医疗器械经营企业质量负责人培训课件

苏合明2010年4月医疗器械经营企业质量负责人培训苏合明医疗器械经营企业1内容提要第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》内容提要第一讲医疗器械法规体系2《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：一是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性31、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。一、与医疗器械生产有关的规章和规定1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；一、与医疗器械生41、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）二、与产品有关的规章和规定：1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）二、与产品51、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》；5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）；6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》；7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）；8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》三、与医疗器械经营有关的规章和规定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：2006一、管什么？（第一条、第二条）1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。二、谁来管？（每四条）1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲《医疗器械监督管理条例》一、管什么？（第一条、第二条）第二讲71、对产品进行分类管（分三类）。第五条。2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条

4、管新产品。第七条。

5、管临床试用。第九条。

6、管临床研究。第十条。

7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条。10、管再评价和淘汰。第十八条。11、管生产资格。第十九条、第二十条。12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。14、管事故报告的公告。第28条。15、管检测机构。第30条。16、管广告。第34条三、怎么管？三、怎么管？8一、定义：《条例》第3条单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第三讲医疗器械的定义与分类第三讲9（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。二、医疗器械的分类：《条例》第5条（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的10一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条二、本办法对经营第一类医疗器械没有规定，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证的，不得发给营业执照。第3条第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容11四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3条。五、证有效期5年。第24条。六、本办法规定“许可证”列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第8条。四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数12第28条：（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理售人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。七、本办法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第29条七、本办法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第2913八、“许可证”的发证、换证、变更、补证（一）“许可证”的发证、换证及申报资料（略）。第11条。（二）“许可证”的变更。第17条1、分为许可事项和登记事项变更；2、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；3、登记事项变更是指上述事项以外的变更。4、许可事项变更应先办理许可证变更后，再到工商部门办理登记手续；登记事项变更应先到工商部门办理变更登记手续后，于30日内申请“许可证”变更。（三）换证。第24条“许可证”有效期届满前6个月，向省级药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理部门申请换发。（四）补证。第25条证遗失的，应立即向原发证部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明，满1个月后，补证。八、“许可证”的发证、换证、变更、补证14九、法律责任。第33条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款。第34条：医疗器械擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下的罚款。第35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低生产条件的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。（擅自扩大经营范围针对的是，未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类，而经营Ⅲ类的情况）。九、法律责任。15（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他方式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（针对的是，未经批准，擅自经营相同管理类别的其它医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类6821医用电子仪器设备，而经营了Ⅱ类6825医用高频仪器设备的情况）（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款：第38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督16十、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。十一、“许可证”应载明的内容。第40条企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名；经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号，发证机关、发证日期、有效期等。十、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，17一、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》有关规范性文件一、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第五讲18三、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》。本通知和标准对换证企业、新开办企业和企业变更进行了规定（本讲稿略）。四、《关于印发体外诊断试剂经经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）对批发企业经营药品类诊断试剂和医疗器械类诊断试剂进行了规定。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）对新开办医疗器械经营企业进行了特别的规定和限制（本讲稿略）。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食19对申请经营体外诊断类试剂的申报程序和申报资料进行了详细说明，并对许可证应截明的经营范围进行了规定：对取得体外诊断试剂经营资格的，在《药品经营许可证》经营范围栏中标注“体外诊断试剂”，在《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”。在2007年10月30日之后取得的《医疗器械经营企业许可证》和之后换发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中未标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”的，则不得经营“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”，或标注有“临床检验分析仪器”，但未注明“含体外诊断试剂”的，则不得经营“体外诊断试剂”。五、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》（2007年10月30日）对申请经营体外诊断类试剂的申报程序和申报资料进行20一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》，但应在取得《营业执照》后30日内向省局告之，并履行登记手续；二、生产第二类、第三类医疗器械必须办理《医疗器械生产企业许可证》，无证的，工商部门不得发给《营业执照》。三、有《医疗器械生产企业许可证》的企业生产第一类医疗器械产品不须登记在“许可证”上。第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》21医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围（详细情况参照《医疗器械分类目录》）。不能委托生产的医疗器械有：医用聚丙烯酰胺水凝胶；药物涂层血管支架；人工心脏瓣膜；传统型血袋。1、委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了的《第一类医疗器械生产企业登记表》，并取得医疗器械注册证书的生产企业。2、受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了的《第一类医疗器械生产企业登记表》，并符合以上条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产的医疗器械注册证书。四、医疗器械委托生产或跨省设立医疗器械生产场地。但应在相关省级药品监督管理部门办理相关手续。四、医疗器械委托生产或跨省设立医疗器械生产场地。但应在相关省22五、第一类、第二类、第三类医疗器械产品的生产，都必须取得《医疗器械注册证书》，未取得注册证书的，不得销售和使用。六、“许可证”有效期5年。五、第一类、第二类、第三类医疗器械产品的生产，都必须取得《医23一、注册证号的编排方式：第4条。X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX6XXXX6号。其中：X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如湖北省局注册产品为：鄂）、省简称+市简称（如武汉市局注册产品为：鄂汉）X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产的产品、“进”表示境外生产的产品、“许”表示港澳台生产的产品。XXXX3为批准注册年份。X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。XXXX6为注册流水号。第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）一、注册证号的编排方式：第4条。第七讲24二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。三、“注册证”有效期4年。四、注册证过期生产的产品视为无证产品。五、注册的分类管理：国产第一类器械由设区的地市级食品药品监督管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。六、注册证书是医疗器械上市的唯一证明。专利证书、新产品证书、正在申请注册（资料与证明）均不得作为上市证明和依据。七、日常用品，无论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械产品注册，不得当作医疗器械进行广告宣传。二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。25一、医疗器械临床试验的目的：是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。二、医疗器械临床试验分为“医疗器械临床试用”和“医疗器械临床验证”。临床试用是指：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。其范围是：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械；临床验证是指：通过临床试用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。其范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第八讲《医疗器械临床管理办法》一、医疗器械临床试验的目的：第八讲26（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性、有效性的产品，也应当提交动物试验报告。（注：第一类医疗器械不需要临床试验；执行国标、行标的检验、诊断类第二类医疗器械不需临床；境内第二类产品中国政府已批准同类产品在中国上市，如能提交同类产品的临床试验和对比说明，可不进行临床试验）四、临床试验应在2家以上临床试验基地（按规定认可的机构）进行。三、医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；三、医疗器械临床试验的前提条件：27第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，依照其规定。第四条：医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标准是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明图形、符号。第九讲

