质量部发认可准则基础培训课件

认可准则基础知识认可准则基础知识1认识准则1管理要求2技术要求3目录不符合案例4认识准则1管理要求2技术要求3目录不符合案例42认识准则什么是CNAS与CMA什么是认可准则什么是质量手册什么是程序文件？什么是作业指导书认识准则什么是CNAS与CMA什么是认可准则什么是质量手册什3什么是CNAS与CMA？中国合格评定国家认可委员会认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。实验室资质认定中国计量认证资质认定授权认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）”。什么是CNAS与CMA？中国合格评定国家认可委员会认可：“权4两者相同与不同异同实验室认可(CNAS)实验室资质认定（CMA）不同点对象和范围不同包括一、二、三方实验室为检查或产品认证服务检测实验室必须第三方依据和性质不同国际通用ISO/IEC17025自愿的我国法律法规《计量法》《标准化法》强制性组织和实施不同CNAS统一管理、统一实施、统一发证国际互认国务院管理部门组织实施国家认监委和省部发证境内有效相同点主管部门相同国家认证认可监督管理委员会(CNCA)目的相同提高实验室管理水平和技术能力考核内容(基本)相同ISO/IEC17025-2005资质认定增加十九条特殊要求两者相同与不同异同实验室认可(CNAS)实验室资质认定（CM5什么是认可准则？ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会ISO/IEC构建了全球标准化体系ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室认可的国际标准，由国际标准化组织制定的实验室管理标准。CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC17025:2005根据专业特点还有特定领域的应用说明如：CL10-化学CL11-电气CL15-电声CL16-电磁兼容CL45-软件什么是认可准则？ISO国际标准化组织6什么是质量手册？质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件。（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。要求（1）传达质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）为内部管理体系审核提供依据；（4）作为有关人员的培训教材；（5）实验室质量体系与认可机构要求的完全符合且有效；（6）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。目的指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。作用什么是质量手册？质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述7什么是程序文件？覆盖全部适用要素及有关质量活动覆盖全部对质量活动的控制要求全面覆盖符合标准的要求与手册内容保持一致与其他管理性文件不相矛盾与相关的技术性文件不相矛盾协调一致与管理体系文件一致程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作人员的职责明确，权限清楚各项活动所需的资源应得到保证程序规定的要求在实际运作中都能够达到有效运行适合管理体系运作什么是程序文件？覆盖全部适用要素及有关质量活动全面覆盖符合标8什么是作业指导书？针对某一具体项目1.仪器设备的操作规程2.指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配置方法等3.检测/校准方法及其补充文件除了检定规程、校准规范、标准、型式评价/样机试验大纲、测试规范、期间核查方法、测量不确定度评定、数据处理方法等文件以外，还包括对不完善部分的补充文件。导则、规则类文件为规范作业指导书和质量记录的编写或填写，需要规定各类专用作业指导书和质量记录的编写内容、结构和格式。包括型式评定大纲/样机试验大纲编写导则、检测/校准实验细则编写导则、报告/证书编写规则、校准/检测结果报告结论用语规范、原始记录填写规范、测量设备技术操作规范编写规则、体系文件编辑排版规则等。作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述什么是作业指导书？针对某一具体项目1.仪器设备的操作规程除了9管理要求记录的控制合同评审检测的分包供应商的选择文件控制纠正、预防措施管理要求记录的控制合同评审检测的分包供应商的选择文件控制纠正10文件控制实验室应建立和保持文件控制程序控制构成其管理体系的所有文件

分类

分类定义

作用文件是信息及其承载媒体（信息：有意义的数据）纸张、磁盘、光盘、照片等外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。文件能够传递信息，沟通意图，统一行动内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。文件控制实验室应建立和保持文件控制程序分类分类定义作用11文件的批准和发布防止使用无效和/或作废的文件凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。文件控制程序应确保：在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。文件的唯一性标识：发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构文件控制文件的批准和发布文件控制12文件控制文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。文件变更应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。文件控制文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定13合同评审相关问题实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术要求高，有的技术要求一般，有的关系重大，有的影响一般等等，千差万别，实验室区别不同情况进行评审，不能一概而论。对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目，要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源承接，是否需要分包；也要记录下对方的意见，包括提出的异议或认同的意见，明确最终的一致意见。对打包和需要分包的合同，实验室尤其需要考虑风险规避的问题，不能为了争取业务而大包大揽，应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己。不能做的不要勉力而为。实验室既要重视合同起草、评审和签定的细节问题；也要考虑通用的检测/校准合同格式，使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项，在检测/校准实施前由顾客做出选择。1按照检测的具体情况实施分类评审2充分填写评审记录4合同体现顾客要求3注意规避风险合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行”，也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”，它是实验室服务顾客的第一个环节，一般按照四个方面进行评审。合同评审相关问题实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术14分包工作相关问题分包原因1.如客户或法定管理机构的要求；委托的检测业务超出了实验室的技术能力范围2.检测业务量已趋饱和，交期无法按时完成3.实验室设施和仪器设备出现故障4.缺乏相应的设备或专业人员无法正常进行检测（离职、生病或其他特殊原因）5.成本核算方面的原因注意事项：（详细内容可找质量部索取）1.分包活动的责任归属2.实验室对分包工作的控制3.与顾客的沟通联系4.必要的监督5.分包合同的签订6.分包合同应包括以下条款分包工作相关问题分包原因注意事项：15合格供方相关问题以合理的价格、适时、适量地获得符合要求的设备或消耗品，不能只凭购入后的严格检查，实验室要有一套完整的评价方式，在采购前对供方能否达到要求的能力进行评估。在重要供应品的供应商评选中，实验室应“货比三家”，明确订立评价方式和评价标准，评价方式有时可采用记分或计票，评价标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等，以下项是可以考虑的评价标准：

