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8.HCG单克隆抗体质量标准和检验规程18.HCG单克隆抗体质量标准和检验规程18.HCG单克隆抗体质量标准和检验规程1资料仅供参考文件编号：2022年4月8.HCG单克隆抗体质量标准和检验规程1版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：起草人／修订人：日期：审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：质量管理部分发部门：质量管理部(1份)、综合部(1份)、研发部(1份)1、目的：描述物料的质量标准和检验规程，规范相应的采购、检验工作。2、范围：适用于HCG单克隆抗体采购、检验过程。3、责任：质量管理部人员、综合部员对此标准的实施负责。4、内容：质量标准外观检查：产品标签应清晰、无破损，应列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。外观：外包装没有破损。物理性状：无色透明澄清溶液。纯度、蛋白浓度及活性：（由生产商/供应商提供相应检测报告、资料）纯度：用聚丙烯酰胺电泳法鉴定HCG单克隆纯度，上样3ug，肉眼观察仅见一条带，纯度不低于90%。蛋白浓度：用光度计测蛋白质含量不低于ml。活性：用ELISA酶标法检测活性，在ml，应不得低于1：2000。功能性检验：将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品/质控品进行检验。检验规程：抽样：采购的某批号HCG单克隆抗体，库房接收入库并提交请检报告单和相关资料给质控（QC）。质控人员抽取一次检验量2倍的HCG单克隆用于检测。外观检查：产品标签是否列出以下内容：物料名称、批号、数量、储存条件等。外观：外包装有无破损。物理性状：颜色外观及澄清度。纯度、蛋白浓度及活性（见生产商/供应商提供相应检测报告）。功能性检验：性能检测所需物品将HCG单克隆抗体按该项目的生产工艺规程制作成中间品，与相应合格的中间品匹配，制备成半成品，用HCG单克隆抗体校准品/质控品进行检验。最低检出量不高于ml，与特异性参考品无交叉。检测结果的评价：及时填写《原料检验报告》，检查物料结果符合上述质量标准要求的，判定为外观检查合格。有不符合上述质量标准要求的，判定该物料经检测不合格，物料管理员应根据质量管理部检测报告单及时填写“报废单”或“退货单”，内容包括：批号、名称及规格、数

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