医药商品营业员一二篇中级营业员篇

医药商品营业员第一篇医药商品营业员基本要求第二篇初级医药商品营业员工作要求第三篇中级医药商品营业员工作要求第四篇高级医药商品营业员工作要求第一篇医药商品营业员基本要求

第一章职业道德第一节职业道德基本知识(p1)一、道德的含义和特点二、职业道德职业生活领域——职业道德家庭生活领域——家庭道德公共生活领域——社会公德概念：是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。三、医药职业道德(p3)概念：是调节医药人员与病患者、医药人员之间以及医药人员与国家集体之间的关系的行为规范的总和。1、医药职业道德的特点（1）全人类性

无阶级，人道主义思想（2）严肃性

守法从业（3）平等性

一视同仁（4）连续性

历史继承性和连续性2、社会主义医药职业道德的基本原则(P4)（1）救死扶伤，实行革命的人道主义（2）以病人利益为最高标准，提供安全有效经济的药品（3）全心全意为人民服务

良好道德、精湛技术第二节医药行业职业守则(p4)一、医药行业的特点最根本的宗旨是为人民健康服务。一切活动的目的是为人民提供安全有效的药品。（一）医药商品的特殊性医药商品是一种特殊商品。1、具有治疗作用和毒副作用的两重性2、防病治病的专属性3、合理用药的时效性4、质量控制的严格性（二）医药商品质量的重要性1、比一般商品具有更严格的质量要求2、需用特殊仪器、需由专业人员按质量标准检测牢记质量的重要性，坚持质量第一的原则（三）医药经营企业的两重性具有经济事业和福利事业的两重性二、医药行业职业守则（一）遵纪守法，爱岗敬业(p5)GLP：《药物非临床研究质量管理规范》GCP：《药物临床试验质量管理规范》GMP：《药品生产质量管理规范》GSP：《药品经营质量管理规范》遵纪守法是医药行业从业人员必须具备的起码基本品质，是行业职业道德的一项重要规范。具体要求：1、依法经营药品2、忠诚医药事业，立志献身3、对工作严肃认真，一丝不苟4、按处方配药、谨慎出售（二）质量为本，真诚守信(p6)质量为本是医药职业道德规范的重要内容，也是评价职业活动的主要依据重点是如何坚持质量第一的观点，如何把好质量关医药质量体现在两个方面：产品质量、服务质量（最突出为真诚守信）具体要求：1、重质量、重服务、重信誉2、诚实劳动、合法经营3、实事求是，不讲假话（三）急人所难，救死扶伤(p7)医药从业人员的职业道德特点就是防病治病，救死扶伤具体要求：1、对患者一视同仁2、把患者的利益放在首位3、要有深切的同情心4、业务熟练（四）文明经商，服务热情1、仪表整洁，举止大方2、微笑迎客，主动热情3、尊重患者，平等待人4、公平销售，讲究信誉第二章法律法规知识

第一节法律法规基础知识

一、法律的概念与特征二、法律的渊源三、法律体系四、法律效力五、违法与法律责任第二节药品管理法知识(p11)一、概述1、药品管理法

是调整药品研制、生产、经营、使用和药品管理过程中所发生的社会关系的法律规范的总称。2、《中华人民共和国药品管理法》修订发布实施时间旧版：通过立法

1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议公布

1984年9月20日中华人民共和国主席令第18号实施

1985年7月1日

修订版：通过修订

2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议公布

2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号实施

2001年12月1日3、实施药品管理法的意义：（1）把我国药品监督管理工作纳入法制化轨道，有利于加强药品监督管理（2）有利于保证药品质量，保障人体用药安全（3）有利于促进医药事业的发展（4）为打击各种违法犯罪活动提供了强有力的法律依据4、药品管理法的立法宗旨加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。须强制性管理的原因：药品是与人们健康和生命密切相关的特殊商品核心问题：保证药品质量药品的质量特性：安全性、有效性、稳定性、均一性、经济性立法根本目的：保护人民健康药品管理法调整的范围和对象范围：中国境内对象：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人上述范围和对象均必须遵守药品管理法二、药品管理法及实施条例的主要内容新版药品管理法

10章106条。实施条例10章86条包括：总则、药品生产管理、药品经营管理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品的包装管理、药品价格和广告、药品监督、法律责任、附则（一）我国的药品监督管理体制和发展药品的方针政策1、我国的药品监督管理体制（1）国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。国务院药品监督管理部门指国家食品药品监督管理局，主要职责：

