医药工艺用水系统设计规范

科瑞环保设备有限公司ShenzhenCarrycleanEnvironmentalProtectionEquipmentCo,LTD专业专注创造卓越至纯至净点滴关怀医药工艺用水系统设计规范目录一、医药工艺用水的范畴二、医药工艺用水的水质三、医药工艺用水的用途

四、GMP对医药工艺用水的要求五、医药工艺用水系统的设计

1.工艺流程及设备展示

2.注射用水制备流程

3.医药用水设备设计与选择

4.医药工艺用水分配输送系统5.医药工艺用水清洗消毒

6.医药工艺用水设备卫生型组件设计

7.医药工艺用水设备展示深圳市科瑞环保设备有限公司深圳市科瑞环保设备有限公司医药工艺用水的范畴1)、饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-2006《生活饮用水卫生标准》。按2010中国药典规定，饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）、纯化水（PurifiedWater）：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。3)、注射用水（WaterforInjection）：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。4)、灭菌注射用水（SterileWaterforInjection）：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。深圳市科瑞环保设备有限公司1)、饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。2）、纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。3)、注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准。医药用水的水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司医药用水的水质标准项目中国药典2005中国药典2010欧洲药典7.0USP36来源本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂为符合法定标准的饮用水经蒸馏、离子交换或其它适宜方法制得。由符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水经适宜方法制得。性状无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/酸碱度符合规定符合规定///≤0.3μg/ml≤0.3μg/ml//符合规定符合规定符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）//1.纯化水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金属≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml/铝盐/用于生产渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定符合规定/总有机碳（TOC）/不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一）≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)电导率/符合规定(4.3us/cm@20℃5.1us/cm@25℃)符合规定符合规定(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)细菌内毒菌//≤0.25EU/ml（不是都要求）/无菌检查///只有灭菌纯化水才需要无菌检查，贮罐中的水只有微生物限度检查微生物纠偏限度≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml≤100CFU/ml深圳市科瑞环保设备有限公司项目中国药典2005中国药典2010欧洲药典7.0USP36来源本品为纯化水经蒸馏所得的水本品为纯化水经蒸馏所得的水为符合法定标准的饮用水或纯水经适当方法蒸馏而得以符合美国环保署、欧共体、日本法定要求或WHO饮用水指南的饮用水为原水，经蒸馏或与蒸馏去除化学物质及微生物水平相当或更优的纯化工艺制得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味无色澄清液体，无臭，无味/PH5.0-7.05.0-7.0//氨≤0.2μg/ml≤0.2μg/ml//2.