全球汽车业质量管理体系-TS16949：2002导入课课件

全球汽车业质量管理体系

ISO/TS16949：2002

导入课全球汽车业质量管理体系

ISO/TS16949：2002

导1ISO/TS16949：2002ISO/TS16949：20022发达国家设置的贸易技术壁垒技术标准、规范繁多技术标准要求严格，让发展中国家很难达到有些标准经过精心设计和研究，可以专门用来对某些国家的产品形成技术壁垒利用各国的标准的不一致性，灵活机动地选择对自己有利的标准技术标准、法规不仅在条文上可以限制外国产品的销售，而且在实施过程中也可以对外国产品的销售设置重重障碍。发达国家设置的贸易技术壁垒技术标准、规范繁多3权利和机遇先进标准便于共享成熟技术有利于引进资源适宜全球配置发展空间可以拓展权利和机遇先进标准便于共享4行业竞争的出路—向国际标准靠拢要想在全球经济一体化的进程中，使“游戏规则”朝着有利于自己的方向作调整，就要努力成为强者。学会运用规则，可以使我们的企业在竞争中多一分胜机，少一些障碍。行业竞争的出路—向国际标准靠拢要想在全球经济一体化的进程中，5ISO/TS16949发展介绍汽车业的工业标准由IATF(InternationalAutomotiveTaskForce)

及ISO/TC176的代表所制定于1999年发布以ISO9001:1994为架构的要求于2002-March发新版以配合ISO9001:2000架构条文涵盖QS9000，EAQF94，AVSQ94及VDA6.1等各国汽车工业标准（非百分之百涵盖）协调各国汽车工业标准，欧洲ISOGROUP及美国QS9000而成为全球汽车工业的共同标准Ford,GM,DaimlerChrysler,BMW,Fiat,PSAPeugeot-Citroen,RenaultSAandVolkswagen均支持TS16949ISO/TS16949发展介绍汽车业的工业标准6InternationalAutomotiveTaskForce(IATF)

国际汽车推动小组IATF远景：全球单一的汽车质量体系标准和注册过程。

IATFVision:AsingleGlobalAutomotiveQualitySystemStandard&RegistrationProcess.InternationalAutomotiveTask7MemberofIATF

国际汽车推动小组成员13名汽车制造厂商：通用（GeneralMotors）福特（FordMotorCompany）戴姆勒-克莱斯勒（DaimlerChrysler）宝马（BMWGroup）大众（Volkswagen）标志-雪铁龙（PSAPeugeotCitroën）雷诺（RenaultSA）菲亚特（Fiat）日产（Nissan）…MemberofIATF

国际汽车推动小组成员13名汽车8MemberofIATF

国际汽车推动小组成员MemberofIATF

国际汽车推动小组成员9ISO/TS16949的现状自从国际标准化组织（ISO）于1987年颁布ISO9000质量管理体系以来，企业通过贯标达到了建立合理化流程和提升产品质量的基本目的。但国际上的主要汽车制造商认为普通的国际标准过于空泛，因此曾坚持采用他们各自的质量体系标准。为了保证其产品质量和确保全球所有供应商都能符合严格的质量保证要求，欧美的汽车工业发达国家根据汽车行业的特点分别制订了配套的质量体系标准，如美国的QS9000、德国的VDA6.1、法国的EAQF、意大利的AVSQ等，但未有统一的国际标准，而无法避免许多汽车零配件供应商进行多重认证审核，这一状况已不适应当今汽车工业的国际化要求。为了改变汽车行业没有统一的国际标准的局面，国际标准化组织通过采取积极行动，分别推出了ISO/TS16949第一版和第二版，由于ISO/TS16949是既适合汽车行业要求又符合ISO9000：2000版的质量体系认证标准，它吸引了国内外众多汽车厂或零部件及供应商的关注目光，国内汽车行业对其表现出极大的热情，如一汽、上汽、东风等企业都于2000年开始积极推行ISO/TS16949标准认证。注：上海通用轴承有限公司为亚洲第一家通过ISO/TS16949的企业。ISO/TS16949的现状自从国际标准化组织10ISO/TS16949的适用范围适用于全球性的各汽车整车厂提供的生产材料，生产或维修零件、热处理、喷漆、电镀或其他最终加工的供应商质量体系要求。

ISO/TS16949第二版的范围更广可覆盖汽车主机厂，总装厂以及为包括汽车行业在内的许多市场提供产品的钢铁、玻璃或半导体供应商等。

ISO/TS16949的适用范围适用于全球性的各汽车整车厂提11实施ISO/TS16949的依据质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001：2000的特殊要求（ISO/TS16949第二版2002-03-01）IATF的ISO/TS16949：2002认可规则IATF的ISO/TS16949：2002指南质量体系评定检查清单-ISO/TS16949：2002的检查清单实施ISO/TS16949的依据质量管理体系-汽车行业生产件12QS-9000和 VDA6.1的有效期QS-9000和 VDA6.1的有效期13实施ISO/TS16949的价值全球采购的考量（对供应商的考量）提升经营管理层级，如应用经营计划、Benchmariking、6个Sigma等工具以提高公司的利润。产品及过程质量的改善（理解、沟通、共识、CPK缩紧、培训）严格的技术规范，如APQP（或项目管理）、PPAP（PPF）、FMEA、MSA、SPC及质量管理体系要求，显示其高人一等的优质要求。降低质量成本，排除不良品，提升交货零件的质量。应用统计/防错，具体改善过程能力，以利于纠正预防，持续改善，防止漏洞，避免浪费，让设计/生产的产品质量稳定、变差减少。持续不断改进基本质量管理体系。组织供应商发展的一致性保障客户的信心，增进客户满意度。世界性的质量体系规范（大一统）。避免多重认证的捆扰。组织提供汽车零件到全球的时常时，将可以统一的质量体系满足不同顾客的质量要求。实施ISO/TS16949的价值全球采购的考量（对供应商的考14ISO/TS16949质量体系要求ISO/TS16949质量体系要求15加值活動資訊流以過程為基礎之品質管理系統模式加值活動以過程為基礎之品質管理系統模式160.緒論1.範圍2.參考標準3.定義4.品質管理系統5.管理責任6.資源管理7.產品實現8.量測、分析及改善ISO/TS16949:2002年版0.緒論5.管理責任ISO/TS16949:20017现代质量管理的八大原则以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法系统管理持续改进以事实为决策依据互利的供方关系现代质量管理的八大原则以顾客为关注焦点18以顾客为关注焦点