(2)行业管理（3）药品检验机构1）两类机构

设置的（直属机构）、确定的（中介机构）

2）法定职责

承担依法实施药品审批和药品质量监督管理所需的检验

国家级一个中国药品生物制品检定所；省级31个2、我国发展药品的方针政策（1）现代药和传统药并重（2）国家保护野生药材资料，鼓励培育中药材（3）鼓励研究和创制新药（二二））药药品品生生产产企企业业管管理理1、开开办办法法定定程程序序（1）申申请请筹筹建建：：向向省省局局提提出出申申请请，，省省局局自自收收到到申申请请日日起起30个工作日日，决定定是否同同意筹建建（2）申请验验收：向向原审批批部门提提出，原原审批部部门自收收到申请请日起30个工作日日，依据据开办条条件验收收，合格格即发给给《药品生产产许可证证》，凭证到到工商部部门办理理登记注注册《药品生产产许可证证》有效期5年，期满满前6个月申请请换证2、开办条条件（1）具有依依法经过过资格认认定的药药学技术术人员、、工程技技术人员员及相应应的技术术工人；；（2）具有与与其药品品生产相相适应的的厂房、、设施和和卫生环环境；（3）具有能能对所生生产药品品进行质质量管理理和质量量检验的的机构、、人员以以及必要要的仪器器设备（4）具有保保证药品品质量的的规章制制度。3、实施GMP（1）药品生生产企业业应按GMP要求组织织生产（2）GMP认证1）认证机机构省级以上上药品监监督管理理部门2）认证合合格发给GMP认证证书书3）分工国家局生产注射射剂、放放射性药药品和国国务院药药品监督督管理部部门规定定的生物物制品的的企业省局其他生产产企业（三）药药品经营营企业管管理(p14)1、开办法法定程序序（1）批发企企业1）申请筹筹建：向向省局提提出申请请，省局局自收到到申请日日起30个工作日日，决定定是否同同意筹建建2）申请验验收：向向原审批批部门提提出，原原审批部部门自收收到申请请日起30个工作日日，依据据开办条条件验收收，合格格即发给给《药品经营营许可证证》，凭证到到工商部部门办理理登记注注册（2）零售企企业1）申请筹筹建：向向市局或或省局直直接设置置的县级级局提出出申请，，受理部部门自收收到申请请日起30个工作日，，决定是否否同意筹建建2）申请验收收：向原审审批部门提提出，原审审批部门自自收到申请请日起15个工作日，，依据开办办条件验收收，合格即即发给《药品经营许许可证》，凭证到工工商部门办办理登记注注册许可证事项项变更应在在发生变更更前30日前向原发发证机关申申请变更登登记《药品经营许许可证》有效期5年，期满前前6个月申请换换证2、开办条件件开办药品经经营企业必必须具备以以下条件：：（1）具有依法法经过资格格认定的药药学技术人人员；（2）具有与所所经营药品品相适应的的营业场所所、设备、、仓储设施施、卫生环环境；（3）具有与所所经营药品品相适应的的质量管理理机构或者者人员；（4）具有保证证所经营药药品质量的的规章制度度。执业药师制制度：统一一考试3、实施GSP（1）药品经营营企业应按按GSP要求组织经经营（2）GSP认证1）认证机构构省级药品监监督管理部部门应设立认证证检查员库库2）认证合格格发给GSP认证证书4、药品经营营应遵守的的规定（1）药品经营营企业购进进药品，必必须建立并并执行进货货检查验收收制度，验验明药品合合格证明和和其他标识识；不符合合规定要求求的，不得得购进（2）药品经营营企业购销销药品，必必须有真实实完整的购购销记录。。购销记录录必须注明明药品的通通用名称、、剂型、规规格、批号号、有效期期、生产厂厂商、购（（销）货单单位、购（（销）货数数量、购销销价格、购购（销）货货日期及国国务院药品品监督管理理部门规定定的其他内内容。（3）药品经营营企业销售售药品必须须准确无误误，并正确确说明用法法、用量和和注意事项项；调配处处方必须经经过核对，，对处方所所列药品不不得擅自更更改或者代代用。对有有配伍禁忌忌或者超剂剂量的处方方，应当拒拒绝调配；；必要时，，经处方医医师更正或或者重新签签字，方可可调配。药品经营企企业销售中中药材，必必须标明产产地。（4）药品经营营企业必须须制定和执执行药品保保管制度，，采取必要要的冷藏、、防冻、防防潮、防虫虫、防鼠等等措施，保保证药品质质量。（5）药品入库库和出库必必须执行检检查制度。。5、城乡集贸贸市场出售售中药材等等药品的规规定（1）城乡集市市贸易市场场可以出售售中药材，，国务院另另有规定的的除外。（2）交通不便便的边远地地区城乡集集市贸易市市场没有药药品零售企企业的，当当地药品零零售企业经经所在地县县（市）药药品监督管管理机构批批准并到工工商行政管管理部门办办理登记注注册后，可可以在该城城乡集市贸贸易市场内内设点并在在批准经营营的药品范范围内销售售非处方药药品（五）药品管管理1、关于新药研研制与审批的的规定（1）研制新药，，必须按照国国务院药品监监督管理部门门的规定如实实报送研制方方法、质量指指标、药理及及毒理试验结结果等有关资资料和样品，，经国务院药药品监督管理理部门批准后后，方可进行行临床试验。。（2）完成临床试试验并通过审审批的新药，，由国务院药药品监督管理理部门批准，，发给新药证证书。*新药——指未曾在中国国境内上市销销售过的药品品（3）药物的非临临床安全性评评价研究机构构和临床试验验机构必须分分别执行药物物非临床研究究质量管理规规范、药物临临床试验质量量管理规范。。