注射用水水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸盐、二氧化碳、不挥发物符合规定符合规定（删除氯化物、硫酸盐与钙盐，二氧化碳）//硝酸盐≤0.06μg/ml≤0.06μg/ml≤0.2μg/ml/重金属≤0.3μg/ml≤0.1μg/ml≤0.1μg/ml/铝盐//用于生产渗析液时方控制此项/易氧化物符合规定///总有机碳（TOC）/不得过0.50mg/L（与易氧化物二选一）≤0.5mg/L(≤500ppb碳)≤0.5mg/L(≤500ppb碳)电导率/符合规定(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)符合规定符合规定(1.1us/cm@20℃1.3us/cm@25℃)细菌内毒菌0.25EU/ml0.25EU/ml≤0.25EU/ml0.25EU/ml微生物纠偏限度≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml≤10CFU/100ml2.注射用水质标准深圳市科瑞环保设备有限公司中国医药工艺用水选择用途最低水质要求1.制备纯化水；2.口服剂瓶子初洗；3.设备、容器的初洗；4.中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取饮用水1.制备注射用水（纯蒸汽）的水源；2.非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水；3.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；4.非无菌药品的配料；5.非无菌原料药精制纯化水1.无菌产品直接接触药品的包装材料最后一次精洗；2.注射剂、无菌冲洗剂配料；3.无菌原料药精制；4.无菌原料药直接接触无菌原料的包装材料的最后清洗用水注射用水1.无菌药品物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的湿热无菌处理；2.培养基的湿热灭菌纯蒸汽深圳市科瑞环保设备有限公司医药工艺用水的用途饮用水中药材洗涤、浸润和提取纯化水的原水纯化水无菌制剂的原料提取非无菌制剂的配料直接接触非无菌产品的设备、容器、包材的最后一次清洗非无菌原料药的精制工艺用水注射用水的原水纯蒸汽的水源注射用水无菌原料药精制工艺用水直接接触无菌原料药的包材的最后清洗用水无菌制剂的配料直接接触无菌制剂的包材的最后清洗用水纯蒸汽的水源）深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司GMP2010版对对医药工艺艺用水的要要求第九十六条条制药用水应应当适合其其用途，并并符合《中华人民共共和国药典典》的质量标准准及相关要要求。制药药用水至少少应当采用用饮用水。。第九十七条条水处理设备备及其输送送系统的设设计、安装装、运行和和维护应当当确保制药药用水达到到设定的质质量标准。。水处理设设备的运行行不得超出出其设计能能力。第九十八条条纯化水、注注射用水储储罐和输送送管道所用用材料应当当无毒、耐耐腐蚀；储储罐的通气气口应当安安装不脱落落纤维的疏疏水性除菌菌滤器；管管道的设计计和安装应应当避免死死角、盲管管。第九十九条条纯化水、注注射用水的的制备、贮贮存和分配配应当能够够防止微生生物的滋生生。纯化水水可采用循循环，注射射用水可采采用70℃以上保温循循环。第一百条应当对制药药用水及原原水的水质质进行定期期监测，并并有相应的的记录。第一百零一一条应当按照操操作规程对对纯化水、、注射用水水管道进行行清洗消毒毒，并有相相关记录。。发现制药药用水微生生物污染达达到警戒限限度、纠偏偏限度时应应当按照操操作规程处处理。深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司工艺流程及及设备展示示应根据原原水水质、、产品对工工艺用水水水质的要求求选择医药药工艺用水水工艺流程程纯化水工艺艺流程有多多种选择1.预预处理+RO+RO（国内““目前”常常用）2.预预处理+RO+EDI（常用用）3.预预处理+阴阴阳离子交交换（10年前常用用）4.预预处理+蒸蒸馏（很少少用）5.