质量管理-ISO综合知识培训课件

ISO综合知识培训体系基础（质量管理八项基本原则）ISO9001：2000版标准要求介绍内部质量体系审核介绍内审中的不符合项案例介绍管理评审介绍ABC公司年度监督审核情况介绍ISO9001体系建立过程介绍1ISO综合知识培训体系基础（质量管理八项基本原则）11987——1994——2000标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月18日颁布）质量管理发展历程——21987——1994——2000标准起源与发展——QC——QISO9000标准中的术语组织质量顾客满意质量管理体系质量方针与质量目标质量管理 质量控制 质量保证程序质量计划 质量策划3ISO9000标准中的术语组织3ISO9000：2000标准原则——以顾客为中心；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系4ISO9000：2000标准原则——以顾客为中心；42000版ISO9000标准应用质量管理原则示例52000版ISO9000标准应用质量管理原则示例566778899101011111212第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题13第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题13质量管理体系过程方法模式——持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现顾客满意产品顾客要求输入输出质量管理体系14质量管理体系过程方法模式——持续改进管理职责资源管理测量、分质量管理体系——质量计划质量手册

程序文件

工作文件、技术标准

质量记录

15质量管理体系——质量计划质量手册程序文件工作文件、技术标准质ISO9001标准的结构修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：5、管理职责(关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审)6、资源管理(关于人力资源，设施，设备)7、产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产)8、测量、分析和改进(关于审核，过程控制，持续改进)16ISO9001标准的结构修订后ISO9001和ISO1.1总则质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。1范围1.2应用

标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客、法规要求的产品的能力和责任171.1总则质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续3术语和定义本标准彩GBTI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方——组织——顾客ISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语

2引用标准183术语和定义本标准彩GBTI9000中的术语和定义。ISO4.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。4质量管理体系要求194.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使明确质量

4.2文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录

4.2.1总则204.2文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标4.2.2质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述214.2.2质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3文件的控制22文件的适用性在发布前得到批准4.2.3文件的控制224.2.4记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限234.2.4记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目23常见的问题记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符24常见的问题记录贮存条件不良245.管理职责5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源255.管理职责5.1管理层承诺255.2以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。265.2以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求，应确保所5.3质量方针与组织的宗旨相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审275.3质量方针与组织的宗旨相适合275.4质量管理体系策划5.4.1质量目标应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求285.4质量管理体系策划5.4.1质量目标应在组织内各级5.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保：已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时，应维护其完整性295.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保：已满足本标准5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2管理者代表确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护

向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。305.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应确5.6管理评审管理评审至少应对以下输入进行比较和评价审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议315.6管理评审管理评审至少应对以下输入进行比较和评价审管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求应保持管理评审记录32管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其6.资源管理6.1资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求，增强顾客的满意。6.2人力资源

6.2.1总则对于质量体系有责任规定的活动，应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。336.资源管理6.1资源的提供336.2.2能力、培训和资格组织应：明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及对达到质量目标的影响

保持有关教育、经验、培训和资格的记录346.2.2能力、培训和资格组织应：明确规定对质量有影响的常见的问题没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求分析培训需求没有全面评价培训的有效性员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格35常见的问题没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求356.3基础设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。366.3基础设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它工作空间7.产品的实现7.1产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视]检验和试验活动，以及产品接收准则

提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性377.产品的实现7.1产品实现的策划产品的质量目标和要求管理与顾客有关的过程——识别要求博深BOShen

广东博深质量管理工程咨询有限公司评审产品要求与顾客沟通收集产品信息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求38管理与顾客有关的过程——识别要求博深BOShen广东

7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求7.2与顾客有关的过程397.2.1确定与产品相关的要求7.2与顾客有7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：产品要求已明确规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。407.2.2与产品相关要求的评审在顾客对要求没有提供书面说明7.2.3顾客沟通应对涉及以下方面的联络要求作出规定产品信息询价、合同和订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客抱怨417.2.3顾客沟通41设计和（或）开发——策划输入输出评审验证确认更改控制博深BOShen

