FMEA-失效模式与效应分析课件

1-1PFMEA&DFMEA

FailureModeEffectsAnalysis

QADIV

Martin1-1PFMEA&DFMEA

FailureMode111392設計製造客戶11392設計製造客戶2QUALITYSYSTEMCYCLE

品質系統循環品質經過規劃之後,依規劃執行,再經量測以評估執行績效,進而改善成為更有效率之系統,此時才算做到品質管理QUALITYSYSTEMCYCLE

品質系統循環品質經3QUALITYSYSTEMCYCLE改善量測品質規劃績效管理階層之責任4.14.2APQPPPAPFMEAQSA4.34.44.54.64.74.84.94.124.154.164.184.194.134.14持續改善4.104.114.174.20QSAMSASPCQUALITYSYSTEMCYCLE改善量測品質規劃績效4在QS-9000品質系統要求中的

失效模式與效應分析4.2.3.1先期產品品質規劃

供應商必須建立和實施先期產品品質規劃程序.供應商應該建立內部多方認證小組(品規小組),為新產品或更改產品進行生產準備,這些小組應該採用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊中適當的技術,也可採用能達到同樣效果的類似技術.在QS-9000品質系統要求中的

失效模式與效應分析4.2.5內部多方認證小組

（品規小組）

小組活動應該包括特殊特性的研發和最終確定(見附錄)失效模式及後果分析的研發和審查制定措施,優先減少高風險優先數的潛在失效模式管制計劃的制定或審查內部多方認證小組

（品規小組）

小組活動應該包括特殊特性的研64.2.3.2特殊特性

(Special

characteristics)當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時,供應商的製程管制指南及類似文件中(如FMEAs;管制計劃;工作說明書;作業標準書…………..)必須標上顧客特殊特性符號(或供應商的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟.4.2.3.2特殊特性

(Specialcharacte7附錄特殊產品特性(SpecialProductCharacteristic)

一項特定產品的特性(如關鍵的,重要的,主要的,重大的)係指可以常理預測其變異程度,會顯著影響到產品的安全性或產品是否符合政府標準規格,或是可能對於顧客對產品滿意度有所影響的產品特性附錄特殊產品特性84.2.3.5PFMEA

製程失效模式及效應分析PFMEA必須考慮所有的特殊特性,這方面的努力必須改善過,達到預防缺陷發生,而不是偵測缺陷,當某些顧客有FMEA審查和審核的要求,必須符合生產件核准PPAP之前.4.2.3.5PFMEA

製程失效模式及效應分析PFMEA9PFMEA應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯,導致產品無法發揮原先設計的功能?”哪些情況會導致製造過程出錯?使得產品無法發揮原先設計的功能?PFMEA應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯,導致10DFMEA應針對以下問題提出解答這個設計為何無法發揮原先設計的功能?哪些情況會導致設計無法達到預定的功能?DFMEA應針對以下問題提出解答這個設計為何無法發揮原先設計11產品品質先期規劃與管制計劃

APQP中有五個階段設計FMEA與製造FMEA是輸入也是輸出

回饋,評鑑與矯正措失生產產品和製程確認製程設計和開發產品設計和開發規劃規劃製程設計和開發驗證產品與製程確認回饋評價與矯正措施量產試作原型計劃核准概念形成/核准產品設計和開發驗證計劃和確定項目產品品質先期規劃與管制計劃

APQP中有五個階段設計FMEA12製程的FMEA

PFMEA製程的潛在FMEA是一種分析技術,由負責製造工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.製程的FMEA

PFMEA製程的潛在FMEA是一種分析技術,13設計的FMEA

DFMEA設計的潛在FMEA是一種分析技術,由負責設計工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.設計的FMEA

DFMEA設計的潛在FMEA是一種分析技術,14PFMEA可以降低製造過程中

出現失效的風險可以評估這些失效對客戶造成的潛在影響可以識別製造或裝配過程中潛在的失效原因和過程的變數,並且據以管制降低發生頻率或失效情況的檢測可以列出失效模式的排序,並據以建立考慮採取矯正措施的優先順序將製造或裝配過程的結果予以文件化PFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?PFMEA可以降低製造過程中

出現失效的風險可以評估這些失效15DFMEA可藉由以下方法降低在

設計過程中發生失效的風險針對設計要求與替代設計,協助提供客觀的評估針對製造和裝配要求的初步規劃提供協助在設計/研發過程中,提高將潛在失效模式及其對系統和操作產品的影響納入考量提供額外的資訊,協助規劃完整而有效的設計測試和研發計劃根據潛在失效模式對客戶的影響程度列出優先順序表,並據以建立設計改善和研發測試的優先順序DFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?DFMEA可藉由以下方法降低在

設計過程中發生失效的風險針對16PFMEA中對顧客的定義在PFMEA中,對顧客定義通常是指最終使用者,但是也可能是後續工程或下游製造者或裝配廠,或者是服務作業.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施PFMEA通常由負責製造的工程部門提出PFMEA中對顧客的定義在PFMEA中,對顧客定義通常是指最17DFMEA中對顧客的定義在DFMEA中,對顧客定義不只是“最終使用者”,還包括設計產品的工程師&裝配工程師及製造工程師及負責PFMEA的工程師.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施DFMEA通常由負責設計的工程部門提出DFMEA中對顧客的定義在DFMEA中,對顧客定義不只是“最18誰是貴組織的PFMEA的顧客?