预预处理+RO+EDI+超滤滤（同时要要求去内毒毒素的方案案之一）医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司纯化水设备备医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司注射用水设设备医药用水系系统设计荣誉客户品品牌深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司注射用水制制备流程中国药典规规定的方法法：以纯化水为为原水，蒸馏法制备备；蒸馏是世世界各国制制备注射用用水首先方方法，蒸馏方法以以相变为基基础；制备的注注射用水水水质稳定；；蒸馏是一个个消毒灭菌菌过程在蒸馏水机机新鲜注射射用水出口口处取样总总是检不出出细菌蒸馏馏方法可靠靠、使用安安全。美国药典规规定的方法法：注射用水可可以由饮用用水经蒸馏馏或反渗透透制得，并并不要求必必须用纯化化水为源水水来制备注注射用水；；美国的饮饮用水标准准与中国的的并不相同同，对水质质的控制绝绝不局限于于以往的项项目及指标标上，而且且延伸到了了系统的设设计、建造造、验证及及运行监控控等各个方方面；反渗渗透法制备备注射用水水的稳定性性不如蒸馏馏法；反渗渗透装置是是在常温下下运行，不不具备可靠靠的的抗微微生物污染染的能力日本法规规规定的方法法：蒸馏、反渗渗透、超滤滤医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司1.预处理理设备应根根据原水水水质配备，，出水水应应符合后续续处理设备备的进水要要求原水中的游游离氯超过过后续设备备进水标准准时，会影影响设备的的运行使用用寿命和出出水水质：：离子交换柱柱、电渗析析器、电法法去离子系系统、反渗渗透装置2.当原水水中铁、锰锰含量较高高，超过后后续去离子子设备的进进水标准时时，会影响响设备的运运行使用寿寿命和出水水水质3.设备应应考虑清洗洗消毒措施施4.多介质质过滤器需需定期反冲冲洗5.必要时时可以对多多介质过滤滤器进行化化学或加热热消毒（ISPE／／WHO））活性炭过过滤器应能能定期反冲冲和消毒6.反渗透透水处理装装置应定期期进行化学学清洗和消消毒7.若反渗渗透膜具有有承受80℃以上巴巴氏消毒的的性能，那那么可将巴巴氏消毒作作为首选的的消毒方法法设备设计与与选择医药用水系统统设计深圳市科瑞环环保设备有限限公司8.应根据实实际用水量的的要求选择反反渗透装置反渗透装置的的容量选择过过大而导致运运行率太低，，会造成微生生物在组件内内大量繁殖，，因此，产能能过大不利于于控制水质。。当采用电法去去离子（EDI）设备时时，宜以反渗渗透作为它的的前处理工序序9.RO装置置适合于含盐盐量高的水源源，RO除盐盐容量很大，，能保持较高高脱盐率EDI装置适合合于含盐量低低的水源，交交换容量非常常有限10.多效蒸蒸馏水机宜设设置原水进料料箱和原水高高压泵11.多效蒸蒸馏水机宜通通常要求进水水压力≥0.5MPa12.电力成成本较低的地地区，选用热热压式蒸馏水水机较为经济济，汽压式蒸蒸馏水机蒸汽汽耗量小，但但电量消耗较较大。设备设计与选选择医药用水系统统设计深圳市科瑞环环保设备有限限公司1.应采用无无毒、不释放放颗粒的耐腐腐蚀材料制造造2.艺用水贮贮罐广泛使用用低碳优质不不锈钢制造3.符合卫生生消毒要求的的材料4.低碳不锈锈钢聚丙烯聚偏氟乙烯聚四氟乙烯等等5.聚偏氟乙乙烯（PVDF）被认为为可以在80℃定期消毒毒或121℃℃下的蒸汽杀杀菌6.WHO药药品生产质量量管理规范附附录3制药用用水中规定：：制药用水系系统如果使用用不锈钢材料料，级别至少少是316L工艺用水储罐罐医药用水系统统设计深圳市科瑞环环保设备有限限公司7.最低处有有排（放）口口，可排尽，，不积水8.排水管口口设置在贮罐罐的最低处9.应当考虑虑到必要时将将罐内的水全全部排空的要要求10.罐底排排水管的管径径应按照输送送泵进水要求求计算11.排水管管路少设弯头头,减少泵泵吸入管路损损失12.应设有有液位计量装装置13.适合工工艺用水贮罐罐的液位计量量装置都是电电信号14.液位控控制装置，液液位开关15.电容式式液位计，隔隔膜压力式液液位计，称重重式液位，计计雷达液位计计等16.为确保保系统安全运运行,罐内内还可加设高高低液位17.报警开开关或与输送送泵联锁的流流量开关。18.再循环环系统贮罐顶顶部应设置喷喷淋装置（喷喷淋球或喷淋淋管）19.喷淋装装置的选型及及安装位置的的确定与罐顶顶设计应结合合考虑工艺用水储罐罐医药用水系统统设计深圳市科瑞环环保设备有限限公司20.确保贮贮罐顶及罐顶顶件所有的内内表面随时处处于湿润更新新状态，并维维持腔体内的的温度>80℃21.