产品认证安规及EMC相关知识简介课件

产品认证、安规及EMC相关知识简介产品认证、安规及EMC相关知识简介1一、相关认证及法规二、相关指令三、产品安规的设计及测试四、产品EMC的介绍一、相关认证及法规2一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯一的国际互认体系CB。以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内容也是不同的。

一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得3WorldwideAgencyLogosEMCSafetyWorldwideAgencyLogosEMCSafet4

我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2005（一）更新概述

EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。（一）更新概述6（二）新版标准的重要理念旧版适用范围：病患诊断/治疗/监视新版延伸范围：补偿或轻缓疾病/伤害/残障1、安全的共识设计者应理解并避免下列各种状况病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时（二）新版标准的重要理念7病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时82、安全的设计应用

医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。2、安全的设计应用93、整体安全的设计

所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。

3、整体安全的设计10（三）新版标准的概念

设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产品标准、附属标准以及一般标准。1、附属标准原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601-1-6Usability(可用性)及EN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(报警系统勘察与引导)。（三）新版标准的概念11（1）EN60601-1-6

根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。（1）EN60601-1-612（2）EN60601-1-8

对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。（2）EN60601-1-8132、基本性能方面

制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达成的目标。2、基本性能方面143、风险管理方面新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是极其重要的一个环节。

EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的责任。

3、风险管理方面15（四）新标准的安全性考量1、电性安全新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计划的执行。在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采用图例解说的方式作较为严谨的定义。（四）新标准的安全性考量162、机械性安全新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备的耐久及实用性的考量。新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风险评估。2、机械性安全17（五）新版标准的注意事项1.应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理预见的错误使用情况2.概念上必须符合ISO14971的风险管理作业流程，并将所有可能潜藏的危险都要纳入3.制造厂商可根据【安全等同原则】，只要根据风险管理分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其它替代解决方法处理各种风险4.医电设备的本体或组件在使用操作时对病患或人员的接触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划中

（五）新版标准的注意事项185.医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误状况6.使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用较低可靠度的组件必须有维持安全的设计

7.单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正常使用状况与可以合理预见的错误使用状况

8.内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入风险评估5.医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误19二、相关指令（一）医疗器械指令简介

指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为主动植入式医疗器材指令（AIMD)90/385/EEC通用医疗器械指令（MDD）93/42/EEC体外诊断医疗器材指令（IVDD）98/79/EC

二、相关指令（一）医疗器械指令简介20

指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调标准来对应不同的产品以进行测试。而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指令才可以施加CE标志。指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调21（二）医疗器械指令要求

其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可概括如下：根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这需要相应的试验来证明。每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志

总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械才能在欧盟市场上销售（二）医疗器械指令要求22（三）更新指令2007/47/EC注意事项

2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最多的是93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：1.所有器械都将需要临床数据，包括Ⅰ类产品。新指令强加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制实施。（93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，而我们产品属于Ⅱb类）2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查。3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有可控制的质量体系，且具有持续有效性（三）更新指令2007/47/EC注意事项234.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样品进行设计文档检验。5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以及被联系.（什么是授权代表？）6.软件被明确定义为有源医疗器械7.定制设备也需要进行售后监督8.使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出.9.欧洲数据库

与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库.这个数据库还包括注册信息,授权代表,证书及警戒数据等.

4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样品进行设24三、产品安规的设计及测试（一）安全的基本准则

产品在设计和生产中应避免7大类危险:

触电危险能量危险火灾热的危险机械危险辐射和化学危险三、产品安规的设计及测试（一）安全的基本准则25（二）安规设计总要求要避免以上7大问题给企业带来重大损失，研发人员应该做好以下工作：

1.技术资料

铭牌和使用说明书等2.硬件设计

结构设计元器件和材料选用3.安规测试（二）安规设计总要求要避免以上7大问题给企业带来重大损失261.技术资料铭牌等其他内容产品铭牌应具备以下内容：1)制造商,商标,代理商-产品型号2)额定使用电压-单独电压及频率-电压范围,110-120/220-240V,50Hz-直流电压,需加上DC(DCsymbol)3)额定工作频率4)额定输入电流:-额定功率不要求,不能用功率代替电流-实际电流不应超过额定电流110%5)工作时间:

-连续工作的产品:不用标识-短时工作的产品:铭牌中应加以说明，如：“Short-timeoperation:10minON”-间歇工作的产品:“Intermittentoperation:10minON/20minOFF”1.技术资料铭牌等其他内容产品铭牌应具备以下内容：27

其它符号II类器具需有II类器具符号接地端子的标志CE标志TUV标志或GS标志电源开关符号:符号的外边长度应大于5mm,至少不得小于3mm其它符号28说明书产品应附有使用说明书和说明表产品说明书应使用销售地方的官方语言说明书应包含有安全安装,安全使用和日常维护的描述说明书产品应附有使用说明书和说明表29例如:怎样正确使用产品(最大工作时间，最大工作负载等)怎样正确安装如仅适用于室内，不能暴露在雨中清洁时，不要浸没在水中，用干布清洗不要堵住风口，放置在通风好的环境中使用如产品发生故障，不要自行修理，应送到指定的维修点修理电源插头相当于开关，电源插座应安装在靠近产品处及容易触及带有电池的器具应说明在废弃前必须拆除电池，并放到指定的回收点，同时应说明拆除的方法例如:302.硬件设计（1）结构设计产品的结构,应能确保在整个使用周期的安全性

易燃材料不能作为电器的结构材料,纸,木材,棉花等,未经老化的橡胶不得作为绝缘材料作为加强绝缘和附加绝缘的元件应有可靠得固定电容,电阻如跨接在危险带电体育可触及部件间,该线路至少有两个元件电器中如有防止过热的挡板,它的固定应确保不能从电器得外部用普通工具松开2.硬件设计（1）结构设计31电气连接和机械连接电气连接应有可靠得固定,以防连接意外失效对安全造成影响电气连接的连接压力不应加在绝缘材料上,以防由于绝缘材料的变形而造成连接失效电气连接的螺钉如拧入金属至少有两圈的螺纹塑料螺钉不能作电气连接,直径小于3mm的螺钉不能拧入塑料电气连接和机械连接32（2）元器件