2、对新药实行行监测期的规规定3、对药品申报报中未披露试试验数据的保保护的规定4、药品实施批批准文号管理理的规定(p17)（1）药品批准文文号概念：（2）生产新药或或已有国家标标准药品，经经国家局批准准发给药品批批准文号（3）生产企业在在取得批准文文号后方可生生产药品（4）药品批准文文号有效期为为5年，期满前6个月再申请审审批（5）格式：1）正式生产药药品批准文号号格式：国药药准字+1位字母+8位数字2）试生产药品品批准文号格格式：国药试试字+1位字母+8位数字。H代表化学药品品，S代表生物制品品，J代表进口分装装药品，F代表药用辅料料，B代表保健药品品，Z代表中药.5、药品标准（1）药品必须符符合国家药品品标准（2）国家药品标标准：中国药药典、局颁标标准（3）国家药品标标准制定和修修订：国家局局组织，药典典委员会负责责（4）国家药品标标准品、对照照品的标定：：中检所（5）药品标准的的概念：6、对新药审评评和药品再评评价的规定（1）组织机构（2）处理程序7、采购药品的的要求企业须从具有有药品生产、、经营资格的的企业购进药药品（购进渠渠道合法）具有药品生产产、经营资格格的企业：证证照齐全的药药品企业8、特殊管理药药品包括：麻醉药药品、精神药药品、医疗用用毒性药品、、放射性药品品麻醉药品精神药品（包包括第一类、、第二类）医疗用毒性药药品放射性药品9、国家的几项项药品制度（1）中药品种保保护制度1）保护范围2）可申请一级级保护条件3）可申请二级级保护条件4）保护期限：：一级30、20、10年，二级7年；期满可延延续，但延长长期限不得超超过第1次批准的时间间（2）国家对药品品实施分类管管理制度1）划分依据：：品种、规格格、适应症、、剂量及给药药途径2）处方药：3）非处方药（（OTC）：4）意义：（3）国家实行药药品储备制度度10、关于进出口口药品的规定定药品进口原则则：国家禁止止进口疗效不不确、不良反反应大或者因因其他原因危危害人体健康康的药品。（1）药品进口，，须经国务院院药品监督管管理部门组织织审查，经审审查确认符合合质量标准、、安全有效的的，方可批准准进口，并发发给进口药品品注册证书（（有效期5年）（2）药品必须从从允许药品进进口的口岸进进口，并由进进口药品的企企业向口岸所所在地药品监监督管理部门门登记备案。。海关凭药品品监督管理部部门出具的《进口药品通关关单》放行。无《进口药品通关关单》的，海关不得得放行（3）口岸岸所在在地药药品监监督管管理部部门应应当通通知药药品检检验机机构按按照国国务院院药品品监督督管理理部门门的规规定对对进口口药品品进行行抽查查检验验，并并依照照规定定收取取检验验费（4）对对国国内内供供应应不不足足的的药药品品，，国国务务院院有有关关部部门门有有权权限限制制或或禁禁止止出出口口（5）进进口口、、出出口口麻麻醉醉药药品品和和国国家家规规定定的的精精神神药药品品，，必必须须持持有有国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门发发给给的的《进口口准准许许证证》、《出口口准准许许证证》11、药药品品检检验验的的规规定定国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门对对下下列列药药品品在在销销售售前前或或者者进进口口时时，，指指定定药药品品检检验验机机构构进进行行检检验验；；检检验验不不合合格格的的，，不不得得销销售售或或者者进进口口：：（1）国务院院药品监监督管理理部门规规定的生生物制品品；（2）首次在在中国销销售的药药品；（3）国务院院规定的的其他药药品。此三种产产品其质质量控制制仍缺乏乏确切资资料，发发生不良良反应或或对人体体健康影影响较大大的情况况，所以以必须强强制检验验，并收收取检验验费12、关于假假、劣药药的认定定和论处处(p19)（1）禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有下列情情形之一一的，为为假药：：1）药品品所含含成份份与国国家药药品标标准规规定的的成份份不符符的；；2）以非非药品品冒充充药品品或者者以他他种药药品冒冒充此此种药药品的的。有下列列情形形之一一的药药品，，按假假药论论处：：1）国务务院药药品监监督管管理部部门规规定禁禁止使使用的的；2）依照本法法必须批准准而未经批批准生产、、进口，或或者依照本本法必须检检验而未经经检验即销销售的；3）变质的；；4）被污染的的；5）使用依照照本法必须须取得批准准文号而未未取得批准准文号的原原料药生产产的；6）所标明的的适应症或或者功能主主治超出规规定范围的的。（2）禁止生产产、销售劣劣药。药品成份的的含量不符符合国家药药品标准的的，为劣药药。有下列情形形之一的药药品，按劣劣药论处：：1）未标明有有效期或者者更改有效效期的；2）不注明或或者更改生生产批号的的；3）超过有效效期的；4）直接接触触药品的包包装材料和和容器未经经批准的；；5）擅自添加加着色剂、、防腐剂、、香料、矫矫味剂及辅辅料的；6）其他不符符合药品标标准规定的的。13、药品通用用名称的规规定（1）列入国家家药品标准准的药品名名称为药品品通用名称称。（2）已经作为为药品通用用名称的，，该名称不不得作为药药品商标使使用。14、对有关药药品从业人人员卫生的的法律规定定药品生产企企业、药品品经营企业业和医疗机机构直接接接触药品的的工作人员员，必须每每年进行健健康检查。。患有传染染病或者其其他可能污污染药品的的疾病的，，不得从事事直接接触触药品的工工作。