回水的的压力与流量量应确保喷淋淋装置能有效效的工作22.喷淋装装置的设计要要考虑易于拆拆装，需定期期拆下检查23.当采用用大于等于0.1MPa蒸汽灭菌菌时贮罐应按按压力容器设设计24.贮罐上上应设置泄压压阀或防爆膜膜25.防爆膜膜应配有破裂裂指示剂，以以便及时发现现破裂，避免免系统的完整整性受到损害害26.泄压阀阀或防爆膜应应达到卫生设设计标准27.加热贮贮存的工艺用用水贮罐罐体体应保温28.保温材材料氯元素含含量不得超过过25mg/Kg，以避避免氯离子所所致的腐蚀29.保温材材料不应采用用石棉制品30.保温层层表面应平整整、光洁，不不得有颗粒性性物质脱落，，并应用金属属薄板包裹保保护工艺用水储罐罐医药用水系统统设计深圳市科瑞环环保设备有限限公司31.在贮罐的的通通气口应安装装不脱落纤维维的0.22цm的疏水性通气气过滤器32.过滤器筒体为为316L不锈钢,内壁抛光，具具有卫生级接接口33.过滤器通量要要考虑最大的的泵流量或蒸蒸汽消毒后迅迅速冷凝时的的最大气流速速度(无正压保护系系统时)34.注射用水贮罐罐通气过滤器器的不锈钢外外壳宜采用电电或蒸汽加热热使过滤器高高于罐内水温温10℃左右。35.为了避免通气气过滤器的疏疏水性滤芯表表面形成水膜膜或被二次蒸蒸汽凝结水堵堵塞36.过滤器的出气气口应装有切切断阀，并应应设置在方便便安装、拆换换的位置37.通气过滤器需需定期拆卸、、清洗、灭菌菌、烘干,进行完整性测测试，再装于于罐上38.进行SIP，贮罐保持在在0.1-0.2BAR39.无油空气(与氮气比较)的好处:低安装成本,低操作成本,无窒息危险改改善氧化层。。40.氮气好处:对抗氧性产产品有好处处，抑制了了好氧性细细菌的滋生生，有效控控制了电导导率和PH(无CO2)工艺用水储储罐医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司1.泵应采采用卫生设设计：泵上所有与与注射用水水接触的零零部件表面面的Ra=0.8μm易拆卸的结结构形式易清洁的开开式叶轮注射水输送送泵的密封封宜采用加加注射水润润滑冲洗的的双端面密密封2.纯化水水输送泵的的密封：加纯化水润润滑冲洗的的双端面密密封硬质碳碳化硅单机机械3.泵应处处于供水系系统的低点点：为了排除离离心泵供水水时可能引引起微粒污污染的气蚀蚀，应充分分考虑泵的的性能曲线线和吸水压压头要求4.泵外壳壳底部应能能使系统完完全排除积积水5.泵出水水口宜设置置为45°°角：使泵内上部部空间无容容积式气隙隙,避免纯纯蒸汽灭菌菌后残余蒸蒸汽聚集在在泵体的上上部，从而而影响泵的的运转。尤尤其是注射射用水输送送泵应更加加重视抗微微生物污染染的适宜性性系统水泵医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司6.输送泵泵的选型应应满足：系统运行过过程中可能能提供的高高峰用水量量+回水流流量系统管道阻阻力较大情情况下的系系统压力相对于外部部大气正压压状态外7.输送泵泵的选型还还应考虑：：防止微生物物污染系统具有一一定汽蚀条条件下可以以正常运转转8.注射用用水输送泵泵宜采用变变频泵,通通过改变泵泵的转速,使整个循循环回路流流速始终处处于1.0m/s（（ISPE0.914）以以上。9.建议不不采用备用用泵设计,以避免微微生物污染染的风险如果系统配配置了备用用泵，应定定时让泵交交替运行，，并以支路路连续循环环的方式将将少部分水水以不小于于1.0m/s的速速度始终通通过备用泵泵系统水泵医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司工艺用水的的分配输送送应当能够够防止微生生物的滋生生1.分配输输送方式纯化水采用用常温系统统输送，循循环输送（（推荐），，非循环输输送。2.注射用用水2.1批次次操作罐系系统批次操作罐罐系统要求求至少使用用二个罐，，用户在使使用一个贮贮罐的同时时，另一个个贮罐在注注水或进行行检验，水水在检验合合格后才能能使用通常情况下下，贮罐中中的水在24h后被被排空，在在重新注水水之前需要要对罐进行行灭菌合格格后由QA放行，此此类系统非非常少见。。2.2动态态/连续操操作罐系统统对单个贮罐罐连续注水水以满足最最大用水负负荷，并连连续为用户户提供稳定定水质的水。。工艺用水的的分配输送送医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司3.