重要的元器件必须符合相应得EN,IEC标准重要的元器件包括:（2）元器件重要的元器件必须符合相应得EN,IEC标准33通常要求提供元器件证书,以确保符合相应的标准-证书应为欧洲认证机构签发:VDE,TUV,SEMKO,NEMKO-UL和CSA的证书一般不接受,因为其测试标准与IEC标准有较大的差异

元件的标识必须与证书上的技术参数一致,如:型号,电气参数等元件的使用必须在额定范围内

-250V,5A的电源插头,不能用在负载电流6A的产品上元器件上的电气参数必须满足产品的使用要求通常要求提供元器件证书,以确保符合相应的标准34跨接电阻

电阻可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须

-电路的触摸电流不应超过限值-必须至少两个电阻串联,仅用一个电阻连接不能提供足够的安全保证,假设该元件失效,会导致触电的危险-两电阻的电气参数和型号必须一致跨接电容

电容可跨过双重绝缘和加强绝缘,但必须

-电路的触摸电流不应超过限值-如电容是Y1电容,允许只接一个;如为Y2电容,则须至少两个电阻串联-两电容的电气参数和型号必须一致跨接电阻35（3）材料的防火要求

根据IEC60707(与UL94的测试方法相同)，材料的防火等级可划分为:硬塑材料 泡沫塑料V-0or5V HF-1 防火性能最高V-1 HF-2V-2 HBFHB 防火性能最差（3）材料的防火要求根据IEC60707(与UL94的361)防火外壳:防止火焰延伸到外面<18kg的设备:材料的防火等级至少ClassV-1

>18kg的设备:材料的防火等级至少Class5V2)在防火外壳内的材料和元件:减低燃火的危险元件的外壳(IC,电容等):应装配在至少V-1的PCB上，和离热源有13mm的距离或用V-1挡板隔离材料的防火等级至少ClassV-2或HF-2符合相应的IEC元件标准3)在防火外壳外的材料和元件:减低燃火的危险

材料的防火等级至少ClassHB或HBF

例外:对一些简单结构的产品,如所有的模拟失败条件的试验,均无发生燃火的危险，要求1)和2)可免除.(不推荐)1)防火外壳:防止火焰延伸到外面373.安规测试通用的安全测试项目3.安规测试通用的安全测试项目38产品认证安规及EMC相关知识简介课件39输入电流测试(1)适用情形：任何电气、电子设备。(2)步骤：1.输入电压为额定电压值或是额定电压范围的上限值和下限值（分别测试）。2.输入频率按铭牌标记的选用。3.设备带额定负载（normalload）。4.在设备通电稳定后，测量其输入电流值，以有效值（r.m.s.）计。(3)判定：测量的输入电流值，不大于额定电流值110％。输入电流测试(1)适用情形：任何电气、电子设备。40标记耐久性(1)适用情形：与安全有关的标记（Markings），例如铭牌、警告标签（Cautionlabels）、保险丝容量（fuserating）、保护地标记（PEmark）、开关标记（ON/OFFmark）等等。(2)步骤：1.用沾水的布摩擦标记15s。2.用沾有有机溶剂的布继续摩擦标记15s。(3)判定：测试完毕后，标记仍需清楚易辨，如为标签，边缘不可卷起或被轻易取下。标记耐久性(1)适用情形：与安全有关的标记（Markings41可接触性测试(1)

适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。(2)步骤：1.先以测试指在不施力的情况下，对外壳开孔部位测试。2.再以测试针(长15mm半径2mm)在不施力的情况下，对电气外壳之开孔部位测试。3.再以无弯节测试指，施以30N力，对开孔部位测试，若能插入开孔内，则改以标准的测试手指，推入开孔进行测试。(3)判定：1.以测试指测试时，不可触碰到下述零件：a.具危险电压的裸露零件（对电源几乎是所有零件）；b.仅由瓷漆、珐琅，一般纸类，棉布，氧化薄膜，绝缘珠或非自凝封胶等保护的a项零件；c.具危险电压，有工作绝缘或基本绝缘保护的零件或线材；d.与危险电压零件仅以工作绝缘或基本绝缘隔开的未接地导电零件。2.以测试针测试时，不可触碰到具危险电压的裸露零件。

可接触性测试(1)

适用情形：有开孔的外壳及内部壳罩。42危险电压的可靠性（1）适用情形：在单一零件失效或基本绝缘损坏下，有可能造成异常电压上升的外露连接器（属SELV电路）。（2）步骤：1.输入电压为最不利的输入电压，一般定为额定电压上限的106％（如为230V则为110％）。2.在安全（SELV）区域，连接器裸露的端点，用示波器观察两端点间电压变化情形。3.将有可能导致连接器待测两端点电压上升的零件，短路或开路，并绘出示波器上的电压波形变化（失效0.1秒及0.2秒后的电压曲线）。（3）判定：

1.电压不可超过71Vpeak或120Vdc。2.电压在掉至42.4Vpeak（或60Vdc）以前，不可停留在42.4Vpeak（或60Vdc）以上而超过0.2秒的时间。危险电压的可靠性（1）适用情形：在单一零件失效或基本绝缘损坏43保护接地接地保护产品的结构应确保保护接地连接失效于其它电气连接之后黄绿色的内部导线,仅能作为接地导线接地电阻应小于0.1若用自攻螺钉作为接地连续性,至少有两个螺钉作接地连接接地连接应有可靠的放松装置保护保护接地接地保护44潮湿测试（1）适用情形：