（六）药药品包装的的管理(p20)1、药品包装装材料容器器的管理2、药品的标标签和说明明书（七）药品品价格和广广告的管理理1、药品价格格管理的规规定2、药品广告告管理（八）药品品监督1、药品监督督管理部门门和人员的的要求2、药品质量量公告3、申请复验验的有关规规定4、反对不正正当竞争5、国家实行行不良反应应报告制度度（九）法律律责任1、生产、销销售假药应应承担的责责任2、生产、销销售劣药应应承担的责责任3、生产、销销售假劣药药的有关人人员应承担担的责任4、知道属于于假劣药而而为其提供供运输、保保管、仓储储等便利条条件应承担担的责任5、药品经营营企业等未未按规定实实施管理规规范应承担担的法律责责任6、非法（无无证）渠道道购进药品品应承担的的法律责任任7、违反本法法关于许可可证和药品品批准证明明文件的规规定应承担担的法律8、药品经营营企业违反反药品购销销记录及销销售制度应应当承担的的法律责任任9、违法购销销药品应当当承担的法法律责任10、关于民事事赔偿责任任的规定11、关于从重重处罚的情情形12、关于行使使行政处罚罚权机关的的规定（十十））附附则则(p24)1、药药品品，，是是指指用用于于预预防防、、治治疗疗、、诊诊断断人人的的疾疾病病，，有有目目的的地地调调节节人人的的生生理理机机能能并并规规定定有有适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法和和用用量量的的物物质质，，包包括括中中药药材材、、中中药药饮饮片片、、中中成成药药、、化化学学原原料料药药及及其其制制剂剂、、抗抗生生素素、、生生化化药药品品、、放放射射性性药药品品、、血血清清、、疫疫苗苗、、血血液液制制品品和和诊诊断断药药品品等等。。2、辅辅料料，，是是指指生生产产药药品品和和调调配配处处方方时时所所用用的的赋赋形形剂剂和和附附加加剂剂。。3、药药品品生生产产企企业业，，是是指指生生产产药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营营企企业业。。4、药药品品经经营营企企业业，，是是指指经经营营药药品品的的专专营营企企业业或或者者兼兼营营企企业业。。5、药药品品批批发发企企业业，，是是指指将将购购进进的的药药品品销销售售给给药药品品生生产产企企业业、、药药品品经经营营企企业业、、医医疗疗机机构构的的药药品品经经营营企企业业。。6、药品零售企企业，是指将将购进的药品品直接销售给给消费者的药药品经营企业业。第三节药品品经营质量管管理规范（GSP）药品经营企业业应在药品的的购进、储运运和销售等环环节实行质量量管理，建立立包括组织结结构、职责制制度、过程管管理和设施设设备等方面的的质量体系，，并使之有效效运行。GSP是药品经营质质量管理的基基本准则，适适用于中华人人民共和国境境内经营药品品的专营或兼兼营企业。一、药品批发发的质量管理理(p25)（一）管理职职责1、企业主要负负责人、质量量领导组织和和质量管理机机构的职责2、质量管理制制度（二）人员与与培训1、关键岗位人人员质量控制的关关键岗位：企企业主要负责责人、企业质质量管理工作作负责人、质质量管理机构构负责人、药药品检验部门门负责人及从从事质量管理理和检验工作作的人员任职资格：必必须具备现代代科学管理知知识及专业技技术知识企业质量管理理工作负责人人、质量管理理机构负责人人、药品检验验部门负责人人大中型企业：：主管药师或或药学相关专专业工程师（（含）以上的的技术职称小型企业：药药师或药学相相关专业助理理工程师（含含）以上的技技术职称跨地域连锁零零售连锁企业业质量管理工工作负责人：：执业药师2、职业资格证证书制度3、培训要求定期培训，建建档4、健康检查每年健康检查查：直接接触触药品人员建立健康档案案不得从事直接接接触药品工工作人员：精精神病、传染染病或其他可可能污染药品品疾病患者（三）设施和和设备(p26)1、企业应有适适宜药品分类类保管和符合合药品储存要要求的库房仓库面积要求求：按经营规模设设置大型企业：不不应低于1500平方米中型企业：不不应低于1000平方米小型企企业：：不应应低于于500平方米米库房要要求：：据所经经营药药品的的储存存要求求，设设置不不同温温、湿湿度条条件的的仓库库冷库温温度为为2～10℃阴凉库库温度度不高高于20℃常温库库温度度为0～30℃各库房房相对对湿度度应保保持在在45～75％之间间分区：：待验验库(区)合格品品库(区)发货库(区)不合格品品库(区)退货库(区)分零货称称取专库库(区)（经营中中药饮片片）标志：各各库(区)明显标志志2、仓库应应有的设设施和设设备保持药品品与地面面之间有有一定距距离的设设备避光、通通风和排排水的设设备检测和调调节温、、湿度的的设备防尘、防防潮、防防霉、防防污染以以及防虫虫、防鼠鼠、防鸟鸟等设备备照明设备备适宜拆零零及拼箱箱发货的的工作场场所和包包装物料料等的储储存场所所和设备备毒、麻、、精（一一类）、、放药品品专用仓仓库的要要求有相相应安全全保卫措措施3、分装中中药饮片片要求（四）进进货1、进货程程序应编制购购货计划划，应把把质量放放在选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，制定定出能够够确保购购进的药药品符合合质量要要求的进进货程序序。程序应包包括的环环节：确定供货货企业法法定资格格及质量量信誉审核所购购入药品品合法性性和质量量可靠性性验证供货货单位销销售人员员合法资资格首营品种种应经审审核填写“首首次经营营药品审审批表””经企业质质量管理理机构审审核批准准经企业主主管领导导审核批批准签订有明明确质量量条款的的购货合合同购货合同同中质量量条款的的执行2、购进药药品应符符合的条条件（1）合法企企业所生生产或经经营的药药品（2）具有法法定的质质量标准准（3）除国家家未规定定的以外外，应有有法定的的批准文文号和生生产批号号。