•

相关经验的评估

•所采购产品的质量、价格、交货绩效

•供应商的服务，安装与支持能力（例如产品检测能力•供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性

合格供方相关问题以合理的价格、适时、适量地获16

纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施

预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施

纠正措施预防措施不同点在已发生不合格情况下在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）是预防不合格再次发生预防不合格的发生结果是改进是改进的一种手段相同点都是措施都能起到预防的作用纠正与预防措施

纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施纠正措施预防17纠正措施原因分析原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可能包括：（a）客户要求；（b）样品规格；（c）方法和程序；（d）员工的技能和培训；（e）消耗品；（f）设备及其校准。1.文件没有规定文件没有规定，无法可依，责任在管理部门或领导，对标准理解不到位，或者没有意识到没有制订成文件的严重性。采取纠正就是制订相关文件，宣贯执行，跟踪验证执行情况，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。并举一反三，查有没有类似问题，如有类似问题，一并采取纠正措施。2.有文件没有执行有文件没有执行，是有法不依，责任是执行人员的问题。要对相关人员进一步培训教育，并进行考核，考核合格后，跟踪验证有没有类似问题再发生，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。纠正措施原因分析原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分18预防措施相关问题自己的别人的制定了预防措施后要验证预防措施的效果，验证预防措施就是看它有没有发生，没有发生说明预防措施有效，发生了说明预防措施无效，应重新分析原因采取措施，直到没有问题发生，关闭措施。别的实验室发生不符合，自己实验室还未发生，这时实验室提出预防措施，防止发生类似问题通过质量控制对数据和结果统计分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。预防措施实验室随时随地可以提出，不一定要等到内审或者管理评审之后来提出预防措施。一般大家可以从两种情况来提出预防措施：预防措施相关问题自己的别人的制定了预防措施后要验证预防措施的19记录的控制技术记录质量记录包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。2记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。3记录应予安全保护和保密。4实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。记录的控制技术记录质量记录包括内审、管理评审、纠正和预防措施20技术记录实验室应将技术记录按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。技术记录观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。技术记录当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。记录的控制技术记录实验室应将技术记录按规定的时间保存。技术记录观察结果21技术要求人员技术档案培训的评价期间核查质量监督与质量控制能力验证标准方法证实设备管理结果报告相关要求技术要求人员技术档案培训的评价期间核查质量监督与质量控制能力22人员档案相关问题资格证书（检定员证、操作员证、上岗证、内审员证等）“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和检验的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获取”。人员技术档案主要内容包括以下五个方面。学历和学业证书技术水平证明材料（论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级）各类聘书和授权文件工作履历（技术人员在本实验室从事的工作及自参加工作以来的经历）人员档案相关问题资格证书“实验室应保留所有技术人员（包括签约23对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员查岗前培24培训评价相关问题1.是否掌握培训目的2.笔试考核培训内容3.口试询问培训内容4.新老人员比对5.实际操作6.不定期抽查监督7.能力验证结果是否有所提高8.内部质控结果9.投诉、不符合是否减少培训的有效性评价是大家做了培训后，需要重点做的一个工作，但是一般每个实验室的培训内容不一样，考核的方式也不同，并没有强制大家一定要用哪种方式评价，培训的有效性大家可以从以下几个方面考虑：培训评价相关问题1.是否掌握培训2.笔试考核培训3.口试询问25标准方法证实从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。(1)对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；(2)对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。(3)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。(4)对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。(5)对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。(6)对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。(7)按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。标准方法证实：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。标准方法证实从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能26关于设备管理关于设备管理27关于设备管理全面就是应把实验室的各类设备都纳入到管理体系之中，以免遗漏。适用就是设备管理的方法和手段应以适合实验室的规模、设备数量和种类。经济就是设备管理也应讲究节约成本。动态就是随着管理对象的数量增加、报废、性能下降、故障灯情况的变化，做相应的调整。设备管理原则关于设备管理全面就是应把实验室的各类设备都纳入到管理体系之中28关于设备管理管理制度3仪器设备使用完后应归原位，以便下次使用。1仪器设备使用人员必须认真学习仪器设备使用说明书，熟悉各仪器的使用，维护、保养方法。2熟悉各仪器设备的常见故障及排除方法，定期维护、保养，使仪器设备经常处于正常状态。4使用人员应负责仪器设备的清洁卫生长期不使用的电子仪器停用一个月应通电一次，每次通电不少于30分钟。5仪器设备必须按检定日期进行检定，还应进行不定期抽查，保养校核，确保其性能完好，精确度达到标准要求。7工作变动时做好交接，办理交接手续。6发现事故及时向检测室负责人汇报，仪器设备因事故损坏，应写出事故报告，明确事故发生的责任及损失。关于设备管理管理制度3仪器设备使用完后应归原位，以便下次使用29关于设备管理管理细则1）设备采购：设备采购必须以需求为原则，在进行充分的市场调查，包括设备性能及价格对比，提交评估数据。2）设备的报废：当设备发生故障，经专业检测人员确定不能修复，或修复的价值不大后，由实验室填写设备报废申请表，并提交部门负责人审核，最后由相关授权人员批准后，方可报废。3）设备的校验：实验室需要建立所有测试测量仪器的校验计划，所有正常使用的测试测量仪器都必须纳入实验室的年度校验计划中，并按时到计量局做校验处理，并将校验合格标记粘贴到设备上，保存好校验报告。4）设备的操作：所有设备的操作者必须是经过培训合格的人员；所有操作必须按实验室的相关设备操作说明流程严格执行，确保人员、设备的安全。在测试之前必须确认电源是否符合安全要求，并确认被测仪器的安全，严禁带电调试或维修，确保自身安全后方可进行下一步操作。6）设备的外借、回收：原则上，不得将大型、精密或昂贵的仪器设备外借，如确实需要，必须获得相关授权人的批准。其他常规测试仪如需外借，实验室做好相关的借出入登记。在仪器回收时，实验室负责人员需做好仪器设备的完好性确认。7）设备的保养、维护：实验室专人负责日常保养、维护工作，及时更换老化或损坏的配件。实验室专人负责保持设备的干净清洁，昨晚测试后须及时清理场地。关于设备管理管理细则30对“设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子查有无设备操作指导书修理后校准记录查维修保养记录设备使用环境是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准对“设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期31期间核查相关问题对于期间核查的文件，需要注意的五点问题体系文件在岗位职责中明确期间核查的职责：如哪个岗位的人员负责决定对哪类仪器设备或标准物质实施期间核查，哪个岗位的人员负责实施期间核查。体系文件中规定了实施期间核查的条件，并说明对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等进行识别，明确是否需要开展期间核查。实验室要从设备稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进行分析，并得出对哪些设备在何种情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格，要有明确的规定。根据识别出的需进行期间核查的设备，制订相应的年度期间核查计划，并由专人负责实施和督查。期间核查相关问题对于期间核查的文件，需要注意的五点问题体系文32期间核查相关问题对于期间核查记录，要注意以下几点：3要制定年度期间核查计划，计划包括实施期间核查的设备、需核查的参数、核查间隔的设置、核查方式等，计划要经过审批。实验室要指定专人负责，按照计划实施设备的期间核查。实验室应明确专人对期间核查的结果进行分析，以判定其结果是否出现异常，是否出现异常趋势需进一步监控；期间核查异常现象的判定依据的内容要有文件规定。当期间核查的结果表明设备出现偏差，应根据情况对设备进行维护调试，或将设备送至校准机构进行校准。还应分析偏差对以前测试产生的影响，启动《不符合工作程序》和/或《纠正措施程序》。21期间核查相关问题对于期间核查记录，要注意以下几点：3要制定年33如何有效管理样品1.明确人员职责2.抽（采）样管理谁负责收样品并移交给检测室，谁负责样品的检测，谁负责样品的储存，谁负责品管理情况的督查，都要在文件中规定清楚。要根据委托方的要求与本中心的能力，进行合同评审，包括抽样的评审，抽（采）样要确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放。3.样品的接收、识别接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，记录登记，并将样品与委托单移交检测室。如何有效管理样品1.明确人员职责2.抽（采）样管理谁负责收样34如何有效管理样品4.样品的流转5.样品的贮存样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救。样品贮存于专用样品室，专人管理，限制出入。根据样品性质的不同，分类存放，确保安全、不污染、不变质，物帐相符。

