定量检测质量控制课件

质量控制－定量试验如何实施实验室质量控制方案过程控制

质量控制－定量试验如何实施实验室质量控制方案过程控制质量系统过程控制采购和物存管理评估标准和认可差错管理信息管理过程改进顾客服务设施和安全组织机构人员管理仪器文件和记录样本管理和运输内、外质控定量实验质控半定量和定性检测质控质量系统采购和评估组织机构人员管理仪器样本管理和运输3学习目标此次学习结束，你将能够

：区分校准物和质控物

使用统计工具来管理质量控制数据制作Levey-Jennings均值-极差控制图使用Levey-Jennings均值-极差控制图，根据控制规则确定患者结果是否正确

3学习目标此次学习结束，你将能够：4内容概要校准物和质控物进行定量试验的质量控制选择和管理质控物

分析质量控制数据

监控质量控制数据

4内容概要校准物和质控物5定量试验测量标本中某成分的含量

定量试验质量控制的目的是要保证患者结果的：准确性可靠性5定量试验测量标本中某成分的含量6什么是校准物（Calibrators）？用于校准仪器、试剂盒和试验系统的物质

所含被测量物（分析物）的浓度已知

有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物校准物不同于对照物（Controls）

6什么是校准物（Calibrators）？用于校准仪器、试7什么是对照物包含被分析成分的物质

与患者样本一同进行试验

用于验证试验系统的可靠性在仪器校准后使用在试验期间使用7什么是对照物包含被分析成分的物质8数据处理工具

管理和分析

基本的统计技能

手工方法

图表纸

计算机方法

电子表格数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能8数据处理工具

管理和分析基本的统计技能数据管理9实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物建立质控范围每一个质控水平在20－30天周期内至少收集20个质控值

进行统计分析绘制Levey-Jennings图使用Levey-Jennings表和Westgard规则监控控制值需要的话，立即采取修正性行动记录所采取的行动9实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物10对照物的重要特征合适的诊断试验样本

成分含量值包括相关临界值

和检测样本（基质）相似

可大量提供少量分装存储理想状态下，能使用至少一年

考虑生物安全10对照物的重要特征合适的诊断试验样本11对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存

如果质控物需要溶解配制，操作过程必须非常准确通常使用制造商推荐的储存条件11对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存12对照物的类型经分析的有预先决定的目标值或平均值须经实验室确证的未经分析的比较经济必须进行数据分析“自制的”或“内部收集”实验室收集的混合血清经过检测已知特点的为日常使用进行小量分装保存12对照物的类型经分析的13质量控制样本（QCsamples）的来源当地获得

内部制备

其他实验室

外部质量控制提供者EQAprovider商业获得

13质量控制样本（QCsamples）的来源当地获得14建立质控物的控制范围选择合适的质控物不同时间重复分析质控物20－30天的周期内至少20个数据点确保能反映任何一个操作的改变计算结果的平均值和标准差（SD）计算平均值加减1、2、3个标准差的值

14建立质控物的控制范围选择合适的质控物15误差的测量

重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的误差通常受操作者技术、环境条件和测量的操作特点所影响目的是区分来自偶然误差还是其它错误15误差的测量重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的16集中趋势（Centraltendency）的测量数据围绕中心值或中心位置分布

描述一组数据的中心位置或者中间状况的名词

16集中趋势（Centraltendency）的测量数据17集中趋势的测量众数Mode发生值中出现频率最多的数中位数Median观察值的中间或中间点的值平均值Mean所有值计算平均值17集中趋势的测量众数发生值中出现频率最多的数中位数Medi18平均值的计算X=平均数

X1=第一个结果

X2=第二个结果

Xn=最后一个结果

n=结果的总数目

18平均值的计算X=平均数19平均值的计算：异常值192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL185mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL270mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL192mg/dL196mg/dL19平均值的计算：异常值192mg/dL204mg/dL20平均值的计算192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dLSum=2,200mg/dLMean=算数平均值Thesumofthevalues(X1+X2+X3…X11)dividedbythenumber(n)ofobservationsThemeanofthese11observationsis(220011)=200mg/dL20平均值的计算192mg/dLMean=算数平均值21平均值的计算：ELISA检测收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的阳性判定值（临界值）计算每次观察的OD/CO值这个比值对数据进行标准化使用这些比值计算平均数21平均值的计算：ELISA检测收集每次分析控制物的光密度正态分布所有值围绕平均值对称分布钟形曲线分布特征通常适用于所有质量控制统计

频率正态分布所有值围绕平均值对称分布频率23正态分布Mean23正态分布Mean什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏倚Bias检测结果和可接受的参考值之间的差精确性Precision测量中变异的数量准确性Accuracy测量值和真实值的接近程度什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏25精确但偏移精确且不偏移