企业的生存和发展依存于顾客，有顾客就有市场，有市场就有效益。所以必须充分理解顾客当前和未来的需要，努力满足顾客的需要并力争超越顾客的期望顾客群顾客的需求、欲望、经验，对质量的界定投入组织结合顾客需求与组织的专业技能、知识，来开发可以款待和使他们喜欢的产品与服务产出特定顾客以顾客为关注焦点企业的生存和发展依存19领导作用

领导者应确立统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。领导就好比是一面聚光镜，使企业内每一个人的注意力都集中在使命、目标和战略上。领导也是运营背后的主要发动机。领导作用领导者应确立统一的宗旨及方向20全员参与质量管理的实施涉及到组织中的所有成员。各级成员都是企业生产经营活动中重要的一员，要充分调动起全体员工的积极性，培养他们的团队精神，鼓励员工的创造和创新，使全员充分参与，为实现企业的质量方针、目标和最大利益而努力。全员参与质量管理的实施涉及到组织中的21过程方法

没有好的过程，必然没有好的结果。质量管理最大的特点是讲有效。首先是过程的有效，把企业相关资源和活动纳入过程之中，确保更高效地达到预期的目的。过程方法没有好的过程，必然没有好的结22什么是过程(process)输入Process输出什么是过程(process)输入Process输出23什么是过程(process)一组织为使功能有效，其必须识别及管理许多与之相关的活动。一项使用资源，及加以管理以便可将输入转换为输出的活动，可视为一个过程(process)。通常一个过程(process)的输出可直接地成为下一过程(process)的输入。什么是过程(process)一组织为使功能有效，其必须识别24组织内部过程(process)输入输出ProcessProcess组织内部过程(process)输入输出ProcessPro25过程导向(processapproach)组织内各过程体系的应用，与这些过程的识别及相互作用，以及其管理，通常可被称为“过程导向”。过程导向的利益为提供过程体系内个别过程间进行中的控制，以及有关于其组合与相互作用之连结。过程导向(processapproach)组织内各过程体26过程导向(processapproach)组织顾客顾客需求产品过程导向(processapproach)组织27过程导向使用于质量管理体系当使用于质量管理体系内时，此导向强调下列各项的重要性

了解及符合要求，

考虑以过程附加价值为观点的需求，获得过程业绩与有效性的结果，以目标测量为基础的过程的持续改进过程导向使用于质量管理体系当使用于质量管理体系内时，此导向强28过程导向(processapproach)组织组织将组织的过程导向顾客(Customer)顾客顾客顾客需求顾客需求过程导向(processapproach)组织29核心过程

CoreProcesses管理过程

Management

Processes支持过程

SupportProcesses核心过程

CoreProcesses管理过程

Manage30设计生产策划采购生产服务交付人力策划目标管理财务策划质保设备维护資訊管理设计生产策划采购生产服务交付人力策划目标管理财务策划质保设备31

资源管理职责测量分析接单采购生产交付核心过程核心过程(顾问业）产品实现资源管理职责测量分析接单采购生产交付核心过程核心过程32过程方法TheProcessApproach简单的过程定义：

一个过程的两端，有一个开始和一个结束。输入顾客有需要输出顾客意识到产品过程过程方法TheProcessApproach简单的过程定33过程模式OI组织Organization顾客过程模式OI组织顾客34过程特性有一个过程的拥有者/负责人。过程被明确定义。过程被文件化。建立过程间的联系。过程被监控。维持（过程）记录。过程特性有一个过程的拥有者/负责人。35顾客导向的过程10987654321组织Organization过程Process输入Input输出Output顾客Customer顾客导向的过程10987654321组织过程输入输出顾客36系统管理要注意系统的特性，保证一个系统始终是处在闭环运转的状态下。企业的各子系统、各环节、各项职能有主次之分，前后之分，但没有高低贵贱之分。如同运转中的一个链条，即使是一个销钉，没有了它，整个链条就无法带动物体的运动。只有做到正确识别、理解并管理好一个由相互联系的过程所组成的体系，才有助于提高企业生产经营活动的有效性和效率。系统管理要注意系统的特性，保证一个系37持续改进一个组织的运营持续不断，改进也要持续不断。改进没有止境，只有持续不断地改进，组织才能立于不败之地。“如果你对自己做的事总是感到最满意的话，那么你就永远达不到最好的境界。”持续改进一个组织的运营持续不断，改进也38以事实为决策依据