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本28第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文字。中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。第七条：医疗器械说明书一般应当包括以下内容（主要的）：（）产品名称、型号、规格；（）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位（）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械生产企业除外）、《医疗器械注册证书》编号；（）产品标准编号；（）产品的性能、主要结构、适用范围；（）禁忌症、注意事项以及警示或者提示的内容；（）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，29第八条：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容（主要的）：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址；（三）《医疗器械注册证书》编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。第八条：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容（主要的）30（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的：（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律法规禁的其他内容。第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝31第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准32一、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械；二、凡手术包内含三类医疗器械的，作为三类医疗器械管理；只含二类和一类的，作为二类医疗器械管理；只含一类的，作为一类医疗器械管理。产品管理类别分为一、二、三类。三、产品品种编码：由01~99的两位数组成。68XX表示什么：68表示行业代码；XX表示产品品种编码，每一种类产品都有自己的名称，如医用电子仪器设备用6821表示，医用光学器具、仪器及内窥镜设备用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。（注：在《医疗器械分类目录》中，有些部件被明确定为医疗器械，委托加工时应办理相关委托加工手续）。第十讲医疗器械分类目录一、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械；第十讲33一、医疗器械注册产品一般分为国家标准、行业标准、注册产品标准三种；二、产品注册时可直接采用国标或行标（GB—、YY—、GB/T—、YY/T—）。（注：GB—和YY—表示强制性标准，必须执行；GB/T—和YY/T—为推荐标准）产品没有国标或行标的，注册时应使用注册产品标准（用YZB—表示）；四、产品有国标或行标的，注册时以也可以使用注册产品标准，但产品标准必须不得低于国家强制标准或行业强制标准。此类产品是否合格应以注册产品标准为依据。第十一讲医疗器械标准一、医疗器械注册产品一般分为国家标准、行业标准、注册产品标准34第二条：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适应症、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查（目的就是要广告批准文号）。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第十二条：医疗器械广告批准文号有效期为1年。第十二讲《医疗器械广告审查办法》（卫生部、工商总局、食药监局第65号令，09年4月7日）第二条：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适35第十八条：向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。第二十七条：医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。第十八条：向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械36一、基本概念：第35条（一）医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（二）医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

