医疗器械CE认证相关知识

医疗器械进入欧盟市场

相关知识简介基础部:于先儒2013年4月10日2022/12/111上海光电研发中心医疗器械进入欧盟市场

相关知识简介MDD指令内容医疗器械的分类MDD符合性审核路径技术文档售后监督变更通知风险管理临床评价2022/12/11上海光电研发中心2欧盟欧盟(EU)(27)欧元区(EMU)(17)欧洲自由贸易联盟(EFTA) --挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2022/12/113上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴2022/12/114上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证书2022/12/115上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证书符合欧盟相关指令2022/12/116上海光电研发中心欧盟指令Gas

appliancesTelecomequipmentMedicaldevicePersonalprotectiveequipmentROHSToysNoiseMachineryElectricalequipment-LVDEMCMarineequipmentPressureequipmentWeighingmachines…………2022/12/117上海光电研发中心欧盟指令欧盟目标:一个单一市场

目标实现方式:法律、指令等指令作用:协调技术要求清除贸易壁垒商品自由流通2022/12/118上海光电研发中心

医疗器械有关指令ActiveImplantableMedicalDevice(AIMD) 90/385/EEC---有源植入医疗器械MedicalDeviceDirective(MDD) 93/42/EEC---普通医疗器械InVitroDiagnosticsDirective(IVD) 98/79/EC---体外诊断医疗器械2022/12/119上海光电研发中心MDD结构修正履历

第5次修正，2007/47/EC制定指令的目的(why)

鉴于…………指令条款(what)

共23条，指令的基本要求指令附录(how)