誰是貴組織的DFMEA的顧客?誰是貴組織的PFMEA的顧客?誰是貴組織的DFMEA的顧客19PFMEA小組的責任在提出PFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.PFMEA小組的責任在提出PFMEA的初步過程中,負責的工程20PFMEA小組的責任PFMEA是一份活的文件,在進入生產階段之前,在可行性階段或是在量產前的工模具製造前就應展開,並且要把所有的生產過程,從個別零組件到裝配都納入考量,在新款或零組件計劃過程規劃期間,就必須針對新的或改良過的製程實施早期審查,以便預測,解決或監督潛在的製程失效.PFMEA小組的責任PFMEA是一份活的文件,在進入生產階段21PFMEA小組的責任經過設計的產品,一旦被製造出來,必定能符合設計工程師當初設計的要求或意圖?因設計缺失而導致的潛在失效可以用PFMEA來解決問題?PFMEA認定設計的產品會符合設計的意圖,因設計缺失而導致的潛在失效,則不一定要列在PFMEA中解決,但是也可能包括在內,至於其影響與避免的方法,則列入DFMEA.PFMEA小組的責任經過設計的產品,一旦被製造出來,必定能符22PFMEA小組的責任PFMEA並非依靠產品設計變更,來克服製程上的弱點,但是確實將與規劃製程,或裝配製程相關的產品設計特性納入考量,以盡可能確保最終產品能符合客戶需求與期望PFMEA小組的責任PFMEA並非依靠產品設計變更,來克服製23PFMEA小組的責任在研發新機器或新設備時,FMEA也能有所助益,其方法完全一樣,只不過把設計的機器或設備視為產品,一旦界定出潛在失效模式,就必須採取矯正措失予以消除,或是持續減低潛在失效的發生.PFMEA小組的責任在研發新機器或新設備時,FMEA也能有所24DFMEA小組的責任在提出DFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.此外,對於任何(內部/外部)供應商設計的項目,還應咨詢負責設計的工程師.DFMEA小組的責任在提出DFMEA的初步過程中,負責的工程25DFMEA小組的責任DFMEA是一份活的文件,必須在設計概念定案之際或之前就先行提出,然後在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新,並且在發出產品圖樣至製作工模具之前就應完成.DFMEA小組的責任DFMEA是一份活的文件,必須在設計概念26DFMEA小組的責任DFMEA必須將製造/裝配的需求納入考量,並且專注於設計的意圖,並認定製造/裝配的過程中能符合此意圖,不過在製造/裝配的過程中,可能出現的潛在失效模式和/或其原因/機制,如果其識別,影響和管制都已經包括在PFMEA中,則不一定要包括在DFMEA中DFMEA小組的責任DFMEA必須將製造/裝配的需求納入考量27DFMEA小組的責任DFMEA並非依靠製程管制,來克服設計潛在上的弱點,但是確實將製造/裝配上一些技術極限納入考量,如必要的模型草圖,有限的表面處理,裝配空間/工模具可加工的路徑,鋼鐵的硬化程度,製程能力…等DFMEA小組的責任DFMEA並非依靠製程管制,來克服設計潛28開始研擬PFMEAPFMEA應該從一般製程的流程表/風險評估著手流程表應該能夠確認與每一作業製程有關的產品/製程特性如果可能,應該將對應的DFMEA對產品所造成的影響包括在內.開始研擬PFMEAPFMEA應該從一般製程的流程表/風險評估29PFMEA流程表/風險評估範例