样品管理要做到防火、防盗、不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对样品信息保密。留样期内的不挪作它用。6.样品的处置规定样品保留期，留样期满，填写《样品处置单》，经负责人审批，进行处置。

受检方需领回样品时，登记、核对、并签字。如何有效管理样品4.样品的流转5.样品的贮存样品按流转顺序流35对“样品”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记对“样品”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品36质量监督A、检查被监督检测人员的原始记录和结果报告B、现场目击，监督员看着被监督人员操作，更主要的是第二种方法，就是目击。质量监督的对象是人质量监督是针对人员的能力，初始能力针对在培员工，持续能力针对已经上岗的员工，是对人员的控制，目的是保证人员自始至终具备能力。可以在实验室的每个专业设立两名监督员（平级关系），相互监督，专业室主任，技术管理者都应受监督，没有一个人可以例外。定义方法互相监督质量监督A、检查被监督检测人员的原始记录和结果报告质量监督的37质量控制质量控制是针对检测/校准结果，目的是防止发出错误结果报告BECDA定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制参加实验室间的比对或能力验证计划使用相同或不同方法进行重复检测或校准对存留物品进行再检测或再校准分析一个物品不同特性结果的相关性质量控制质量控制是针对检测/校准结果，目的是防止发出错误结果38能力验证相关问题评价实验室能力，包括由实验室自身、实验室客户以及认可或法定机构等其他机构进行的评价通过实验室检测/校准能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序同时也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所采用增加客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，数据是否可靠的信任度是非常重要能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实际上它是为了确保维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。注：1、实验室在获得认可前，至少应参加一次能力验证活动；2、获认可的实验室，应满足CNAS能力验证领域和频次要求，且获得满意结果。能力验证相关问题评价实验室能力，包括由实验室自身、实验室客户39实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息：a)标题（例如“检测报告”或“校准证书”）；b)实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址不同）；c)检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识；d)客户的名称和地址；e)所用方法的识别；f)检测或校准物品的描述、状态和明确的标识；g)对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期；h)如与结果的有效性或应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明；i)检测和校准的结果，适用时，带有测量单位；j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识；k)相关时，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。结果报告实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系40检测报告：当需对检测结果作出解释时，检测报告中还应包括下列内容：a)对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条件的信息，如环境条件；b)相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明；c)适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息；d)适用且需要时，提出意见和解释；e)特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，还应包括下列内容：a)抽样日期；b)抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者名称、标示的型号或类型和相应的系列号）；c)抽样位置，包括任何简图、草图或照片；d)列出所用的抽样计划和程序；e)抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息；f)与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。结果报告结果报告41意见和解释：实验室应把作出意见和解释的依据制定成文件。意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。意见和解释不应与检查和产品认证相混淆。检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容：——对结果符合（或不符合）要求的声明的意见；——合同要求的履行；——如何使用结果的建议；——用于改进的指导。许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话应当有文字记录。结果报告意见和解释：结果报告42不符合项案例不符合项案例43不符合项案例查XX电机试验室,发现在2月1日至2月14日内有12份原始记录有涂改,其中编号为QR-13的温升记录被涂黑、QR-24的输出功率用更改液涂抹，其它10份有类似问题；另有QR-35的原始记录上写有今天XXX休息等无关内容。不符合CNAS-CL01:2006条款4.13.2.3（当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊或消失，并将正确值填写在旁边。对记录的所有改动应有人的签名或签名的缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以免原始数据的丢失或改动。）不符合项案例查XX电机试验室,发现在2月1日至2月14日内有44不符合项案例在样品室发现编号为HWT2112的HH15-36隔离开关熔断器组中,备用的低压高分断能力熔断体样品没有唯一性标识。不符合CNAS-CL01：2006条款5.8.2（实验室应具有检测物品的标识系统。