广东博深质量管理工程咨询有限公司42设计和（或）开发——策划博深BOShen广东博深质量7.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计与开发的计划至少应包括或涉及设计和开发过程的阶段所要求的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。437.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计和开发7.3.2设计和开发输入规定和记录产品所需满足的要求这些要求包括：功能和使用要求适用的法律和法规以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决447.3.2设计和开发输入规定和记录产品所需满足的要求447.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：满足设计和开发输入的要求对采购、生产和服务的操作提供适用的信息包含或引用产品接收准则确定安全和正常使用所必须的特性，并予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准457.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输7.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，应对其结果进行正式和系统的评审评估满足全部要求的能力找出可能存在的问题，提出解决方案评审的参加者应包括与评审的阶段有关的所有职能方面记录评审结果及其后的跟踪措施467.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，应对其7.3.5设计和开发验证应策划和实施验证，以确保输出满足输入的要求记录验证的结果及其后的必要行动477.3.5设计和开发验证应策划和实施验证，以确保输出满7.3.6设计和开发确认进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求适用时，应在产品交付或实施前对确认进行明确、策划并完成记录确认的结果及其后的跟踪措施487.3.6设计和开发确认进行确认以证实最终产品能够全部满7.3.7设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控评估更改对构成部分及交付产品的影响在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准记录更改评审的结果及其后的跟踪措施497.3.7设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和控制采购过程——选择控制合格供方明确采购信息验证采购产品确定需求明确标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收50控制采购过程——选择控制合格供方明确采购信息验证采购产品确定7.4采购7.4.1采购控制应控制其采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求控制过程方法的类型和程度取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响应规定评价和选择供方的准则记录评价结果及其后的跟踪措施517.4采购7.4.1采购控制应控制其采购过程，确保采购7.4.2采购信息采购文件应清楚说明订购产品的信息，可能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认可的要求质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证

应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法527.4.2采购信息527.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供提供描述产品特性的信息提供作业指导书提供适用的设备提供并使用适当的测量和监控设备实施监测和测量活动实施产品放行、交付及交付后活动的方法537.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制537.5.2产品和服务提供过程确认当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程能力能达到计划的要求。组织应为这些过程规定安排，包括：确定评审和批准这些过程的准则设备和人员的资格批准使用规定的方法和程序记录的要求再确认547.5.2产品和服务提供过程确认当过程的输出不能通过其后的7.5.3标识和可追溯性

应提供与要求的测量和验证活动有关的的产品的状态标识组织应在产品形成的各个过程中以适当的方法对产品进行标识在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。557.5.3标识和可追溯性应提供与要求的测量和验证活动有妥善保管顾客财产对顾客提供的产品进行标识、验证、储存和维护记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4顾客的财产56妥善保管顾客财产顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4顾7.5.5产品的防护组织应确保在产品的内部过程和最终交付期间，保持产品的符合性包括标识、包装、储存、防护和搬运。这同样适用于形成产品的零部件

577.5.5产品的防护组织应确保在产品的内部过程和最终577.6测量和监测设备的控制保存一个检验、测量和试验设备的总目录保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设备建立标准测量方法检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适的标志确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准确度和适用性完好587.6测量和监测设备的控制保存一个检验、测量和试验设备的确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置——运作控制；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护；过程确认。生产服务的运作——59确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置——运作控制；8.测量、分析和改进8.1总则应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围608.测量、分析和改进8.1总则应计划和实施必要的测量、8.2监控和测量8.2.1顾客满意度应监控顾客的相关信息规定获得和利用这些信息和资料的方法和手段618.2监控和测量应监控顾客的相关信息618.2.2内部审核通过内部审核，组织应确定：建立的质量体系是否符合标准的要求质量体系是否已经有效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果