（三）医疗器械再评价：是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。（四）严重伤害，是指有下列情况之一者：1、危及生命；2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》国食药监械[2008]766号一、基本概念：第35条第十三讲37二、报告范围：需要医疗器械生产企业、经营企业、使用单位提供的可疑医疗器械不良事件报告是死亡和严重伤害的报告；对一部分医疗器械未达到预期使用效果的也是安全性问题，这些事件中也是与使用医疗器械有关的，也可以是不能排除与医疗器械有关的事件。三、报告原则：1、基本原则：造成患者、使用者或者其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。2、濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者死亡或严重伤害，则需要报告。3、不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。二、报告范围：381、冠状动脉损伤，导致冠状动脉急性闭塞，出现慢性血流和无血流现象，病人出现死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术解决上述问题；2、分支闭塞引起死亡、急性心肌梗死或需急诊冠状动脉旁路移植术解决上述问题等严重后果；支架传输在球囊扩张后不能回缩，造成长时间堵塞冠状动脉；4、支架在置入体内过程中，从传输装置上脱落在体内，尽管没有造成患者伤害，但再次发生类似事件时有可能引起患者伤害；5、球囊破裂，尽管支架植入未造成患者严重伤害，但同样事件再次发生可能会对患者造成伤害；涂药支架术后随访过程中出现动脉瘤形成。四、医疗器械不良事件报告范例（一）血管内支架在临床医务工作中，发现以下与使用血管内支架有关的情况应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向当地监测部门报告：四、医疗器械不良事件报告范例39（二）骨科植入物医疗器械（关节假体、金属直形和异形接骨板、金属接骨钉和矫形钉、金属矫形用棒、髓内针和骨针、脊柱内固定器材）。在临床医务工作中，发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况应填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向当地监测部门报告：1、颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫；2、产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，导致经验不足的临床医生错误使用；3、一次性包装产品消毒残留，引起肌体组织损伤；4、全髋关节置换术后不明原因脱位、松动；5、不明原因钢板、螺钉折断。（二）骨科植入物医疗器械（关节假体、金属直形和异形接骨板、金40第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。第九条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械41第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。第十一条医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

第十条医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企42报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。第十二条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。43第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构。第二十条医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发44谢谢大家！谢谢大家！45苏合明2010年4月医疗器械经营企业质量负责人培训苏合明医疗器械经营企业46内容提要第一讲医疗器械法规体系第二讲《医疗器械监督管理条例》第三讲医疗器械的定义与分类第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）第八讲《医疗器械临床管理办法》第九讲《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第十讲医疗器械分类目录第十一讲医疗器械标准第十二讲《医疗器械广告审查办法》第十三讲《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》内容提要第一讲医疗器械法规体系47《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性文件涉及三个方面：一是与医疗器械生产有关的规章和规定二是与医疗器械产品有关的规章和规定三是与医疗器械经营有关的规章和规定第一讲医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》是“母法”。以此为基础的规章及规范性481、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、第三类特殊医疗器械生产实施细则（一次性使用无菌注输器具生产实施细则、一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则、外科植入物生产实施细则、医疗器械生产企业质量体系考核办法4、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）。5、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（09年12月16日发布，2011年1月1日起实施）。一、与医疗器械生产有关的规章和规定1、《医疗器械生产监督管理办法》及相关通知；一、与医疗器械生491、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）2、《医疗器械新产品审批规定》；3、《医疗器械注册管理办法》及相关通知和“注册操作规范”；4、《医疗器械标准管理办法》；5、《医疗器械临床管理办法》；6、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；7、《医疗器械广告审查办法》8、《医疗器械广告审查发布标准》9、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（注：《实施细则》、YY/T0287、《质量体系考核》在考核企业时也是要针对具体产品的，不能脱离具体产品）二、与产品有关的规章和规定：1、《医疗器械分类目录》及相关分类界定通知（若干）二、与产品501、YY/T0278-2003idtISO13485：2003（医疗器械质量管理体系用于法规的要求）；2、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》；3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；4、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》；5、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）；6、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》；7、《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）；8、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》三、与医疗器械经营有关的规章和规定：1、YY/T0278-2003idtISO13485：20051一、管什么？（第一条、第二条）1、管医疗器械的安全、有效。2、管理医疗器械的研究、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。二、谁来管？（每四条）1、国家药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。2、县级以上的地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。3、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。第二讲《医疗器械监督管理条例》一、管什么？（第一条、第二条）第二讲521、对产品进行分类管（分三类）。第五条。2、以注册方式管（实行产品生产注册制度）。第八条。3、监管实行分级管（国家局、省局、地市局、县局）；注册实行分级管。第八条

