－组织的方针和目标－组织的变化和发展－人员的定期再培训－新进人员的入门培训人力资源markzhou为支持组织目标的实现和人员的发展，对教育和markzhou

诚悦咨询基础设施基础设施是指体系运行所必须的设施、设备和服务，是与活动相关的，有组织根据对产品的影响程度作出识别并加以控制消防器具运输设备电话互联网址交通工具生产设备维修还是保养更重要？markzhou诚悦咨询基础设施基础设施是指体系运行所markzhou

诚悦咨询工作环境电子产品有对洁净程度的要求不同行业及不同产品对工作环境有不同要求如食品、药品有卫生法规要求精密仪器有对振动限制的要求适宜的工作环境，人和物的结合：－安全规则和指南，包括防护设备的使用－人类工效－工作场所的位置－热度、湿度、光线、空气流动－卫生、清洁度、噪声、振动和污染markzhou诚悦咨询工作环境电子产品有对洁净程度的markzhou

诚悦咨询产品实现产品实现的策划产品的质量目标和要求。针对产品确定过程、文件和资源需求：

产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接受准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。输出符合公司的形式markzhou诚悦咨询产品实现产品实现的策划输出符合markzhou

诚悦咨询与顾客有关的过程与产品有关要求的确定A顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；B非顾客提出的、但规定使用或已知预期使用所必要的要求；C与产品有关的法律和法规要求；D组织规定的任何附加要求。

与产品有关要求的评审

应确保：a)产品的要求得到确定；b)

与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；c)组织有能力满足规定的要求。顾客沟通

A产品信息；B

问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C顾客反馈，包括顾客投诉。大家都来看看，咱们公司是否有能力满足顾客的要求承诺之前！markzhou诚悦咨询与顾客有关的过程与产品有关markzhou

诚悦咨询产品实现设计和开发在定义中，设计和开发没有区别，只是不同行业、不同地区的习惯称呼，如软件开发、新钢种开发。产品的设计和开发对服务业而言，把顾客的愿望转变为特定的服务项目就是开发。markzhou诚悦咨询产品实现设计和开发在定义中，设markzhou设计和开发的策划

a确定设计和开发阶段

b适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动

c设计和开发的职责和权限

PDCA产品实现产品设计和开发markzhou设计和开发的策划产品实现产品设计和开发markzhou设计和开发的输入包括：

a功能和性能要求

b适用的法律法规要求

c适用时，以前类似设计提供的信息

d设计和开发所必需的其他要求。

PDCA产品实现产品设计和开发评审其充分性和适宜性

完整、清楚，不自相矛盾markzhou设计和开发的输入产品实现产品设计和开发评审markzhou设计和开发输出

a满足输入的要求

b给出采购、生产和服务的适当信息

c包含或引用产品接受准则

d规定对产品的安全和正常使用所需的产品特性

PDCA产品实现产品设计和开发能验证输入的方法提出

需批准！markzhou设计和开发输出产品实现产品设计和开发能验证markzhou设计开发评审时机：适宜阶段（先策划好！）目的：

a评价设计和开发的结果满足要求的能力

b识别任何问题并提出必要的措施

PDCA产品实现产品设计和开发参加人员应包括各阶段的职能代表markzhou设计开发评审产品实现产品设计和开发参加人员markzhou设计和开发验证确保输出满足输入的要求验证的方法：变化计算方法与以前类似的设计进行比较等试验、演示设计文件发布前的评审产品实现产品设计和开发PDCAmarkzhou设计和开发验证产品实现产品设计和开发PDCmarkzhou设计和开发确认时机：一般在产品交付或实施之前完成。目的：确认产品满足规定或已知预期用途的要求的能力产品实现产品设计和开发PDCAmarkzhou设计和开发确认产品实现产品设计和开发PDCmarkzhou

诚悦咨询产品实现采购采购包括对原材料、元器件、零部件的采购以及对过程、服务的分包在4.1中也提及分包，是总要求中允许外包的过程，要求进行控制，7.4是具体的控制要求。采购控制的方式和程度取决于对随后产品实现或最终产品的影响markzhou诚悦咨询产品实现采购采购包括对原材markzhou供应商管理产品实现采购选择评价录入合格供方名录业绩考核再评价质量、交期、服务、价格水平大家都来看看能力够吗？营业执照、生产许可证、认证证书不能一劳永逸！需经过批准markzhou供应商管理产品实现采购选择评价录入合格markzhou组织应策划在受控条件下进行生产和服务提供。受控条件包括：

a获得产品特性的信息；

b必要时，获得作业指导书

c使用适宜的设备

d获得和使用适宜的监视和测量装置

e实施监视和测量

f放行、交付和交付后的活动。

诚悦咨询产品实现生产和服务的提供人、机、料、法