物品在实验室的整个期间应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。）不符合项案例在样品室发现编号为HWT2112的HH15-3645不符合项案例实验室批准采购的1-2M超声波测厚仪等12台套仪器设备的供应商未列入实验室合格供应商名录。也提供不出上述供应商的评价记录。不符合CNAS-CL01：2006条款4.6.4（实验室应对影响检测质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。）不符合项案例实验室批准采购的1-2M超声波测厚仪等12台套仪46不符合项案例询问工号为ET-45的样品管理员得知，2004年2月实验室体系运行以来,没有对样品室的温度进行监测,提供不出2004年2月以来的监控记录。不符合CNAS-CL01：2006条款5.8.4（实验室应有控制样品程序，防止发生退化、丢失或损坏。当样品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应保持、监控和记录这些条件。实验室应对存放和安全作出安排，以保护该样品或其有关部分的状态和完整性。）不符合项案例询问工号为ET-45的样品管理员得知，2004年47不符合项案例用于现场检测的J4-F04-01离心机振动烈度测试仪和J2-FM-02电子分析天平,归还时对其功能和校准状态未进行核查。不符合CNAS-CL01:2006条款5.5.9条规定（设备若脱离了实验室的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。）不符合项案例用于现场检测的J4-F04-01离心机振动烈度测48不符合项报告举例在电性能试验室,发现编号为2121的耐压测试仪,其检定证书的输出交流电压值误差为9％,超过规定的5%。实验室未按规定设备在使用前进行核查。（其检定日期:2000年11月9日,评审日期为2001年9月15日）不符合CNAS-CL01：2006条款5.5.2（实验室的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求。应制定校准计划。设备在投入服务前应进行校准或核查。设备在使用前应进行核查和/或校准。）不符合项报告举例在电性能试验室,发现编号为2121的耐压测试49质量部发认可准则基础培训课件50认可准则基础知识认可准则基础知识51认识准则1管理要求2技术要求3目录不符合案例4认识准则1管理要求2技术要求3目录不符合案例452认识准则什么是CNAS与CMA什么是认可准则什么是质量手册什么是程序文件？什么是作业指导书认识准则什么是CNAS与CMA什么是认可准则什么是质量手册什53什么是CNAS与CMA？中国合格评定国家认可委员会认可：“权威机构对某一机构或某个人有能力执行特定任务的正式承认”。实验室资质认定中国计量认证资质认定授权认证：“第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予的书面保证（合格证书）”。什么是CNAS与CMA？中国合格评定国家认可委员会认可：“权54两者相同与不同异同实验室认可(CNAS)实验室资质认定（CMA）不同点对象和范围不同包括一、二、三方实验室为检查或产品认证服务检测实验室必须第三方依据和性质不同国际通用ISO/IEC17025自愿的我国法律法规《计量法》《标准化法》强制性组织和实施不同CNAS统一管理、统一实施、统一发证国际互认国务院管理部门组织实施国家认监委和省部发证境内有效相同点主管部门相同国家认证认可监督管理委员会(CNCA)目的相同提高实验室管理水平和技术能力考核内容(基本)相同ISO/IEC17025-2005资质认定增加十九条特殊要求两者相同与不同异同实验室认可(CNAS)实验室资质认定（CM55什么是认可准则？ISO国际标准化组织IEC国际电工委员会ISO/IEC构建了全球标准化体系ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》是实验室认可的国际标准，由国际标准化组织制定的实验室管理标准。CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》等同采用ISO/IEC17025:2005根据专业特点还有特定领域的应用说明如：CL10-化学CL11-电气CL15-电声CL16-电磁兼容CL45-软件什么是认可准则？ISO国际标准化组织56什么是质量手册？质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的基本文件。（1）说明实验室总的质量方针以及管理体系中全部活动的政策；（2）规定和描述管理体系；（3）规定对管理体系有影响的管理人员的职责和权限；（4）明确管理体系中的各种活动的行动准则及具体程序。要求（1）传达质量方针、程序和要求；（2）促进管理体系有效运行；（3）为内部管理体系审核提供依据；（4）作为有关人员的培训教材；（5）实验室质量体系与认可机构要求的完全符合且有效；（6）作为承诺，向顾客提出能保证得到满意的产品或服务。目的指导内部实施质量管理的法规性文件；也是代表实验室对外做出承诺的证明性文件。（1）作为对质量管理体系进行管理的依据；（2）作为质量管理体系审核或评价的依据；（3）作为质量管理体系存在的主要证据。作用什么是质量手册？质量手册是根据规定的质量方针、质量目标，描述57什么是程序文件？覆盖全部适用要素及有关质量活动覆盖全部对质量活动的控制要求全面覆盖符合标准的要求与手册内容保持一致与其他管理性文件不相矛盾与相关的技术性文件不相矛盾协调一致与管理体系文件一致程序文件规定的质量活动方式应适合现行管理体系运作人员的职责明确，权限清楚各项活动所需的资源应得到保证程序规定的要求在实际运作中都能够达到有效运行适合管理体系运作什么是程序文件？覆盖全部适用要素及有关质量活动全面覆盖符合标58什么是作业指导书？针对某一具体项目1.仪器设备的操作规程2.指导样品处置、制备的作业指导书，包括化学实验室中化学试剂的配置方法等3.检测/校准方法及其补充文件除了检定规程、校准规范、标准、型式评价/样机试验大纲、测试规范、期间核查方法、测量不确定度评定、数据处理方法等文件以外，还包括对不完善部分的补充文件。导则、规则类文件为规范作业指导书和质量记录的编写或填写，需要规定各类专用作业指导书和质量记录的编写内容、结构和格式。包括型式评定大纲/样机试验大纲编写导则、检测/校准实验细则编写导则、报告/证书编写规则、校准/检测结果报告结论用语规范、原始记录填写规范、测量设备技术操作规范编写规则、体系文件编辑排版规则等。作业指导书是有关任务如何实施和记录的详细描述什么是作业指导书？针对某一具体项目1.仪器设备的操作规程除了59管理要求记录的控制合同评审检测的分包供应商的选择文件控制纠正、预防措施管理要求记录的控制合同评审检测的分包供应商的选择文件控制纠正60文件控制实验室应建立和保持文件控制程序控制构成其管理体系的所有文件