注射用用水的分配配输送系统统具体设置可可根据工艺艺过程的需需要进行决决定3.1单管管式主要用用于用水点点少或相对对较集中、、管线较短短的场合3.2并列列双管式主主要用于水水点多、用用水区域范范围较大,单循环配配水环路供供水不经济济、或不宜宜采用加大大流速的场场合3.3独立立双管式循循环管道系系统主要用用于用水点点温度要求求不同的场场合4.中国GMP2010版4.1注射射用水可采采用70℃℃以上保温温循环输送送5.分配输输送管路防防止微生物物的滋生的的保证措施施：5.1工艺艺用水的分分配输送管管路要尽量量避免采用用子回路输输送5.2工艺艺用水输送送管路应符符合以下要要求：总长度(不不含管道弯弯曲、弯头头等)小于于400m循环回水的的压力能确确保喷淋装装置能有效效的工作：：静止喷淋淋装置工作压力为为0.1~0.3MPa,；；旋转喷射射装置的正正常操作压压力约0.3~1.3MPa工艺用水的的分配输送送医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司此外5.3循环供水管管路的直径径DN不大大于65mm5.4循环回水流流速≥1.0m/s循环输送管管路供水干干管水流流流速宜大于于1.5m/s循环回水流流量宜大于于泵出口流流量的50%使用点不参参与主回路路循环的支支管长度不不宜大于这这段管径的的3倍。为了保证循循环回路流流速达到规规定的要求求、管内始始终保持正正压以及合合理运行费费用，可使使用：变频泵在回水管路路上设置流流量计和压压力控制阀阀门来解决决。工艺用水的的分配输送送医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司为什么循环环回水流量量要宜大于于泵出口流流量的50%工艺管路流流量的设计计秒流量为为Q=Qmax+Q回回水流量Q回的加入入可使管路路内的注射射用水在各各种使用条条件下都处处于湍流状状态,同时时又不致由由于流速的的过分增加加造成能耗耗的增加一般，回水水流量不要要小于工艺艺最大用水水量，即当当管径一定定时,管内内流速在极极端条件下下相差1~2倍IPSE的的专家建议议循环返回回贮罐的预预计消耗流流量的典型型设计值至至少为最大大值的1.5倍回水流量取取值太小，，如Q回=0.3Qmax，，在用水水量高峰条条件下、泵泵功率不能能改变时，，会使回水水管内流速速降低，甚甚至造成不不充满的回回流，用水水点可能产产生真空对于多循环环回路的注注射用水系系统，也可可以采用每每个环路单单独配置水水泵的办法法来解决工艺用水的的分配输送送医药用水系系统设计深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司特别别指指出出：：L/D≤≤3，，L表表示示主主回回路路管管道道的的外外壁壁到到支支管管端端头头的的距距离离有资资料料建建议议：：L/D≤≤6，，L是是指指主主回回路路管管道道的的中中心心线线到到支支管管端端头头的的距距离离上述述的的L的的意意义义完完全全不不同同WHOGMP制制药药用用水水（（附附录录3））规规定定：：L/D≤≤1.5，，ASMEBPE标标准准，，L/D≤≤2。。上述述对对L/D进进行行规规定定的的目目的的在注注射射用用水水系系统统设设计计中中要要消消除除死死角角或或尽尽可可能能减减少少死死角角的的长长度度不是是盲盲目目去去追追求求一一定定要要达达到到某某一一严严格格的的限限度度标标准准应该该将将注注射射用用水水系系统统设设计计的的重重点点落落实实在在系系统统长长期期监监控控的的最最终终结果果上上如果果L/D≤≤3，，不不会会对对注注射射用用水水的的质质量量造造成成影影响响，，系系统统微微生生物物及及细细菌菌能能有有效效控控制制，，稍稍长长也也是是可可以以的的。。相相反反，，如如果果可可能能对对注注射射用用水水的的质质量量造造成成影影响响，，任任何何死死角角都都是是不不允允许许的的。。即即便便是是没没有有分分支支的的单单路路管管道道，，如如果果不不进进行行维维护护，，不不经经常常清清洗洗或或灭灭菌菌，，也也可可以以产产生生死死角角。。应该指出：：如果没有有专用组件件，很多支支管尺寸很很难满足规规定的L/D，尤其其是L/D≤2或L/D≤1.5。工艺用水的的分配输送送医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司1.工艺用用水贮罐和和循环系统统应设置清清洗、消毒毒或灭菌设设施在正常、连连续生产情情况下或当当水质劣化化、微生物物指标超过过纠偏限度度时，工艺艺用水贮罐罐和循环系系统必须根根据验证要要求及监控控结果实施施定期或不不定期清洗洗、消毒或或灭菌，以以保证工艺艺用水系统统内微生物物的数量始始终处于受受控制的状状态2.注射用用水应在位位清洗、在在位灭菌巴氏消毒、、纯蒸汽灭灭菌设施3.