1.隔离变压器。2.整台设备。3.具吸水性绝缘物。（2）步骤：1.隔离变压器：箱内相对湿度定于91％至95％之间，温度定于20℃至30℃之间（但箱内温度变化量须在1℃范围内），48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气强度测试。2.整台设备：将设备一次侧端子的L、N线短路并接上引线，称为PRI；地线接引线，称为GND；另外，将设备二次侧所有外部端子短路及接上引线，称为SEC，同样地同上步骤，经恒湿恒温48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气强度测试3.具吸水性绝缘物：经恒温恒湿48小时后，待测物仍置于箱中，进行电气强度测试，测试电压须视绝缘等级及工作电压来决定。(3)判定：测试电压系由0逐渐升至欲测值，并停在欲测值1分钟，测试期间，不可有绝缘崩溃情形发生。电晕放电或火花放电并不算是绝缘崩溃。(4)备注：1.整台设备放入箱中前，电源开关应置于“ON”的位置。2.隔离变压器的PRI-CORE测试电压，应依其工作电压来定。潮湿测试（1）适用情形：45绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘系统可能是欧洲标准的重点和难点,我们尽量用简单的方法来解释:可靠的电气绝缘可通过:-有足够厚度和电气强度的固体绝缘材料-有足够层数(无需厚度)和电气强度的绝缘带-足够的电气间隙-足够的爬电距离绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘系统可46绝缘分类绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘分类绝缘系统：Clearance&Creepage47基本绝缘Basicinsulation(1stlayer)双重绝缘

Supplementaryinsulation(2ndlayer)图例绝缘系统：Clearance&Creepage基本绝缘Basicinsulation(1st48

加强绝缘

Reinforcedinsulation图例绝缘系统：Clearance&Creepage加强绝缘Reinforcedinsulation49产品的绝缘要求:从危险带电体到可接触表面，应提供可靠的防触电保护:基本绝缘+保护接地

基本绝缘+附加绝缘

加强绝缘危险组件基本绝缘LN保护性接地大地危险组件基本绝缘LN补充型绝缘大地Figure－绝缘类型理解及应用图a:ClassIequipment图b:ClassIIequipment绝缘系统：Clearance&Creepage产品的绝缘要求:危险组件基本绝缘L保护性接地大地危险组件基本50绝缘方式的举例HVCl>4.0mmCR>5.0mm加强绝缘HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘HVolt加强绝缘>0.4mmHVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+保护接地HVCl>2.0mmCR>2.5mm基本绝缘+附加绝缘>0.4mmHVolt加强绝缘(绝缘胶带)绝缘系统：Clearance&Creepage绝缘方式的举例HVCl>4.0mmCR>5.0mm加强51对基本绝缘,附加绝缘和加强绝缘的要求:绝缘系统：Clearance&Creepage对基本绝缘,附加绝缘和加强绝缘的要求:绝缘系统：Clear52加强绝缘加强绝缘53基本绝缘+保护接地基本绝缘+保护接地54设备稳定性（1）适用情形：任何设备。（2）步骤：1.针对任何设备：放置于水平面呈10角的倾斜面上。2.针对置放于地板上且超过25kg(含)的设备：以等于设备重量20％的任何方向的力（但最大不可超过250N），施于设备的最高点处（施力处不可高于2m，且不可朝上推）。测试时，任何在正常情形下使用的插孔均须定位，且所有使用者可用的门及抽屉等物均须置于最不利于平衡的位置处。3.针对置放于地板上的设备：测试前，先将所有的门，抽屉等物关闭。再以一垂直向下的800N的力，施于设备上任何低于1m高度的工作平台或明显的立足平面上。（3）判定：设备不可产生失衡现象，并因此造成使用者及维修人员危险的情形设备稳定性（1）适用情形：任何设备。55撞击试验（1）适用情形：各种设备。（2）步骤：1.将具完整外壳的设备样品置于坚硬的地板上。2.以一直径50mm左右，重为500±25g的实心铁球，自距离设备待撞击处1300mm的高度，垂直落下，进行撞击测试，待撞击处平面应保持与地面平行。（3）判定：1.不可造成绝缘不足，或让测试手指插入（见可接触性要求），或造成电气间隙或爬电距离不足。若为金属外壳，则加上不可带来危险能量。

2.外壳表面经测试后，若产生表面损伤，裂缝，凹陷及瑕疵，只要不严重影响安全、防水性，均可忽略不考虑。

3.应仍然能承受相应的抗电强度测试。撞击试验（1）适用情形：各种设备。56温升测试（1）适用情形：各种设备。（2）步骤：1.将所有待测温度零件接上热电耦，接触点上涂散热膏，以使温度均匀。2.直接交流供电的设备，输入电压为额定电压的90％及106％。如额定电压为230V（单相），则输入电压为额定电压的90％及110％。3.设备接额定负载。4.须待温度稳定后才可停止（一般而言，温度持平4小时，可算稳定）。（3）判定：1.温升值不可超过标准中Table4A内的限值。2.由于采用热电耦测试法,故线圈类温升限值，须先降低10K。3.如制造商对于设备的允许操作室温(Tmra)高过25C，则温升限值还须再下降(根据条款1.4.12的规定)。温升值计算公式如下:如待测物规定的耐温值为Tmax，△T≤Tmax-Tmra如待测物规定的温升限值为△Tmax，△T≤△Tmax+25–Tmra温升测试（1）适用情形：各种设备。57接地测试测试电流=2倍额定电流或25A，选择最大值接地回路接地驱动金属连接25Amp器械绝缘桌接地测试测试电流=2倍额定电流或25A，选择最大值接地回路接58漏电流漏电流：流过绝缘层的稳定电流叫做漏电流电压表DUT人体遥控网络120VTable漏电流漏电流：流过绝缘层的稳定电流叫做漏电流电压表DUT人体59漏电流限值对比项目IEC60950-1IEC60601-1漏电流CLASSI手持式：0.75mA略其他：3.5mA接地漏电流0.3mA外壳漏电流0.1mACLASSII0.25mA外壳漏电流0.1mA漏电流限值对比项目IEC60950-1IEC60601-1接60其他项目限值的区别其他项目限值的区别61四、产品EMC的介绍EMC(电磁兼容)=EMI(电磁干扰)+EMS(电磁耐受)EMC:ElectroMagneticCompatibilityEMI:ElectroMagneticInterference(Emission)EMS:ElectroMagneticSusceptibility(Immunity)什么是EMC？四、产品EMC的介绍EMC(电磁兼容)=EMI(电磁干扰62