分类

分类定义

作用文件是信息及其承载媒体（信息：有意义的数据）纸张、磁盘、光盘、照片等外部文件：法律法规、标准、图纸、手册等。文件能够传递信息，沟通意图，统一行动内部文件：质量手册、程序文件、作业指导书、表格、张贴品等。文件控制实验室应建立和保持文件控制程序分类分类定义作用61文件的批准和发布防止使用无效和/或作废的文件凡作为管理体系组成部分的所有文件，在发给实验室人员使用之前，必须经过授权人员审查并批准；建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的控制程序并使之易于获得。文件控制程序应确保：在对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的有效版本；定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求；及时地从所有使用和发布处撤销无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用；处于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。文件的唯一性标识：发布日期和/或修订标识页码总页数或表示文件结束的标记发布机构文件控制文件的批准和发布文件控制62文件控制文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。更新的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽快地正式发布。文件变更应制定程序来描述如何更改和控制在计算机系统中的文件。文件控制文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被另有指定63合同评审相关问题实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术要求高，有的技术要求一般，有的关系重大，有的影响一般等等，千差万别，实验室区别不同情况进行评审，不能一概而论。对综合性大型项目、涉及大宗贸易的项目、影响重大的项目和首次开展的项目，要分析实验室自身是否有技术能力和充分资源承接，是否需要分包；也要记录下对方的意见，包括提出的异议或认同的意见，明确最终的一致意见。对打包和需要分包的合同，实验室尤其需要考虑风险规避的问题，不能为了争取业务而大包大揽，应在尽量为顾客提供方便的同时保护自己。不能做的不要勉力而为。实验室既要重视合同起草、评审和签定的细节问题；也要考虑通用的检测/校准合同格式，使顾客要求和意见在合同书上充分得以体现。对双方可能意见不一的问题设计选择项，在检测/校准实施前由顾客做出选择。1按照检测的具体情况实施分类评审2充分填写评审记录4合同体现顾客要求3注意规避风险合同评审是在“合同签定前，为了确保质量要求规定得合理、明确并形成文件，且供方能实现，由供方所进行的系统的活动”。“合同评审是供方的职责，但可以与顾客联合进行”，也“可以根据需要在合同的不同阶段重复进行”，它是实验室服务顾客的第一个环节，一般按照四个方面进行评审。合同评审相关问题实验室是检测项目有的复杂，有的简单，有的技术64分包工作相关问题分包原因1.如客户或法定管理机构的要求；委托的检测业务超出了实验室的技术能力范围2.检测业务量已趋饱和，交期无法按时完成3.实验室设施和仪器设备出现故障4.缺乏相应的设备或专业人员无法正常进行检测（离职、生病或其他特殊原因）5.成本核算方面的原因注意事项：（详细内容可找质量部索取）1.分包活动的责任归属2.实验室对分包工作的控制3.与顾客的沟通联系4.必要的监督5.分包合同的签订6.分包合同应包括以下条款分包工作相关问题分包原因注意事项：65合格供方相关问题以合理的价格、适时、适量地获得符合要求的设备或消耗品，不能只凭购入后的严格检查，实验室要有一套完整的评价方式，在采购前对供方能否达到要求的能力进行评估。在重要供应品的供应商评选中，实验室应“货比三家”，明确订立评价方式和评价标准，评价方式有时可采用记分或计票，评价标准包括商业信誉、价格和质量、技术能力等，以下项是可以考虑的评价标准：

