如何做好室内质量控制工作课件

临床实验室管理的要求郭健卫生部临床检验中心临床实验室管理的要求郭健1主要内容临床实验室管理的依据管理合格评定做好室内质量控制主要内容临床实验室管理的依据2管理依据ISO9000：质量体系认证ISO17025：检测和校准实验室能力要求ISO15189：医学实验室质量要求临床实验室管理办法管理依据ISO9000：质量体系认证3合格评定中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证认可监督管理委员会中国实验室国家认可委员会（CNACL）——国家质量技术监督局中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）—国家出入境检验检疫局合格评定中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证4合格评定内容检测和校准实验室（CNAL/AC01：2002）检查机构（CNAL/AC02：2002）PT组织者（CNAL/AC04：）合格评定内容检测和校准实验室（CNAL/AC01：20025做好室内质量控制实验室管理的基本要求做好室内质量控制实验室管理的基本要求6主要内容开展室内质控工作前的准备工作室内质控方法的设计室内质控工作的实际操作室内质控数据的管理主要内容开展室内质控工作前的准备工作7名词

质量控制室内质量控制室间质量评价基质效应校准品控制限质控规则误差检出概率名词质量控制室内质量控8室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度9定义质量Quality

反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T65831994）质量保证QualityAssurance

为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。（GB/T65831994）定义质量Quality10质量控制QualityControl为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T65831994）质量控制QualityControl11室内质量控制InternalQualityControl实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质量控制InternalQualityControl12开展室内质控工作的准备培训实验室工作人员建立标准操作规程（SOP）仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保存开展室内质控工作的准备培训实验室工作人员13IQC的准备（3）仪器的检定和校准仪器购买前的论证使用前验证使用时校准IQC的准备（3）仪器的检定和校准14

校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定15校准验证CalibrationVerification

按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。校准验证CalibrationVerification16仪器校准记录表仪器校准记录表17仪器校准记录表（2）仪器校准记录表（2）18校准周期校准周期19校准周期校准周期20IQC用质控品的选择定值或非定值液体或冻干品正确使用和保存IQC用质控品的选择定值或非定值21校准/质控品的保存校准/质控品的保存22室内质控方法的设计（1）质量目标的确定（QualityGoals）分析过程的总允许误差（TEa）

比对检验评价限（PT）生物学目标（BiologicGoals）临床质量要求医学决定水平分析前影响因素室内质控方法的设计（1）质量目标的确定（QualityGo23室内质控方法的设计（2）常用质控规则BECKMAN

12S警告

12.5S

随机误差

13S

随机误差

R4S随机误差

22S

系统误差41S系统误差

10X系统误差室内质控方法的设计（2）常用质控规则24如何做好室内质量控制工作课件25如何做好室内质量控制工作课件26室内质控方法的设计（3）室内质控规则的性能特征（功效函数）误差检出概率（Ped）>90%假失控概率（Pfr）<5%室内质控方法的设计（3）室内质控规则的性能特征（功效函数）27功效函数图功效函数图28功效函数图功效函数图29室内质控方法的设计（4）设计流程：设定质量目标（确定TEa）评价本实验室所用分析方法的不精密度（S）和不准确度（Bias）将TEa,S,Bias输入计算机，绘OPSpecs图评价误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择合适的质控规则和质控物数量（N）室内质控方法的设计（4）设计流程：30OPSpecsChartOPSpecsChart31室内质控方法的设计（5）质控品的选择浓度：正常，医学决定水平，病理数量：2-3（三级）；1-2（二级）位置：固定或随机室内质控方法的设计（5）质控品的选择32室内质控的实际操作（1）靶值设定暂定靶值常用靶值控制限设定暂定控制限常用控制限

室内质控的实际操作（1）靶值设定33室内质控的实际操作（2）更换质控品旧新失控处理职责和程序室内质控的实际操作（2）更换质控品34室内质控的实际操作（3）质控数据的管理质控图（Levey-Jennings）

