GMP迎检准备汇总课件

GMP(2010版)迎检准备GMP(2010版)迎检准备12有时候我们需要停下来听一下别人的声音。2有时候我们需要停下来听一下别人的声音。231.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.1企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。在GMP认证申请书中有此项内容，但无24小时联系人及联系电话。1.2企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；无◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；有◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；无近三年的产量列表◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出并应在附件中予以标注。无此要求31.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年341.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料1企业的总体情况1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；有◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。除未要求提供该生产线经境外的药品GMP检查情况外其余相同1.4上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。有41.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年45序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.1企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；有要求，但不是明确◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。无2.2成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。无2.3供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。（如有）无1.1、GMP2010/98版申请资料的变化5序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的561.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料2企业的质量管理体系2.4企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。无2.5年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。无61.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年67序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料33人员3.1包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；未要求提供质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图3.2企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历；未明确要求提供质量保证、生产、质量控制主要技术人员的数量及资历3.3质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。无1.1、GMP2010/98版申请资料的变化7序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料33人78序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料4厂房、设施和设备4.1厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型（包括结构以及内外表面的材质等）、场地的面积；无◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压差并且能指示房间所进行的生产活动；无比例、压差及房间内所进行活动的要求◆简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；有◆仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。有4.1.1空调净化系统的简要描述◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。无4.1.2水系统的简要描述◆水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。无1.1、GMP2010/98版申请资料的变化8序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料4厂房、891.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料44厂房、设施和设备4.1.3其他公用设施的简要描述◆其他的公用设施如：压缩空气、氮气等的工作原理、设计标准以及运行情况。无4.2设备4.2.1列出生产和检验用主要仪器、设备。有4.2.2清洗和消毒◆简述清洗、消毒与药品直接接触设备表面使用的方法及验证情况。仅有验证无其他相关内容要求4.2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统◆简述与药品生产质量相关的关键计算机化系统的设计、使用验证情况。仅有验证无其他相关内容要求91.1、GMP2010/98版申请资料的变化序号2010年910序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料5文件无◆描述企业的文件系统；◆简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。6生产6.1生产的产品情况◆所生产的产品情况综述（简述）；◆本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。无产品情况综述6.2工艺验证◆简要描述工艺验证的原则及总体情况；◆简述返工、重新加工的原则。仅有工艺验证项目，无验证原则及总体情况；无返工及重加工的原则。6.3物料管理和仓储◆原辅料、包装材料、半成品、成品处理，如取样、待检、放行和贮存；◆不合格物料和产品的处理。无1.1、GMP2010/98版申请资料的变化10序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料5文件1011序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料7质量控制无◆描述企业质量控制实验室所进行的所有活动，包括检验标准、方法、验证等情况。8发运、投诉和召回无8.1发运◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；◆确保产品可追踪性的方法。8.2投诉和召回◆简要描述处理投诉和召回的程序9自检仅在生产、质量自查情况中提供了与自检有关的内容但不明确、不详细。◆简要描述自检系统，重点说明计划检查中的区域选择标准，自检的实施和整改情况。1.1、GMP2010/98版申请资料的变化11序号2010年版GMP申请资料98版GMP申请资料7质量11121.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化1.现场检查理念的变化；2.现场检查程序的变化；3.现场检查范围的变化；4.现场检查的可接受标准的变化；121.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化1.现场12131、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP的内容来进行。2、采用国际分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。3、将弄虚作假等欺诈行为定为严重缺陷。4、增加可根据实际存在风险大小，将几项一般缺陷或主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定。1.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化131、不再制订具体的检查项目，认证检查时主要围绕药品GMP13141.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化5、增加了如企业对上次检查发现的缺陷未按承诺完成有效整改的，则该缺陷的严重程度应在本次检查中升级的规定。6、增加了根据企业的整改情况结合检查组报告，综合评定企业此次是否通过药品GMP认证检查的规定。7、增加了不同类别产品的缺陷示例，为企业和药品GMP检查员提供了指导。141.2、GMP2010/98版现场检查方式的变化5、增加14151.2.1、现场检查理念的变化GMP2010GMP981.检查是否已经按照新版GMP进行了执行；采用的是符合性检查法；2.检查过程中引入了风险管理的理念；对照《药品GMP认证检查评定标准》检查是否按照执行；3.每个操作采用什么方法?为什么采用这用方法？采用此种方法能够达到什么目的？是否可能会造成什么隐患？对采用方法进行评价；判断该方法是否可行；强调是检查过程；边检查边评估；对检查人员的素质要求较高；同时结果判断有时不一致；强调检查结果；执行还是未执行；判断结果很明确；151.2.1、现场检查理念的变化GMP2010GMP9815161.2.1、现场检查理念的变化GMP2010GMP981、建立在风险分析、风险评估、风险防范的基础上的检查理念；1、建立在实事求是的基础上；2、建立在良好设计、验证、运行、控制、维护的基础上；2、建立在检查清单的基础上；3、建立在检查员的分析判断能力上；4、建立在企业自己举证无罪的基础上；药品GMP认证检查结果评定程序2011年6月药品GMP认证检查评定标准2008年1月1日起施行161.2.1、现场检查理念的变化GMP2010GMP9816171.2.2.现场检查程序的变化GMP2010GMP981、先看主要文件、申报文件、验证主计划、设备清单、产品年度趋势分析、稳定性数据等；1、先统一检查硬件，仓库、公用系统、洁净室、生产设备、实验室；2、快速走现场、检查硬件、询问问题、发现问题、记录问题；2、然后检查软件；3、到会议室看具体文件，如工艺验证、清洁验证、批记录、培养基灌装、批检验记录、在此基础上基于风险分析制定详细的体系检查方案；3、闭门会议；4、闭门会议；4、按照《GMP现场检查评定标准》给出推荐的检查结论；5、再次检查硬件和软件；6、闭门会议＋交流＋沟通＋返回现场检查＋妥协＋最后结果；171.2.2.现场检查程序的变化GMP2010GMP9817181.2.2.现场检查程序的变化1、检查缺陷的风险评定综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数；2、缺陷分为：严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷；3、目前无检查评定标准，主要采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行判定；4、检查结果分为“符合”和“不符合”；181.2.2.现场检查程序的变化1、检查缺陷的风险评定综合18191.2.3.现场检查范围的变化GMP2010GMP981、高活性、高毒性、高致敏性产品（青霉素产品的交叉污染）关注不多2、产品的召回关注不多3、委托检验不关注4、外包工艺、操作、验证不关注5、验证关注不多6、校准关注不多7、风险管理不关注191.2.3.