628.2.2内部审核通过内部审核，组织应确定：建立的质量体8.2.3过程的测量和监测采用适当的方法对必要的过程进行测量和监控以满足顾客要求证实过程持续满足预期目的的能力测量结果应被用于保持和/或改进这些过程常见的问题哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力的有关过程没有被识别、测量和监控638.2.3过程的测量和监测采用适当的方法对必要的过程进8.2.3产品的测量和监控应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。648.2.3产品的测量和监控应在适当的生产阶段测量和监测产8.3不合格的控制应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期使用或交付采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认不合格品的处置，包括：采取措施消除发现的不合格经授权批准的使用、放行和让步接收采取措施改作它用658.3不合格的控制应确保不合格产品被标识和控制，防止非当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包括让步的取得均应记录。66当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对668.4资料分析应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息：顾客的满意度符合产品要求过程、产品的特性和趋势供方678.4资料分析应收集和分析相应的资料以确定质量体系的应8.5改进8.5.1持续改进应计划并管理必要的过程以实现持续改进应通过运用质量方针、目标、质量审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审的使用以进行持续改进。688.5改进8.5.1持续改进应计划并管理必要的过程以实测量、分析和改进——测量分析改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否顾客要求的符合性过程、产品特性及趋势供方顾客满意质量管理体系有效性过程能力产品符合要求控制不合格69测量、分析和改进——测量分析改进策划顾客满意与否顾客满意控制8.5.2纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生识别不合格(包括顾客投诉)确定不合格的原因评估为确保不合格不再发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的纠正措施708.5.2纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止8.5.3预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施识别潜在的不合格及其原因评估为预防不合格的发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的预防措施718.5.3预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其纠正措施和预防措施——评审措施实施措施验证效果不合格或不合格趋势原因分析确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它72纠正措施和预防措施——评审措施实施措施验证效果不合格或不合格第三部分内部质量审核73第三部分内部质量审核73确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。质量体系审核74确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体内部质量审核的目的依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进在第二、三方审核前纠正不足75内部质量审核的目的依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系审核的分类外部审核乙方审核--第二方审核丙方审核--第三方审核内部审核甲方审核--第一方审核76质量体系审核的分类外部审核76质量保证标准的要求提供选择、评价和认可供方的论据帮助分供方改进其质量体系增加双方对质量要求的相互了解建立供应链式调节，向JIT、TQM发展第二方审核77质量保证标准的要求第二方审核77确定质量体系要素是否符合规定要求确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册为受审核方提供改进其质量体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业声誉，增强市场竞争力第三方审核78确定质量体系要素是否符合规定要求第三方审核78了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件、报告和记录的保管79了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：79审核的依据合同要求质量文件ISO9001标准法律、法规80审核的依据合同要求80现场审核组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理

81现场审核组长控制审核的全过程81检查表的要求明确部门与要求的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性时间要留有余地82检查表的要求明确部门与要求的关系82检查表的基本内容依据的标准及要素依据的质量体系文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）83检查表的基本内容依据的标准及要素83检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）84检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）检查表（问题）现场审核不合格的确定什么是不合格？

--没有满足某个规定的要求A）合同要求B）ISO9000相关标准C）公司质量文件D）法律、法规要求85不合格的确定什么是不合格？85不合格的确定根据不合格的性质，可分为：严重不合格轻微不合格86不合格的确定根据不合格的性质，可分为：86严重不合格质量体系与ISO9001或合同不符；造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）；可造成严重后果的不合格；87严重不合格质量体系与ISO9001或合同不符；87轻微不合格孤立的人为错误文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重对系统不会产生重要影响88轻微不合格孤立的人为错误88不合格的判断依据客观证据确定不符合标准的条款确定不符合相关的文件要求89不合格的判断依据客观证据89不合格的描述事实的准确观察（判断）在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）谁在场（职位）采用专业术语（正规）要便于查找（追溯）90不合格的描述90不合格描述注意事项

--描述文件的标识/名称--描述记录的标识/名称--描述相关职位/工位--描述设备的编号/名称--描述相关的区域--描述不符合的原因--描述不符合标准条款和文件91不合格描述注意事项91不合格报告现场审核观察结果的陈述经受审核部门确认审核报告的组成部分提交受审核部门的正式文件92不合格报告现场审核观察结果的陈述92不合格报告的内容（审核员应编写的内容）受审核部门审核员不合格报告编号审核日期不合格描述不合格类型纠正措施完成情况的验证结果93不合格报告的内容（审核员应编写的内容）受审核部门93不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）对不合格事实的确认不合格项的原因分析计划/已采取的纠正措施94不合格报告的内容（责任部门应填写的内容）对不合格事实的确不合格报告的内容对内审员而言，写好不合格报告的关键是：--准确清晰地描述不合格事实--确定不合格问题的性质--判定违反的标准条款--区分不合格的类型95不合格报告的内容对内审员而言，写好不合格报告的关键是：9纠正措施纠正措施的重要性纠正措施的制定与认可纠正措施的实施

96纠正措施纠正措施的重要性96纠正措施的重要性纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决定的内部质量审核目的的重点在于发现质量体系的问题，查出原因，采取纠正措施加以消除，以避免不合格的再发生，从而使质量体系得到不断的改进

97纠正措施的重要性纠正措施的重要性是由内部质量审核的目的决纠正措施的制定由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进行分析依据不合格发生的原因制定纠正措施计划纠正措施的描述要具体采取必要的补救措施审核员可协助受审核部门分析不合格的原因并提出纠正措施建议纠正措施应经过受审核方负责人认可98纠正措施的制定由不合格项目的责任部门对问题发生的原因进9纠正措施修改现有文件对现有人员进行培训改进现行工作方法以与文件相符增加资源99纠正措施修改现有文件99通用性审核清单介绍（生产部）7.5.1 生产与服务提供的控制7.5.3 标识和可追溯性4.2.3