一项活动的成功与否，基础在于决策的理智、可靠。而有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑的分析和直观判断的基础上的。企业领导者在进行决策前一定要深入地调查研究，掌握第一手资料，决不能想当然，捕风捉影，搞闭门造车。以事实为决策依据一项活动的成功与否，基39互利的供方关系企业与其供方和顾客是一个利益共同体。因为，一方面，能否在日益加剧的竞争中取胜，不仅仅取决于组织的能力，也取决于供方的过程能力，供方的产品或服务的基础；另一方面，组织的市场扩大能增加供方提供更多产品或服务的机会。企业必须与供方密切合作，实现信息共巷，改善供应质量并缩短供应时间，从而加快市场反应能力，创造更多的价值。因此企业在考虑自己的利益时不能不顾及互利的供方关系。互利的供方关系企业与其供方和顾客是一40ISO/TS16949的推动流程成立推行小组组织结构、业务流程诊断分析推动导入说明会订定文件编写计划建立过程控制图ISO/TS16949的推动流程成立推行小组组织结构、业务流41ISO/TS16949的推动流程ISO/TS16949五大技术手册培训课程ISO/TS16949规范条文释义培训课程ISO/TS16949文件编写培训课程文件标准化程序文件/表单标准文件文件发布的说明会内审员培训课程质量管理人员培训课程（QC手法）全面试行必要的修订ISO/TS16949的推动流程ISO/TS16949ISO42ISO/TS16949的推动流程内审作业/不符合改善认证申请管审会议/不符合改善认证持续改善ISO/TS16949的推动流程内审作业/不符合改善认证申请43ISO/TS16949的评审流程同QS-9000提出申请→报价→招集评审小组→文件审查→预评（可选择）→建立评审计划→现场评审→提出评审报告→缺失改善→评审小组确认→总部否决权审核→发出证书ISO/TS16949的评审流程同QS-900044ISO/TS16949第4章通則：在TS16949系統，僅可排除7.3設計管制制程設計不得排除當TS16949應用於汽車組裝廠時，允許之排除條款將由IATF規範有關TS16949之運用，另可參考“IATFGuidancetoISO/TS16949:2002”TS16949亦可運用於協力廠商鏈中之所有工廠ISO/TS16949第4章通則：45ISO/TS16949第4章4.1一般要求

組織應依照本國際標準之要求，建立、文件化、實施與維持一品質管理系統，及持續改善其有效性。

組織應

a)鑑別此品質管理系統與其應用於整個組織所需之流程

(參照第1.2節)，

b)決定此等流程之順序與交互作用，

c)決定所需之準則與方法，以確保此等流程的運作與管制兩者均有效，

d)確保必要資源與資訊之可取用性，以支援流程的運作與監督，

e)監督、量測與分析此等流程，及

f)實施必要措施，以達成此等流程所規劃的結果與持續改進。ISO/TS16949第4章4.1一般要求464.2文件要求4.2.1概述

品質管理系統文件應包括。 a)品質政策與品質目標之書面敘述，

b)品質手冊，c)本國際標準要求之書面程序，

d)組織為確保其流程之有效規劃、運作與管

制所需的文件及e)本國際標準要求之記錄(參照第4.2.4節)。備註1：本國際標準內所出現之名詞“書面程序”，

係指此程序被建立、文件化、實施及維持。

ISO/TS16949第4章4.2文件要求ISO/TS16949第4章474.1一般要求(續)

當組織選擇來自外部會影響產品要求符合性之任何流程時，組織應確保此等流程的管制。此等來自外部流程之管制，應在品質管理系統內加以鑑別。備註：品質管理系統所需之流程參考上述，應包括管理階層活動、資源之提供、產品實現及量測之流程。

ISO/TS16949第4章4.1一般要求(續)ISO/TS16949第4章48ISO/TS16949第4章備註2：品質管理系統文件之程度，各

組織間可由於下列而有所不同

a)組織之規模大小與活動之型態，

b)流程與其交互作用之複雜性，及

c)人員之能力。備註3：文件可以為任何形式或型態之媒體。ISO/TS16949第4章備註2：品質管理系統文件之程49ISO/TS16949第4章4.2.2品質手冊

組織應建立及維持一品質手冊，並包括下述

品質管理系統之範圍，包括任何排除之

細節及調整(參照第1.2節)，b)品質管理系統所建立之書面程序或對其之引用，及c)品質管理系統各項流程間交互作用的描述。ISO/TS16949第4章4.2.2品質手冊50ISO/TS16949第4章4.2.3文件管制

品質管理系統所需之文件應加以管制。記錄是文件之一種特殊型態，其應依照第4.2.4節所定的要求加以管制。

書面程序應建立，以界定所需之管制

a)在文件發行前批准其適切性，

b)在必要時，審查與更新以及重新批准文件，

c)確保文件之變更與最新修訂狀況，已加以識別，d)確保在使用場所可取用相關版本之適用文件，e)確保文件易於閱讀與容易識別，

e)確保外來之文件已加以識別，並對其分發加以管制，及g)防止失效文件被誤用，以及這些文件若為任何目的而保留時，應加以適當之識別。ISO/TS16949第4章4.2.3文件管制51ISO/TS16949第4章對客戶之工程規格或其變更應限時審查完畢(不超過兩個工作週)，並予以分發執行，維持工程變更導入之日期的記錄，更新相關文件

(p.sECNfromcustomer,C/Paction,fieldfailuretimelyreviewRe-PPAPupdatedocumentintroduceinproductionobsoleteproductquarantinedinwarehouse)補充：導入之日期係指生產日期，非變更發布日期ISO/TS16949第4章對客戶之工程規52ISO/TS16949第4章4.2.4記錄管制

記錄應加以建立及維持，以提供品質管理系統符合要求及有效運作之證據。記錄應易於閱讀、容易識別及取用。為了記錄之鑑別、儲存、保護、取用、保存期限及處理，書面程序應加以建立，以界定所需之管制。ISO/TS16949第4章4.2.4記錄管制53ISO/TS16949第4章品質紀錄及相關文件之保存期需至少符合法規及客戶要求(p.s.APQPinput,designinput,客戶代表)補充：相關文件指圖面，管制計劃，

FMEA，PPAP….等。ISO/TS16949第4章品質紀錄及相關54ISO/TS16949第5章5.1管理承諾

高階管理階層應藉由以下顯示其開發和改善品質管理系統的證據：溝通符合顧客要求和法令規章要求之重要性；b)建立品質政策；c)確認品品質目標已建立；d)執行管理階層審查；e)確認必要資源的可用性ISO/TS16949第5章5.1管理承諾55ISO/TS16949第5章5.1.1最高管理階層需監督產品實現流程，以支持產品實現之效果與效率

(p.s.即高層了解並規範產品實現流程，可由7.1產品實現規劃中得知)ISO/TS16949第5章5.1.1最高管理階層需監督56ISO/TS16949第5章5.2顧客焦點