现场检查范围的变化GMP2010GMP9819201.2.4.现场检查的可接受标准的变化1、企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。2、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。3、应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。4、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。5、高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。6、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。7、应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。8、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。9、用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一区域内有数条包装线，应当有隔离措施。201.2.4.现场检查的可接受标准的变化1、企业应当严格执20211.2.4.现场检查的可接受标准的变化10、生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险。11、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。12、休息室的设置不应当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。13、应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。14、设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。15、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。16、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。17、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。18、生产设备应当在确认的参数范围内使用。19、生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。211.2.4.现场检查的可接受标准的变化10、生产区内可设21221.2.4.现场检查的可接受标准的变化20、不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。21、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。22、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。23、在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。24、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。25、使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的，物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式标出。26、应当制定相应的操作规程，采取核对或检验等适当措施，确认每一包装内的原辅料正确无误。221.2.4.现场检查的可接受标准的变化20、不合格的设备22231.2.4.现场检查的可接受标准的变化27、中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。28、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。29、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。30、企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。31、采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。32、清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。33、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。34、企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。231.2.4.现场检查的可接受标准的变化27、中间产品和待23241.2.4.现场检查的可接受标准的变化35、验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。36、应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。37、原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。38、每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。39、批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。40、批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。41、在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。241.2.4.现场检查的可接受标准的变化35、验证总计划或24251.2.4.现场检查的可接受标准的变化42、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。43、在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散。44、生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序。45、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经企业相关部门批准。除在标识上使用文字说明外，还可采用不同的颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合格或已清洁等）。46、应当检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保连接正确无误。47、生产厂房应当仅限于经批准的人员出入。48、包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。49、每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。251.2.4.现场检查的可接受标准的变化42、不得在同一生25261.2.4.现场检查的可接受标准的变化50、有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。51、应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。52、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。企业通常不得进行委托检验，确需委托检验的，应当按照第十一章中委托检验部分的规定，委托外部实验室进行检验，但应当在检验报告中予以说明。53、持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。54、持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。55、持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。261.2.4.现场检查的可接受标准的变化50、有数条包装线26271.2.4.现场检查的可接受标准的变化56、某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。此外，重新加工、返工或回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。57、应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应当指定专人负责变更控制。58、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。59、企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。60、任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。61、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。271.2.4.现场检查的可接受标准的变化56、某些情况下，27281.2.4.现场检查的可接受标准的变化62、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。63、质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。企业法定代表人、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。64、应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。281.2.4.现场检查的可接受标准的变化62、企业应当建立28291.2.4.现场检查的可接受标准的变化65、应当建立操作规程，规定投诉登记、评价、调查和处理的程序，并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施，包括考虑是否有必要从市场召回药品。66、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。67、自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。291.2.4.现场检查的可接受标准的变化65、应当建立操作29302.六大体系关注的重点、高风险点与难点GMP六大体系GMP章节质量（QS)第二章质量管理、第三章机构与人员、第七章确认与验证、第八章文件管理、第十章质量控制与质量保证、第十四章自检、设备设施（FE）第四章厂房与设施、第五章设备物料（MS）第六章物料与产品、第十二章药品发放与召回生产（PS）第九章生产管理包装（PL)第九章生产管理实验室（LC）第十章质量控制与质量保证、第十一章委托生产与委托检验302.六大体系关注的重点、高风险点与难点GMP六大体系3031质量（QS)1.QA；2.QC；3.QRM；4.关键人员；5.培训；6.职业健康卫生；7.验证与确认；8.文件管理9.原辅料、中间产品、分包装产品、成品放行；31质量（QS)1.QA；313210.稳定性考察；11.变更控制；12.偏差控制；13.预防与纠正措施；14.供应商评估与批准；15.产品质量年度回顾；16.投诉与不良反应报告；17.自检；质量（QS)3210.稳定性考察；质量（QS)3233质量（QS)－QA1.体系；2.偏差与CAPA；3.变更控制；4.质量风险管理；5.产品质量年度回顾；6.数据收集与整理；7.过程的复核；8.批准与放行；33质量（QS)－QA1.体系；3334质量（QS)－QC1.取样；2.检验；3.数据整理；4.留样；5.稳定性数据；34质量（QS)－QC1.取样；3435质量（QS)－QRM-质量风险管理