注射用用水热贮存存输送系统统未见采用用臭氧消毒毒或灭菌的的系统4.纯化水水输送系统统常见采用用臭氧消毒毒或灭菌的的系统工艺用水系系统的清洗洗、消毒或或灭菌医药用水系系统设计深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司5.巴氏消消毒时存在在以下问题题5.180℃水的蒸蒸汽压接近近0.5MPa（绝绝压）5.2可能能造成泵抽抽气端空穴穴（气蚀））5.3蒸汽汽可能堵塞塞呼吸器5.4聚冷冷产生局部部真空，导导致泄爆膜膜脱落等6.注射用用水输送管管道采用蒸蒸汽灭菌时时6.1宜安安装适合的的疏水器，，以利于排排放冷凝水水和空气6.2蒸汽汽导入口位位置应合理理，确保系系中所有点点均能得到到彻底灭菌菌7.装在WFI系统统用于自动动排凝结水水的疏水器器7.1热动动力型带温温度检测7.2316或316L不锈锈钢制造7.3具有有卫生接口口和自排功功能医药用水系系统设计工艺用水系系统的清洗洗、消毒或或灭菌•储罐：1.尽可能少的的接口2.卫生型设计计3.可靠的表面面处理4.符合要求的的材料5.能够完全排排净6.符合要求的的压力等级级7.完整的文件件系统深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司组件卫生型型设计换热器尽可能地降降低洁净介介质受到污污染的风险险FDA高纯水指南南提出了2种方案•保证非洁净净介质的压压力小于洁洁净介质的的压力，并并监测•合理的机械械结构板式换换热器和列列管式换热热器4.消毒周期：：视微生物物污染水平平而定，如如超过50CFU/ml，通常1次/周。深圳市科瑞瑞环保设备备有限公司司喷淋球储罐顶顶部安置喷喷淋球固固定定式式和和旋旋转转式式组件件卫卫生生型型设设计计•卫生生型型流流量量计计•隔膜膜式式压压力力表表/传感感器器•卫生生型型温温度度表表/传感感器器•卫生生型型电电导导率率仪仪•卫生生级级专专用用膜膜壳壳深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司采用用进进口口医医药药专专用用电电导导率率仪仪（（德德国国久久茂茂））卫生生级级专专用用膜膜壳壳（（医医药药行行业业专专用用））组件件卫卫生生型型设设计计深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司快开开式式保保安安过过滤滤器器设设计计(方便便更更找找滤滤芯芯））组件件卫卫生生型型设设计计24V安全全电电压压电电卫卫生生级级电电动动阀阀重卡卡人人孔孔设设计计及及拉丝丝面面表表外外表表面面处处理理深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司管道道坡坡度度保保证证重重力力排排尽尽不不小小于于0.5%-1%储罐罐底底部部最最低低点点排排水水，，特特别别注注意意卧卧式式罐罐•管道道变变径径水水平平管管道道变变径径使使用用偏偏心心变变径径•隔膜膜阀阀安安装装：：一一定定的的倾倾斜斜角角度度安安装装可排排尽尽无无死死角角设设计计反渗渗透透主主机机最低低点点排排净净设设计计最低低点点排排净净设设计计3D/6D6D为支支管管阀阀门门中中心心到到主主管管中中心心的的距距离离小小于于支支管管直直径径的的6倍3D为支支管管阀阀门门中中心心到到主主管管表表面面的的距距离离小小于于支支管管直直径径的的3倍深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司T型阀阀使使用用点点U型弯弯使使用用点点可排排尽尽无无死死角角设设计计深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司焊接接工工艺艺•尽可可能能用用焊焊接接方方式式，，少少用用其其它它连连接接方方式式•尽可可能能用用自自动动氩氩弧弧焊焊，，少少用用手手工工氩氩弧弧焊焊•焊接接质质量量检检查查：：内内窥窥镜镜检检查查•文件件要要求求：：焊接接者者资资质质、、焊焊接接参参数数、、焊焊样样、、焊焊接接点点日日志志、、一一定定比比例例焊焊接接点点的的视视觉觉检查查（（如如内内窥窥镜镜检检查查））深圳圳市市科科瑞瑞环环保保设设备备有有限限公公司司清洗洗和和钝钝化化•清洗洗氢氢氧氧化化钠钠溶溶液液清清洗洗•钝化化钝化化液液（（ISPE建议议））：：1)硝酸酸溶溶液液(HNO3)（强强氧氧化化性性，，钝钝化酸酸））2）柠柠檬檬酸酸(Citricacid)+柠檬酸铵铵(Ammoniumcitrate)溶液（清清洗酸，，非钝化，