高階管理階層應確認顧客需要和期望已被決定，並轉換成各項要求，以符合達成顧客滿意之目的(Ref.7.2.1&8.2.1)ISO/TS16949第5章5.2顧客焦點57ISO/TS16949第5章5.3品質政策

高階管理階層應確認品質政策：a)合於組織目的；b)包含符合各項要求和持續性

改善的承諾；c)提供一個建立和審查品質目

標之架構；d)能在組織內相關階層溝通和

瞭解；e)審查其持續適切性。ISO/TS16949第5章5.3品質政策58ISO/TS16949第5章5.4規劃5.4.1品質目標

高階管理階層應確保品質目標，包括產品符合要求之需求[參照第7.1a）節]，已在組織內相關部門及階層加以建立。品質目標應可量測，且與品質政策一致。經營計劃需訂定品質目標，此目標係由品質政策所展開ISO/TS16949第5章5.4規劃59ISO/TS16949第5章5.4.2品質管理系統規劃

高階管理階層應確保：品質管理系統規劃已加以完成，以符合第4.1節所定要

求與品質目標，及；b)當規劃與實施品質管理系統變更時，品質管理系統完整性仍得以維持。ISO/TS16949第5章5.4.2品質管理系統規劃60ISO/TS16949第5章5.5職責、權限及溝通5.5.1職責及權限

高階管理階層應確保職責及權限，已在組織內加以界定及溝通

當製程發生問題時，需立刻通知有矯正權責之管理階層，有品質責任人員有權停線以矯正品質問題，每一班次均需有一名品質責任人員ISO/TS16949第5章5.5職責、權限及溝通61ISO/TS16949第5章5.5.2管理代表 高階管理階層應在管理階層中指派一員擔任管理代表，其不受其他職責所影響，明訂其職責及權限，此職責及權限包括：

a)確保品質管理系統所需之流程，已加以 建立、實施及維持

b)向高階管理階層報告品質管理系統之績 效與改善之任何需求

c)確保促進組織全盤認知顧客之要求註：管理代表的責任可包括就品質管理系統 有關事宜與外部團體聯繫。

ISO/TS16949第5章5.5.2管理代表62ISO/TS16949第5章指定某一或多位人員來代表顧客，傳遞相關需求

(p.s.SelectionofS.C.,settingqualityobjectivesandrelatedtraining,correctiveapreventiveaction,productdesignadevelopment)ISO/TS16949第5章63ISO/TS16949第5章5.5.3內部溝通

高階管理階層應確保組織內已建立適當的溝通流程，以及進行與品質管理系統有效性有關的溝通。ISO/TS16949第5章5.5.3內部溝通64ISO/TS16949第5章5.6管理審查5.6.1概述

高階管理階層應在規劃之期間內，審查組織品質管理系統，以確保其持續的適用、適切及有效。審查應包括改善時機之評估，以及品質管理系統，包括品質政策及品質目標，變更的需求。 管理階層審查記錄應加以維持(參照第4.2.4節)。ISO/TS16949第5章5.6管理審查65ISO/TS16949第5章5.6 管理審查品質管理系統績效管理審查包括所有品質管理系統要求及其績效趨勢，作為持續改善作業之主要依據對品質目標及品質不良成本分析的監控(參考8.4.1及8.5.1)管審結論應予以紀錄，並包含以下之達成狀況：經營計劃中所定之品質目標顧客對產品之滿意度ISO/TS16949第5章5.6 管理審查66ISO/TS16949第5章5.6.2審查輸入

管理階層審查輸入應包括下列資訊

a)稽核結果；

b)顧客回饋；

c)流程績效與產品符合性；

d)預防和矯正措施的狀況；

e)

上一次管理階層審查的跟催活動；

f)

影響品質管理系統的變更；

g)改善之建議

審查輸入---補充審查輸入應包括已發生及潛在的對品質、安全或環境的失效及其影響之分析

ISO/TS16949第5章5.6.2審查輸入67ISO/TS16949第5章5.6.3審查輸出

管理階層審查之輸出應包括下列有關之任何決定及措施：

a)品質管理系統和流程的改善；

b)與顧客要求有關之產品的改善，及

c)所需的資源。ISO/TS16949第5章68ISO/TS16949第6章6.1資源的提供

組織應適時地判斷和提供所需的資源，以實施與維持品質管理系統，以及持續改善其有效性，及b)以藉由符合顧客要求提高顧客滿意度。6.2人力資源6.2.1概述

品質管理系統中界定負有責任的人員應依適當的教育、訓練和具有技能、經驗，以確認其能勝任其工作。ISO/TS16949第6章6.1資源的提供69ISO/TS16949第6章6.2.2能力、認知及訓練

組織應：判斷為影響品質執行活動之人員的能力需求；b)提供訓練以滿足這些需求；c)評估所提供訓練的有效性；d)確認員工認知他們活動的關聯及重要性和他們如何貢獻於品質目標的達成；e)維持教育、經驗、訓練和資格的記錄(見4.2.4)ISO/TS16949第6章70ISO/TS16949第6章產品設計技術組織應確認產品設計技術人員之能力可達成設計要求及具有所使用工具及技術之技能組織應鑑別所適用之工具及技術ISO/TS16949第6章產品設計技術71ISO/TS16949第6章訓練組織應建立及維持文件化程序以鑑別訓練需要及達成全部影響產品品質執行人員活動之能力經鑑定合格的人員方能執行特定的任務特需注意滿足顧客要求之滿意度ISO/TS16949第6章訓練72ISO/TS16949第6章在職訓練(OJT)

任何人員執行新/修改過之工作，需接受訓練，人員需了解產品失效會對客戶及車主造成之後果

(p.s.APQPPPAPJobsetupverificationfornew,ECNoperationchangeOJTapply)ISO/TS16949第6章在職訓練(O73ISO/TS16949第6章