1.检查的重点；2.理念的进步；3.是一个体系；4.包括：风险确认/风险分析/风险评估/风险降低/风险接受/风险回顾；5.便于企业重点管理；6.便于检查员判断；7.不是一日之功；35质量（QS)－QRM-质量风险管理1.检查的重点；3536质量（QS)－关键人员

1.生产负责人与质量负责人；2.书面的职责描述3.书面的教育/培训/工作简历；4.公司组织机构图；5.岗位职责描述；6.关键岗位考核与资质证书；36质量（QS)－关键人员1.生产负责人与质量负责人；3637质量（QS)－培训

1.公司级/部门级培训计划；2.培训记录；3.培训考核记录；4.无法逃避的难题；37质量（QS)－培训1.公司级/部门级培训计划；3738质量（QS)－职业卫生健康

1.年度体检计划；2.特殊岗位的体检要求；3.个人防护PPE；4.培训；5.健康档案；6.洁净区域的人员管理/着装/首饰/饮食等；38质量（QS)－职业卫生健康1.年度体检计划；3839质量（QS)－验证与确认

1.验证与确认的管理体系；2.验证主计划；3.设备/厂房/设施的确认4.生产工艺/清洁方法/灭菌程序的验证；5.验证状态的维护；6.验证结果的输出；7.验证与生产的一致性；8.验证的主要成果是文件；9.重大变更与偏差后的验证；39质量（QS)－验证与确认1.验证与确认的管理体系；3940质量（QS)－文件管理1.文件的起草、审核、批准、分发；2.质量标准；3.工艺规程；4.批生产记录；5.操作规程；6.记录；7.纸质文件/电子记录；8.文件记录保存；9.记录修改；10.自动打印记录；40质量（QS)－文件管理1.文件的起草、审核、批准、分发；4041质量（QS)－放行

1.放行的体系；2.原辅料、中间产品、分包装产品、成品放行程序；3.放行的前提条件；4.放行前质量评价；5.放行人授权制度；6.特殊制品特殊管理；41质量（QS)－放行1.放行的体系；4142质量（QS)－稳定性考察