共12个，指令的具体要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdfhttp://localhost:8080/docmanage/main.do2022/12/1110上海光电研发中心MDD适用对象主管当局负责市场监监管等欧盟委员会会指令制定、、协调标准准的发布等等公告机构符合性审核核服务等制造商负责商品的的设计、制制造、包装装，建立质质量体系、、起草技术术文件、收收集市场反反馈信息和和事故信息息并进行调调查、接受受持续监督督欧盟代表代表制造商商与欧盟主主管当局联联系、接受受客户投诉诉、协助事事故处理2022/12/611上海海光光电电研研发发中中心心MDD适用用对对象象欧盟盟议会会成员员国国英国国德国国….主管管机机构构MHRABfArM…….公告告机机构构BSITUV制造造商商SK2022/12/612上海光电研发发中心医疗器械欧盟盟上市流程识别医疗器械械，是否适用用MDD分类选择审核路径径起草技术文档档、符合性声声明符合性审核收到CE证书，签署符符合性声明贴CE标记主管机构登记记进入欧盟市场场2022/12/613上海光电研发发中心医疗器械欧盟盟上市流程识别医疗器械械，是否适用用MDD分类选择审核路径径起草技术文档档、符合性声声明符合性审核收到CE证书，签署符符合性声明贴CE标记主管机构登记记进入欧盟市场场2022/12/614上海光光电研研发中中心MDD相关概概念医疗器器械是指单单独或或者组组合使使用于于人体的仪器器、设设备、、器具具、材材料或或者其其他物物品，，包括括所需需要的的软件件以及及预期期特定定用于于诊断断和/或治疗疗目的的的软软件；；其使使用旨旨在达达到下下列预预期目的：（一））对疾病病的预预防、、诊断断、治治疗、、监护护、缓缓解；；（二））对损伤伤或者者残疾疾的诊诊断、、治疗疗、监监护、、缓解解、补补偿；；（三））对解剖剖或者者生理理过程程的研研究、、替代代、调调节；；（四））妊娠控控制。。不是通通过药药理学学、免免疫学学或者者代谢谢的手段达到其其预期期的主主要作作用，，但是是这些些方式式可能能有助助于其其功能能的实实现；；2022/12/615上海海光光电电研研发发中中心心MDD相关关概概念念预期期用用途途（（预预期期目目的的））指制制造造商商在在标标签签、、说说明明书书或或促促销销宣宣传传资资料料里里提提供供的的器器械械使使用用须须遵遵循循的的条条件件及及资资料料。。预期期用用途途的的定定义义非非常常重重要要：：医疗疗器器械械识别别依据据分类类依依据据风险险管管理理依依据据2022/12/616上海海光光电电研研发发中中心心MDD相关关概概念念医疗疗器器械械附附件件：：只只能能与与指指定定医医疗疗器器械械配配套套使使用用，，可可作为为医医疗疗器器械械单独独申申请请CE标记记例：：电电极极片片、、导导联联线线、、打打印印纸纸等等医疗器械械部件：：可以与与非医疗疗器械配配套使用用，不可可作为医疗疗器械单独申请请CE标记例：220v电源线、、SD卡等2022/12/617上海光电研发发中心MDD适用范围本指令不适用用于：98/79/EC指令涉及的体体外诊断器械械90/385/EEC指令涉及的有有源植入式器器械65/65/EEC指令涉及的药药品76/768/EEC指令涉及的化化妆品人血、人血制制品、人血浆浆或人血细胞胞，或在投放放市场时含有有这种血制品品、血浆或细细胞的器械（（如果在器械械中不是起辅辅助作用）人体移植物、、人体组织或或细胞，或含含有人体组织织或细胞或由由其衍生的制制品（如果在器械械中不是起辅辅助作用）动物移植物、、动物组织或或细胞，除非非器械使用无无活性的动物物组织或其衍衍生品制造等等等2022/12/6上海光电研发发中心18医疗器械欧盟盟上市流程识别医疗器械械，是否适用用MDD分类选择审核路径径起草技术文档档、符合性声声明符合性审核收到CE证书，签署符符合性声明贴CE标记主管机构登记记进入欧盟市场场2022/12/619上海光电研研发中心MDD医疗器械分分类目的：有利于市场场监管便于符合性性审核依据：预期期用途是否侵入设设备接触/侵入时间：：短暂（<1小时）、短短期、长期期（>1天）侵入方式：：自然口腔腔、外科手手术侵入部位：：中央循环环系统、中中枢神经系系统、其他他部位可重复利用用/一次性治疗/诊断有源/无源2022/12/620上海光电研研发中心MDD医疗器械分分类方法：基于于医疗器械械的预期用用途的定义义，对照附附录九的每每一条规定定，确定是是否适用。。