組織應有一流程來激勵員工，以達成品質目標，進行持續改善及創造一個能提昇創新的環境。此流程須包括對整個組織提昇品質及科技之認知

(p.s.Askhighlevelmanagement,designerandoperators,checktheachievementofperformanceinM.review,seeinnovationandCIcases,trainingplan)ISO/TS16949第6章組織應有一流程74ISO/TS16949第6章(續)

組織應有一量度之流程以確保人員了解其工作之重要度及相關性，以及如何對達成品質目標做出貢獻(p.s.employeesatisfactionsurvey，annualinterview,CAPduetohumanerror,CIcases,inastateoforder,employeeknowtheirqualityobjectives.)ISO/TS16949第6章(續)組織應有75ISO/TS16949第6章6.3設施

組織應界定、提供和維持所需的設施，以達成產品的符合性。適用時，設施包括：

a)建築物、工作空間與相關之公共設施；

b)流程設備（硬體與軟體兩者），

及

c)支援服務（諸如輸送或通訊）。ISO/TS16949第6章6.3設施76ISO/TS16949第6章6.3.1設施，設備及製程規劃和效益須使用跨功能小組減少物料流動及搬運，最佳化之空間運用。(p.s.IU,APQPlayoutreview)須有方法來評估現行之作業效果。(p.s.可考量以下因素：總體作業計畫，適當自動化，人體工學和人性因素，生產線平衡，庫存及緩衝量，增值人工部分)註：這些要求應該集中在精實

生產

(leanproduction)

技術原則以及連接到品質管理系統的效應。LeanISO/TS16949第6章6.3.1設施，設備及製程規77精實製造(LeanProduction)是一種系統…Kaizen精實生產概論標準作業5S/

目視化工廠防呆措施全面生產性維護快速換模換線看板(Kanban)….Kaizen(改善)只是其中的一部份精實製造(LeanProduction)是一種系統…K78為什麼需要精實？競爭上壓力品質速度成本精實生產預防不良小批量生產降低生產前置時間提昇生產力驅動作業流程顧客滿意零不良福特生產系統後勤補給區間可負擔的事業架構降低成本訂購到交貨為什麼需要精實？競爭上品質速度成本精實生產預防不良小批79精實製造(LeanProduction)

以消除浪費來說縮短顧客之等候時間BusinessasUsual顧客訂單貨品送達Waste時間LeanProduction顧客訂單貨品送達Waste時間(縮短)精實製造(LeanProduction)以消除浪費來說80精實製造(LeanProduction)連續流動生產，由顧客拉提式生產協力廠商預測量訂單生產控制預測量訂單顧客物料排程&生產跟催排程&生產跟催交還清單交貨沖壓點焊儲存裝配修補排程&生產跟催儲存進入倉庫儲存專注在：排除價值流中的浪費附加價值時間：相同滯留工廠內時間：日或小時現金訂單出庫精實製造(LeanProduction)連續流動生產，由81例：德爾福精實製造系統全面認識和消除浪費是成功實施精實製造的必要條件LeadershipActionPlanningKnowledgeFlowWasteEliminationFlowOperationalAvailabilityWorkplaceOrganizationMaterialMovementEmployeeEnvironment&InvolvementFlowManufacturing(MSD)Quality例：德爾福精實製造系統全面認識和消除浪費是成功實施精實製造的82提要

什麼是精實？為什麼要精實製造？德爾福精實製造系統認識和消除七種主要的浪費如何貫徹精實製造？提問提要什麼是精實？83浪費的認識和消除什麼是浪費？

浪費是指那些既無法增加最終產品的價值、又對產品的轉換沒有任何貢獻的動作和過程。浪費是只增加時間和成本，而不增加價值。浪費是生產流程停頓的原因，是失去競爭能力的根源。七種典型的浪費模式浪費的種類加工修正庫存生產過剩等候物料搬運動作浪費的認識和消除什麼是浪費？浪費是指那些既無法增加最終產品84浪費的認識和消除浪費一：修正／定義產品的檢驗或返修，額外的服務以滿足客戶的需求。浪費的認識和消除浪費一：修正／定義產品的檢驗或返修，額外的服85浪費的認識和消除浪費一：修正／根源

薄弱的過程控制可疑的原材料產品設計維修保養的預見不足糟糕的生產場地佈置缺乏臨界標準操作工人缺乏有效的培訓不恰當的工具和設備浪費的認識和消除浪費一：修正／根源薄弱的過程控制86浪費的認識和消除浪費一：修正／特徵及消除方法特徵：大量的進貨檢驗測量／檢驗的崗位報廢／返工／分隔區域黃金法則對於產品缺陷必須追蹤其根本原因，從而得到徹底解決問題的方法消除方法：提高分供方的質量防錯減少變更在線測量浪費的認識和消除浪費一：修正／特徵及消除方法特徵：消除方法：87浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／定義任何多餘物料的搬動對於即時生產來說都是不必要的浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／定義任何多餘物料的搬動對於88浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／特徵及消除方法特徵：過多的庫存推動系統大量的報廢及返工黃金法則對於客戶的要求來生產產品，根據客戶需要的時間和數量來安排生產消除方法：小批量生產拉動系統均衡的生產計劃浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／特徵及消除方法特徵：消除方89浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／根源

低效的加工工藝長時間的設備切換及調整不均衡的生產多餘的檢驗工序預防性維護不夠／正常運轉時間少以防萬一的想法浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／根源低效的加工工藝90浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／定義過多和過快的生產生產的數量超出所需的生產的節奏比要求的快精實製造的一個基本原則是按照客戶要求來生產浪費的認識和消除浪費二：生產過剩／定義過多和過快的生產精實製91浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／根源

過多而分散的物料堆放場所缺少地址／標識過大批量的處理不合理的工廠佈置多餘的檢驗生產場地不整潔不均衡的生產計劃浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／根源過多而分散的物料堆放92浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／特徵及消除方法特徵：缺少拉動系統過大的批量黃金法則物料的搬運是不會對產品增加任何價值消除方法：預先確定貨物流轉的路徑及頻率小批量分包裝拉動系統改進工廠佈置單件流轉浪費的認識和消除浪費三：物料搬運／特徵及消除方法特徵：消除方93浪費的認識和消除浪費四：動作／定義任何多餘的動作都不會增加產品的價值浪費的認識和消除浪費四：動作／定義任何多餘的動作94浪費的認識和消除浪費四：動作／根源