動作:過馬路

風險評估

走天橋穿越馬路閉上眼睛騎自行車穿越馬路閉上眼睛穿越馬路騎自行車穿越馬路閉上眼睛騎自行車放開雙手穿越馬路低度高度中度高度最高度

FMEA要求先解決高風險製程PFMEA流程表/風險評估範例動作:過馬路30製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(1)FMEA編號:填入此份FMEA文件的編號(2)項目名稱:填入即將分析製程之系統或零組件名稱與編號(3)製程責任部門:填入組織,部門與小組,如果知道也填入供應商名稱(4)編制者:負責填寫FMEA的工程師之姓名及電話號碼及所屬單位或公司製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(1)FMEA編號:填31製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(5)車型年/車輛類型:改為機種類型(6)主要日期(關鍵日期):填寫最初的FMEA截止日期,此日期不應超過預定發出生產設計日期(7)FMEA日期:填寫FMEA最初完成的日期,與最後修正的日期(8)核心小組:列出所有有權界定和執行工作的個人的姓名&部門&電話.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(5)車型年/車輛類型32製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(9)製程功能/要求:以簡單的詞句描述被分析的製程或操作程序(如車削,鑽孔,攻牙,焊接,塗裝,或組立),並儘可能精確指出此製程或操作程序的目的,如果特定製程涉及多項操作程序(如組裝),最好是把這些操作程序列為單獨的過程.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(9)製程功能/要求:33製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(10)潛在失效模式:係指在製程中可能無法符合製程要求/或設計意圖的情況,也是針對某一特定操作程序不合格的描述,它可能是造成下一個操作程序(即下游)出現失效模式的原因,也可能是上一個操作程序(即上游),出現失效模式的結果,不過在編撰FMEA時,必須假設進廠的零組件/原料都是正確的.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(10)潛在失效模式:34製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA將某一特定操作程序的每一項零組件,次系統,系統或製程特性,可能出現的潛在失效模式,一一列舉,假設是這些失效都是可能會出現的,但是未必一定會出現,製造商工程師/小組必須要有能力回答以下的問題:此一製程或零組件為什麼不能符合規格不論工程規格如何?還有什麼會讓顧客(最終使用者,下游操作程序或服務)不滿意的?製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA將某一特定操作程序的每35製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA建議從比較相似的製程和客戶(終端使用者和下游操作程序),對相似零組件提出的評論著手,此外,還要瞭解此項設計的目的,典型的失敗模式,可能有以下幾種,但不限於這幾種:彎曲破裂接地捆綁變形斷路模糊髒污短路運搬損壞設定不當導致工具磨損製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA建議從比較相似的製程和36（11)失效潛在效應失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響,此處的客戶可能指下一項操作程序,連續的操作程序或地點,評估失效潛在效應時必須考慮到每一項.描述失效效應時要從顧客可能注意到或經驗到的地方著手（11)失效潛在效應失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響,此37（11)失效潛在效應對最終使用者來說：失效效應應該一定要依產品或系統的表現來陳述.例如：燥音粗糙無法操作臭味外觀不良控制不良不穩定作業中斷（11)失效潛在效應對最終使用者來說：失效效應應該一定要依產38（11)失效潛在效應如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序/地點,應以製程/操作的績效來描述效應,例如：扣不緊不合無法鑽孔無法按裝無法裝面板干涉底座刮手（11)失效潛在效應如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序/39（12)嚴重度（S)嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響,所作的嚴重度評鑑.嚴重度只適用於此一效應如果受到此失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者,嚴重度評鑑可能超出製程工程師或是小組的經驗,無法作判斷,這種情形之下,應該要參照設計FMEA,並咨詢設計工程師或是下游工廠或組裝廠製程工程師的意見.嚴重度的評鑑,是以1~10分的數值來表示.（12)嚴重度（S)嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響,40（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度排序危險(無警訊）可能危及机器勤裝配操作員.如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府規定,則應列為非常嚴重.而且失效會在亳無警訊的情況政出現.10危險(無警訊）可能危及机器或裝配操作員.如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府規定,則應列為非常嚴重.失效出現前會有警訊.9極高8高7中等6（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度41（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度排序低生產線的輕微誤失,產品可能重新加工.車輛/項目尚可操作,但是部分舒适/便利有關的項目表現會打折扣.顧客會有些不滿.5極低生產線的輕微誤失.產品必須篩檢,一部分(低于100%)必須重新加工.安裝后的間隙段差/异音項目不合格.大部分顧客都會注意到的瑕疵.4輕微3極輕微2無1（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度42(13)等級對於需要進一步製程管制的零組件,次系統,或系統,可利用此欄劃分其特殊的產品特性,(如關鍵的,主要的,重要的特性).在PFMEA的等級確認之後,要通知負責設計的工程師,因為這可能會影響到與管制項目有關的文件.(13)等級對於需要進一步製程管制的零組件,次系統,或系統,43(14)潛在原因/失效機制