文件控制4.2.4 记录控制5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 质量目标5.5.1 职责和权限5.5.3 内部沟通100通用性审核清单介绍（生产部）7.5.1 生产与服务提供的控通用性审核清单介绍（生产部续2）5.6 管理评审6 资源管理7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制101通用性审核清单介绍（生产部续2）5.6 管理评审101通用性审核清单介绍（生产部续3）8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品的控制8.4 数据分析102通用性审核清单介绍（生产部续3）8.2.2 内部审核102质量体系审核与管理评审的关系103质量体系审核与管理评审的关系103管理评审的实施过程管理评审计划（评审前3-4周）评审输入的准备（评审前2周）召开管理评审会（最高管理者主持）评审报告（管理者代表根据评审会议完成）管理评审的后续管理（管理者代表跟进）104管理评审的实施过程管理评审计划（评审前3-4周）104管理评审输入内容内外部质量审核结果顾客的反馈、投诉重大质量事故的处理过程和产品质量趋势过程业绩及产品的符合性纠正和预防措施实施情况以往管理评审的跟踪措施的落实情况和效果评价可能引起质量管理体系变化的企业内部和外部环境改进的建议105管理评审输入内容内外部质量审核结果105各部门管理评审重点内容品质保证部纠正和预防措施实施情况报告产品质量统计分析报告（包括重大质量事故、客户退货等情况）改进建议、本部门质量目标完成情况人事部组织机构、职责分配、人力资源的总体分析报告人员培训情况报告改进建议（包括员工合理化建议）、本部门质量目标实施情况报告106各部门管理评审重点内容品质保证部106各部门管理评审重点内容（续2）生产部各车间生产计划完成情况报告生产过程质量控制情况报告生产现场控制情况报告改进建议、本部门质量目标实施情况报告管理者代表管理者代表对各部门提交的报告进行分析，并在此基础上编写“质量管理体系运行情况总结报告”，内容包括：公司质量方针、目标实施情况；前次管理评审跟踪措施的落实情况和效果评价；内、外部质量审核的总结及分析；质量体系文件的变动、组织结构的变动以及其他内外部环境的变化；改进建议107各部门管理评审重点内容（续2）生产部107ISO综合知识培训体系基础（质量管理八项基本原则）ISO9001：2000版标准要求介绍内部质量体系审核介绍内审中的不符合项案例介绍管理评审介绍ABC公司年度监督审核情况介绍ISO9001体系建立过程介绍108ISO综合知识培训体系基础（质量管理八项基本原则）11987——1994——2000标准起源与发展——QC——QA——TQM——ISO9000（2000年12月18日颁布）质量管理发展历程——1091987——1994——2000标准起源与发展——QC——QISO9000标准中的术语组织质量顾客满意质量管理体系质量方针与质量目标质量管理 质量控制 质量保证程序质量计划 质量策划110ISO9000标准中的术语组织3ISO9000：2000标准原则——以顾客为中心；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；基于事实的决策方法；互利的供方关系111ISO9000：2000标准原则——以顾客为中心；42000版ISO9000标准应用质量管理原则示例1122000版ISO9000标准应用质量管理原则示例51136114711581169117101181111912第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题120第二部分ISO9001：2000的要求及常见问题13质量管理体系过程方法模式——持续改进管理职责资源管理测量、分析、改进产品实现顾客满意产品顾客要求输入输出质量管理体系121质量管理体系过程方法模式——持续改进管理职责资源管理测量、分质量管理体系——质量计划质量手册

程序文件

工作文件、技术标准

质量记录

122质量管理体系——质量计划质量手册程序文件工作文件、技术标准质ISO9001标准的结构修订后ISO9001和ISO9004一致并列现有ISO9001内的20个要素将被清晰的确定在新的过程式结构中，主要条款包括：5、管理职责(关于方针，目标，策划，质量体系，管理评审)6、资源管理(关于人力资源，设施，设备)7、产品实现(关于满足顾客，设计，采购，生产)8、测量、分析和改进(关于审核，过程控制，持续改进)123ISO9001标准的结构修订后ISO9001和ISO1.1总则质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续提供符合顾客及适用法规要求的产品的能力。通过质量管理体系的有效实施，提高顾客的满意程度，持续改进，以确保符合顾客和法律、法规的要求。1范围1.2应用