准确度和精密度准确＝精确＋没有偏移25准确度和精密度准确＝精确＋没有偏移26不精确

26不精确27监控质量控制数据使用Levey-Jennings图为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性

随时监控评估重复测量的精确性和准确性

回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并记录27监控质量控制数据使用Levey-Jennings图28Levey-Jennings表

图表方法用来展示质控结果和评估一个操作是否在可控制范围内

质控值按时间变化排列

点线图显示趋势、偏移和随机偏离值28Levey-Jennings表图表方法用来展示质控结29绘制Levey-Jennings图29绘制Levey-Jennings图30Levey-Jennings图

X轴表示时间，Y轴表示质控值Time(e.g.day,date,runnumber)30Levey-Jennings图

X轴表示时间，Y轴表31Levey-Jennings图

计算平均值和标准差

RecordtheMeanand+/-1,2and3SDControlLimitsMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD31Levey-Jennings图

计算平均值和标准差

32Levey-Jennings图－为每次控制值绘制图Time(e.g.day,date,runnumber)32Levey-Jennings图－为每次控制值绘制图Tim33Levey-Jennings图－记录和评估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD8085909510010511011512345678910111213141516171819202122232433Levey-Jennings图－记录和评估控制值Mean34质量控制统计练习使用假定的两个水平控制值：

计算平均值计算标准差绘制Levey-Jennings图34质量控制统计练习使用假定的两个水平控制值：35解释质量控制结果随机误差：质量控制结果中无固定特征的误差－如果超出两倍标准差范围就剔除系统误差：不可接受，要修正误差源例子偏移——质控物值连续6天在平均值的单侧趋向——质控物值朝一个方向移动－朝控制范围外移动

35解释质量控制结果随机误差：质量控制结果中无固定特征的误差36质控值可接受的:如果只用一个质控物，则在正常值范围内的2个标准差范围内为可接受更好的：使用2个水平的质控物,一个接近正常一个在非正常范围外考虑系统多重性(Westgard原则)

最好：使用3个水平的质控物;低，中，高

在三个水平使用Westgard原则

36质控值可接受的:如果只用一个质控物，则在正常值范围内37趋势37趋势38偏移

38偏移39当质控值超出允许范围停止检测查出并纠正问题重复检测患者样本和质控物

问题解决和质控结果正确后再报告患者结果

39当质控值超出允许范围停止检测40解决超出范围的问题参考已有的补救性行动方针和措施寻找故障40解决超出范围的问题参考已有的补救性行动方针和措施41可能的问题试剂降解质控物降解操作错误操作手册过时没有遵照厂商的说明书设备故障校准错误其他？41可能的问题试剂降解42小结为什么实验室需要质量控制方案？

证实检测的准确性和可靠性

实验室质量系统的一部分42小结为什么实验室需要质量控制方案？43小结：建立定量检测质量控制方案建立书面程序文件监控和审查

培训职员获取质控物收集数据设置目标值（平均值、标准差）

绘制Levey-Jennings图绘制日常质控数据图建立和实施寻找故障和修正性行动方案建立和维持文件记录系统43小结：建立定量检测质量控制方案建立书面程序文件质量控制－定量试验如何实施实验室质量控制方案过程控制

质量控制－定量试验如何实施实验室质量控制方案过程控制质量系统过程控制采购和物存管理评估标准和认可差错管理信息管理过程改进顾客服务设施和安全组织机构人员管理仪器文件和记录样本管理和运输内、外质控定量实验质控半定量和定性检测质控质量系统采购和评估组织机构人员管理仪器样本管理和运输46学习目标此次学习结束，你将能够

：区分校准物和质控物

使用统计工具来管理质量控制数据制作Levey-Jennings均值-极差控制图使用Levey-Jennings均值-极差控制图，根据控制规则确定患者结果是否正确

3学习目标此次学习结束，你将能够：47内容概要校准物和质控物进行定量试验的质量控制选择和管理质控物

分析质量控制数据

监控质量控制数据

4内容概要校准物和质控物48定量试验测量标本中某成分的含量

定量试验质量控制的目的是要保证患者结果的：准确性可靠性5定量试验测量标本中某成分的含量49什么是校准物（Calibrators）？用于校准仪器、试剂盒和试验系统的物质

所含被测量物（分析物）的浓度已知

有时叫做标准物，但通常并不是真正的标准物校准物不同于对照物（Controls）

6什么是校准物（Calibrators）？用于校准仪器、试50什么是对照物包含被分析成分的物质

与患者样本一同进行试验

用于验证试验系统的可靠性在仪器校准后使用在试验期间使用7什么是对照物包含被分析成分的物质51数据处理工具

管理和分析

基本的统计技能

手工方法

图表纸

计算机方法

电子表格数据管理和分析是实验室人员需具备的重要技能8数据处理工具

管理和分析基本的统计技能数据管理52实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物建立质控范围每一个质控水平在20－30天周期内至少收集20个质控值