1.考察药品的有效期；2.成分含量与杂质的变化；3.包装形式；4.考察批次/规格；5.稳定性数据的整理与分析；6.重大变更后的稳定性留样；7.存放条件的确认；8.方案与报告/三批样品/上市包装/参考规范（长期、中期、加速）42质量（QS)－稳定性考察1.考察药品的有效期；4243质量（QS)－变更控制

1.变更的程序；2.变更的评估/实施/追踪/关闭；3.变更的分类（一般/重大）；4.变更前/后的审核与批准；5.关键变更后工艺验证与稳定性试验；6.重大变更的申报与备案；43质量（QS)－变更控制1.变更的程序；4344质量（QS)－偏差控制

1.偏差的程序；2.偏差的分类（一般/重大）；3.偏差的预防；4.偏差的汇报制度；5.偏差的调查程序；6.偏差发生时应急措施；7.计划性偏差与非计划性偏差；44质量（QS)－偏差控制1.偏差的程序；4445质量（QS)－预防与纠正措施

1.预防与纠正措施的程序与目的；2.预防与纠正措施的实施；3.与偏差的关系；4.数理统计与趋势分析；45质量（QS)－预防与纠正措施1.预防与纠正措施的程序与4546质量（QS)－供应商的评估和批准1.供应商审计的程序；2.主要原料与辅料；3.供应商审计报告；4.合格供应商名单；5.供应商资质文件/质量协议/质量标准/关键工艺流程/稳定性报告；6.供应商管理程序；46质量（QS)－供应商的评估和批准1.供应商审计的程序；4647质量（QS)－产品质量年度回顾1.产品年度回顾的程序；2.便于发现不良趋势；3.回顾的内容（原辅料/工艺/标准变更/检测结果/偏差/不合格批次/稳定性结果/退货/投诉/召回/预防与纠正措施/关键设备与系统的验证状态）；4.委托生产与委托检验年度回顾；5.回顾结果的评估、整改措施、预防与纠正措施；47质量（QS)－产品质量年度回顾1.产品年度回顾的程序；4748质量（QS)－投诉与不良反应报告1.投诉与不良反应管理程序；2.收集数据、调查原因、评估风险、采取措施；3.投诉记录；4.不良反应记录；5.定期的回顾投诉与不良反应；6.关键是行动，而不是赔偿；7.难点是寻找原因；48质量（QS)－投诉与不良反应报告1.投诉与不良反应管理程4849质量（QS)－自检1.自检的程序；2.自检计划；3.自检的报告；4.整改与预防与纠正措施；5.关键是整改后的报告；49质量（QS)－自检1.自检的程序；4950设备设施（FE）1.生产区；2.仓储区；3.质量控制区；4.辅助区；5.设计与安装；6.维修与维护；7.使用与清洁；8.校准；9.制药用水；50设备设施（FE）1.生产区；5051设备设施（FE）－生产区1.洁净室与非洁净区；2.更衣室；3.进/出物流气闸；4.人流/物流；5.洁净区域划分图；6.压差平面布置图；7.墙体/密封/互锁/门禁/标识；8.房间编号/名称/清单；9.设备平面布置图；10.竣工后图纸；51设备设施（FE）－生产区1.洁净室与非洁净区；5152设备设施（FE）－生产区11.污染与交叉污染预防；12.高致敏性、高活性、细胞毒性；13.独立通风设施；14.设备的存放环境；15.环境洁净度；16.环境的温湿度；17.洁净区的清洁与消毒；18.管道/风口/标识/清洁；19.称量间/混料间压差控制；20.排水；52设备设施（FE）－生产区11.污染与交叉污染预防；5253设备设施（FE）－生产区21.防虫防鼠程序；22.压差；53设备设施（FE）－生产区21.防虫防鼠程序；5354设备设施（FE）－仓储区1.接收区/待检区/合格区；2.退货/拒收/不合格区；3.原辅料/包材；4.中间产品；5.通风/照明/温湿度控制/监控；6.防虫防鼠；7.取样间洁净度/交叉污染8.进入控制；9.高活性物料存放；10.印刷包材管理；54设备设施（FE）－仓储区1.接收区/待检区/合格区；5455设备设施（FE）－质量控制区1.实验室与生产区分开；2.防止混淆与交叉污染；3.仪器使用环境保证；4.