4、管新产品。第七条。

5、管临床试用。第九条。

6、管临床研究。第十条。

7、管进口医疗器械。条十一条。8、管政府工作效率。条十二条、第二十五条。9、管标准。第十五条。10、管再评价和淘汰。第十八条。11、管生产资格。第十九条、第二十条。12、管经营资格。第二十三条、第二十四条。13、管使用。第26条、第27条、第31条、第32条。14、管事故报告的公告。第28条。15、管检测机构。第30条。16、管广告。第34条三、怎么管？三、怎么管？53一、定义：《条例》第3条单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其作用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。第三讲医疗器械的定义与分类第三讲54（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如医用橡皮膏、纱布绷带、棉签、棉球、外科用手术器械中的刀剪钳针钩、无电能听诊器、检查手套等。（二）第二类医疗器械：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如避孕套、血压计、体温计、助听器、无菌医用手套、脱脂棉、纱布、纱布块等。（三）第三类医疗器械：植入人体；用于支持、维护生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性输血器、输液器、注册器；医用CT、X射线机、血管内支架、植入材料、心脏起搏器、心脏瓣膜等。二、医疗器械的分类：《条例》第5条（一）第一类医疗器械：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的55一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容。第2条二、本办法对经营第一类医疗器械没有规定，经营第一类医疗器械不须办理“许可证”。三、经营第二类、第三类医疗器械应办理“许可证”，无证的，不得发给营业执照。第3条第四讲《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令15号）一、本办法规定了“许可证”的发证、换证、变更及监督管理等内容56四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不办理“许可证”。此二类产品目录由国家局颁布，第一批不需申请办理“许可证”的第二类医疗器械产品已于2005年5月26日公布，共计7类13个产品：体温计、血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩；家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）；避孕套、避孕帽；轮椅；医用无菌纱布（按照2005版《医疗器械分类目录》。第3条。五、证有效期5年。第24条。六、本办法规定“许可证”列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第8条。四、在流通过程中，通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数57第28条：（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械企业的监督检查。监督检查的主要内容包括：（一）企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理售人员变动情况；（二）企业注册地址及仓库地址变动情况；（三）营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况；（四）经营范围等重要事项的执行和变动情况；（五）企业产品质量管理制度的执行情况；（六）其他需要检查的有关事项。七、本办法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第29条七、本办法取消了年度验证，但增加了监督条款。第28条、第2958八、“许可证”的发证、换证、变更、补证（一）“许可证”的发证、换证及申报资料（略）。第11条。（二）“许可证”的变更。第17条1、分为许可事项和登记事项变更；2、许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更；3、登记事项变更是指上述事项以外的变更。4、许可事项变更应先办理许可证变更后，再到工商部门办理登记手续；登记事项变更应先到工商部门办理变更登记手续后，于30日内申请“许可证”变更。（三）换证。第24条“许可证”有效期届满前6个月，向省级药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级药品监督管理部门申请换发。（四）补证。第25条证遗失的，应立即向原发证部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明，满1个月后，补证。八、“许可证”的发证、换证、变更、补证59九、法律责任。第33条：医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以5000元以上1万元以下的罚款。第34条：医疗器械擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处5000元以上2万元以下的罚款。第35条：医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低生产条件的，由（食品）药品监督管理部门责令改正，予以通报批评，并处1万元以上2万元以下的罚款。（擅自扩大经营范围针对的是，未经批准，擅自经营不同管理类别的医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类，而经营Ⅲ类的情况）。九、法律责任。60（一）涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他方式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的；（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的；（针对的是，未经批准，擅自经营相同管理类别的其它医疗器械产品的行为，如批准的是Ⅱ类6821医用电子仪器设备，而经营了Ⅱ类6825医用高频仪器设备的情况）（三）在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的。第38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下的罚款：第38条：医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督61十、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。十一、“许可证”应载明的内容。第40条企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名；经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号，发证机关、发证日期、有效期等。