1测试修改法

2系统设计法效费比成本概念设计产品市场阶段电磁兼容阶段设计的方法1测试修改法263电磁兼容各个设计阶段在进行电磁兼容设计时，可根据防护措施在实现电磁兼容时的重要性，分层依次进行设计。例如，第一层为有源器件的选择和印制板设计。第二层为接地设计。第三层为屏蔽设计。第四层为滤波设计。并且进行综合设计。这称为“分层与综合设计”。电磁兼容各个设计阶段在进行电磁兼容设计时，可根据防护措施在实64电磁环境

干扰源

<主板>被干扰源耦合途径<空气,导线>对策降低干扰源降低电磁传播效率屏蔽/接地/滤波<机壳>对策加強抗干扰能力降低电磁干扰传播效率屏蔽/接地/滤波<机壳>辐射传导辐射传导数位/有切换开关声音/影像电磁环境干扰源被干扰源耦合途径对策对策辐射辐射数位/有切换65电磁兼容EN55022/55011

ConductedEmission传导量测EN55022/55011RadiatedEmission辐射量测EN61000-3-2Harmonics谐波测试EN61000-3-3Flicker电压闪动测试EN61000-4-2ElectrostaticDischarge静电抗扰度EN61000-4-3RadiatedSusceptibility电磁耐受抗扰度EN61000-4-4ElectricalFastTransient电快速脉冲群 抗扰度EN61000-4-5Surge雷击/浪涌抗扰度EN61000-4-6ConductedSusceptibility传导耐受抗扰度EN61000-4-8PowerMagneticField工频磁场抗扰度EN61000-4-11Voltageinterruption/Dip电压变动/跌落EMIEMSEMC电磁干扰电磁耐受电磁兼容测试项目电磁兼容EMIEMSEMC电磁干扰电磁耐受电磁兼容测试项目66EMI测试情况EMI测试中的几个检波方式的概念：Peak:峰值检波。军用设备的骚扰发射试验中被优先采用。QuasiPeak:介于平均值与峰值之间，所表现的是测量信号能量的大小，信号的重复频率越高，得出的准峰值也就越高。RE测试中界定标准则为QP值。Average:测试点的平均值。其最大特点是检波器的充放电时间常数相同，特别适用于对连续波的测量EMI测试情况EMI测试中的几个检波方式的概念：67

EMI的五个主要因子频率、强度(振幅)、时间、阻抗、大小抑制系统EMI常用的方法

屏蔽、接地、滤波、去耦合正确的绕线绝缘和分离控制线路的阻抗I/O互连的设计针对特定的元件封裝，在PCB內部使用特殊的抑制技巧EMI的五个主要因子频率、强度(68CE测试情况CE测试情况69AMN人工电源网络三个端子：连接电源的电源端连接受试设备端连接测试仪器测量端人工电源网络的作用是电源端子传导骚扰电压测量的主要设备，又称线路阻抗稳定网络能在射频范围内，在受试设备端子与参考地之间，或端子之间提供一稳定阻抗同时将来自电源的无用信号与测量电路隔离开，而仅将受试设备的干扰电压耦合到测量接收机输入端CE测试情况AMN人工电源网络三个端子：连接电源的电源端CE测试情况70CE测试情况以台式EUT为例，一般试验程序如下：按产品标准中的布置图进行布置连接测量环境电平，确认环境电平比相应限值低6dBuv按标准选择相应限值选择EUT工作状态，并投入运行在150kHz~30kHz频率范围内，依次对每根导线进行测量先进行全波段扫描，找出最大骚扰所对应的工作状态及频率进行最终测试，记录数据CE测试情况以台式EUT为例，一般试验程序如下：71CE测试情况下面示例是EN55022中CLASSB产品(电源端子）的限值及测试数据频率范围MHzCLASSBdBuVQPAV0.15-0.566-5656-460.5-556465-306050注：在过渡频率处（0.15MHz和5MHz)应采用较低的限值CE测试情况下面示例是EN55022中CLASSB产品(电72RE测试情况RE测试情况73RE测试场地3m全波暗室：模拟自由空间（也可作为RS测试场地）RE测试场地3m全波暗室：模拟自由空间（也可作为RS测试场74RE测试场地10米半波暗室：铁氧体片（<1GHz）+含碳海绵复合吸波材料（>1GHz），模拟开阔场地RE测试场地10米半波暗室：铁氧体片（<1GHz）+含碳海绵75RE测试情况RE测试量程低频：30MHz-1000MHz双锥对数天线高频：1GHz-6GHz（CE欧规）喇叭天线高频：1GHz-18GHz（FCC美规）喇叭天线工作状态选择需遵循以下原则使其能够代表实际中的典型应用情况，使其发射最大如果没有给定运行时间，在试验前，EUT应运行足够的时间以保证其运行的状态为典型状态EUT应在额定的电源电压下工作，选择最大骚扰限值的额定电压进行试验RE测试情况RE测试量程低频：30MHz-1000MHz76EN55022法规下低频10m测试距离处的辐射骚扰限值及测试数据频率MHzQPdBuVCLASSACLASSB30-2304030230-10004737RE测试情况EN55022法规下低频10m测试距离处的辐射骚扰限值及测试77Harmonic测试情况/Flicker测试情况Harmonic:从电源端口传导出来的谐波电流。Harmonic测试情况/Flicker测试情况Harmon78A类：平衡的三相设备以及除B/C/D类设备外的其他设备B类：便携式设备C类：包括调光装置的照明设备D类：个人计算机、显示器及电视接收机（75瓦<D类<600瓦）Harmonic测试情况设备分类：按照谐波电流限值交流电源谐波来源：设备的输入电压为正弦波（50/60Hz），当电压的输入负载为非线性电路时，会使得输入电流发生畸变，即不为正弦波，根据傅立叶变换，非正弦波信号在频域将会存在谐波，这些谐波将会降低设备使用效率，并会倒灌至电网，对电网产生污染。A类：平衡的三相设备以及除B/C/D类设备外的其他设备Har79谐波电流的测量应按下列要求进行：对于每一次谐波，在每一个DFT（离散傅氏变换）时间窗口内测试1.5s的平滑有效值谐波电流；整个观察周期内，计算由DFT时间窗口得到的测量值的算术平均值。用于计算限值应由下列要求确定：在每一个DFT时间窗口内测量1.5s的平滑有功输入功率；在整个试验周期内，由DFT时间窗口确定功率的最大测量值。Harmonic测试情况测量步骤谐波电流的测量应按下列要求进行：Harmonic测试情况测量80Flicker测试情况Flicker:电源端口产生的电压波动和闪烁。考察设备电源模块引起输入电源的频率变化能力，该频率变化从设备电源端口反灌入电网，会引起电网频率波动，导致对人体伤害（如日光灯闪烁引起眼睛不适）。Flicker测试情况Flicker:电源端口产生的电压波动81ESD测试情况静电放电抗扰度试验模拟情况：设备操作人直接触摸设备时对其放电以及产生的影响（直接放电）设备操作人间接接触设备时对设备的影响（间接放电）ESD测试情况静电放电抗扰度试验模拟情况：82ESD测试情况ESD测试情况83ESD测试情况对导电表面和耦合平面的接触放电对绝缘表面的空气放电试验对环境（温度、湿度、气压都有严格要求）试验配置试验等级ESD测试情况对导电表面和耦合平面的接触放电试验配置试验等级84ESD测试情况静电放电模拟放电电流波形ESD测试情况静电放电模拟放电电流波形85RS测试情况RS测试情况86RS测试情况天线为发射天线：低频80-1000MHz对数双锥天线高频1-18GHz喇叭天线RS测试情况天线为发射天线：87RS测试情况试验等级RS测试情况试验等级88试验等级RS测试情况试验现象：EUT受干扰，看其现象，EUT外接线应暴露在近天线端的1m范围内，模拟严苛状态。辅助设备放在具有吸波作用的含碳泡棉或铁氧体后。试验等级RS测试情况试验现象：89EFT测试情况EN61000-4-4电源端口的测试情况EFT测试情况EN61000-4-4电源端口的测试情况90EFT测试情况EFT形成原理：当排插上插拔一个用电设备的插头，用电开关切断一个设备时，此时瞬间产生的电火花情况、和它对其他机器的干扰。成群出现的脉冲干扰令设备误动作是因为脉冲群对线路中半导体器件结电容充电，当结电容的能量积累到一定程度，便会引起设备误动作。EFT测试状态：电气和电子设备的供电电源端口、信号和控制端口在受到重复性快速瞬变脉冲群干扰时的性能测试。