标准规定的要求是通用的，可以适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织标准中的要求由于组织或产品特点而不适用时，可以进行裁剪，但裁剪范围只限于第七章不能影响组织提供满足顾客、法规要求的产品的能力和责任1241.1总则质量体系要求的主要目的在于需要组织证实其持续3术语和定义本标准彩GBTI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方——组织——顾客ISO9000:2000质量管理体系-基本原理和术语

2引用标准1253术语和定义本标准彩GBTI9000中的术语和定义。ISO4.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使之有效实施、保持和持续改进，组织应：明确质量体系必需的过程规定过程顺序及相互关系规定过程活动的实际操作和控制的标准和方法确保必要信息有效的控制操作和过程计量、监测和分析这些过程，实施必要措施使其达到计划结果和持续改进。4质量管理体系要求1264.1总则应按照国际标准建立文件化质量体系，并使明确质量

4.2文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标的文件化描述质量手册符合本标准要求的文件化程序组织确保有效的计划、实施和过程控制所需要的文件本标准要求的记录

4.2.1总则1274.2文件化要求质量体系文件应包括：质量方针和质量目标4.2.2质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系的范围，包括对裁减的详细描述体系各级程序由何处引用。质量体系中过程的相互关系的描述1284.2.2质量手册建立和维护一个质量手册应包括：质量体系文件的适用性在发布前得到批准需要时，对文件进行审核、更新并重新批准明确文件的现行修订状态确保在使用文件的场合，得到现行的有效版本确保文件清晰、标识清楚确保对外来文件进行标识和控制发放为防止使用作废/失效的文件，如因特殊原因需保存此类文件，则应给予适当的标识4.2.3文件的控制129文件的适用性在发布前得到批准4.2.3文件的控制224.2.4记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目(包括计算机数据、缩微胶片等)的程序文件保证记录的清晰和易查询为保管记录提供良好的环境规定保存期限1304.2.4记录的控制建立和保持记录的标识、收集、编目23常见的问题记录贮存条件不良记录不清晰、不完整电子媒体或其他媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制记录不易查阅记录的失效处置不及时，且处理方式与文件化的规定不符131常见的问题记录贮存条件不良245.管理职责5.1管理层承诺最高管理者应证实其承诺以下事项：向组织传达满足顾客以及法律法规要求的重要性建立质量方针和质量目标实施管理评审确保提供必要的资源1325.管理职责5.1管理层承诺255.2以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求，应确保所确定的要求得到满足，提高顾客的满意程度。1335.2以顾客为中心组织应确定顾客的需求和要求，应确保所5.3质量方针与组织的宗旨相适合包括满足要求和持续改进的承诺提供制定和评审质量目标的框架在整个组织范围内达到沟通和理解得到对其持续适宜性的定期评审1345.3质量方针与组织的宗旨相适合275.4质量管理体系策划5.4.1质量目标应在组织内各级相关的职能部门建立质量目标应是可测量的应包括有关产品、服务需满足的要求1355.4质量管理体系策划5.4.1质量目标应在组织内各级5.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保：已满足本标准条款4.1通用要求质量目标的要求当对质量体系变更时，应维护其完整性1365.4.2质量管理体系策划最高管理层应确保：已满足本标准5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应确保在组织内部规定职责、权限5.5.2管理者代表确保质量管理体系所需的各过程的建立、实施和维护

向最高管理层报告体系运行情况，包括所需的改进确保在整个组织内对顾客要求保持充分认识5.5.4内部沟通应确保在组织内部建立适宜的沟通过程，应相关于质量管理体系的有效性。1375.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理层应确5.6管理评审管理评审至少应对以下输入进行比较和评价审核结果顾客的反馈过程运作和产品符合性预防与纠正措施的状况上一次管理评审的后续行动计划的对质量体系有影响的变更改进的建议1385.6管理评审管理评审至少应对以下输入进行比较和评价审管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其过程有效性的改进与顾客要求有关的产品的改进资源需求应保持管理评审记录139管理评审的输出应包括以下有关的决策和活动：质量管理体系及其6.资源管理6.1资源的提供以实施、维护和持续改善质量管理体系的有效性通过满足顾客需求，增强顾客的满意。6.2人力资源

6.2.1总则对于质量体系有责任规定的活动，应委派相应人员并确保他们的教育、培训、技能和经验能够胜任工作。1406.资源管理6.1资源的提供336.2.2能力、培训和资格组织应：明确规定对质量有影响的人员的能力需求提供培训以满足这些需求评价提供培训的有效性确保员工认识到他们活动的相互作用和重要性，以及对达到质量目标的影响