不協調的工作方法不合理的設備及場地佈置不合理的工作平台的設計工作場地缺乏有機的安排浪費的認識和消除浪費四：動作／根源不協調的工作方法95浪費的認識和消除浪費四：動作／特徵及消除方法特徵：過多的伸手和彎腰過多的行走混亂的工作場所黃金法則以人為本消除方法：改進工作區域的設計更緊湊地安排和擇放設備及零件(減小盛器的尺寸)對於存放的零件要有明確的標識浪費的認識和消除浪費四：動作／特徵及消除方法特徵：黃金法則消96浪費的認識和消除浪費五：等待／定義在生產過程中無所事事浪費的認識和消除浪費五：等待／定義在生產過程中無所事事97浪費的認識和消除浪費五：等待／根源

不均衡的生產安排意外的生產停頓

長時間的設備轉換及調整上道工序的質量問題浪費的認識和消除浪費五：等待／根源不均衡的生產安排98浪費的認識和消除浪費五：等待／特徵及消除方法特徵：操作工人等待設備就緒操作工人等待材料到位黃金法則設備及工藝的設計是為了更好地支持操作工人的工作，應該變以設備為本為以人為本消除方法：平衡工作的分配拉動系統／頻率送貨加快生產轉換浪費的認識和消除浪費五：等待／特徵及消除方法特徵：黃金法則消99浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／定義指任何超出單一物流的材料(主要是指在制品)浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／定義指任何超出單一100浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／根源

不可靠的加工工藝

不可靠的供應商不均衡的生產溝通不利長時間的設備轉換生產過剩浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／根源不可靠的加工工藝101浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／特徵及消除方法特徵：有許多地方用來堆放庫存工序和工序之間有大量暫存品消除方法：小批量生產均衡生產拉動系統提高設備利用率和一次合格率黃金法則庫存是其他形式浪費的一種反映，掩蓋了其他形式的浪費。消除了所有這些浪費，那庫存也就自然消失了浪費的認識和消除浪費六：多餘庫存／特徵及消除方法特徵：消除方102浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／定義任何多餘的努力卻不會使產品增加價值浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／定義任何多餘的努力103浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／根源產品改變了而工藝並未改變以防萬一的邏輯不明確客戶的真正需求多餘的步驟操作工缺乏培訓浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／根源產品改變了而104浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法特徵：價格沒有競爭力不必要的熱處理多餘／沒必要的標簽黃金法則充分理解客戶的要求消除方法：將現有工藝和客戶要求相對照產品設計改進工藝改進浪費的認識和消除浪費七：不必要的加工工藝／特徵及消除方法特徵105ISO/TS16949第6章6.3.2應變計劃(p.s.includeutilityinterruption,laborshortageOJT,mainequipmentbreakdownPMadjustproductionscheduleleadtimecontrol,allotherfactors,materialshortagealternativesupplierEAPA)ISO/TS16949第6章6.3.2應變計劃(p.s106ISO/TS16949第6章6.4工作環境

組織應決定及管理工作環境所需，以達成符合產品要求。6.4.1於設計開發及製造時須考量產品之安全性以最小化其對員工之潛在危險，其產品安全及方式須予說明

(p.s.SOPshalladdress,designoutputtoidsafetyitems,OJT,controlplan,FMEA,itisnotindustrialsafetyandshallbefocusedonproductsafety,employeeshallbeawareoftheproductsafety.)6.4.2

現場之整理整頓

(p.s.5Sisthetypical,butnotmust,thismayeffecttheinspectionstatusandvisualidentificationforNGproductobsoleteproductsinwarehouse)ISO/TS16949第6章6.4工作環境107ISO/TS16949第7章7.1產品實現之規劃

組織應規劃及開發產品實現所需之流程。產品實現之規劃，應與品質管理系統其他流程的要求一致（參照第4.1節）

在規劃產品實現時，適當時，組織應決定下列：

a)產品之品質目標及要求；

b)建立流程、文件之需求及提供產品特定之資源；

c)產品所需之特定的查證、確認、監督、檢驗與測試活動，以及產品允收標準；

d)所需之記錄，以提供證明實現流程及最終產品達成要求（參照第4.2.4節）。

規劃的結果應為適合於組織運作方法之一種形式。ISO/TS16949第7章7.1產品實現之規劃108ISO/TS16949第7章7.1.1組織應有品質計劃，產品實現計畫(以品質計畫形式來表達)需包含客戶要求並能聯繫至相關技術規範

(p.s.typicaloneisacontrolplan,C/PmustbeapprovedbyFord,higher/lowerCpknotedonC/P,AnnualfunctionaltestbeincludedonC/P)ISO/TS16949第7章7.1.1組織應有品質計劃，109ISO/TS16949第7章7.1.2允收標準需由組織定義並由客戶核准，計數型抽樣水準須為零缺陷7.1.3組織須確保為客戶開發下之產品及計畫，以及產品相關資料之機密性

(p.s.typicaloperationistolockthemincabinetandcontrolthem)

ISO/TS16949第7章7.1.2允收標準需由組織定110ISO/TS16949第7章7.1.4

對產品實現(PPAP)有衝擊之產品變更需有一控制流程，此包括供應商所發出之變更，任何變更所造成之影響應被評估，並定義其驗證及確認之方法(Re-PPAP)以確保仍能符合客戶要求。變更在實施前需被確認。

(p.s.customercomplaintorfieldfailureECRTimelyreviewRe-PPAPECNmaintaineffectivedateIntroduceintoproduction)和外型、性能、功能及耐久性相關之特性變更，應先與客戶共同商議以確保其影響能被適度評估。當客戶要求時，應執行產品之額外查證/標識，譬如：新品導入之前幾批。本要求適用於產品及製造流程變更ISO/TS16949第7章7.1.4對產品實現(PPA111ISO/TS16949第7章7.2顧客相關的流程7.2.1產品有關要求之決定