现场管理；55设备设施（FE）－质量控制区1.实验室与生产区分开；5556设备设施（FE）－辅助区1.休息区的设置；2.更衣室/淋浴室设置；3.洁净区维修间；4.非洁净区维修间；56设备设施（FE）－辅助区1.休息区的设置；5657设备设施（FE）－设计与安装1.设备材质；2.仪器仪表设置；3.CIP/SIP设计；4.润滑剂的选择；5.生产模具管理；6.设计图纸、施工图纸、竣工图纸；7.记录；57设备设施（FE）－设计与安装1.设备材质；5758设备设施（FE）－维修与维护1.维修防污染措施；2.预防性维护措施；3.重大维修后确认与验证；4.洁净区内维护；58设备设施（FE）－维修与维护1.维修防污染措施；5859设备设施（FE）－使用与清洁1.操作规程；2.运行参数与确认参数；3.使用/清洗/灭菌/装配/拆卸/4.清洁后/灭菌后保留时间；5.设备使用/维护日志；6.设备状态标识；7.管道标识与流向；8.闲置设备/报废设备的管理；59设备设施（FE）－使用与清洁1.操作规程；5960设备设施（FE）－校准1.校验计划；2.仪表清单、校验日期、有效期期；3.仪表的分级；4.内校/外校；5.仪表标识/校验标识；6.现场管理；7.日常校验；8.可追溯性；9.量程与精度；10.变更与偏差；60设备设施（FE）－校准1.校验计划；6061设备设施（FE）－制药用水1.CW/PW/WFI/纯蒸汽；2.质量标准；3.设计、安装、确认、验证；4.管道/储罐材质；5.呼吸器；6.过热水在线消毒；7.70度保温；8.行动线/警戒线；61设备设施（FE）－制药用水1.CW/PW/WFI/纯蒸汽6162物料（MS）1.仓库管理2.取样间管理3.原辅料；4.中间产品与待包装产品；5.包装材料；6.成品；7.特殊物料；8.发送；9.召回；62物料（MS）1.仓库管理6263物料（MS）－仓库管理1.人流/物流分开；2.温湿度监控；3.防混淆措施；4.取样间；5.防虫防鼠；6.标识；7.清洁；8.拒收/退货/不合格/寄库；63物料（MS）－仓库管理1.人流/物流分开；6364物料（MS）－取样间管理1.防污染；2.防交叉3.防混淆4.环境洁净度；64物料（MS）－取样间管理1.防污染；6465物料（MS）－原辅料1.来料检查与最小包装的鉴别；2.来料批次管理；3.原辅料标识管理；4.有效期/复检期；5.配料与称量管理；6.称量复核程序；7.先进先出/进效期先出；8.批次集中存放；65物料（MS）－原辅料1.来料检查与最小包装的鉴别；6566物料（MS）－中间产品与待包装产品1.存放环境；2.转移程序；3.中间产品标识管理；66物料（MS）－中间产品与待包装产品1.存放环境；6667物料（MS）－包装材料1.内包材与原辅料同一管理；2.包装材料的发放；3.印刷包材的设计、审核、批准、印刷；4.版本变更与批准；5.印刷包材的上锁管理；6.包材的发放；7.包材的标识；8.包材的报废；67物料（MS）－包装材料1.内包材与原辅料同一管理；6768物料（MS）－成品1.成品的存放环境；2.批准/放行程序；68物料（MS）－成品1.成品的存放环境；6869物料（MS）－特殊物料1.上锁管理；2.双人双锁；3.备案；4.存放条件；69物料（MS）－特殊物料1.上锁管理；6970物料（MS）－发送1.发送与运输记录；2.销售记录；3.运输验证；4.运输环境；70物料（MS）－发送1.发送与运输记录；7071物料（MS）－召回1.召回程序；2.模拟召回；3.召回后处理措施；4.召回记录；5.物料平衡；71物料（MS）－召回1.召回程序；7172生产（PS）1.防止污染与交叉污染；2.关键的无菌操作；3.环境监测的执行；4.B+A区域的物料进出；5.称量6.配液7.洗瓶8.除热源9.湿热灭菌10.干热灭菌/除热源72生产（PS）1.防止污染与交叉污染；7273生产（PS）11.气体灭菌；12.无菌灌装；13.冻干；14.轧盖；15.