进行统计分析绘制Levey-Jennings图使用Levey-Jennings表和Westgard规则监控控制值需要的话，立即采取修正性行动记录所采取的行动9实施质量控制方案的步骤选择高质量的质控物53对照物的重要特征合适的诊断试验样本

成分含量值包括相关临界值

和检测样本（基质）相似

可大量提供少量分装存储理想状态下，能使用至少一年

考虑生物安全10对照物的重要特征合适的诊断试验样本54对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存

如果质控物需要溶解配制，操作过程必须非常准确通常使用制造商推荐的储存条件11对照物的特点可冷冻、冻干或者化学保存55对照物的类型经分析的有预先决定的目标值或平均值须经实验室确证的未经分析的比较经济必须进行数据分析“自制的”或“内部收集”实验室收集的混合血清经过检测已知特点的为日常使用进行小量分装保存12对照物的类型经分析的56质量控制样本（QCsamples）的来源当地获得

内部制备

其他实验室

外部质量控制提供者EQAprovider商业获得

13质量控制样本（QCsamples）的来源当地获得57建立质控物的控制范围选择合适的质控物不同时间重复分析质控物20－30天的周期内至少20个数据点确保能反映任何一个操作的改变计算结果的平均值和标准差（SD）计算平均值加减1、2、3个标准差的值

14建立质控物的控制范围选择合适的质控物58误差的测量

重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的误差通常受操作者技术、环境条件和测量的操作特点所影响目的是区分来自偶然误差还是其它错误15误差的测量重复检测质控物时，一定范围内的误差是正常的59集中趋势（Centraltendency）的测量数据围绕中心值或中心位置分布

描述一组数据的中心位置或者中间状况的名词

16集中趋势（Centraltendency）的测量数据60集中趋势的测量众数Mode发生值中出现频率最多的数中位数Median观察值的中间或中间点的值平均值Mean所有值计算平均值17集中趋势的测量众数发生值中出现频率最多的数中位数Medi61平均值的计算X=平均数

X1=第一个结果

X2=第二个结果

Xn=最后一个结果

n=结果的总数目

18平均值的计算X=平均数62平均值的计算：异常值192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL185mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL270mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dL198mg/dL192mg/dL196mg/dL19平均值的计算：异常值192mg/dL204mg/dL63平均值的计算192mg/dL194mg/dL196mg/dL196mg/dL196mg/dL200mg/dL200mg/dL202mg/dL204mg/dL208mg/dL212mg/dLSum=2,200mg/dLMean=算数平均值Thesumofthevalues(X1+X2+X3…X11)dividedbythenumber(n)ofobservationsThemeanofthese11observationsis(220011)=200mg/dL20平均值的计算192mg/dLMean=算数平均值64平均值的计算：ELISA检测收集每次分析控制物的光密度值收集每次分析的阳性判定值（临界值）计算每次观察的OD/CO值这个比值对数据进行标准化使用这些比值计算平均数21平均值的计算：ELISA检测收集每次分析控制物的光密度正态分布所有值围绕平均值对称分布钟形曲线分布特征通常适用于所有质量控制统计

频率正态分布所有值围绕平均值对称分布频率66正态分布Mean23正态分布Mean什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏倚Bias检测结果和可接受的参考值之间的差精确性Precision测量中变异的数量准确性Accuracy测量值和真实值的接近程度什么是准确度和精密度质量控制常用来监控检测的准确度和精密度偏68精确但偏移精确且不偏移

准确度和精密度准确＝精确＋没有偏移25准确度和精密度准确＝精确＋没有偏移69不精确

26不精确70监控质量控制数据使用Levey-Jennings图为每次的质控值绘图，决定质控的可接受性

随时监控评估重复测量的精确性和准确性

回顾特定区间的图标，采取必要的行动，并记录27监控质量控制数据使用Levey-Jennings图71Levey-Jennings表

图表方法用来展示质控结果和评估一个操作是否在可控制范围内

质控值按时间变化排列

点线图显示趋势、偏移和随机偏离值28Levey-Jennings表图表方法用来展示质控结72绘制Levey-Jennings图29绘制Levey-Jennings图73Levey-Jennings图

X轴表示时间，Y轴表示质控值Time(e.g.day,date,runnumber)30Levey-Jennings图

X轴表示时间，Y轴表74Levey-Jennings图

计算平均值和标准差

RecordtheMeanand+/-1,2and3SDControlLimitsMeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD31Levey-Jennings图

计算平均值和标准差

75Levey-Jennings图－为每次控制值绘制图Time(e.g.day,date,runnumber)32Levey-Jennings图－为每次控制值绘制图Tim76Levey-Jennings图－记录和评估控制值MeanDay+1SD+2SD+3SD-1SD-2SD-3SD80859095100105110115123456789101112131415