潛在的失效原因是指失效如何發生,并以可修正或可控制的情況描述之.針對每一個潛在失效模式,盡可能將設想得到的失效原因都列舉出來.如果一原因只對造成失效模式成立(意指修正后即可直接改善失效模式),則此部分FMEA之思考過程即告完成.然而,很多因素并非如此單純,如果要修正或管制因素,例如實驗的設計,可能要考慮決定何者是根本原因,何者可以輕易管制.這些因素都應加以描述,才可以針對這些因素采取補救措施.(14)潛在原因/失效機制潛在的失效原因是指失效如何44(14)潛在原因/失效機制典型的失效因素可能包括以下几种,但是并不僅限于這几种,但是并不僅限于這几种:扭力不當----過度或不足焊接不當----電流,時間或壓力檢具不精确---尺寸,角度差異熱處理不當----時間或溫度(14)潛在原因/失效機制典型的失效因素可能包括以下几45(14)潛在原因/失效機制不當的澆注/排气孔潤滑不足或欠缺零組件遺失或誤置只有特定的錯誤或功能失效(如操作員未安裝封口)必須列舉;不黻使用語焉不詳的詞句(如操作員失誤,机器失效)(14)潛在原因/失效機制不當的澆注/排气孔46（15)發生度(O)發生度的指特定因素/机制(列于前欄)發生的机率.發生机率的等級有其意義,但未必代表數值高低.以1-10量表評估出現的可能性.但是排序時應該只有導致的失效模式的部分才列入;檢測方法的失效不在此限.（15)發生度(O)發生度的指特定因素/机制(列于前欄)發生47（15)發生度(O)其后的發生等級系統必須維持其一致性.而<可能失效的比率>則是基于在過程執行過程中預期發生的生效數目.如果可以從相似的過程中取得統計數据,則統計數据應用以決定發生度的等級.在所有其他情況下,都可以使用本表左欄內的說明,再加上相似過程過去得到的數据,做出客觀的評監.（15)發生度(O)其后的發生等級系統必須維持其一致性.而<48（15)發生度(O)建議的評估標准:(小組成員必須就衡量標准和等級系統達成共識,即使因為個別的產品分析而有所修正,衡量標准和等級系統應保持一致)（15)發生度(O)建議的評估標准:49（15)發生度(O)失效的機率可能失效的比率Cpk等級极高:失效無可避免≥1/21/3<0.33≥0.33109高:通常發生在与前一制程相似的制程,而前一制程也經常失效1/81/20≥0.51≥0.6787（15)發生度(O)失效的機率可能失效的比率Cpk等級极50(16)現行的製程管制現行的過程管制是指對于預防可能發生的失效模式,或是檢測到應該發生的失效模式之管制措施.這些管制措施可能是過程管制(如固定裝置),統計過程管制(SPC)或是過程后評估.此評估可能是本体或是后續程序的操作.(16)現行的製程管制現行的過程管制是指對于預防可能發生的失51(16)現行的製程管制過程管制的方式可以考量以下三种:1.避免因素/机制或失效模式/效應出現,或是降低失效出現的机率2.檢測原因/失效机制,采取矯正措施3.檢測失效模式(16)現行的製程管制過程管制的方式可以考量以下三种:52(16)現行的製程管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种方式,其次用第二种,然后再使用第三种管制方式.如果把第一种管制方式融入設計意圖中,則會影響到早期出現的頻率.初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式為基礎,只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖.(16)現行的製程管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种53(16)現行的設計管制現行的設計管制列舉預防,設計驗證/查證或其他方式,以確保對該失效模式和/或因素/機制的設計適用性均在考量的範圍,現行管制(如耐久測試,設計審查,模擬/實驗室測試,可行性審查,原型測試)都是針對相同或類似設計所使用的管制方法.(16)現行的設計管制現行的設計管制54(16)現行的設計管制設計管制的方式可以考量以下三种:1.避免此原因/机制或失效模式/效應出現,或是降低失效出現的机率2.檢測此原因/失效机制,采取矯正措施3.檢測此失效模式(16)現行的設計管制設計管制的方式可以考量以下三种:55(16)現行的設計管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种方式,其次用第二种,然后再使用第三种管制方式.如果把第一种管制方式融入設計意圖中,則會影響到早期出現的頻率.初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式為基礎,只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖.(16)現行的設計管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种56（17)難檢度(D)難檢度是評監列于第十六欄的第二种現行過程管制之能力,以檢測潛在原因/失效机制(過程缺失);或是評監第三种現行設計管制之能力,以便在零組,次系統或系統出制造厂之前,檢測出后續的失效模式.檢測時使用1-10量表.假設已經發生失效,就必須評監所有<現行過程管制措施>能否防止具有這些失效模式或缺失的零組件交運出厂.（17)難檢度(D)難檢度是評監列于第十六欄的第二种現行過程57（17)難檢度(D)絕對不可能因為發生度低,就自動假設檢測的等級也低(例如使用管制表時),但是對于過程管制措施檢測到發生度低的失效模式或是防止其進入下一個過程的能力,确實要實施過程管制能力評監.隨机的品質抽檢,不太可能檢測出個別缺失,也不應該影響到檢測的等級.以統計為基礎的抽樣,才是有效的檢測管制.（17)難檢度(D)絕對不可能因為發生度低,就自動假設檢測的58（17)難檢度(D)建議的衡量標准:(小組成員必須就衡量標准和等級系統達成共識,即使別的產品分析而有所修正,衡量標准和等級系統應保持一致)（17)難檢度(D)建議的衡量標准:59（17)難檢度(D)難檢度標准:在進入下一個或后續過程之前,或是在零組件离開制造厂或組裝地點之前,利用過程管制檢測出缺失存在的可能性等級几乎不可能沒有已知的管制可以檢測到失效模式10极稀少現行管制措施可以檢測到失效模式的可能性极稀少9876（17)難檢度(D)難檢度標准:在進入下一個或后續過程之前,60（17)難檢度(D)難檢度等級54321（17)難檢度(D)難檢度等級5432161（18)風險優先數值(RPN)風險優先數值是下列公式運算的結果：

嚴重度（S),發生度(O)和難檢度(D)的等級RPN=(S)X(O)X(D)此數值應用來排列在過程中需要注意的事項的順序(以柏拉圖型態),RPN值會在1-1000之間,RPN值高時,小組成員必須采取矯正措施,降低計算的風險數值.（18)風險優先數值(RPN)風險優先數值是下列公式運算的結62（18)風險優先數值(RPN)在一般運作中,不論RPN的數值為何,只要嚴重度的等級高,都應該特別注意.（18)風險優先數值(RPN)在一般運作中,不論RPN的數值63（19)建議措施一旦失效模式依RPN排定等級,就應該針對等級最高的項目采取矯正措施.如果無任何建議在欄中填入<無>在任何情況下,如果特定之潛在失效模式的效應,會危及制造/組裝人員,則應該采取矯正措施,消除或管制此一失效因素,或是對特定操作人員采取适當的保護措施,以防止失效模式的發生.不過,帶有可計量的效益地采取特定的,正面的矯正措施,或是對其他活動的建議,及后續建議措施等的需求,也絕不忽視.如果沒有正面且有效的矯正措施,即使有思慮完備周詳的過程FMEA,其价值仍然有限.（19)建議措施一旦失效模式依RPN排定等級,就應該針對等級64（19)建議措施因此受到影響的活動,都有責任針對建議措施,執行有效的后續行動.后續行動應考慮下列几項:1.如果要降低發生的机率,必須修正過程和/或設計.還要運用統計方法,執行以行動有本的過程研究,連同針對适當操作程序之資訊回饋,持續不斷的改善和預防缺點.2.只有修正設計和/或過程,才能降低嚴重度的等級.（19)建議措施因此受到影響的活動,都有責任針對建議措施,執65（19)建議措施3.如果要提高檢測的机率,則和/或設計.一般而言,為了改善品質而改善檢測管制,成本很高而且成效不彰.而增加檢驗的頻率也并非正面的矯正措施,只能作為暫時性的措施,必須采取永久性的矯正措施.在某些情況下,或許還要變更特定零組件的設計,以協助檢測.也可以改變現行的管制措施,以提高机率.但是一定要把重點放在缺點預防上(如減少發生度),而不是缺點的檢測,使用統計過程管制(SPC)和過程改善措施,而非隨机品質抽驗或相關檢驗.就是一個例子.（19)建議措施3.如果要提高檢測的机率,則和/或設計.一般66（19)建議措施-DFMEA一旦失效模式依RPN數值排列妥當,就必須針對排序最高的問題和關鍵項目採取矯正措施,任何建議措施的用意都是要降低發生度,嚴重度,難檢度提高設計確認/查證措施,只能降低難檢度的排序若想降低發生度的排序,唯一的方式就是藉由修正設計以排除或管制一個或一個以上的失效模式原因/機制唯有設計變更才能降低嚴重度的排序（19)建議措施-DFMEA一旦失效模式依RPN數值排列妥當67（20)責任歸屬(建議措施的部分)填入建議措施負責的組織及個人和目標完成的日期（20)責任歸屬(建議措施的部分)填入建議措施負責的組織及個68（21)采取措施措施執行之后,簡單描述确實的行動及生效日期（21)采取措施措施執行之后,簡單描述确實的行動及生效日期69（22)RPN結果在确認矯正措施之后,評估并且記錄結果的嚴重度,發生度和難檢度的等級.計算并記錄其RPN結果.如果未采取措施,此欄和相關欄位均保留空白.所有的RPN結果均應經過審查,如果經評估必須采取更一步措施,則得重做步驟第19-22.（22)RPN結果在确認矯正措施之后,評估并且記錄結果的嚴70YR2000DISAPPOINTMENTQualityfailurecostistoohigh.TolinkwithMFG/PROsystem.weeklyanalysisrulecause.Customersatisfactionrankingiswaybehind,wearegoingtochangefrompassivetoactiveaction.Mostoftheemployee’squalitysensearenotqualify,Wearegoingtointensivetraining&audit.Andalsoconsolidatequalitysystem.Suppliersarenotsogood.wearegoingtoproceedVQM.Qualityassurancesystemisnotsophisticated,wewillreviewstepbystep.1-2YR2000DISAPPOINTMENT1-2711-1PFMEA&DFMEA