1-4：非侵入设设备5-8：侵入设备备9-12：有源设备备13-18：特殊规定定类别：I（Is，Im），IIa，IIb，III2022/12/621上海光电研研发中心MDD医疗器械分分类分类原则分类受制于于预期用途途附件跟随主主体设备软件跟随设设备适用不同分分类细则时时,采用分类级级别高的细细则适用于不同同器械的附附件,附件应根据据各器械分分别分类2022/12/6上海光光电研研发中中心22医疗器器械欧欧盟上上市流流程识别医医疗器器械，，是否否适用用MDD分类选择审审核路路径起草技技术文文档、、符合合性声声明符合性性审核核收到CE证书，，签署署符合合性声声明贴CE标记主管机机构登登记进入欧欧盟市市场2022/12/623上海光光电研研发中中心MDD审核路路径相关附附录附录1：基本本要求求附录2：EC符合性性声明明（全全面质质量保保证））附录3：EC型式检检验附录4：EC确认附录5：EC符合性性声明明（生生产质质量保保证））附录6：EC符合性性声明明（产产品质质量保保证））附录7：EC符合性性声明明附录8：特殊殊用途途器械械的声声明2022/12/624上海光光电研研发中中心MDD审核路路径I（不含含Is、Im）类附录7CE标记注：不不需要要公告告机构构的介介入，，此CE标记没没有公公告机机构号号2022/12/625上海光光电研研发中中心MDD审核路路径Is类附录2附录5附录7CE标记CE标记注：需需要公公告机机构的的介入入，此此CE标记有有公告告机构构号注：此此处附附录2不包括括关于于设计计审查查部分分2022/12/626上海海光光电电研研发发中中心心MDD审核核路路径径Im类附录录2附录录4附录录5附录录6附录录7CE标记记CE标记记注：：需需要要公公告告机机构构的的介介入入，，此此CE标记记有有公公告告机机构构号号注：：此此处处附附录录2不包包括括关关于于设设计计审审查查部部分分2022/12/627上海海光光电电研研发发中中心心MDD审核核路路径径IIa类附录录2附录录4附录录5附录录6附录录7CE标记记CE标记记注：：需需要要公公告告机机构构的的介介入入，，此此CE标记记有有公公告告机机构构号号注：：此此处处附附录录2不包包括括关关于于设设计计审审查查部部分分2022/12/628上海海光光电电研研发发中中心心MDD审核核路路径径IIb类附录录2附录录4附录录5附录录6附录录3CE标记记CE标记记注：：需需要要公公告告机机构构的的介介入入，，此此CE标记记有有公公告告机机构构号号注：：此此处处附附录录2不包包括括关关于于设设计计审审查查部部分分2022/12/629上海光电电研发中中心MDD审核路径径III类附录2附录4附录5附录2.4附录3CE标记CE标记注：需要要公告机机构的介介入，此此CE标记有公公告机构构号注：此处处附录2不包括关关于设计计审查部部分2022/12/630上海光电电研发中中心医疗器械械欧盟上上市流程程识别医疗疗器械，，是否适适用MDD分类选择审核核路径起草技术术文档、、符合性性声明符合性审审核收到CE证书，签签署符合合性声明明贴CE标记主管机构构登记进入欧盟盟市场2022/12/631上海光电研研发中心技术文档设备描述、、产品规格格，包括兄兄弟产品和和附件产品标签、、使用说明明书设计和制造造信息MDD基本要求检检查表风险分析和和控制总结结产品验证和和确认2022/12/632上海光电研研发中心技术文档产品描述、、产品规格格，包括兄兄弟产品和和附件产品描述预期用途预期患者群群体、诊断断和/或治疗的医医疗条件以以及其他注注意事项工作原理风险分类以以及依据的的分类规则则新功能的说说明预期组合使使用的附件件、其他医医疗器械以以及非医疗疗用器械的的描述各种配置/兄弟产品的的描述或一一览表关键功能的的简介关键功能单单元的材料料以及直接接或间接接接触身体的的材料的描描述产品规格产品以及产产品描述里里明确提及及的兄弟产产品和附件件的特征、、尺寸、性性能等属性性列表类似产品或或前代产品品相关等同特性以以及差异特特性2022/12/633上海海光光电电研研发发中中心心技术术文文档档制造造商商提提供供的的信信息息(Labelling)产品品标标签签及及包包装装标标签签使用用说说明明书书宣传传资资料料2022/12/634上海海光光电电研研发发中中心心技术术文文档档设计计和和制制造造信信息息产品品设设计计制造造过过程程设计计和和制制造造场场所所2022/12/635上海光光电研研发中中心技术文文档MDD基本要要求检检查表表符合性性证明明的方方法:符合标标准广泛认认可的的工业业测试试方法法公司内内测试试临床评评估和和临床床证据据市场上上类似似产品品的比比较2022/12/636上海光光电研研发中中心技术文文档MDD基本要要求1-6一般要