主要针对设备对诸如来自切换瞬态过程（切断感性负载、继电器触点弹跳等）的各种类型瞬变骚扰的抗扰度。概念：抑制方法：最通用的抑制方法主要采用滤波（电源线和信号线的滤波）及吸收（用铁氧体磁芯来吸收）。EFT测试情况EFT形成原理：当排插上插拔一个用电91EFT测试情况上升时间：脉冲瞬时值首次达到10%峰值的瞬时与随后达到的90%峰值的瞬时之间的时间间隔。单个脉冲及脉冲群模拟波形脉冲上升时间：5（1±30%）ns持续时间：50（1±30%

）ns重复频率：5kHz或2.5kHz脉冲群持续时间：15ms脉冲群重复周期：300msEFT测试情况上升时间：脉冲瞬时值首次达到10%峰值92EFT测试情况将要进行的试验类型试验等级试验电压的极性内部或外部发生器激励试验的持续时间、不少于1min施加电压的次数EUT的端口EUT的典型工作条件依次对EUT各端口施加电压的顺序辅助设备试验计划及试验等级环境要求温度：15-35℃湿度：25%-75%气压：86kPa-106kPaEFT测试情况将要进行的试验类型试验计划及试验等级环境要求温93Surge测试情况Surge测试情况94Surge测试情况直接雷击于外部电路，注入的大电流流过接地电阻或外部电路阻抗而产生的电压在建筑物内、外部导体上产生感应电压和电流的间接雷击附近直接对地放电的雷电入地电流耦合到设备组接地系统的公共接地路径当保护装置动作时，电压和电流可能发生迅速变化，并可能耦合到内部电路Surge产生浪涌（冲击）原理概念雷击浪涌线路的区别电源线：在电源线上浪涌感应产生的波形，波形窄，电源线阻抗低通信线：在通信线路上浪涌感应产生的波形，波形宽，通信线阻抗高Surge测试情况直接雷击于外部电路，注入的大电流流过接地电95Surge测试情况Surge上升/持续时间及模拟波形上升时间：脉冲瞬时值首次达到10%峰值的瞬时与随后达到的90%峰值的瞬时之间的时间间隔上升时间：1.2(1±30%)us持续时间：50（1±30%）usSurge测试情况Surge上升/持续时间及模拟波形上升时间96Surge测试情况开路输出电压：0.5-4kV发生器内阻：2Ω可附加电阻10Ω或40Ω，以形成12Ω或42Ω的内阻浪涌输出极性：正/负浪涌移相范围：0-360°最大重复频率：至少1次/min综合波发生器基本要求试验等级环境要求温度：15-35℃湿度：10%-75%气压：86kPa-106kPaSurge测试情况开路输出电压：0.5-4kV综合波发生器基97CS测试情况CS测试情况98CS测试情况由射频场感应引起的传导干扰的由来。通常被干扰设备的尺寸要比频率较低的干扰波的波长小很多，相比下，设备引线的长度则可能达到干扰波的几个波长。这样，设备引线即成被动天线，接受射频场的感应，变为传导干扰侵入设备内部，最终影响设备工作。概念试验要求试验的频率范围为150kHz-80MHz试验中要用到1kHz的正弦波进行幅度调制，调制深度为80%CS测试情况由射频场感应引起的传导干扰的由来。概念试99CS测试情况被耦合电缆的不同，所选用的CDN也不同直接注入网络：是信号源（内阻50Ω）经一个100Ω电阻（它与信号源内阻一起形成一个150Ω的共模电阻）直接注入同轴电缆屏蔽层的简单网络适合于非屏蔽电缆试验的CDN：将干扰信号以一个确定的共模阻抗耦合到各条非屏蔽电缆中去，通常对所有电源线都推荐用CDN耦合/去耦网络CDN耦合夹对于多芯电缆的试验，在进行射频传导干扰抗扰度试验时，采用耦合夹注入方式比较合适。注入方式有电流夹和电磁耦合夹两种，在夹住方式中，耦合和去耦功能是分开的，夹子仅提供耦合。CS测试情况被耦合电缆的不同，所选用的CDN也不同耦合/去耦100工频磁场抗扰度工频磁场抗扰度101工频磁场抗扰度方形感应线圈应在以EUT的X、Y、Z三轴环绕进行测试。在有电流流过的地方都有伴生磁场，测试的目的是检查设备在附近有工频磁场的情况下对磁场骚扰的抵抗能力。