失控报告单月质控统计报表室内质控的实际操作（3）质控数据的管理35时间：1998年9月项目：TP

单位：g/L浓度水平：Precinorm仪器：日立7170A 方法：双缩脲法质控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4 Levey-Jennings质控图时间：1998年9月项目：TP单位：g/L36Z-分数图Z-分数图37失控报告单失控报告单38如何做好室内质量控制工作课件39室内质控月报表室内质控月报表40如何做好室内质量控制工作课件41参考文献IFCCApprovedRecommendationonQualityControlinClinicalChemistry.Part4,InternalqualityControl.1983NCCLSC24-AInternalQualityControlTesting:PrinciplesandDefinitions,ApprovedGuideline,1991参考文献IFCCApprovedRecommendati42参考文献ProposedGuidelinesfortheInternalQualityControlofAnalyticalResultsintheMedicalLaboratory,DiscussionPaperfromtheMembersoftheExternalQualityAssessment(EQA)WorkingGroupA(Eur.J.Clin.Chem.Clin.Biochem.,34:983-999,1996)参考文献ProposedGuidelinesforth43如何做好室内质量控制谢谢如何做好室内质量控制谢谢44临床实验室管理的要求郭健卫生部临床检验中心临床实验室管理的要求郭健45主要内容临床实验室管理的依据管理合格评定做好室内质量控制主要内容临床实验室管理的依据46管理依据ISO9000：质量体系认证ISO17025：检测和校准实验室能力要求ISO15189：医学实验室质量要求临床实验室管理办法管理依据ISO9000：质量体系认证47合格评定中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证认可监督管理委员会中国实验室国家认可委员会（CNACL）——国家质量技术监督局中国国家出入境检验检疫实验室认可委员会（CCIBLAC）—国家出入境检验检疫局合格评定中国实验室国家认可委员会（CNAL）——中国国家认证48合格评定内容检测和校准实验室（CNAL/AC01：2002）检查机构（CNAL/AC02：2002）PT组织者（CNAL/AC04：）合格评定内容检测和校准实验室（CNAL/AC01：200249做好室内质量控制实验室管理的基本要求做好室内质量控制实验室管理的基本要求50主要内容开展室内质控工作前的准备工作室内质控方法的设计室内质控工作的实际操作室内质控数据的管理主要内容开展室内质控工作前的准备工作51名词

质量控制室内质量控制室间质量评价基质效应校准品控制限质控规则误差检出概率名词质量控制室内质量控52室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度的改变。由实验室工作人员采用统计学方法，连续地评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可以发出的过程。室内质控的目的检测和控制本实验室测定工作的精密度，评价准确度53定义质量Quality

反映实体满足明确和隐含需要的能力特性总和（GB/T65831994）质量保证QualityAssurance

为了提供足够的信任，表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施，并根据需要进行证实的、全部有计划和有系统的活动。（GB/T65831994）定义质量Quality54质量控制QualityControl为达到质量要求所采取的作业技术和活动。质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，排除质量环节中所有导致不满意的原因，以取得经济效益。质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的。（GB/T65831994）质量控制QualityControl55室内质量控制InternalQualityControl实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。在医学实验室，室内质量控制目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠可以发出，以及排除质量环节中所有导致不满意结果的原因。在广义上讲，室内质控适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床需要、标本收集、检测、结果报告。室内质量控制InternalQualityControl56开展室内质控工作的准备培训实验室工作人员建立标准操作规程（SOP）仪器的检定与校准质控品的选择质控品的正确使用和保存开展室内质控工作的准备培训实验室工作人员57IQC的准备（3）仪器的检定和校准仪器购买前的论证使用前验证使用时校准IQC的准备（3）仪器的检定和校准58

校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定检测仪器和检测系统所指示的量值、或者某一物质、或者参考物质代表的值，与相应标准所认识量之间的关系。校准Calibration在一定条件下的一系列操作，以确定59校准验证CalibrationVerification

按标本方式对校准品进行分析，以检查并证实仪器、试剂盒或检验系统的检验结果在规定的报告范围内保持稳定。校准验证CalibrationVerification60仪器校准记录表仪器校准记录表61仪器校准记录表（2）仪器校准记录表（2）62校准周期校准周期63校准周期校准周期64IQC用质控品的选择定值或非定值液体或冻干品正确使用和保存IQC用质控品的选择定值或非定值65校准/质控品的保存校准/质控品的保存66室内质控方法的设计（1）质量目标的确定（QualityGoals）分析过程的总允许误差（TEa）

比对检验评价限（PT）生物学目标（BiologicGoals）临床质量要求医学决定水平分析前影响因素室内质控方法的设计（1）质量目标的确定（QualityGo67室内质控方法的设计（2）常用质控规则BECKMAN

12S警告

12.5S

随机误差

13S

随机误差

R4S随机误差

22S

系统误差41S系统误差

10X系统误差室内质控方法的设计（2）常用质控规则68如何做好室内质量控制工作课件69如何做好室内质量控制工作课件70室内质控方法的设计（3）室内质控规则的性能特征（功效函数）误差检出概率（Ped）>90%假失控概率（Pfr）<5%室内质控方法的设计（3）室内质控规则的性能特征（功效函数）71功效函数图功效函数图72功效函数图功效函数图73室内质控方法的设计（4）设计流程：设定质量目标（确定TEa）评价本实验室所用分析方法的不精密度（S）和不准确度（Bias）将TEa,S,Bias输入计算机，绘OPSpecs图评价误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）选择合适的质控规则和质控物数量（N）室内质控方法的设计（4）设计流程：74OPSpecsChartOPSpecsChart75室内质控方法的设计（5）质控品的选择浓度：正常，医学决定水平，病理数量：2-3（三级）；1-2（二级）位置：固定或随机室内质控方法的设计（5）质控品的选择76室内质控的实际操作（1）靶值设定暂定靶值常用靶值控制限设定暂定控制限常用控制限

室内质控的实际操作（1）靶值设定77室内质控的实际操作（2）更换质控品旧新失控处理职责和程序室内质控的实际操作（2）更换质控品78室内质控的实际操作（3）质控数据的管理质控图（Levey-Jennings）