•

相关经验的评估

•所采购产品的质量、价格、交货绩效

•供应商的服务，安装与支持能力（例如产品检测能力•供应商对于相关法令及法规要求的认知及符合性

合格供方相关问题以合理的价格、适时、适量地获66

纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施

预防措施：为消除潜在不合格或者趋势发生的原因而采取的措施

纠正措施预防措施不同点在已发生不合格情况下在没有发生不合格前提下（往往从数据分析得到这种预见和趋势）是预防不合格再次发生预防不合格的发生结果是改进是改进的一种手段相同点都是措施都能起到预防的作用纠正与预防措施

纠正措施：为消除已发现不合格的原因而采取的措施纠正措施预防67纠正措施原因分析原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可能包括：（a）客户要求；（b）样品规格；（c）方法和程序；（d）员工的技能和培训；（e）消耗品；（f）设备及其校准。1.文件没有规定文件没有规定，无法可依，责任在管理部门或领导，对标准理解不到位，或者没有意识到没有制订成文件的严重性。采取纠正就是制订相关文件，宣贯执行，跟踪验证执行情况，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。并举一反三，查有没有类似问题，如有类似问题，一并采取纠正措施。2.有文件没有执行有文件没有执行，是有法不依，责任是执行人员的问题。要对相关人员进一步培训教育，并进行考核，考核合格后，跟踪验证有没有类似问题再发生，如果没有类似问题再发生，关闭不合格。如果仍有类似问题发生，则需重新分析原因，重新采取措施，直到没有类似问题再发生，关闭不符合。纠正措施原因分析原因分析是纠正措施中最关键，也是最困难的部分68预防措施相关问题自己的别人的制定了预防措施后要验证预防措施的效果，验证预防措施就是看它有没有发生，没有发生说明预防措施有效，发生了说明预防措施无效，应重新分析原因采取措施，直到没有问题发生，关闭措施。别的实验室发生不符合，自己实验室还未发生，这时实验室提出预防措施，防止发生类似问题通过质量控制对数据和结果统计分析，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。预防措施实验室随时随地可以提出，不一定要等到内审或者管理评审之后来提出预防措施。一般大家可以从两种情况来提出预防措施：预防措施相关问题自己的别人的制定了预防措施后要验证预防措施的69记录的控制技术记录质量记录包括内审、管理评审、纠正和预防措施等相关的质量活动记录技术记录是进行检验和/或校准所得数据和信息的积累。它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。1实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。2记录应清晰明了，便于存取，存放并保存在适宜环境的设施中。应规定保存期。3记录应予安全保护和保密。4实验室应保护和备份电子形式存储的记录，并防止未经授权的侵入或修改。记录的控制技术记录质量记录包括内审、管理评审、纠正和预防措施70技术记录实验室应将技术记录按规定的时间保存。每项检测或校准的记录应包含充分的信息并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括人员的标识。技术记录观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录，并能分类识别。技术记录当记录中出错时，应划改，不可擦涂掉。应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施。记录的控制技术记录实验室应将技术记录按规定的时间保存。技术记录观察结果71技术要求人员技术档案培训的评价期间核查质量监督与质量控制能力验证标准方法证实设备管理结果报告相关要求技术要求人员技术档案培训的评价期间核查质量监督与质量控制能力72人员档案相关问题资格证书（检定员证、操作员证、上岗证、内审员证等）“实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和检验的记录，并包含授权和（或）能力确认的日期。这些信息应易于获取”。人员技术档案主要内容包括以下五个方面。学历和学业证书技术水平证明材料（论文论著、科研课题鉴定证书、英语等级证书、计算机等级）各类聘书和授权文件工作履历（技术人员在本实验室从事的工作及自参加工作以来的经历）人员档案相关问题资格证书“实验室应保留所有技术人员（包括签约73对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员的监督记录查岗前培训记录上岗证是否在现场可随时提供临时人员，额外技术人员有无考核、签约关键人员是否有当前工作描述四类人员是否授权七方面内容是否描述齐查保密要求及监督记录查人员一览表有无流动编制是否按岗位职责配备胜任人员是否便于查阅内容是否齐全人员技术业绩档案是否集中管理有无人员培训程序资料是否归档有无教育培训目标有无教育培训计划有无培训证明考核资料对“人员”的审核举例人员查资质确认资料查对在培人员查岗前培74培训评价相关问题1.是否掌握培训目的2.笔试考核培训内容3.口试询问培训内容4.新老人员比对5.实际操作6.不定期抽查监督7.能力验证结果是否有所提高8.内部质控结果9.投诉、不符合是否减少培训的有效性评价是大家做了培训后，需要重点做的一个工作，但是一般每个实验室的培训内容不一样，考核的方式也不同，并没有强制大家一定要用哪种方式评价，培训的有效性大家可以从以下几个方面考虑：培训评价相关问题1.是否掌握培训2.笔试考核培训3.口试询问75标准方法证实从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。(1)对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；(2)对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。(3)对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。(4)对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。