FailureModeEffectsAnalysis

QADIV

Martin1-1PFMEA&DFMEA

FailureMode7211392設計製造客戶11392設計製造客戶73QUALITYSYSTEMCYCLE

品質系統循環品質經過規劃之後,依規劃執行,再經量測以評估執行績效,進而改善成為更有效率之系統,此時才算做到品質管理QUALITYSYSTEMCYCLE

品質系統循環品質經74QUALITYSYSTEMCYCLE改善量測品質規劃績效管理階層之責任4.14.2APQPPPAPFMEAQSA4.34.44.54.64.74.84.94.124.154.164.184.194.134.14持續改善4.104.114.174.20QSAMSASPCQUALITYSYSTEMCYCLE改善量測品質規劃績效75在QS-9000品質系統要求中的

失效模式與效應分析4.2.3.1先期產品品質規劃

供應商必須建立和實施先期產品品質規劃程序.供應商應該建立內部多方認證小組(品規小組),為新產品或更改產品進行生產準備,這些小組應該採用先期產品品質規劃和管制計劃參考手冊中適當的技術,也可採用能達到同樣效果的類似技術.在QS-9000品質系統要求中的

失效模式與效應分析4.2.76內部多方認證小組

（品規小組）

小組活動應該包括特殊特性的研發和最終確定(見附錄)失效模式及後果分析的研發和審查制定措施,優先減少高風險優先數的潛在失效模式管制計劃的制定或審查內部多方認證小組

（品規小組）

小組活動應該包括特殊特性的研774.2.3.2特殊特性

(Special

characteristics)當顧客的設計記錄標出特殊特性符號時,供應商的製程管制指南及類似文件中(如FMEAs;管制計劃;工作說明書;作業標準書…………..)必須標上顧客特殊特性符號(或供應商的等效符號或記號)以表明對特殊特性有影響的那些製程步驟.4.2.3.2特殊特性

(Specialcharacte78附錄特殊產品特性(SpecialProductCharacteristic)

一項特定產品的特性(如關鍵的,重要的,主要的,重大的)係指可以常理預測其變異程度,會顯著影響到產品的安全性或產品是否符合政府標準規格,或是可能對於顧客對產品滿意度有所影響的產品特性附錄特殊產品特性794.2.3.5PFMEA

製程失效模式及效應分析PFMEA必須考慮所有的特殊特性,這方面的努力必須改善過,達到預防缺陷發生,而不是偵測缺陷,當某些顧客有FMEA審查和審核的要求,必須符合生產件核准PPAP之前.4.2.3.5PFMEA

製程失效模式及效應分析PFMEA80PFMEA應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯,導致產品無法發揮原先設計的功能?”哪些情況會導致製造過程出錯?使得產品無法發揮原先設計的功能?PFMEA應針對以下問題提出解答“製造過程出了什麼差錯,導致81DFMEA應針對以下問題提出解答這個設計為何無法發揮原先設計的功能?哪些情況會導致設計無法達到預定的功能?DFMEA應針對以下問題提出解答這個設計為何無法發揮原先設計82產品品質先期規劃與管制計劃

APQP中有五個階段設計FMEA與製造FMEA是輸入也是輸出

回饋,評鑑與矯正措失生產產品和製程確認製程設計和開發產品設計和開發規劃規劃製程設計和開發驗證產品與製程確認回饋評價與矯正措施量產試作原型計劃核准概念形成/核准產品設計和開發驗證計劃和確定項目產品品質先期規劃與管制計劃

APQP中有五個階段設計FMEA83製程的FMEA

PFMEA製程的潛在FMEA是一種分析技術,由負責製造工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.製程的FMEA