要求（（安全全、技技术、、性能能、使使用期期、包包装、、副作作用、、临床床评价价）；；7-12有关设设计与与制造造的要要求（化学学物理理生物物学特特征、、传染染及细细菌污污染、、结构构与环环境特特性、、测量量器械械、辐辐射防防护、、有源源器械械）；；13制造商商提供供信息息2022/12/637上海光电研发发中心技术文档风险分析和控控制总结基于ISO14971标准风险管理的一一部分内容包括：风险分析过程程中风险识别别的总结控制风险到可可接受程度的的方法2022/12/638上海光电研发发中心技术文档产品验证和确确认生物相容性药用物质生物安全灭菌方法软件的验证和和确认动物实验临床证据2022/12/639上海海光光电电研研发发中中心心医疗疗器器械械欧欧盟盟上上市市流流程程识别别医医疗疗器器械械，，是是否否适适用用MDD分类类选择择审审核核路路径径起草草技技术术文文档档、、符符合合性性声声明明符合合性性审审核核收到到CE证书书，，签签署署符符合合性性声声明明贴CE标记记主管管机机构构登登记记进入入欧欧盟盟市市场场2022/12/640上海海光光电电研研发发中中心心MDD审核核质量量体体系系审审核核：：ISO13485----BSI中国国附录录2EC符合合性性声声明明（全全面面质质量量保保证证））（不不包包含含第第4部分分））附录录5EC符合合性性声声明明（生生产产质质量量保保证证））附录录6EC符合合性性声声明明（产产品品质质量量保保证证））技术术文文件件审审核核----BSI英国国附录录2.4设计计审审核核附录录3EC型式式检检验验附录录4EC确认认注：：技技术术文文件件必必须须用用英英文文2022/12/641上海海光光电电研研发发中中心心医疗疗器器械械欧欧盟盟上上市市流流程程识别别医医疗疗器器械械，，是是否否适适用用MDD分类类选择择审审核核路路径径起草草技技术术文文档档、、符符合合性性声声明明符合合性性审审核核收到到CE证书书，，签签署署符符合合性性声声明明贴CE标记记主管管机机构构登登记记进入入欧欧盟盟市市场场2022/12/642上海光电电研发中中心ISO13485证书2022/12/643上海光电电研发中中心CE证书2022/12/644上海光电研研发中心符合性声明明2022/12/645上海光电研研发中心医疗器械欧欧盟上市流流程识别医疗器器械，是否否适用MDD分类选择审核路路径起草技术文文档、符合合性声明符合性审核核收到CE证书，签署署符合性声声明贴CE标记主管机构登登记进入欧盟市市场2022/12/646上海光电研发发中心产品标签2022/12/647上海光电研发发中心产品标签CE标志加贴的地地方尽可能产品本本身或其标牌牌上无菌包装上使用说明书上上外包装上其他任何地方方CE标志加贴方式式如被缩小或放放大，上述的的比例关系应应得到保证CE标志两个字母母必须具有相相同的高度，，且不得低于于5mmCE标志必须以清清晰、不易擦擦掉的方式加加贴2022/12/6上海海光光电电研研发发中中心心48医疗疗器器械械欧欧盟盟上上市市流流程程识别别医医疗疗器器械械，，是是否否适适用用MDD分类类选择择审审核核路路径径起草草技技术术文文档档、、符符合合性性声声明明符合合性性审审核核收到到CE证书书，，签签署署符符合合性性声声明明贴CE标记记主管管机机构构登登记记进入入欧欧盟盟市市场场2022/12/649上海光电研发发中心保护条款如果欧盟成员员国审查时发发现：产品不符合基基本要求；或或产品采用的标标准不当；或或标准存在缺陷陷有权启用保护护条款，禁止止产品进入该该国市场，并并通告欧盟；；如果意见也也被欧盟接纳纳的话，产品品就无法进入入欧盟市场。。2022/12/6上海光电研研发中心50医疗器械欧欧盟上市流流程识别医疗器器械，是否否适用MDD分类选择审核路路径起草技术文文档、符合合性声明符合性审核核收到CE证书，签署署符合性声声明贴CE标记主管机构登登记进入欧盟市市场2022/12/651上海光电研发发中心医疗器械欧盟盟上市流程MDD以及MDD符合性认证----疑问？