組織應決定：

a)顧客所定之要求，包括交貨與交貨後活動的要求。

b)非顧客所陳述之要求，但為已知特定用途

或為預期用途所必須者。

c)與產品有關之法令與法規要求，及

d)組織所決定之任何附加的要求。組織需展現對特殊特性之指定，書面化及控制能符合客戶要求ISO/TS16949第7章7.2顧客相關的流程112ISO/TS16949第7章7.2.2產品有關要求之審查

組織應審查與產品有關之要求。此審查應在組織承諾供應給顧客一項產品之前執行（例如：標單之送出、合約或訂單之接受、合約或訂單變更之接受），且應確保：a)產品要求已加以界定；b)

與先前表達不同之合約或訂單要求已加以解決及c)

組織有能力符合所界定之要求。審查結果及審查產生措施之記錄，均應予以維持(參照第4.2.4節)當產品要求變更時，組織應確保相關文件已加以修訂，以及將變更之要求知會相關人員

備註：在某些情況，諸如網際網路之銷售，正式的審查對每一訂單而言，可能並不實際。替代之審查可包含相關的產品資訊，諸如型錄、廣告資料等。ISO/TS16949第7章7.2.2產品有關要求之審查113ISO/TS16949第7章

獲得顧客授權後，才可取消7.2.2要求之正式合約審查

進行合約審查時，組織需調查，確認及書面化產品之製造可行性，包括風險分析。(p.s.riskanalysisincludesRPNofFMEA,Cpk,PPM,yieldingtrend…etcandshallusemulti-disciplinaryapproachtomakethisdecision)ISO/TS16949第7章獲得顧客授權後114ISO/TS16949第7章7.2.3顧客溝通

組織應對顧客溝通加以界定和實施安排，溝通有關以下主題：a)產品資訊；b)詢價和合約或訂單處理，包括變更；c)顧客回饋，包括顧客抱怨。

組織需有能力使用客戶指定格式來溝通必要之資訊及數據

(e.g.CAD/CAEdata,electronicdataexchange,ASN,electroniccommunicationfororderreceiving)ISO/TS16949第7章組織需有能力使115ISO/TS16949第7章7.3設計和開發7.3.1設計和開發規劃

組織應規劃和管制產品的設計和開發活動。 當設計和開發規劃時，組織應決定：a)設計和開發階段；b)審查、查證與確認活動，對每一個設計及開發階段是適切的，以及；c)設計及開發之職責與權限。

組織應管理參與設計及開發之不同小組間的介面，以確保有效的溝通與職責的明確指派。 適當時，應依據設計和開發進度更新規劃的輸出。ISO/TS16949第7章116ISO/TS16949第7章

組織應使用跨功能群組方式來準備產品實現，此包括： (1)特殊特性之指定與監督(2)開展並審查FMEA，並採取行動降低風險(3)發展並審查管制計劃

p.s.Howtoassesscross-functionteamiseffective?ExtracostinAPQP,linkagebetweenFMEA,C/P,SOPandotherdocuments,problemhappeninpre-launch,customercomplaint,duplicatedproblemandfieldfailure…etc.ISO/TS16949第7章組織應使用跨功117ISO/TS16949第7章7.3.2設計和開發輸入

與產品要求相關之輸入，應加以決定及記錄加以維持（參照第4.2.4節）。此等輸入應包括：

a)功能與績效之要求；

b)適用的法令與法規之要求；

c)當適用時，源自以往類似設計之資訊， 及

d)其他設計及開發所不可或缺之要求。此等輸入之適切性應加以審查。要求應完整、明確及不會互相矛盾註：特殊特性包含於本要求(see)ISO/TS16949第7章7.3.2設計和開發輸入118ISO/TS16949第7章

組織需鑑定，書面化及審查產品設計輸入之要求，需包括以下項目：

(1)客戶要求(合約審查)例如：特殊特性、鑑別、追溯、包裝…等要求

(p.s.Customerrepresentative,spec,drawings,APQPinput.Manyengineersdonotdocumentalldesigninputsindetail)(2)組織需有一流程來使用並展開先前設計案例，競爭產品分析，廠商回饋，內部輸入，補修市場資料及其他相關來源以做未來及現在類似設計之參考。(p.s.designguidance,designfiles)(3)設定產品之品質

(e.g.:ppm,Cpk,FMEA)，壽命

(e.g.:2years/50000km)，可靠度

(e.g.:2years/50000km,MTBF)，耐久性

(e.g.:50000cyclestest)，可維護性

(e.g.:changingtime)，時程

(e.g.:timingchart)，成本

(e.g.:basedonBOM,cancomparetoAPQPcost)…等目標ISO/TS16949第7章組織需鑑定，書119ISO/TS16949第7章

組織需鑑定，書面化及審查製程設計輸入之要求，需包括以下項目：(1)產品設計輸出資料，(p.s.D-FMEA,engdrawings)(2)生產力，製程能力及成本之目標

(p.s.costincludeallelements,suchas:tooling,PPAP,parts,externalprocess...etc,andshallbereviewedinAPQP)(3)客戶之要求

(p.s.HigherCpk,s/citems,specificinspection,training,lottraceability…etc.Theymustbeincludedincontrolplan)(4)之前開發之經驗

(p.s.P-FMEA,fielddata,customercomplaint,internalCAP)ISO/TS16949第7章組織需鑑定，書120ISO/TS16949第7章

組織需鑑別特殊特性，並且(1)所有特殊特性(see7.3.3.d)需列入管制計劃，

(2)需使用客戶指定之符號及定義，(3)製程中之管制文件，例如：圖面，FMEA，

管制計劃，SOP，需注記特殊特性符號以指

示那些製程步驟會影響特殊特性

(p.s.s/cinprocesscharacteristicneedtoapplyMSA,employeesdidnotknows/c,highpriorityinCI,usecontrolchartandCpkstudy,6sigma,training)ISO/TS16949第7章組織需鑑別特殊121ISO/TS16949第7章7.3.3設計和開發輸出