PFMEA製程的潛在FMEA是一種分析技術,84設計的FMEA

DFMEA設計的潛在FMEA是一種分析技術,由負責設計工作的工程師或小組使用,用來在儘可能的範圍內確保所有的潛在失效模式及相關原因/機制都納入考量,並經處理.FMEA以最嚴密的型式,將工程師與小組全體成員在腦力激盪過程中的想法總結在一起(包括依過去的經驗和問題,對可能失效的項目所作的分析)這個系統化的方法,使工程師在規劃任何過程時的思維方式一致化,並予以格式化.設計的FMEA

DFMEA設計的潛在FMEA是一種分析技術,85PFMEA可以降低製造過程中

出現失效的風險可以評估這些失效對客戶造成的潛在影響可以識別製造或裝配過程中潛在的失效原因和過程的變數,並且據以管制降低發生頻率或失效情況的檢測可以列出失效模式的排序,並據以建立考慮採取矯正措施的優先順序將製造或裝配過程的結果予以文件化PFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?PFMEA可以降低製造過程中

出現失效的風險可以評估這些失效86DFMEA可藉由以下方法降低在

設計過程中發生失效的風險針對設計要求與替代設計,協助提供客觀的評估針對製造和裝配要求的初步規劃提供協助在設計/研發過程中,提高將潛在失效模式及其對系統和操作產品的影響納入考量提供額外的資訊,協助規劃完整而有效的設計測試和研發計劃根據潛在失效模式對客戶的影響程度列出優先順序表,並據以建立設計改善和研發測試的優先順序DFMEA還有什麼其他可以降低失效風險的辦法?DFMEA可藉由以下方法降低在

設計過程中發生失效的風險針對87PFMEA中對顧客的定義在PFMEA中,對顧客定義通常是指最終使用者,但是也可能是後續工程或下游製造者或裝配廠,或者是服務作業.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施PFMEA通常由負責製造的工程部門提出PFMEA中對顧客的定義在PFMEA中,對顧客定義通常是指最88DFMEA中對顧客的定義在DFMEA中,對顧客定義不只是“最終使用者”,還包括設計產品的工程師&裝配工程師及製造工程師及負責PFMEA的工程師.當全面實施FMEA時,要求在所有(1)新的零組件/製程(2)設計變更的零組件/製程(3)延用的零組件/製程在新的應用或環境中,都應實施DFMEA通常由負責設計的工程部門提出DFMEA中對顧客的定義在DFMEA中,對顧客定義不只是“最89誰是貴組織的PFMEA的顧客?

誰是貴組織的DFMEA的顧客?誰是貴組織的PFMEA的顧客?誰是貴組織的DFMEA的顧客90PFMEA小組的責任在提出PFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.PFMEA小組的責任在提出PFMEA的初步過程中,負責的工程91PFMEA小組的責任PFMEA是一份活的文件,在進入生產階段之前,在可行性階段或是在量產前的工模具製造前就應展開,並且要把所有的生產過程,從個別零組件到裝配都納入考量,在新款或零組件計劃過程規劃期間,就必須針對新的或改良過的製程實施早期審查,以便預測,解決或監督潛在的製程失效.PFMEA小組的責任PFMEA是一份活的文件,在進入生產階段92PFMEA小組的責任經過設計的產品,一旦被製造出來,必定能符合設計工程師當初設計的要求或意圖?因設計缺失而導致的潛在失效可以用PFMEA來解決問題?PFMEA認定設計的產品會符合設計的意圖,因設計缺失而導致的潛在失效,則不一定要列在PFMEA中解決,但是也可能包括在內,至於其影響與避免的方法,則列入DFMEA.PFMEA小組的責任經過設計的產品,一旦被製造出來,必定能符93PFMEA小組的責任PFMEA並非依靠產品設計變更,來克服製程上的弱點,但是確實將與規劃製程,或裝配製程相關的產品設計特性納入考量,以盡可能確保最終產品能符合客戶需求與期望PFMEA小組的責任PFMEA並非依靠產品設計變更,來克服製94PFMEA小組的責任在研發新機器或新設備時,FMEA也能有所助益,其方法完全一樣,只不過把設計的機器或設備視為產品,一旦界定出潛在失效模式,就必須採取矯正措失予以消除,或是持續減低潛在失效的發生.PFMEA小組的責任在研發新機器或新設備時,FMEA也能有所95DFMEA小組的責任在提出DFMEA的初步過程中,負責的工程師必須直接而主動的參與所有受到影響的領域;這些領域應該包括(但不只限於):裝配,製造,原料,品質,服務,與供應商,以及負責下一步的裝配領域.FMEA應該扮演催化的角色,刺激各個受到影響的功能之間想法的交流互動,促進小組成員共同努力研擬解決之道.此外,對於任何(內部/外部)供應商設計的項目,還應咨詢負責設計的工程師.DFMEA小組的責任在提出DFMEA的初步過程中,負責的工程96DFMEA小組的責任DFMEA是一份活的文件,必須在設計概念定案之際或之前就先行提出,然後在整個產品研發階段隨著設計變更或取得新資訊而不斷更新,並且在發出產品圖樣至製作工模具之前就應完成.DFMEA小組的責任DFMEA是一份活的文件,必須在設計概念97DFMEA小組的責任DFMEA必須將製造/裝配的需求納入考量,並且專注於設計的意圖,並認定製造/裝配的過程中能符合此意圖,不過在製造/裝配的過程中,可能出現的潛在失效模式和/或其原因/機制,如果其識別,影響和管制都已經包括在PFMEA中,則不一定要包括在DFMEA中DFMEA小組的責任DFMEA必須將製造/裝配的需求納入考量98DFMEA小組的責任DFMEA並非依靠製程管制,來克服設計潛在上的弱點,但是確實將製造/裝配上一些技術極限納入考量,如必要的模型草圖,有限的表面處理,裝配空間/工模具可加工的路徑,鋼鐵的硬化程度,製程能力…等DFMEA小組的責任DFMEA並非依靠製程管制,來克服設計潛99開始研擬PFMEAPFMEA應該從一般製程的流程表/風險評估著手流程表應該能夠確認與每一作業製程有關的產品/製程特性如果可能,應該將對應的DFMEA對產品所造成的影響包括在內.開始研擬PFMEAPFMEA應該從一般製程的流程表/風險評估100PFMEA流程表/風險評估範例

