实验室质量控制能力验证计划课件

实验室质量控制

-能力验证(PT)计划

北京

2006.10.151实验室质量控制

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2006.主要内容实验室为什么要参加能力验证计划CNAS有关能力验证的政策能力验证计划结果评价涉及文件CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则CNAS-RL02:2006能力验证规则CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南2主要内容21实验室质量控制方法a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测；d)对存留物品进行再检测；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。31实验室质量控制方法a)定期使用有证标准物质（参考物质）和2相关概念(CNAS-RL02-2006)a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。

d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。42相关概念(CNAS-RL02-2006)a)能力验证活3CNAS有关PT政策CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则：5.9款规定，检测和校准结果质量监控方式可包括“参加实验室间的比对或能力验证计划”。

CNAS-RL02：2006能力验证规则：4.5款规定“申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。”。53CNAS有关PT政策CNAS-CL01：2006检测和4PT的作用和意义3.1对认可机构a)

评价实验室技术能力的重要技术方法之一,判断和监控实验室能力的有效手段；b)维持认可机构间国际互认的基础之一。3.2对实验室a)满足认可机构、有关管理机构等的要求；b)实验室自身进行质量控制的一种手段；c)向客户证实具有技术能力。64PT的作用和意义3.1对认可机构65PT计划结果常用的评价方式（CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南

）5.1统计量Z比分数稳健统计Z比分数En值75PT计划结果常用的评价方式（CNAS-GL02:20065.2结果评价稳健统计Z比分数∣Z∣≤2满意结果；2<∣Z∣<3有问题或可疑结果；∣Z∣≥3不满意或离群的结果。85.2结果评价稳健统计Z比分数85.3有关ZB、ZW的意义│ZW│主要反映实验室的随机误；│ZB│主要反映实验室的系统误差。│ZW│≥３，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。│ZB│≥３，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。95.3有关ZB、ZW的意义│ZW│主要反映实验室的随机6出现不满意结果采取的措施a)最根本原因分析；b)造成的影响；c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验证及证据)。106出现不满意结果采取的措施a)最根本原因分析；10关于xxx的整改报告（示例）总体简要概述。1不符合事实描述2原因分析3造成的影响4采取的措施5证明材料11关于xxx的整改报告11

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2006.10.1513实验室质量控制

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2006.主要内容实验室为什么要参加能力验证计划CNAS有关能力验证的政策能力验证计划结果评价涉及文件CNAS-CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则CNAS-RL02:2006能力验证规则CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南14主要内容21实验室质量控制方法a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制；b)参加实验室间的比对或能力验证计划；c)利用相同或不同方法进行重复检测；d)对存留物品进行再检测；e)分析一个物品不同特性结果的相关性。151实验室质量控制方法a)定期使用有证标准物质（参考物质）和2相关概念(CNAS-RL02-2006)a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验室和检查机构能力的一些活动，包括由合作组织、认可机构、商业组织或其他提供者运作的能力验证和测量审核。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或校准的组织、实施和评价。

d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对。162相关概念(CNAS-RL02-2006)a)能力验证活3CNAS有关PT政策CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则：5.9款规定，检测和校准结果质量监控方式可包括“参加实验室间的比对或能力验证计划”。

CNAS-RL02：2006能力验证规则：4.5款规定“申请认可和获准认可的实验室必须通过参加能力验证活动（包括CNAS组织实施或承认的能力验证计划、实验室间比对和测量审核）证明其技术能力。”。173CNAS有关PT政策CNAS-CL01：2006检测和4PT的作用和意义3.1对认可机构a)

评价实验室技术能力的重要技术方法之一,判断和监控实验室能力的有效手段；b)维持认可机构间国际互认的基础之一。3.2对实验室a)满足认可机构、有关管理机构等的要求；b)实验室自身进行质量控制的一种手段；c)向客户证实具有技术能力。184PT的作用和意义3.1对认可机构65PT计划结果常用的评价方式（CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南

）5.1统计量Z比分数稳健统计Z比分数En值195PT计划结果常用的评价方式（CNAS-GL02:20065.2结果评价稳健统计Z比分数∣Z∣≤2满意结果；2<∣Z∣<3有问题或可疑结果；∣Z∣≥3不满意或离群的结果。205.2结果评价稳健统计Z比分数85.3有关ZB、ZW的意义│ZW│主要反映实验室的随机误；│ZB│主要反映实验室的系统误差。│ZW│≥３，表明实验室内的一致性差，也就是实验结果的重复性较差。其原因很大程度上表明实验室内可能存在较大的随机误差。│ZB│≥３，表明实验室之间的一致性差，也就是实验结果的再现性（复现性）较差，即实验室之间存在较大偏差。其原因很大程度上表明实验室可能存在系统误差。215.3有关ZB、ZW的意义│ZW│主要反映实验室的随机6出现不满意结果采取的措施a)最根本原因分析；b)造成的影响；c)采取的纠正