进口口药品应应符合规规定（4）包装和标识识符合有关规规定和要求（5）中药材应标标明产地3、建立首营企企业和首营品品种管理制度度首营企业：审核：包括资资格和质量保保证能力部门：业务部部合同质量管管理机构，必必要时实地首营品种：审核：合法性性及质量情况况审核，包括括药品批准文号号和取得质量量标准药品包装、标标签、说明书书等是否符合合规定了解药品的性性能、用途、、检验方法、、储存条件以以及质量信誉誉等内容审核合格方可可经营4、建立真实完完整的购销记记录按国家有关规规定建立，记记录完整购进记录：注明内容：药药品品名、剂剂型、规格、、有效期、生生产厂商、供供货单位、购购进数量、购购货日期购进记录保存存：至超过药药品有效期1年，但不得少少于3年（五）验收和和检验质量验收包括括药品外观的的性状检查和和药品内外包包装及标识的的检查包装、标识主主要检查内容容：1、每件包装有有产品合格证证2、药品包装标标签和说明书书内容：共有的内容：：生产企业的的名称、地址址，有药品的的品名、规格格、批准文号号、产品批号号、生产日期期、有效期等等标签或说明书书还应有的内内容：药品的的成分、适应应症或功能主主治、用法、、用量、禁忌忌、不良反应应、注意事项项以及贮藏条条件3、标识或警示示说明、警示示语或忠告语语：特殊管理药品品、外用药品品包装的标签签或说明书：：有规定的标标识和警示说说明处方药和非处处方药按分类类管理要求，，标签、说明明书上有相应应的警示语或或忠告语非处方药的包包装有国家规规定的专有标标识4、进口药品要要求：包装的标签及及说明书：标签：中文注注明药品名称称、主要成分分及注册证号号包装内有中文文说明书注册证及批准准文件有符合规定的的《进口药品注册册证》和《进口药品检验验报告书》复印件进口预防性性生物制品品、血液制制品：有《生物制品进进口批件》复印件进口药材：：有《进口药材批批件》复印件以上批准文文件应加盖盖供货单位位质量检验验机构或质质量管理机机构原印章章5、中药材和和中药饮片片：有包装，并并附有质量量合格的标标志中药材：每每件包装标标明品名、、产地、供供货单位中药饮片：：每件包装装标明品名名、生产企企业、生产产日期等。。实施文号管管理中药材材和中药饮饮片：包装装上应标明明批准文号号验收应做好好记录，特特殊管理药药品，应实实行双人验验收制度。。首营品种种应进行内内在质量检检验。验收记录应应保存至超超过药品有有效期1年，但不得得少于3年（六）储存存与养护(p28)1、药品按温温湿度要求求储存于相相应的库中中。并做好好库房温、、湿度监测测和管理记录：每日日应上、下下午各一次次定时对库库房温、湿湿度进行记记录。库房温、湿湿度超出规规定范围：：应及时采采取调控措措施，并予予以记录2、实行色标标管理统一色标标标准：黄色：待验验药品库(区)、退货药品品库(区)绿色：合格格药品库(区)、零货称取取库(区)、待发药品品库(区)红色：不合合格药品库库(区)3、搬运、堆堆垛要求4、药品堆垛垛间距要求求与墙、屋顶顶(房梁)间距：不小小于30厘米与库房散热热器或供暖暖管道间距距：不小于于30厘米与地面间距距不小于10厘米5、药品应按按批号集中中堆放效期药品堆堆放要求6、需分开存存放的药品品7、麻麻醉醉药药品品、、一一类类精精神神药药品品、、医医疗疗毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品应应当当专专库库或或专专柜柜存存放放，，双双人人双双锁锁保保管管，，专专帐帐记记录录（七七））出出库库与与运运输输1、药药品品出出库库原原则则先产产先先出出、、近近期期先先出出、、按按批批号号发发货货2、复复核核（1）药药品品出出库库应应进进行行复复核核和和质质量量检检查查。。（2）麻麻醉醉药药品品、、一一类类精精神神药药品品、、医医疗疗毒毒性性药药品品应应建建立立双双人人复复核核制制度度。。（3）按按发发货货或或配配送送凭凭证证对对实实物物进进行行质质量量检检查查和和数数量量、、项项目目核核对对（4）发发现现以以下下问问题题，，应应停停止止发发货货或或配配送送，，报报有有关关部部门门处处理理：：药品品包包装装：：内内有有异异常常响响动动和和液液体体渗渗漏漏；；外包包装装：：出出现现破破损损、、封封口口不不牢牢、、衬衬垫垫不不实实、、封封条条严严重重损损坏坏等等现现象象；；包装装标标识识：：模模糊糊不不清清或或脱脱落落；；已超超出出有有效效期期3、运运输输（八八））销销售售与与售售后后服服务务1、对对销销售售人人员员的的要要求求（1）销销售售人人员员应应正正确确介介绍绍药药品品，，不不得得虚虚假假夸夸大大和和误误导导用用户户。。（2）药品品销售售人员员不得得兼职职其他他企业业进行行药品品购销销活动动（3）从事事药品品销售售的人人员必必须符符合下下列条条件：：1）高中中以上上文化化，并并接受受过相相应专专业知知识和和药事事法规规培训训、经经职业业技能能鉴定定考核核合格格持证证上岗岗2）在法律上上无不良品品行记录（4）药药品品销销售售人人员员销销售售药药品品时时，，必必须须出出具具下下列列证证件件：：1）加加盖盖本本企企业业公公章章的的药药品品经经营营许许可可证证、、营营业业执执照照复复印印件件2）加加盖盖本本企企业业公公章章和和企企业业法法人人印印章章或或签签字字的的企企业业法法人人委委托托权权书书原原件件3）药药品品销销售售人人员员身身份份证证2、对销售药品品的要求企业应依据有有关法律、法法规和规章，，将药品销售售给具有合法法资格的单位位药品营销宣传传应严格执行行国家有关广广告管理的法法律、法规，，宣传的内容容必须以国家家药品监督管管理部门批准准的药品使用用说明书为准准销售应开具合合法票据，并并按规定建立立销售记录，，做到票、帐帐、货相符。。