并不是所有的设备对磁场都是敏感的有的设备会在工频磁场作用下产生电子束的抖动电度表等一类设备在工频磁场作用下会产生程序紊乱和计度误差内部有霍尔原件等一类对磁场敏感器件所构成的设备，在工频磁场作用下会产生误动作测试背景工频磁场抗扰度方形感应线圈应在以EUT的X、102工频磁场抗扰度包括一个用以产生磁场的感应线圈，一台用以供给感应线圈电流的工频电源。试验仪器等级稳定持续磁场的试验等级1-3s短时试验的等级磁场强度A/m11-23-310-43030051001000X特定特定试验等级工频磁场抗扰度包括一个用以产生磁场的感应线圈，一台用103工频磁场抗扰度1级：有电子束敏感装置使用的环境2级：保护良好的环境。远离接地保护装置、工业区和高压变电所的房屋等地方。3级：受保护的环境。商业区、控制楼、非重工业区及高压变电所的计算机房等地。4级：典型的工业环境。重工业厂矿、发电厂及高压变电所的控制室等地。5级：严酷的工业环境产品应用环境要求工频磁场抗扰度1级：有电子束敏感装置使用的环境产品应用环境要104Dip测试情况Dip测试情况105Dip测试情况

电压跌落是指电压偶然跌到大于10%-15%，持续时间为0.5周-50周的电压变化；短时中断则是100%的电压跌落。电压跌落可能是高压、中压和低压电网中偶尔产生的短路、接地故障，或负荷突然出现大的变化所造成的。

电压中断则可能是故障情况下的连续快速重合闸造成的，持续时间可能短于0.5s。电压跌落、短时中断和电压渐变的产生Dip测试情况电压跌落是指电压偶然跌到大于10%-15106ManyThanks!刘权2011-07-12ManyThanks!刘权107授权代表

欧盟授权代表：由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。1、新方法指令要求欧盟授权代表必须位于欧洲经济区境内并且具有商业注册地址(某些国家还要求欧盟授权代表必须有公司注册号或欧盟增值税VAT注册号)；2、EEA成员国的政府及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA境外的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；3、虽然欧盟授权代表可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方；4、被2007/47/EC修订后的93/42/EEC医疗器械指令的Article14.2规定：非欧盟的制造商今后必须明确指定单一的欧盟授权代表。也就意味着：制造商不能将一般商务代表(经销商，进口商等)与欧盟授权代表混为一谈；5、在没有制造商同意的情况下，欧盟授权代表不可擅自单独更改EEA境外的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品符合欧盟产品指令的要求。授权代表欧盟授权代表：由位于欧洲经济区EEA(包括E108欧洲授权代表证书范例欧洲授权代表证书范例1099、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。12月-2212月-22Sunday,December11,202210、人的志向通常和他们的能力成正比例。03:44:1503:44:1503:4412/11/20223:44:15AM11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。12月-2203:44:1503:44Dec-2211-Dec-2212、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。03:44:1503:44:1503:44Sunday,December11,202213、志不立，天下无可成之事。12月-2212月-2203:44:1503:44:15December11,202214、ThankyouverymuchfortakingmewithyouonthatsplendidoutingtoLondon.ItwasthefirsttimethatIhadseentheToweroranyoftheotherfamoussights.IfI'dgonealone,Icouldn'thaveseennearlyasmuch,becauseIwouldn'thaveknownmywayabout.。11十二月20223:44:15上午03:44:1512月-2215、会当凌绝顶，一览众山小。十二月223:44上午12月-2203:44December11,202216、如果一个人不知道他要驶向哪头，那么任何风都不是顺风。2022/12/113:44:1503:44:1511December202217、一个人如果不到最高峰，他就没有片刻的安宁，他也就不会感到生命的恬静和光荣。3:44:15上午3:44上午03:44:1512月-22谢谢观看THEEND9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳110产品认证、安规及EMC相关知识简介产品认证、安规及EMC相关知识简介111一、相关认证及法规二、相关指令三、产品安规的设计及测试四、产品EMC的介绍一、相关认证及法规112一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得各国所要求的认证，这是打通贸易方式的先决条件，例如销往欧洲需取得其强制认证CE，销往美国则需UL/FCC，日本的VCCI，中国的CCC，以及全球唯一的国际互认体系CB。以欧盟CE为例，对于不同的产品，欧盟所制定的法规标准是不同的，例如电子资讯类产品对应的是EN60950和EN55022、EN55024，而汽车类产品是EN55025、ISO7637及ISO11452等，我们医疗器械类则为EN60601，不同的法规，所要求的内容也是不同的。

一、相关认证及法规产品想要销往全球不同国家，则必须取得113WorldwideAgencyLogosEMCSafetyWorldwideAgencyLogosEMCSafet114