(5)对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。(6)对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。(7)按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。标准方法证实：实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。标准方法证实从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能76关于设备管理关于设备管理77关于设备管理全面就是应把实验室的各类设备都纳入到管理体系之中，以免遗漏。适用就是设备管理的方法和手段应以适合实验室的规模、设备数量和种类。经济就是设备管理也应讲究节约成本。动态就是随着管理对象的数量增加、报废、性能下降、故障灯情况的变化，做相应的调整。设备管理原则关于设备管理全面就是应把实验室的各类设备都纳入到管理体系之中78关于设备管理管理制度3仪器设备使用完后应归原位，以便下次使用。1仪器设备使用人员必须认真学习仪器设备使用说明书，熟悉各仪器的使用，维护、保养方法。2熟悉各仪器设备的常见故障及排除方法，定期维护、保养，使仪器设备经常处于正常状态。4使用人员应负责仪器设备的清洁卫生长期不使用的电子仪器停用一个月应通电一次，每次通电不少于30分钟。5仪器设备必须按检定日期进行检定，还应进行不定期抽查，保养校核，确保其性能完好，精确度达到标准要求。7工作变动时做好交接，办理交接手续。6发现事故及时向检测室负责人汇报，仪器设备因事故损坏，应写出事故报告，明确事故发生的责任及损失。关于设备管理管理制度3仪器设备使用完后应归原位，以便下次使用79关于设备管理管理细则1）设备采购：设备采购必须以需求为原则，在进行充分的市场调查，包括设备性能及价格对比，提交评估数据。2）设备的报废：当设备发生故障，经专业检测人员确定不能修复，或修复的价值不大后，由实验室填写设备报废申请表，并提交部门负责人审核，最后由相关授权人员批准后，方可报废。3）设备的校验：实验室需要建立所有测试测量仪器的校验计划，所有正常使用的测试测量仪器都必须纳入实验室的年度校验计划中，并按时到计量局做校验处理，并将校验合格标记粘贴到设备上，保存好校验报告。4）设备的操作：所有设备的操作者必须是经过培训合格的人员；所有操作必须按实验室的相关设备操作说明流程严格执行，确保人员、设备的安全。在测试之前必须确认电源是否符合安全要求，并确认被测仪器的安全，严禁带电调试或维修，确保自身安全后方可进行下一步操作。6）设备的外借、回收：原则上，不得将大型、精密或昂贵的仪器设备外借，如确实需要，必须获得相关授权人的批准。其他常规测试仪如需外借，实验室做好相关的借出入登记。在仪器回收时，实验室负责人员需做好仪器设备的完好性确认。7）设备的保养、维护：实验室专人负责日常保养、维护工作，及时更换老化或损坏的配件。实验室专人负责保持设备的干净清洁，昨晚测试后须及时清理场地。关于设备管理管理细则80对“设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期内查有无自校准规程、是否完整、正确，是否经确认、批准，校准人员资格，校准环境属限定范围内使用的设备查是否明确标明准用范围查设备状态标识、规格和精度是否适宜核查校准证书核对设备控制程序查操作人员对指导书的熟悉程度对使用外部设备、脱离永久控制的设备有无规定，有无期间核查程序，有无设备发生故障时的控制要求查设备档案内容是否齐全是否提供校正因子抽查有关检测原始记录是否使用最新校正因子查有无设备操作指导书修理后校准记录查维修保养记录设备使用环境是否符合要求现场测试，验证设备情况查校准设备的校准对“设备”的审核举例检测设备查设备维护记录查是否在校准有效期81期间核查相关问题对于期间核查的文件，需要注意的五点问题体系文件在岗位职责中明确期间核查的职责：如哪个岗位的人员负责决定对哪类仪器设备或标准物质实施期间核查，哪个岗位的人员负责实施期间核查。体系文件中规定了实施期间核查的条件，并说明对使用的仪器设备、参考标准、基准、传递标准或工作标准以及标准物质等进行识别，明确是否需要开展期间核查。实验室要从设备稳定性、使用状况、上次校准的情况、使用频次、设备操作人员的熟练程度、设备使用环境等方面进行分析，并得出对哪些设备在何种情况下要进行期间核查,以及期间核查的间隔。实验室对需进行期间核查设备进行分析识别的人员的资格，要有明确的规定。根据识别出的需进行期间核查的设备，制订相应的年度期间核查计划，并由专人负责实施和督查。期间核查相关问题对于期间核查的文件，需要注意的五点问题体系文82期间核查相关问题对于期间核查记录，要注意以下几点：3要制定年度期间核查计划，计划包括实施期间核查的设备、需核查的参数、核查间隔的设置、核查方式等，计划要经过审批。实验室要指定专人负责，按照计划实施设备的期间核查。实验室应明确专人对期间核查的结果进行分析，以判定其结果是否出现异常，是否出现异常趋势需进一步监控；期间核查异常现象的判定依据的内容要有文件规定。当期间核查的结果表明设备出现偏差，应根据情况对设备进行维护调试，或将设备送至校准机构进行校准。还应分析偏差对以前测试产生的影响，启动《不符合工作程序》和/或《纠正措施程序》。21期间核查相关问题对于期间核查记录，要注意以下几点：3要制定年83如何有效管理样品1.明确人员职责2.抽（采）样管理谁负责收样品并移交给检测室，谁负责样品的检测，谁负责样品的储存，谁负责品管理情况的督查，都要在文件中规定清楚。要根据委托方的要求与本中心的能力，进行合同评审，包括抽样的评审，抽（采）样要确保科学、公正。所得样品应具有代表性或可获性，并保持完整。样品的接收、识别、标识、登记、划区摆放。3.样品的接收、识别接收客户送检样品时，应根据客户的检测需求，查验样品与资料的完整性、符合性以及确认样品的可检性，对样品进行唯一性标识与检测状态标识，记录登记，并将样品与委托单移交检测室。如何有效管理样品1.明确人员职责2.抽（采）样管理谁负责收样84如何有效管理样品4.样品的流转5.样品的贮存样品按流转顺序流转，每一个“接口”交接签署时，应检查样品数量与状态。样品在制备、测试、传递过程中，应避免非检测性损坏或丢失等检测意外的发生。如发生意外，应予以说明，进行补救。样品贮存于专用样品室，专人管理，限制出入。根据样品性质的不同，分类存放，确保安全、不污染、不变质，物帐相符。