十、申请人以欺骗、贿赂手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，62一、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》1、批发企业的发证、换证由省局办理。第4条2、批发企业扩大经营范围；变更经营地址、仓库地址的，由省局办理。第4条。3、零售企业的发证、换证、变更及批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、法定代表人、企业负责人、质量负责人等事项，已由省局委托市、州、直管市、神龙架林区食品药品监督管理局办理。第4条第五讲湖北省局有关《医疗器械经营企业许可证》有关规范性文件一、《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》第五讲63三、《关于印发2010年湖北省医疗器械批发经营企业许可证换证工作方案的通知》（鄂食药监文[2010]73号）——附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证（批发）检查验收标准》。本通知和标准对换证企业、新开办企业和企业变更进行了规定（本讲稿略）。四、《关于印发体外诊断试剂经经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》（国食药监文[2007]2009号）对批发企业经营药品类诊断试剂和医疗器械类诊断试剂进行了规定。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文[2009]第25号）对新开办医疗器械经营企业进行了特别的规定和限制（本讲稿略）。二、《关于进一下步医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食64对申请经营体外诊断类试剂的申报程序和申报资料进行了详细说明，并对许可证应截明的经营范围进行了规定：对取得体外诊断试剂经营资格的，在《药品经营许可证》经营范围栏中标注“体外诊断试剂”，在《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”。在2007年10月30日之后取得的《医疗器械经营企业许可证》和之后换发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围栏中未标注“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”的，则不得经营“临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”，或标注有“临床检验分析仪器”，但未注明“含体外诊断试剂”的，则不得经营“体外诊断试剂”。五、省局《关于进一步明确体外诊断试剂经营监管有关事项的通知》（2007年10月30日）对申请经营体外诊断类试剂的申报程序和申报资料进行65一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》，但应在取得《营业执照》后30日内向省局告之，并履行登记手续；二、生产第二类、第三类医疗器械必须办理《医疗器械生产企业许可证》，无证的，工商部门不得发给《营业执照》。三、有《医疗器械生产企业许可证》的企业生产第一类医疗器械产品不须登记在“许可证”上。第六讲《医疗器械生产监督管理办法》（局令12号）一、生产第一类医疗器械产品不须办理《医疗器械生产企业许可证》66医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围（详细情况参照《医疗器械分类目录》）。不能委托生产的医疗器械有：医用聚丙烯酰胺水凝胶；药物涂层血管支架；人工心脏瓣膜；传统型血袋。1、委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了的《第一类医疗器械生产企业登记表》，并取得医疗器械注册证书的生产企业。2、受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者持有已由省级药品监督管理部门登记了的《第一类医疗器械生产企业登记表》，并符合以上条件：（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产的医疗器械注册证书。四、医疗器械委托生产或跨省设立医疗器械生产场地。但应在相关省级药品监督管理部门办理相关手续。四、医疗器械委托生产或跨省设立医疗器械生产场地。但应在相关省67五、第一类、第二类、第三类医疗器械产品的生产，都必须取得《医疗器械注册证书》，未取得注册证书的，不得销售和使用。六、“许可证”有效期5年。五、第一类、第二类、第三类医疗器械产品的生产，都必须取得《医68一、注册证号的编排方式：第4条。X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX6XXXX6号。其中：X（X）1为注册审批部门所在地简称：国、省简称（如湖北省局注册产品为：鄂）、省简称+市简称（如武汉市局注册产品为：鄂汉）X2为注册形式（准、进、许）。“准”表示大陆境内生产的产品、“进”表示境外生产的产品、“许”表示港澳台生产的产品。XXXX3为批准注册年份。X4为产品管理类别（分别用1、2、3表示）。XX5为产品品种编码（如穿刺器械类用15表示）。XXXX6为注册流水号。第七讲《医疗器械注册管理办法》（局令16号）一、注册证号的编排方式：第4条。第七讲69二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。三、“注册证”有效期4年。四、注册证过期生产的产品视为无证产品。五、注册的分类管理：国产第一类器械由设区的地市级食品药品监督管理部门注册；国产第二类器械由省级食品药品监督管理部门注册国产第三类器械，以及进口器械、港澳台器械由国家局注册。六、注册证书是医疗器械上市的唯一证明。专利证书、新产品证书、正在申请注册（资料与证明）均不得作为上市证明和依据。七、日常用品，无论使用何种材料制成，均不得作为医疗器械产品注册，不得当作医疗器械进行广告宣传。二、“注册证”与“医疗器械注册登记表”同时使用。70一、医疗器械临床试验的目的：是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。二、医疗器械临床试验分为“医疗器械临床试用”和“医疗器械临床验证”。临床试用是指：通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。其范围是：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械；临床验证是指：通过临床试用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性。其范围是：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。第八讲《医疗器械临床管理办法》一、医疗器械临床试验的目的：第八讲71（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性、有效性的产品，也应当提交动物试验报告。（注：第一类医疗器械不需要临床试验；执行国标、行标的检验、诊断类第二类医疗器械不需临床；境内第二类产品中国政府已批准同类产品在中国上市，如能提交同类产品的临床试验和对比说明，可不进行临床试验）四、临床试验应在2家以上临床试验基地（按规定认可的机构）进行。三、医疗器械临床试验的前提条件：