我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-2007，它所对应的是EN60601-1:1988，这是早先的版本，而欧盟早已在2009.9.12即停用了EN60601-1:1990，现在最新的标准是EN60601-1:2006，所以，想要通过CE认证，则需通过EN60601-1:2006的所有要求。想必大家对GB9706（EN60601）都熟悉，下面来介绍一下EN60601新版与旧版的差异我们公司的产品，所符合的标准是GB9706.1-200115（一）更新概述

EN60601-1的旧版与新版间有着很大的改变，除了在标准的结构上的改变，新版的产品范围更广，其中包括某些医疗器材可依据过去的记录来放宽检测要求，因此将可大幅降低成本。例如，若风险管理流程显示设备或者零件并不会接触病患，则该设备或零件只需符合较宽松的EN60950-1规范，在此情况下，主要目的是在于保护操作员而非病患，制造商若遇此种情况，即可在其产品中采用资讯类产品的零件，如开关电源或显示屏等。第三版中最具指标性的改变可能就属《风险管理》的规定了，第三版中第4.2条款声明：[必须履行符合ISO14971规范的风险管理流程]。换句话说，要满足第三版的规定就必须符合ISO14971。第三版中处处可见其运用制造商的风险管理流程来判断特定规范是否合用、是否可采取替代规定，或是否可满足所谓的替代之测试标准或程序要求。（一）更新概述116（二）新版标准的重要理念旧版适用范围：病患诊断/治疗/监视新版延伸范围：补偿或轻缓疾病/伤害/残障1、安全的共识设计者应理解并避免下列各种状况病患或操作人无能力察觉某些潜在危险时病患因无行动能力、无意识等丧失正常反应时病患的皮肤阻抗丧失正常防卫电流能力时当医疗设备支持或取代身体的生命功能时，医疗设备将依赖其【可靠度】以保障安全时（二）新版标准的重要理念117病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时高功率（能量）医疗设备与极敏感讯号微弱的医疗设备不经意的在病患身上并用时当电流回路流经身体时，电流可能经由皮肤接触或感测原件流入内部器官时特别是在手术室，空气或氧气所导致的危险，常因浓度关系发生火灾或爆炸情况时病患可能同时连接并使用一件以上的医疗设备时1182、安全的设计应用

医疗设备的设计必须在正常使用、正常状况以及单次错误下也能够安全。通常医疗设备的操作及使用，必须由专业人员遵照使用说明操作使用。用于支持或维生的设备，其可靠度是安全的要件，为防止错误使用，其结构、封装、配置及随机说明指示文件等，也与安全的设计有关；安全警语能够防止正常功能的不当执行，也是安全的方法应用。因此，安全的实现并非仅仅事先针对某些特殊硬件做测试，而是全面的设计考量。2、安全的设计应用1193、整体安全的设计

所谓的【安全】是取决于辨识、侦测、评估以及预防各种潜藏危险状态的能力。对产品整体安全的设计是制造商的安全责任，主要依据风险评估的尺度，而非藉由第三认证者进行测试而得的结果。在新版法规中引进了基本性能（EssentialPerformance）与风险管理（RiskManagement）的安全概念。此外，许多与一般性安全相关的硬件技术，例如硬件的电性安全或机械安全或温度过热等所引发风险之安全规定，则与资讯技术产品之重要标准EN60950-1做了相当程度的调和，这个是整个医疗设备产业使用硬件元件不可避免的大趋势。

3、整体安全的设计120（三）新版标准的概念

设计医疗设备电性安全的决策优先顺序为：性能标准、产品标准、附属标准以及一般标准。1、附属标准原来旧版的四个附属标准EN60601-1-1、1-2、1-3、1-4在本质上引用了许多风险管理概念。额外新增了EN60601-1-6Usability(可用性)及EN60601-1-8Testsandguidanceforalarmsystems(报警系统勘察与引导)。（三）新版标准的概念121（1）EN60601-1-6

根据新版之人因设计概念，制造厂商必须在设计过程中遵照人因设计理念，理清【可以预见的错误使用原则】，设计回避发生使用错误的方法，如果危险的风险无法降到可以合理被接受的范围内，则必须以伴随文件标示告知或警告使用人，如果操作使用人不理会造成可以遇见错误使用的危害，根据IEC60601-1-6非制造商应该履行的责任。（1）EN60601-1-6122（2）EN60601-1-8

对提示警示声响的整合指引，规定各种不同医疗设备警告机制的优先类别及其基本特征，同时也对语音合成代替铃声的警示作用机制，以利各层次或用途的警示声响当串联在同一个操作环境下不致相互干扰冲突。（2）EN60601-1-81232、基本性能方面

制造商需将相关人员对设备的应用时可能产生的风险纳入基本性能，进行风险管控，符合其标准规定。适当建立独立的安全风险之评估作业机制，以合於逻辑的严谨系统方式，以便整合性的侦测与评估，并记录每一个设计步骤之安全设计实证，成为遵循标准之设计者必须达成的目标。2、基本性能方面1243、风险管理方面新版标准中的【安全】将是以【风险导向的安全概念】，取代之前的概念【标准导向的安全概念】，风险管理将是极其重要的一个环节。

EN60601-1标准的验证单位会根据制造厂商所提供的风险分析计划来核查其风险管理的内容及范围和结果，所以即使符合标准，产品的残余风险仍然是制造厂商责无旁贷的责任。