動作:過馬路

風險評估

走天橋穿越馬路閉上眼睛騎自行車穿越馬路閉上眼睛穿越馬路騎自行車穿越馬路閉上眼睛騎自行車放開雙手穿越馬路低度高度中度高度最高度

FMEA要求先解決高風險製程PFMEA流程表/風險評估範例動作:過馬路101製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(1)FMEA編號:填入此份FMEA文件的編號(2)項目名稱:填入即將分析製程之系統或零組件名稱與編號(3)製程責任部門:填入組織,部門與小組,如果知道也填入供應商名稱(4)編制者:負責填寫FMEA的工程師之姓名及電話號碼及所屬單位或公司製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(1)FMEA編號:填102製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(5)車型年/車輛類型:改為機種類型(6)主要日期(關鍵日期):填寫最初的FMEA截止日期,此日期不應超過預定發出生產設計日期(7)FMEA日期:填寫FMEA最初完成的日期,與最後修正的日期(8)核心小組:列出所有有權界定和執行工作的個人的姓名&部門&電話.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(5)車型年/車輛類型103製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(9)製程功能/要求:以簡單的詞句描述被分析的製程或操作程序(如車削,鑽孔,攻牙,焊接,塗裝,或組立),並儘可能精確指出此製程或操作程序的目的,如果特定製程涉及多項操作程序(如組裝),最好是把這些操作程序列為單獨的過程.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(9)製程功能/要求:104製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(10)潛在失效模式:係指在製程中可能無法符合製程要求/或設計意圖的情況,也是針對某一特定操作程序不合格的描述,它可能是造成下一個操作程序(即下游)出現失效模式的原因,也可能是上一個操作程序(即上游),出現失效模式的結果,不過在編撰FMEA時,必須假設進廠的零組件/原料都是正確的.製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA(10)潛在失效模式:105製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA將某一特定操作程序的每一項零組件,次系統,系統或製程特性,可能出現的潛在失效模式,一一列舉,假設是這些失效都是可能會出現的,但是未必一定會出現,製造商工程師/小組必須要有能力回答以下的問題:此一製程或零組件為什麼不能符合規格不論工程規格如何?還有什麼會讓顧客(最終使用者,下游操作程序或服務)不滿意的?製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA將某一特定操作程序的每106製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA建議從比較相似的製程和客戶(終端使用者和下游操作程序),對相似零組件提出的評論著手,此外,還要瞭解此項設計的目的,典型的失敗模式,可能有以下幾種,但不限於這幾種:彎曲破裂接地捆綁變形斷路模糊髒污短路運搬損壞設定不當導致工具磨損製程潛在失效模式與效應分析

PFMEA建議從比較相似的製程和107（11)失效潛在效應失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響,此處的客戶可能指下一項操作程序,連續的操作程序或地點,評估失效潛在效應時必須考慮到每一項.描述失效效應時要從顧客可能注意到或經驗到的地方著手（11)失效潛在效應失效潛在效應係指失效模式對顧客的影響,此108（11)失效潛在效應對最終使用者來說：失效效應應該一定要依產品或系統的表現來陳述.例如：燥音粗糙無法操作臭味外觀不良控制不良不穩定作業中斷（11)失效潛在效應對最終使用者來說：失效效應應該一定要依產109（11)失效潛在效應如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序/地點,應以製程/操作的績效來描述效應,例如：扣不緊不合無法鑽孔無法按裝無法裝面板干涉底座刮手（11)失效潛在效應如果客戶係指下一操作程序或後續操作程序/110（12)嚴重度（S)嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響,所作的嚴重度評鑑.嚴重度只適用於此一效應如果受到此失效模式影響的顧客是裝配廠或是產品使用者,嚴重度評鑑可能超出製程工程師或是小組的經驗,無法作判斷,這種情形之下,應該要參照設計FMEA,並咨詢設計工程師或是下游工廠或組裝廠製程工程師的意見.嚴重度的評鑑,是以1~10分的數值來表示.（12)嚴重度（S)嚴重度是針對潛在的失效對顧客造成的影響,111（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度排序危險(無警訊）可能危及机器勤裝配操作員.如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府規定,則應列為非常嚴重.而且失效會在亳無警訊的情況政出現.10危險(無警訊）可能危及机器或裝配操作員.如果潛在失效模式影響到汽車操作的安全性和/或不符合政府規定,則應列為非常嚴重.失效出現前會有警訊.9極高8高7中等6（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度112（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度排序低生產線的輕微誤失,產品可能重新加工.車輛/項目尚可操作,但是部分舒适/便利有關的項目表現會打折扣.顧客會有些不滿.5極低生產線的輕微誤失.產品必須篩檢,一部分(低于100%)必須重新加工.安裝后的間隙段差/异音項目不合格.大部分顧客都會注意到的瑕疵.4輕微3極輕微2無1（12)嚴重度（S)效應效應的嚴重度113(13)等級對於需要進一步製程管制的零組件,次系統,或系統,可利用此欄劃分其特殊的產品特性,(如關鍵的,主要的,重要的特性).在PFMEA的等級確認之後,要通知負責設計的工程師,因為這可能會影響到與管制項目有關的文件.(13)等級對於需要進一步製程管制的零組件,次系統,或系統,114(14)潛在原因/失效機制