保持有关教育、经验、培训和资格的记录1416.2.2能力、培训和资格组织应：明确规定对质量有影响的常见的问题没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求没有按照任职要求分析培训需求没有全面评价培训的有效性员工对他们从事的活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格142常见的问题没有对全部从事与影响质量的人员规定任职要求356.3基础设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它包括：工作空间及相关设施、设备、硬件和软件、适当的维护。6.4工作环境应确定并管理所需的工作环境以及产品符合要求。1436.3基础设施应确定、提供并维护所需的基础设施，它工作空间7.产品的实现7.1产品实现的策划在策划产品实现过程中，应考虑以下方面：产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的验证、确认、监视]检验和试验活动，以及产品接收准则

提供必要的记录以证实过程和最终产品的符合性1447.产品的实现7.1产品实现的策划产品的质量目标和要求管理与顾客有关的过程——识别要求博深BOShen

广东博深质量管理工程咨询有限公司评审产品要求与顾客沟通收集产品信息信息处理信息反馈书面化一致性满足性顾客规定的要求顾客预期的要求产品义务法律法规要求145管理与顾客有关的过程——识别要求博深BOShen广东

7.2.1确定与产品相关的要求组织应确定：顾客对产品的交付和交付后活动的要求顾客未规定而产品应满足的预期或具体适用性的要求对产品有关的法律和法规的要求组织的附加要求7.2与顾客有关的过程1467.2.1确定与产品相关的要求7.2与顾客有7.2.2与产品相关要求的评审这种评审应确保：产品要求已明确规定与投标或报价单不一致的合同或订单要求已经解决组织有能力满足顾客的要求在顾客对要求没有提供书面说明的情况下，这些要求在接受前得到确认。当产品要求有改变时，应确保文件得到修正，相关人员已获知。1477.2.2与产品相关要求的评审在顾客对要求没有提供书面说明7.2.3顾客沟通应对涉及以下方面的联络要求作出规定产品信息询价、合同和订单的处理，包括修订顾客反馈，包括顾客抱怨1487.2.3顾客沟通41设计和（或）开发——策划输入输出评审验证确认更改控制博深BOShen

广东博深质量管理工程咨询有限公司149设计和（或）开发——策划博深BOShen广东博深质量7.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计与开发的计划至少应包括或涉及设计和开发过程的阶段所要求的评审、验证和确认活动设计和开发活动的职责应对不同部门/工作组之间的接口进行管理，以确保有效沟通，明确职责。策划的输出应随设计和开发的进展更新。1507.3设计与开发7.3.1设计与开发的策划设计和开发7.3.2设计和开发输入规定和记录产品所需满足的要求这些要求包括：功能和使用要求适用的法律和法规以前类似设计的有关要求（适用时）相关的其他要求不完善、含糊或矛盾的要求应得到解决1517.3.2设计和开发输入规定和记录产品所需满足的要求447.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输入的形式形成文件：满足设计和开发输入的要求对采购、生产和服务的操作提供适用的信息包含或引用产品接收准则确定安全和正常使用所必须的特性，并予以规定设计和开发输出文件应在发放前予以批准1527.3.3设计和开发输出设计和开发过程的输出应以能够验证输7.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，应对其结果进行正式和系统的评审评估满足全部要求的能力找出可能存在的问题，提出解决方案评审的参加者应包括与评审的阶段有关的所有职能方面记录评审结果及其后的跟踪措施1537.3.4设计和开发评审在设计和开发的适当阶段，应对其7.3.5设计和开发验证应策划和实施验证，以确保输出满足输入的要求记录验证的结果及其后的必要行动1547.3.5设计和开发验证应策划和实施验证，以确保输出满7.3.6设计和开发确认进行确认以证实最终产品能够全部满足顾客使用要求或在预定条件下的要求适用时，应在产品交付或实施前对确认进行明确、策划并完成记录确认的结果及其后的跟踪措施1557.3.6设计和开发确认进行确认以证实最终产品能够全部满7.3.7设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和受控评估更改对构成部分及交付产品的影响在实施前应对更改进行评审、验证和确认，并批准记录更改评审的结果及其后的跟踪措施1567.3.7设计和开发更改的控制更改和修订应被规定、文件化和控制采购过程——选择控制合格供方明确采购信息验证采购产品确定需求明确标准寻找合格供方通过6个方面，提出合同要求评价合同的适宜性确定验收内容步骤现场验收157控制采购过程——选择控制合格供方明确采购信息验证采购产品确定7.4采购7.4.1采购控制应控制其采购过程，确保采购的产品符合规定的采购要求控制过程方法的类型和程度取决于采购产品对产品实现和最终产品的影响应规定评价和选择供方的准则记录评价结果及其后的跟踪措施1587.4采购7.4.1采购控制应控制其采购过程，确保采购7.4.2采购信息采购文件应清楚说明订购产品的信息，可能包括：对产品、程序、设备和人员的批准或认可的要求质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证