（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；三、医疗器械临床试验的前提条件：72第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项，依照其规定。第四条：医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标准是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明图形、符号。第九讲

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）第二条：凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本73第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，可以附加其他文字。中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。第七条：医疗器械说明书一般应当包括以下内容（主要的）：（）产品名称、型号、规格；（）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位（）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械生产企业除外）、《医疗器械注册证书》编号；（）产品标准编号；（）产品的性能、主要结构、适用范围；（）禁忌症、注意事项以及警示或者提示的内容；（）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。第六条：医疗器械说明书、标签、包装标识文字内容应当使用中文，74第八条：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容（主要的）：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址；（三）《医疗器械注册证书》编号；（四）产品标准编号；（五）产品生产日期或者批（编）号；（六）限期使用的产品，应当标明有效期等内容。第八条：医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容（主要的）75（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对性语言和表示的：（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律法规禁的其他内容。第九条：医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“即刻见效”、“完全无副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝76第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。第十一条：医疗器械产品名称应当清晰地标在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证书中的产品名称一致。第十二条：医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名，但应当与医疗器械注册证书标注的商品名称一致。第十七条：经（食品）药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自改动。第二十一条：医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应证的，按未取得《医疗器械注册证》书处理。第十条：医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准77一、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械；二、凡手术包内含三类医疗器械的，作为三类医疗器械管理；只含二类和一类的，作为二类医疗器械管理；只含一类的，作为一类医疗器械管理。产品管理类别分为一、二、三类。三、产品品种编码：由01~99的两位数组成。68XX表示什么：68表示行业代码；XX表示产品品种编码，每一种类产品都有自己的名称，如医用电子仪器设备用6821表示，医用光学器具、仪器及内窥镜设备用6822表示，植入材料和人工器官用6846表示等。（注：在《医疗器械分类目录》中，有些部件被明确定为医疗器械，委托加工时应办理相关委托加工手续）。第十讲医疗器械分类目录一、符合医疗器械定义的含药医疗器械为Ⅲ类医疗器械；第十讲78一、医疗器械注册产品一般分为国家标准、行业标准、注册产品标准三种；二、产品注册时可直接采用国标或行标（GB—、YY—、GB/T—、YY/T—）。（注：GB—和YY—表示强制性标准，必须执行；GB/T—和YY/T—为推荐标准）产品没有国标或行标的，注册时应使用注册产品标准（用YZB—表示）；四、产品有国标或行标的，注册时以也可以使用注册产品标准，但产品标准必须不得低于国家强制标准或行业强制标准。此类产品是否合格应以注册产品标准为依据。第十一讲医疗器械标准一、医疗器械注册产品一般分为国家标准、行业标准、注册产品标准79第二条：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适应症、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查（目的就是要广告批准文号）。仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。第四条：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。第十二条：医疗器械广告批准文号有效期为1年。第十二讲《医疗器械广告审查办法》（卫生部、工商总局、食药监局第65号令，09年4月7日）第二条：通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适80第十八条：向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。第二十七条：医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第00