销售票据和和记录应按规规定保存。销售记记录保保存：：至超超过药药品有有效期期1年，但但不得得少于于3年报告药药品不不良反反应收集：：按药药品不不良反反应报报告制制度规规定和和企业业相关关制度度，收收集本本企业业售出出药品品不良良反应应情况况报告：：发现现不良良反应应情况况，按按规定定上报报有关关部门门二、药药品零零售企企业的的质量量管理理（一））管理理职责责1、企业业主要要负责责人对对质量量有领领导负负责2、设置质量量管理机构构设置：药药品零售售企业按按企业规规模和管管理需要要小型零售售企业：：可设置置质量管管理人员员，其职职能可参参照管理理机构3、企业应应制定质质量管理理制度，，并应定定期检查查和考核核，并建建立记录录(1)零售企业业：有关业务务和管理理岗位的的质量责责任；药品购进进、验收收、储存存、陈列列、养护护等环节节管理规规定首营企业业和首营营品种审审核的规规定；药品销售售及处方方管理的的规定；；拆零药品品的管理理规定；；特殊管理理药品的的购进、、储存、、保管和和销售的的规定；；质量事故故的处理理和报告告的规定定；质量信息息的管理理；药品不良良反应报报告的规规定；卫生和人人员健康康状况的的管理；；服务质量量的管理理规定；；经营中药药饮片的的，有符符合中药药饮片购购、销、、存管理理的规定定。（2）药品零零售连锁锁门店质质量管理理制度：：除不包括括购进、、储存规规定外，，同药品品零售企企业（二）人人员与培培训1、国家有有就业准准入规定定岗位工工作人员员，通过过职业技技能鉴定定，取得得职业资资格证后后上岗2、处方审审核人员员：执业业药师或或有药师师以上(含药师和和中药师师)专业技术术职称3、质量管管理、检检验、验验收、保保管、养养护、营营业人员员要求经培训考考核合格格持证上上岗（三）设设施和设设备1、营业场场所和仓仓库面积积要求：：不低于于以下标标准(1)大型企业业：营业业场所100平方米，，仓库30平方米(2)中型企业业：营业业场所面面积50平方米，，仓库20平方米(3)小型企业业：营业业场所面面积40平方米，，仓库20平方米。。(4)零售连锁锁门店：：营业场场所面积积40平方米企业的营营业场所所、仓库库、办公公生活区区应分开开2、药品零零售企业业营业场场所和药药品仓库库应配置置的设备备（四）进进货与验验收企业购进进药品应应以质量量为前提提，从合合法的企企业进货货。对首首营企业业应确认认其合法法资格，，并做好好记录。。购进药品品应有合合法票据据，并按按规定建建立购进进记录，，做到票票、帐、、货相符符。购进票据据和记录录应保存存至超过过药品有有效期一一年，但但不得少少于两年年。药品零售售连锁门门店不得得独立购购进药品品。进货货和验收收其他要要求同批批发企业业（五）陈陈列与储储存在零售店店堂内陈陈列药品品的质量量和包装装应符合合规定。。药品应应按剂型型或用途途以及储储存要求求分类陈陈列和储储存：1、药品品与非非药品品、内内服药药与外外用药药应分分开存存放，，易串串味的的药品品与一一般药药品应应分开开存放放。2、药品品应根根据其其温湿湿度要要求，，按照照规定定的储储存条条件存存放。。3、处方方药与与非处处方药药应分分柜摆摆放。。4、特殊殊管理理的药药品应应按照照国家家的有有关规规定存存放。。5、危险险品不不应陈陈列。。如因因需要要必须须陈列列时，，只能能陈列列代用用品或或空包包装。。危险险品的的储存存应按按国家家有关关规定定管理理和存存放。。6、拆零零药品品应集集中存存放于于拆零零专柜柜，并并保留留原包包装的的标签签。7、中药药饮片片装斗斗前应应做质质量复复核，，不得得错斗斗、串串斗，，防止止混药药。饮饮片斗斗前应应写正正名正正字。。8、陈列列药品品的货货柜及及橱窗窗应保保持清清洁和和卫生生，防防止人人为污污染药药品。。9、陈列列药品品应按按品种种、规规格、、剂型型或用用途分分类整整齐摆摆放，，类别别标签签应放放置准准确、、字迹迹清晰晰。10、对陈陈列的的药品品应按按月进进行检检查，，发现现质量量问题题要及及时处处理。。（六））销售售与服服务(p31)销售药药品要要严格格遵守守有关关法律律、法法规和和制度度，正正确介介绍药药品的的性能能、用用途、、禁忌忌及注注意事事项1、营业业时间间内，，执业业药师师或药药师在在岗、、佩戴戴胸卡卡：标标明姓姓名、、执业业药师师或其其技术术职称称2、销售售药品品时，，处方方要经经执业业药师师或具具有药药师以以上(含药师师和中中药师师)职称的的人员员审核核后方方可调调配和和销售售。对对处方方所列列药品品不得得擅自自更改改或代代用。。对有有配伍伍禁忌忌或超超剂量量的处处方，，应当当拒绝绝调配配、销销售，，必要要时，，需经经原处处方医医生更更正或或重新新签字字方可可调配配和销销售。。审核核、调调配或或销售售人员员均应应在处处方上上签字字或盖盖章，，处方方按有有关规规定保保存备备查。。3、处方方药不不应采采用开开架自自选的的销售售方式式。4、非处处方药药可不不凭处处方出出售。。但如如顾客客要求求，执执业药药师或或药师师应负负责对对药品品的购购买和和使用用进行行指导导。5、药品品销售售不得得采用用有奖奖销售售、附附赠药药品或或礼品品销售售等方方式。。6、药品拆零零销售使用用的工具、、包装袋应应清洁和卫卫生，出售售时应在药药袋上写明明药品名称称、规格、、服法、用用量、有效效期等内容容。