設計及開發之輸出，應以一種能夠查驗設計及開發輸入之形式加以提供，以及在發行前應加以核准。

設計及開發輸出應：a)

符合設計和開發輸入要求；b)

提供採購、生產及服務提供之適當資訊；c)

包含或引用產品之允收標準，及

d)

規定產品之安全及適合使用的必要特性ISO/TS16949第7章7.3.3設計和開發輸出122ISO/TS16949第7章

產品設計輸出需以能被驗證之形式做表達，並根據產品設計輸入做確認。產品設計輸出需包括以下：

(1)D-FMEA，可靠度結果

(BMW,Ford,VW)(2)特殊特性及產品規格

(p.s.testspec,material spec…etc)(3)防呆法

(4)產品說明，包括圖面(5)產品設計審查結果

(p.s.signatureondesignoutput)(6)當適用時，註明問題診斷之指導說明

(p.s. necessaryforproblemshooting,serviceandmaintenance.)

(p.s.設計輸出應為最佳化之結果

(QFD,DFM/DFA,VE,DOE,GD&T,cost/performance/risktrade-off,feedbackfromtest,productionandfield)ISO/TS16949第7章產品設計輸出需123ISO/TS16949第7章

製程設計輸出需以能被驗證之形式做表達，並根據製程設計輸入做確認.製程設計輸出需包括以下：(1)規格及工程圖面

(p.s.in-processspec,process/productcharacteristicsincontrolplan,andSOP)(2)製造流程圖/場地佈置

(p.s.referto6.3.1,IE,TOC)(3)P-FMEA(p.s.shallcollectinformationinadvance)(4)管制計劃

(p.s.pre-launchandproduction,PPAPsamplesshallbeprocuredfrompre-launch,runatrate)續下頁

ISO/TS16949第7章製程設計輸出需124ISO/TS16949第7章(5)作業指導書

(SOP)(6)製程核准所需之允收標準

(p.s.toleranceintemp,hardness…)(7)品質、可靠度、可維護性

(p.s.PMandcontingencyplan)

及可量度性

(p.s.gaugeR&R,detectionratinginFMEA)(8)防呆法之結果

(p.s.canbeseeninthedesignofjigandtestingfixture,andproductdesign)(9)可快速發現及回饋產品/製程不良之方法

(p.s.C/P,reactionplan,SOP)ISO/TS16949第7章(5)作業指導書125ISO/TS16949第7章7.3.4.設計和開發審查

在適當階段，應依照所規劃之安排（參照第7.3.1節）執行設計及開發之系統性審查：

a)以評估設計及開發結果符合要求之能力，

及;

b)以鑑別任何問題及提出必要之措施。

參與此審查者，應包括與被審查之設計及開發階段有關部門的代表。審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。ISO/TS16949第7章7.3.4.設計和開發審查126ISO/TS16949第7章應於設計開發之適當階段訂定，分析及總結報告各種量度數據

(note:qualityrisk,cost,lead-time,criticalpathsandothers)，以作為管理審查之輸入

(p.s.qualityrisk:ppm,trainingcurve,evaluatedinpre-launchandproduction,comparedwithbenchmark)

(p.s.70%ofcostdecidedinDesign&developmentstage,5%istodevelopmentfee.Only30%isdedicatedinproduction.Costobjectivesforeachpartshallbesetup,reviewedandimprovedbyVE.)

ISO/TS16949第7章應於設計開發之127ISO/TS16949第7章7.3.5設計和開發驗証

查證應依照所規劃之安排（參照第7.3.1節）執行，以確保設計及開發輸出符合設計及開發輸入要求。查證結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）7.3.6設計和開發驗收

設計及開發確認應依照所規劃的安排（參照第7.3.1節）執行，以確保產品之結果有能力符合已知特定應用或預期用途的要求。當可行時，確認應在產品交貨或實施之前予以完成。確認結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）。ISO/TS16949第7章7.3.5設計和開發驗証128ISO/TS16949第7章

設計確認應符合客戶時程要求(APQP時程表應定義)，(p.s.

須記錄確認之結果，包括失敗之結果，確認失敗後，須進行矯正預防措施，thenre-validateandfeedbacktoFMEA)

若客戶有要求時，組織應建立原型樣品計劃及其管制計劃，組織應儘可能採用與將來量產相同之分包商，工模具及製程，性能測試應追蹤其完成狀況並符合所有性能要求，以上若外包時，應提供技術指導ISO/TS16949第7章設計確認應符合129ISO/TS16949第7章需依客戶所規定之方式進行產品與製程之PPAP，此PPAP之程序也需應用於分包商。

(p.sPPAPincludingproductandprocess,Ford’s23itemsforAPQPstatussign-off,runatrate,ifcustomerdidnotrequirePPAPforsupplier,thiscanbedefinedbyorganization,butshallbethesameastheoneorganizationusedinTS16949system.)ISO/TS16949第7章需依客戶所規定130ISO/TS16949第7章

7.3.7設計和開發變更的管制設計及開發變更應加以鑑別與記錄應加以維持。變更應加以審查、查證及確認，適當時，在實施前應加以核准。設計及開發變更之審查，應包括變更對構成零組件及已交運產品之影響的評估變更審查結果及任何必要措施之記錄，均應加以維持（參照第4.2.4節）

ISO/TS16949第7章7.3.7設計和開發變更的131ISO/TS16949第7章7.4採購7.4.1採購流程

組織應確保所採購之產品符合採購規定要求。對供應者及所採購產品使用之管制方式與程度，應視所採購產品對後續產品實現或最終產品的影響而定。

組織應以供應者依照組織之要求供應產品的能力為基礎，來評估及選擇供應者。選擇、評估及再評