潛在的失效原因是指失效如何發生,并以可修正或可控制的情況描述之.針對每一個潛在失效模式,盡可能將設想得到的失效原因都列舉出來.如果一原因只對造成失效模式成立(意指修正后即可直接改善失效模式),則此部分FMEA之思考過程即告完成.然而,很多因素并非如此單純,如果要修正或管制因素,例如實驗的設計,可能要考慮決定何者是根本原因,何者可以輕易管制.這些因素都應加以描述,才可以針對這些因素采取補救措施.(14)潛在原因/失效機制潛在的失效原因是指失效如何115(14)潛在原因/失效機制典型的失效因素可能包括以下几种,但是并不僅限于這几种,但是并不僅限于這几种:扭力不當----過度或不足焊接不當----電流,時間或壓力檢具不精确---尺寸,角度差異熱處理不當----時間或溫度(14)潛在原因/失效機制典型的失效因素可能包括以下几116(14)潛在原因/失效機制不當的澆注/排气孔潤滑不足或欠缺零組件遺失或誤置只有特定的錯誤或功能失效(如操作員未安裝封口)必須列舉;不黻使用語焉不詳的詞句(如操作員失誤,机器失效)(14)潛在原因/失效機制不當的澆注/排气孔117（15)發生度(O)發生度的指特定因素/机制(列于前欄)發生的机率.發生机率的等級有其意義,但未必代表數值高低.以1-10量表評估出現的可能性.但是排序時應該只有導致的失效模式的部分才列入;檢測方法的失效不在此限.（15)發生度(O)發生度的指特定因素/机制(列于前欄)發生118（15)發生度(O)其后的發生等級系統必須維持其一致性.而<可能失效的比率>則是基于在過程執行過程中預期發生的生效數目.如果可以從相似的過程中取得統計數据,則統計數据應用以決定發生度的等級.在所有其他情況下,都可以使用本表左欄內的說明,再加上相似過程過去得到的數据,做出客觀的評監.（15)發生度(O)其后的發生等級系統必須維持其一致性.而<119（15)發生度(O)建議的評估標准:(小組成員必須就衡量標准和等級系統達成共識,即使因為個別的產品分析而有所修正,衡量標准和等級系統應保持一致)（15)發生度(O)建議的評估標准:120（15)發生度(O)失效的機率可能失效的比率Cpk等級极高:失效無可避免≥1/21/3<0.33≥0.33109高:通常發生在与前一制程相似的制程,而前一制程也經常失效1/81/20≥0.51≥0.6787（15)發生度(O)失效的機率可能失效的比率Cpk等級极121(16)現行的製程管制現行的過程管制是指對于預防可能發生的失效模式,或是檢測到應該發生的失效模式之管制措施.這些管制措施可能是過程管制(如固定裝置),統計過程管制(SPC)或是過程后評估.此評估可能是本体或是后續程序的操作.(16)現行的製程管制現行的過程管制是指對于預防可能發生的失122(16)現行的製程管制過程管制的方式可以考量以下三种:1.避免因素/机制或失效模式/效應出現,或是降低失效出現的机率2.檢測原因/失效机制,采取矯正措施3.檢測失效模式(16)現行的製程管制過程管制的方式可以考量以下三种:123(16)現行的製程管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种方式,其次用第二种,然后再使用第三种管制方式.如果把第一种管制方式融入設計意圖中,則會影響到早期出現的頻率.初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式為基礎,只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖.(16)現行的製程管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种124(16)現行的設計管制現行的設計管制列舉預防,設計驗證/查證或其他方式,以確保對該失效模式和/或因素/機制的設計適用性均在考量的範圍,現行管制(如耐久測試,設計審查,模擬/實驗室測試,可行性審查,原型測試)都是針對相同或類似設計所使用的管制方法.(16)現行的設計管制現行的設計管制125(16)現行的設計管制設計管制的方式可以考量以下三种:1.避免此原因/机制或失效模式/效應出現,或是降低失效出現的机率2.檢測此原因/失效机制,采取矯正措施3.檢測此失效模式(16)現行的設計管制設計管制的方式可以考量以下三种:126(16)現行的設計管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种方式,其次用第二种,然后再使用第三种管制方式.如果把第一种管制方式融入設計意圖中,則會影響到早期出現的頻率.初步的檢測等級應以第二种或第三种現行管制方式為基礎,只要原型或模型或模型能夠代表設計的意圖.(16)現行的設計管制比較好的方式是,如果可能,先使用第一种127（17)難檢度(D)難檢度是評監列于第十六欄的第二种現行過程管制之能力,以檢測潛在原因/失效机制(過程缺失);或是評監第三种現行設計管制之能力,以便在零組,次系統或系統出制造厂之前,檢測出后續的失效模式.檢測時使用1-10量表.假設已經發生失效,就必須評監所有<現行過程管制措施>能否防止具有這些失效模式或缺失的零組件交運出厂.（17)難檢度(D)難檢度是評監列于第十六欄的第二种現行過程128（17)難檢度(D)絕對不可能因為發生度低,就自動假設檢測的等級也低(例如使用管制表時),但是對于過程管制措施檢測到發生度低的失效模式或是防止其進入下一個過程的能力,确實要實施過程管制能力評監.隨机的品質抽檢,不太可能檢測出個別缺失,也不應該影響到檢測的等級.以