7、销售特殊殊管理的药药品，应严严格按照国国家有关规规定，凭盖盖有医疗单单位公章的的医生处方方限量供应应，销售及及复核人员员均应在处处方上签字字或盖章，，处方保存存两年。8、销售的中中药饮片应应符合炮制制规范，并并做到计量量准确。9、在营业店店内进行的的广告宣传传，应符合合国家规定定。10、企业应在在零售场所所内提供咨咨询服务，，指导顾客客安全、合合理用药。。企业还应应设置意见见簿和公布布监督电话话，对顾客客的批评或或投诉要及及时加以解解决。三、药品零零售连锁企企业有关规规定药品零售连连锁企业的的概念：药品零售连连锁企业应应是企业法法人。1、机构组成成总部、配送送中心、若若干门店总部（管理理核心）：：采购配送送、财务管管理、质量量管理、教教育培训。。质量管理理人员及机机构：符合合同规模批批发企业标标准配送中心（（物流机构构）：应具备的职职能：进货货、验收、、贮存、养养护、出库库复核、运运输、送货货质量管理人人员、机构构及设施设设备：符合合同规模批批发企业标标准配送权限：：只准向本本企业门店店配送，不不得批零（3）门店条件：：职责：日常常零售业务务（按总部部制度、要要求）质量管理人人员：符合合同规模药药店标准采购权限：：不得自行行采购2、开办程序序：3、跨地域开开办零售连连锁门店通过GSP企业方可跨跨地域开办办分部或门门店跨地域连锁锁企业分部部构成：配配送中心、、若干门店店可以跨地域域设门店的的情形：配配送中心可可跨地域配配送跨地域连锁锁企业开办办审批权限限：严格掌握开开办条件：：（1）不放宽、、不卡克；；（2）15日内完成审审查并上报报第四节产产品质量法法知识销售者的产产品质量责责任和义务务1、对销售者者的要求销售者应当当执行进货货检查验收收制度，验验明产品合合格证明和和其他标识识。销售者应当当采取措拖拖，保持销销售产品的的质量。销售者不得得销售失效效、变质的的产品。销售者销售售的产品的的标识应当当符合本法法第十五条条的规定。。销售者不得得伪造产地地，不得伪伪造或者冒冒用他人的的厂名、厂厂址。销售者不得得伪造或者者冒用认证证标志、名名优标志等等质量标志志。销售者销售售产品，不不得掺杂、、掺假，不不得以假充充真、以次次充好，不不得以不合合格产品冒冒充合格产产品。第三章药药学信息服服务与计算算机应用基基础药学信息包包括：新药药研究信息息、药品生生产信息、、市场、临临床用药信信息、药品品质量信息息、药事管管理信息、、药学教育育信息及药药学领域各各学科信息息。一、咨询服服务二、信息传传播1、信息传播播的特点2、医院、药药房公共部部位的宣传传橱窗、黑黑板报或张张帖招帖画画，传播药药物信息3、编写传单单式的药物物使用指南南，随药附附送病人：：应通俗易易懂4、参与配合合社会反毒毒工作，印印制小册子子和传单，，宣传药物物滥用的危危害第二节计算机系统统组成第三节Windows（窗口、视视窗）基本本知识第四节办办公自动动化软件的的应用第五节网网络基础础第四章医医药商业基基本知识一、医药商商业企业的的概念(p49)指专门从事事医药商品品经营（或或买卖）的的经济组织织，即通过过医药商业业经营活动动将医药生生产企业的的产品送到到消费者手手中，以满满足消费者者对医药商商品需求。。二、医药商商业企业的的种类（一）按企企业的经济济性质分类类1、全民所有有制医药商商业企业2、集体所有有制医药商商业企业3、私营医药药商业企业业4、混合合所有有制医医药商商业企企业二、医医药商商业企企业的的经营营特点点1、医药药商业业是特特殊商商品，，具有有专用用性强强、时时效性性强、、质量量要求求高、、质量量鉴定定难特特点。。医药药商业业企业业经营营时，，须持持有《药品经经营许许可证证》、营业业执照照2、医药药批发发企业业产销销关系系密切切、供供应关关系固固定3、医药药商品品需要要价格格弹性性较小小，同同时需需有一一定储储备量量4、医药药商品品经营营技术术性强强，负负责心心高5、销售售量易易受自自然气气候、、灾情情、疫疫性所所影响响6、须树树立质质量第第一的的观点点，严严禁销销售伪伪劣假假冒医医药商商品第三节节医医药商商品销销售方方式（（各自的的优点点，特特点）P50一、上上门服服务二、会会议销销售三、展展览销销售第五章章药药学基基础知知识第一节节概概述P52一、药品品的概念念（不要要）二、药物物商品学学的学习习内容和和任务（（不要））三、与药药物这有有关的术术语（不不要）四、药物物的分类类（一）按按药品的的来源分分类1、动物性性药2、植物性性药3、矿物药药4、抗生素素5、生物制制品6、人工合合成药（二）按按药物剂剂型分类类药物制剂剂：为了了便于使使用和贮贮藏，药药物经过过加工制制成一定定的形式式而其有有效化学学成分不不发生变变化的制制品。剂型：药药物制剂剂的形式式这样分类类能在一一定程度度上反映映出药品品的外观观形态、、给药途途径、制制备方法法及储存存养护要要求等如片剂、、注射剂剂、胶囊囊剂…..等（三）按按处方药药品与非非处方药药品分类类分为处方方药和非非处方药药第二节药药物的的作用P54药物的作作用是指指药物与与生物体体想到作作用后呈呈现的效效应。药物引起起效应必必经的三三个过程程：（1）药剂学学过程：：从给药药到药物物入溶，，使药物物处于可可吸收状状态（2）药动学学过程：：药物经经吸收、、分布、、代谢和和排泄，，使药物物在血浆浆内产生生一定浓浓度，而而有可能能达到作作用部位位产生作作用（3）药效学学过程：：药物以以一定有有效浓度度进入作作用部位位，并与与机体某某种成分分相互作作用，引引起药物物效应一、药物物的基本本作用药物作用用又称药药物效应应，指机机体在药药物的影影响下产产生的机机能活动动和形态态的改变变。