3、风险管理方面125（四）新标准的安全性考量1、电性安全新、旧版标准对于电性安全的要求基本一致，唯一不同的是设计者在决定采用安全防护措施的方法改为风险管理计划的执行。在新版标准里采用风险管理概念设计，制造厂商可以根据【安全等同原则】，只要根据风险管理计划中的管理分析结果，能够证明其残余风险等同或低于既有方法，使用资讯产业零组件（即符合EN60950-1)同样可以被接受。新版标准对于必须接触病患身体的设备【触身部分】，采用图例解说的方式作较为严谨的定义。（四）新标准的安全性考量1262、机械性安全新版标准提供了许多人体工学参数，例如设备的重量，其尖锐角度等，由于EN60601-1与EN60950-1做了整合，许多在EN60950-1从资讯产业得到的人体工学参数在新版正好可以补足设计者在做相关风险评估的参考。新版标准还提供机械强度的动态设计参数，可增加对设备的耐久及实用性的考量。新版标准还提供了噪音或震动或音波等工学参数以方便风险评估。2、机械性安全127（五）新版标准的注意事项1.应用条件必须包括医电设备的正常使用状况与可以合理预见的错误使用情况2.概念上必须符合ISO14971的风险管理作业流程，并将所有可能潜藏的危险都要纳入3.制造厂商可根据【安全等同原则】，只要根据风险管理分析结果，能证明其残余风险等同或低于既有方法，可以接受其它替代解决方法处理各种风险4.医电设备的本体或组件在使用操作时对病患或人员的接触特征是一项风险来源，必须纳入风险管理计划中

（五）新版标准的注意事项1285.医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误状况6.使用组件必须考量其失效所产生的风险，如果该项组件其可靠度系构成安全及基本性能之风险因素时，任何使用较低可靠度的组件必须有维持安全的设计

7.单次错误状况的发生并不适用于评估需要高度整合条件的零件，同时评估需要高度整合条件的零件时必须包括正常使用状况与可以合理预见的错误使用状况

8.内部电源供应与外部电源供应是一项风险来源必须纳入风险评估5.医电设计的风险管理必须包括设备的正常状况与发生单次错误129二、相关指令（一）医疗器械指令简介

指令即框架性规定产品应达到的基本安全要求。可以包括适用于产品加工或生产方法的术语、符号、包装、标志或标签要求方面的内容。欧盟为了消除医疗器械贸易壁垒，而制定了三个相关指令，以替代原各成员国的认可体系。这三个指令分别为主动植入式医疗器材指令（AIMD)90/385/EEC通用医疗器械指令（MDD）93/42/EEC体外诊断医疗器材指令（IVDD）98/79/EC

二、相关指令（一）医疗器械指令简介130

指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调标准来对应不同的产品以进行测试。而一个产品，有时候可能同时受多个指令覆盖，这时就要满足有关指令的规定擦可以加贴CE标志。例如，我们的产品不仅受93/42/EEC医疗器械指令覆盖，同时也受89/336/EEC电磁兼容指令覆盖，这时就要同时满足两项指令才可以施加CE标志。指令与标准是不同的概念，一个指令可以有很多个相应的协调131（二）医疗器械指令要求

其中93/42/EEC指令与我们的产品是符合的，它的要求可概括如下：根据预期用途，产品需满足适用于它们的基本要求，而这需要相应的试验来证明。每种医疗器械在投放市场前，应通过符合评价程序所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志

总之，对于我们产品而言，只有带有CE标志的医疗器械才能在欧盟市场上销售（二）医疗器械指令要求132（三）更新指令2007/47/EC注意事项

2007/47/EC是对三个指令(90/385/EEC、93/42/EEC和98/8/EC)的更新修订，2010年3月强制执行，其中修订最多的是93/42/EEC，与我们产品相关的总结如下：1.所有器械都将需要临床数据，包括Ⅰ类产品。新指令强加了形成“临床证据”更为严格的要求，并要求当局强制实施。（93/42/EEC附件IV中有对不同产品的具体分类，包括Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，而我们产品属于Ⅱb类）2.记录至少要保持五年以上。记录保存时间不得小于产品使用周期或自生产之日起五年以备检查。3.外包的设计和生产活动须更严格的监视。外包厂商要有可控制的质量体系，且具有持续有效性（三）更新指令2007/47/EC注意事项1334.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样品进行设计文档检验。5.欧盟授权代表的指定要更明确地记录。授权代表被委任在满足适于所有类别设备的指令方面，代表生产者行动以及被联系.（什么是授权代表？）6.软件被明确定义为有源医疗器械7.定制设备也需要进行售后监督8.使用说明书版本必须受控。说明书的发布日期或最新的版本号必须明确指出.9.欧洲数据库

与临床研究相关的数据,都将收集入欧洲数据库.这个数据库还包括注册信息,授权代表,证书及警戒数据等.

4.设计文档的严格检验。公告机构将对指定设备的代表样品进行设134三、产品安规的设计及测试（一）安全的基本准则

产品在设计和生产中应避免7大类危险:

触电危险能量危险火灾热的危险机械危险辐射和化学危险三、产品安规的设计及测试（一）安全的基本准则135（二）安规设计总要求要避免以上7大问题给企业带来重大损失，研发人员应该做好以下工作：

1.技术资料

铭牌和使用说明书等2.硬件设计

结构设计元器件和材料选用3.安规测试（二）安规设计总要求要避免以上7大问题给企业带来重大损失1361.技术资料铭牌等其他内容产品铭牌应具备以下内容：1)制造商,商标,代理商-产品型号2)额定使用电压-单独电压及频率-电压范围,110-120/220-240V,50Hz-直流电压,需加上DC(DCsymbol)3)额定工作频率4)额定输入电流:-额定功率不要求,不能用功率代替电流-实际电流不应超过额定电流110%5)工作时间:

-连续工作的产品:不用标识-短时工作的产品:铭牌中应加以说明，如：“Short-timeoperation:10minON”-间歇工作的产品:“Intermittentoperation:10minON/20minOFF”1.技术资料铭牌等其他内容产品铭牌应具备以下内容：137

其它符号II类器具需有II类器具符号接地端子的标志CE标志TUV标志或GS标志电源开关符号:符号的外边长度应大于5mm,至少不得小于3mm其它符号138说明书产品应附有使用说明书和说明表产品说明书应使用销售地方的官方语言说明书应包含有安全安装,安全使用和日常维护的描述说明书产品应附有使用说明书和说明表139例如:怎样正确使用产品(最大工作时间，最大工