应识别并实施采购产品的验证活动当组织或其顾客提出在供方货源处验证时应在采购信息中规定验证的安排和产品放行方法1597.4.2采购信息527.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应通过以下方面控制生产和服务提供提供描述产品特性的信息提供作业指导书提供适用的设备提供并使用适当的测量和监控设备实施监测和测量活动实施产品放行、交付及交付后活动的方法1607.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制537.5.2产品和服务提供过程确认当过程的输出不能通过其后的测量或监测活动验证时，组织应对这些生产/服务过程进行确认。确认应能证实过程能力能达到计划的要求。组织应为这些过程规定安排，包括：确定评审和批准这些过程的准则设备和人员的资格批准使用规定的方法和程序记录的要求再确认1617.5.2产品和服务提供过程确认当过程的输出不能通过其后的7.5.3标识和可追溯性

应提供与要求的测量和验证活动有关的的产品的状态标识组织应在产品形成的各个过程中以适当的方法对产品进行标识在有可追溯性要求时，组织应控制并记录产品的唯一性标识。1627.5.3标识和可追溯性应提供与要求的测量和验证活动有妥善保管顾客财产对顾客提供的产品进行标识、验证、储存和维护记录顾客产品或财产的丢失、损坏或发现不适用的情况，向顾客报告顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4顾客的财产163妥善保管顾客财产顾客的财产可以包括知识产权。7.5.4顾7.5.5产品的防护组织应确保在产品的内部过程和最终交付期间，保持产品的符合性包括标识、包装、储存、防护和搬运。这同样适用于形成产品的零部件

1647.5.5产品的防护组织应确保在产品的内部过程和最终577.6测量和监测设备的控制保存一个检验、测量和试验设备的总目录保证设备(包括测试软件)能与用国际或国家承认的有关基准鉴定合格的工作标准进行校准和调整对所有包括固定装置、测试软件在内的测量、测试设备建立标准测量方法检验、测量和试验的设备应带有表明校准状态的合适的标志确保检验、测量和试验设备在搬运和储存期间，其准确度和适用性完好1657.6测量和监测设备的控制保存一个检验、测量和试验设备的确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置——运作控制；标识和可追溯性；顾客财产；产品防护；过程确认。生产服务的运作——166确保测量能力与测量要求相一致控制测量和监控装置——运作控制；8.测量、分析和改进8.1总则应计划和实施必要的测量、监测、分析和改进过程证实产品的符合性确保质量管理体系的符合性持续改进质量管理体系的有效性应包括确定适用的方法，包括统计技术及应用范围1678.测量、分析和改进8.1总则应计划和实施必要的测量、8.2监控和测量8.2.1顾客满意度应监控顾客的相关信息规定获得和利用这些信息和资料的方法和手段1688.2监控和测量应监控顾客的相关信息618.2.2内部审核通过内部审核，组织应确定：建立的质量体系是否符合标准的要求质量体系是否已经有效实施和保持内部审核过程应基于所审核的活动、区域和内容的状况和重要程度以及以前审核的结果