（一）调调节功能能1、兴奋作作用和抑抑制作用用（药物物效应的的基本表表现）1）兴奋(Stimulation):机体原有有功能的的增强强，如肾肾上腺素素可使血血压升高高；2)抑制(Inhibition):机体原有功功能的减弱弱，如胰岛岛素使血糖糖下降。2、兴奋作用用和抑制作作用在一定定条件下可可以互相转转化3、同一药物物作用于不不同器官可可引起性质质相反的作作用（二）抑制制或杀灭病病原体化疗药物通通过各种途途径，抑制制其生长繁繁殖或杀灭灭病原体，，达到排除除病原体的的目的。如如抗生素抗抗感染（三）补偿偿体内必需需物质机体缺乏必必需物质会会引起相应应的疾病补铁、补钙钙、补维生生素等二、药物作作用的的类类型P54（一）选择择作用和普普遍作用选择作用：：药物对机机体某些组组织、器官官或病原体体有明显作作用，而对对另一些不不起作用或或作用很弱弱选择作用是是相对的，，它受给药药剂量和途途径等多种种因素的影影响。如尼可刹米米，硫酸镁镁（二）局部部作用和吸吸收作用局部作用：：药物未经经吸收入血血液前出现现的作用吸收作用：：药物在吸吸收入血液液循环之后后出现的作作用（三）治疗疗作用（1）治疗作用用治疗作用：：药物治疗疗疾病的作作用。1)对因治疗（（治本）用药目的在在于消除原原发致病因因子，彻底底治愈疾病病，如抗生生素2)对症治疗（（治标）用药目的在在于改善症症状，减轻轻患者痛苦苦，如阿斯斯匹林（四）不良良反应不符合用药药目的并给给病人带来来痛苦与危危害的反应应。1、副作用:药物在治疗疗剂量出现现与治疗目目的无关的的作用。对对于病人可可能带来不不舒适或痛痛苦，一般般较轻微，，多半是可可以恢复的的功能性变变化。副作用和治治疗作用有有时可以互互相转化（（如阿托品品）2、毒性反应应:用量过大或或用药时间间过久引起起的一种病病理性变化化。3、过敏反应应:机体接受药药物后所发发生的免疫疫病理反应应，即变态态反应。一一般与剂剂量无关。。4、继发反应应:在药物治疗疗作用之后后的一种继继发的不良良后果，如如二重感染染三、药物作作用机理1、受体：指指位于细胞胞膜或细胞胞内的一种种蛋白质，，能与体内内活性物质质或药物发发生特异结结合，从而而引起某种种生理效应应。2、药物之所所以能够发发生作用，，大多数是是由于与机机体效应器器的某一作作用部位（（受体）相相结合。3、受体种类类：肾上腺腺素受体、、胆碱受体体、5-羟色胺受体体、多巴胺胺受体等4、药物与受受体结合的的强度（1）与药物和和受体的亲和力及药物的内在活性有关。（2）亲和力：：药物与受受体结合的的能力（3）内在活性性：药物与与受体结合合形成复合合物时药物物发生效应应的能力（4）兴奋剂（（激动剂））：药物与与相应受体体的亲和力力大，有明明显的内在在活性，能能引起兴奋奋效应（5）阻断剂（（拮抗剂））：药物与与相应受体体的亲和力力大却没有有内在活性性，不引起起兴奋效应应，且还竞竞争性地阻阻断兴奋剂剂的作用。。（6）其他作用用机理第三节药物物的体内过程程P55药物的体内过过程（药代动动力学）：药药物从给药部部位被吸收进进血液循环----全身组织或体体液-----代谢排泄（消消除）包括：吸收、、分布、代谢谢、排泄研究药动学，，掌握血药浓浓度随时间变变化的规律，，对于正确估估价药物的治治疗作用和毒毒性反应，确确定和调整药药物剂量，合合理用药，具具有重大意义义。一、吸收1、吸收：药物物从用药部位位进入血液循循环的过程》2、除了直接注注入血管的药药剂外，大多多数药数通过过粘膜中毛细细血管的细胞胞膜，再进入入血管，这就就是吸收。3、第一关卡效效应（首过效效应）：某些些口服药物吸吸收过程中，，经肝脏代谢谢后进入体循循环的有效药药量减少的现现象。主要经肝代谢谢的药物，不不宜采用口服服方式给药，，如硝酸甘油油，常采用舌舌下给药。4、舌下含化、、经肛灌肠和和栓剂，不经经肝门静脉而而直接进入血血液循环。5、吸入给药，，由于肺泡上上皮表面积大大，吸收挥发发性药物和气气体非常迅速速6、皮下、肌注注给药只通过过毛细血管壁壁进入血液循循环二、分布药物吸收入血血后，随血液液循环分布到到全身各组织织中去，但分分布是不均匀匀的。靶器官部位的的药物浓度可可决定药物作作用的强度（一）药物的的理化特点（二）药物与与组织的亲和和力（三）药物与与血浆蛋白结结合能力（四）局部血血流（五）体内屏屏障1、血血脑脑屏屏障障：：血血-脑之之间间有有一一种种选选择择性性阻阻止止某某些些物物质质由由血血液液入入脑脑的的屏屏障障。。2、胎胎盘盘屏屏障障：：将将母母体体与与胎胎儿儿血血液液隔隔开开的的一一种种屏屏障障。。三、、生生物物转转化化1、生生物物转转化化（（代代谢谢））：：药药物物在在体体内内发发生生化化学学结结构构的的改改变变2、生生物物转转化化主主要要方方式式：：氧氧化化、、还还原原、、水水解解和和结结合合3、大大多多数数药药物物经经过过代代谢谢，，其其作作用用减减弱弱或或消消失失；；少少数数药药物物经经过过代代谢谢才才能能发发挥挥作作用用（（即即活活化化））4、肝肝药药酶酶系系（1）代代谢谢主主要要酶酶系系：：肝肝药药酶酶系系（2）肝肝药药酶酶诱诱导导药药：：能能诱诱导导提提高高肝肝药药酶酶活活性性，，促促进进自自身身或或其其他他药药物物代代谢谢，，从从而而减减弱弱自自身身或或其其他他药药物物的的药药效效的的药药物物。。如如苯苯巴巴比比妥妥（3）肝肝药药酶酶抑抑制制药药：：能能抑抑制制肝肝药药酶酶