2022/12/652上海光光电研研发中中心欧盟上上市后后制造造商商的的工工作作：：维持质量量体体系系运行行维护护技技术术文文档档普通通产产品品，，停停产产后后至至少少继继续续保保持持5年植入入产产品品，，停停产产后后至至少少继继续续保保持持15年执行行售售后后监监督督，收收集集市市场场反反馈馈信信息息，，更更新新相相关关技技术术文文档档，，完完善善产产品品，，履履行行事事故故报报告告和和调调查查义义务务收集集相相关关标标准准和和法法规规更更新新消消息息，，确确保保产产品品持持续续符符合合相相关关要要求求公告告机机构构工工作作：：监督督制制造造商商2022/12/653上海海光光电电研研发发中中心心售后后监监督督原因因售前前的的临临床床无无法法发发现现低低概概率率事事件件耐用用年年限限及及生生物物相相容容性性等等需需长长期期跟跟踪踪使用用错错误误情情况况社区区实实践践或或家家庭庭护护理理使使用用状状况况关注注不不同同患患者者群群体体设备备/设备备或或设设备备/药相相互互作作用用情情况况设备备失失效效情情况况不按按说说明明使使用用情情况况2022/12/654上海海光光电电研研发发中中心心售后后监监督督售后后监监督督方方式式主动动售后后临临床床跟跟踪踪网络络信信息息搜搜集集（（主主管管机机构构网网站站、、同同类类产产品品相相关关））代理理商商调调查查被动动客户户抱抱怨怨主管管机机构构通通知知代理理商商反反馈馈2022/12/655上海光电电研发中中心售后监督督发生不良良事件采采取的措措施：更新临床床资料更新风险险管理可能导致致或已经经导致死死亡、严严重伤害害等严重重的不良良事件，，触发警戒系统统2022/12/656上海光光电研研发中中心售后监监督警戒系系统建立目的：：通过减少不不同时间、、不同地点点同类型的的相似不良事件的发生，来来提高对患患者、使用用者或其他他人的安全全健康防护护不良事件调调查严重公共健健康威胁，，2天报告死亡或出乎乎意料的严严重健康威威胁，10天报告其他，30天报告向主管机构构报告不良良事件报告内容：：事故情况况，事故原原因，纠正正措施等可能会影响响所发的证证书时，通通知公告机构2022/12/657上海光电研研发中心售后监督不良事件纠纠正措施器械召回忠告性通知器械在使用用中的额外外警戒/修改对将来器械械组件设计计或生产工工艺的修改改对标签或使使用说明书书的修改。。2022/12/6上海海光光电电研研发发中中心心58变更更通通知知ISO13485证书书、、CE证书书都都有有自自己己的的认认证证范范围围，，当当我我们们的的质质量量体体系系及及产产品品的的变变更更有有可可能能影影响响证证书书的的适适用用性性时时，，我我们们有有义义务务通通知知公公告告机机构构我我们们的的变变更更公告告机机构构会会评评估估变变更更是是否否影影响响了了证证书书的的适适用用性性不影影响响证证书书适适用用性性，，允允许许变变更更影响响证证书书适适用用性性，，对对变变更更后后的的质质量量体体系系或或产产品品重重新新审审核核，，重重新新发发证证。。2022/12/659上海海光光电电研研发发中中心心变更通知影响产品证书书的变更设计生产包装标签….影响质量体系系证书的变更更产品型号生产技术主供应商特殊过程控制制…..2022/12/660上海光电研发发中心风险管理标准：ISO14971目的：提高产产品的安全性性风险相关概念念：风险：损害发发生概率与该该损害严重程程度的结合损害：对人体体健康的实际际伤害或损坏坏，或是对财财产或环境的的损坏危害：损害的的潜在源危害处境：人人员、财产或或环境处于一一个或多个危危害之中的境境遇危害危害处境损害风险2022/12/661上海光光电研研发中中心风险管管理2022/12/6上海光电电研发中中心62危险处境境:人在重物物的正下下方时损害发生生的概率率:危险处境境概率*重物坠坠落的概概率损害的严严重性:重物对人人的伤害害风险管理理2022/12/663上海光电电研发中中心风险管理理2022/12/6上海光电电研发中中心64风险管理理2022/12/665上海光电电研发中中心风险管理理风险管理理报告－风险险管理计计划已被被适当地地实施；；－综合合剩余风风险是可可接受的的；－已有有适当方方法获得得相关生产和生生产后信信息2022/12/6上海光电电研发中中心66风险管理生产和生产产后信息:由医疗器械械的操作者者、使用者者或负责医医疗器械安安装、使用用和维护人人员所产生生信息；或或新的或者修修订的标准准；或市场上类似似医疗器械械的信息应关注可能能涉及安全全性的信息息，特别是是下列方面面:是否有先前前没有认识识的危害或或危害处境境出现，或或是否由危害害处境产生生的一个或或多个估计计的风险不不再是可接接受的2022/12/6上海光电研研发中心672022/12/668上海光电研研发中心损害严重度损害发生频率S-5灾难O-6必定S-4危险O-5频繁S-3严重O-4经常S-2较小O-3偶尔S-1可忽略O-2极少O-1不太可能O-0没看到风险评价准准则风险管理风险管理2022/12/669上海光电研研发中心绿色：广泛泛可接受区区黄色：合理理可行区红色：不可可接受区风险评价准准则风险管理风险控制方方式：设计规避降低损害的的严重性，，降低发生生的概率产品