1698.2.2内部审核通过内部审核，组织应确定：建立的质量体8.2.3过程的测量和监测采用适当的方法对必要的过程进行测量和监控以满足顾客要求证实过程持续满足预期目的的能力测量结果应被用于保持和/或改进这些过程常见的问题哪些可以反映质量管理体系持续满足预期能力的有关过程没有被识别、测量和监控1708.2.3过程的测量和监测采用适当的方法对必要的过程进8.2.3产品的测量和监控应在适当的生产阶段测量和监测产品的特性以验证产品要求得到满足。对符合接受标准的证据予以记录，记录应标明负责产品放行的授权。当所有规定的活动全部圆满完成，才可放行产品或交付服务，除非有顾客和相应授权人员批准。1718.2.3产品的测量和监控应在适当的生产阶段测量和监测产8.3不合格的控制应确保不合格产品被标识和控制，防止非预期使用或交付采取纠正措施后，应对不合格品进行再次确认不合格品的处置，包括：采取措施消除发现的不合格经授权批准的使用、放行和让步接收采取措施改作它用1728.3不合格的控制应确保不合格产品被标识和控制，防止非当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对不合格产生的后果或潜在后果采取适当措施。对于不合格的性质、任何随后采取的措施，包括让步的取得均应记录。173当不合格品在交付或使用后才被发现时，应对668.4资料分析应收集和分析相应的资料以确定质量体系的有效性并识别能够作出的改进。组织应从测量和监控活动及其他相关来源收集资料。应对有关数据进行分析，以便提供信息：顾客的满意度符合产品要求过程、产品的特性和趋势供方1748.4资料分析应收集和分析相应的资料以确定质量体系的应8.5改进8.5.1持续改进应计划并管理必要的过程以实现持续改进应通过运用质量方针、目标、质量审核结果、资料分析、纠正和预防措施和管理评审的使用以进行持续改进。1758.5改进8.5.1持续改进应计划并管理必要的过程以实测量、分析和改进——测量分析改进策划纠正措施预防措施顾客满意与否顾客要求的符合性过程、产品特性及趋势供方顾客满意质量管理体系有效性过程能力产品符合要求控制不合格176测量、分析和改进——测量分析改进策划顾客满意与否顾客满意控制8.5.2纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止其再发生识别不合格(包括顾客投诉)确定不合格的原因评估为确保不合格不再发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的纠正措施1778.5.2纠正措施应建立过程以减少或消除不合格的原因并防止8.5.3预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其发生。根据潜在问题的影响采取预防措施识别潜在的不合格及其原因评估为预防不合格的发生所需的行动确定并实施所需的措施记录结果评审已采取的预防措施1788.5.3预防措施应建立过程以消除潜在的不合格原因，防止其纠正措施和预防措施——评审措施实施措施验证效果不合格或不合格趋势原因分析确定措施过程监控产品测量统计分析顾客反馈体系审核管理评审其它179纠正措施和预防措施——评审措施实施措施验证效果不合格或不合格第三部分内部质量审核180第三部分内部质量审核73确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的、独立的检查。质量体系审核181确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件；质量体内部质量审核的目的依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行作为一种重要的管理手段和自我改进机制及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进在第二、三方审核前纠正不足182内部质量审核的目的依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系审核的分类外部审核乙方审核--第二方审核丙方审核--第三方审核内部审核甲方审核--第一方审核183质量体系审核的分类外部审核76质量保证标准的要求提供选择、评价和认可供方的论据帮助分供方改进其质量体系增加双方对质量要求的相互了解建立供应链式调节，向JIT、TQM发展第二方审核184质量保证标准的要求第二方审核77确定质量体系要素是否符合规定要求确定现行的质量体系实现规定质量目标的有效性确定受审核方的质量体系是否能被认证/注册为受审核方提供改进其质量体系的机会减少许多重复的第二方审核提高企业声誉，增强市场竞争力第三方审核185确定质量体系要素是否符合规定要求第三方审核78了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：组织机构管理、运作和质量体系的程序人员、设备和材料资源工作区域和过程正在生产的产品工作产生的记录文件、报告和记录的保管186了解审核的范围审核涉及的活动或区域包括：79审核的依据合同要求质量文件ISO9001标准法律、法规187审核的依据合同要求80现场审核组长控制审核的全过程审核路线的展开检查表的使用审核技术与诀窍审核的抽样审核的验证做好检查笔记不确定问题的处理不合格的处理

188现场审核组长控制审核的全过程81检查表的要求明确部门与要求的关系依据标准及质量文件要求选择主要的工作内容考虑薄弱环节及部门接口抽样具有代表性注意可操作性时间要留有余地189检查表的要求明确部门与要求的关系82检查表的基本内容依据的标准及要素依据的质量体系文件审核区域/部门检查要点验证方法抽样数验证结果（记录）190检查表的基本内容依据的标准及要素83检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）标准要求文件要求检查表（问题）现场审核（面谈/提问/观察/抽样/验证）回答/事实/记录结果结论（合格/不合格）检查表（答案）191检查表的使用（依据检查表并考虑灵活性）检查表（问题）现场审核不合格的确定什么是不合格？

--没有满足某个规定的要求A）合同要求B）ISO9000相关标准C）公司质量文件D）法律、法规要求192不合格的确定什么是不合格？85不合格的确定根据不合格的性质，可分为：严重不合格轻微不合格193不合格的确定根据不合格的性质，可分为：86严重不合格质量体系与ISO9001或合同不符；造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个轻微不合格说明）；可造成严重