样品管理要做到防火、防盗、不丢失、不混淆、不变质、不损坏。对样品信息保密。留样期内的不挪作它用。6.样品的处置规定样品保留期，留样期满，填写《样品处置单》，经负责人审批，进行处置。

受检方需领回样品时，登记、核对、并签字。如何有效管理样品4.样品的流转5.样品的贮存样品按流转顺序流85对“样品”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品唯一标识样品制备有无要求查样品接收登记，有无数量、状态、签收等内容样品制备环境条件是否满足要求样品保存条件是否满足要求环境监控仪器是否经检定、是否运行正常验证有关记录核对样品控制程序样品有无状态标识有无规定留样要求查留样及登记留样是否满足投诉、复验要求查到期样品处理登记对“样品”的审核举例样品样品流转如何控制核对样品清单有无样品86质量监督A、检查被监督检测人员的原始记录和结果报告B、现场目击，监督员看着被监督人员操作，更主要的是第二种方法，就是目击。质量监督的对象是人质量监督是针对人员的能力，初始能力针对在培员工，持续能力针对已经上岗的员工，是对人员的控制，目的是保证人员自始至终具备能力。可以在实验室的每个专业设立两名监督员（平级关系），相互监督，专业室主任，技术管理者都应受监督，没有一个人可以例外。定义方法互相监督质量监督A、检查被监督检测人员的原始记录和结果报告质量监督的87质量控制质量控制是针对检测/校准结果，目的是防止发出错误结果报告BECDA定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制参加实验室间的比对或能力验证计划使用相同或不同方法进行重复检测或校准对存留物品进行再检测或再校准分析一个物品不同特性结果的相关性质量控制质量控制是针对检测/校准结果，目的是防止发出错误结果88能力验证相关问题评价实验室能力，包括由实验室自身、实验室客户以及认可或法定机构等其他机构进行的评价通过实验室检测/校准能力的外部措施，来补充实验室内部的质量控制程序同时也补充了由技术专家进行实验室现场评审的手段，而现场评审被认可或法定机构所采用增加客户对实验室能力的信任，就实验室的生存与发展而言，数据是否可靠的信任度是非常重要能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。实际上它是为了确保维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。注：1、实验室在获得认可前，至少应参加一次能力验证活动；2、获认可的实验室，应满足CNAS能力验证领域和频次要求，且获得满意结果。能力验证相关问题评价实验室能力，包括由实验室自身、实验室客户89实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一系列的检测或校准的结果。并且应包括客户要求的、说明结果所必需的和所用方法要求的全部信息。每份检测报