外洗；16.灯检；17.消毒剂/杀孢子剂；18.环境消毒；19.A级层流；20.更衣验证；73生产（PS）11.气体灭菌；7374生产（PS）21.培养基灌装；74生产（PS）21.培养基灌装；7475生产（PS）－防止污染与交叉污染1.称量间是交叉污染的重点防范区域；2.原辅料抽样过程的交叉污染及微生物污染控制；3.过滤器的清洗、更换、专线专用、标识、颜色；4.微生物污染的预防；5.内毒素污染的预防；6.清洗程序的设计、验证、执行；7.清洗效果的检查；8.清洗后保存时间；75生产（PS）－防止污染与交叉污染1.称量间是交叉污染的重7576生产（PS）－防止污染与交叉污染9.SIP的验证与确认；10.清洗剂残留的确认；12.消毒剂残留的确认；13.空气阻断与预防倒灌；14.正压保护；76生产（PS）－防止污染与交叉污染9.SIP的验证与确认；7677生产（PS）－关键的无菌操作1.湿热灭菌出口区域；2.干热灭菌的出口区域；3.隧道烘箱出口；4.灌装及加塞区域；5.转盘区域；6.冻干机自动进出料区域；7.传送带区域；8.轧盖区域；77生产（PS）－关键的无菌操作1.湿热灭菌出口区域；7778生产（PS）－环境监测的执行；1.在线监测；2.离线监测；3.监测的频率；4.趋势分析；5.监测过程污染的预防；78生产（PS）－环境监测的执行；1.在线监测；7879生产（PS）－B+A区域的物料进出1.生产器具的进入程序；2.西林瓶/胶塞/铝盖的进入程序；3.消毒剂/杀孢子剂进入程序；4.生产工具的进入程序；5.外表面擦拭程序；6.双侧呼吸袋结构；7.密闭容器进入程序；8.IPC样品的传出；9.剔除品/拒收品/废品/垃圾的传出；79生产（PS）－B+A区域的物料进出1.生产器具的进入程序7980生产（PS）－称量1.防止交叉污染；2.防止微生物污染；3.称量器具的校验与周期；4.双人复核；5.标识；80生产（PS）－称量1.防止交叉污染；8081生产（PS）－配液1.CIP；2.SIP；3.加入注射水重量的复核；4.正压保护；5.轴封污染预防；6.排水管道防倒灌措施；7.呼吸器选择；8.安全阀；9.排空；10.真空；81生产（PS）－配液1.CIP；8182生产（PS）－配液11.过滤器的完整性测试；12.过滤器的灭菌；13.过滤器的无菌组装；14.无菌侧与非无菌侧的严格区分；15.管道标识与流向；16.死水点；17.循环泵的死水区域；82生产（PS）－配液11.过滤器的完整性测试；8283生产（PS）－洗瓶1.清洗介质纯化水/注射水/压缩空气的日常监测；2.清洗过程的参数验证与监测（水温/压力/流量/时间）；3.超声波功能确认；4.淋洗水收集与监测；5.洗瓶机的排空管道防倒灌措施；6.内毒素挑战；83生产（PS）－洗瓶1.清洗介质纯化水/注射水/压缩空气的8384生产（PS）－除热源1.温度与时间、Fh值；2.网袋速度；3.A级层流环境确认与监测；4.压差；5.温度分布确认；6.热穿透/内毒素挑战确认；7.风速确认；8.正压保护；9.高效过滤器泄漏率测试；84生产（PS）－除热源1.温度与时间、Fh值；8485生产（PS）－湿热灭菌1.灭菌程序确认；2.灭菌最小与最大装载确认；3.灭菌控制（温度/时间、Fh值）4.固体与液体程序的区别；5.热分布/热穿透/生物指示剂挑战；6.校验；7.灭菌前的包装形式；8.灭菌后的干燥程度；9.脉动真空的效果；10.双探头/记录仪；85生产（PS）－湿热灭菌1.灭菌程序确认；8586生产（PS）－湿热灭菌11.灭菌柜的清洁；12.交叉污染的预防；13.无菌与非无菌双门互锁；14.最冷点的定义；15.空气滤芯的完整性测试与在线灭菌；16.泄漏率测试；86生产（PS）－湿热灭菌11.灭菌柜的清洁；8687生产（PS）－干热灭菌/除热源1.程序确认；2.A级环境的确认；3.高效过滤器泄漏率测试；4.正压保护；5.双探头/双记录仪；6.装载；7.生物指示剂/内毒素挑战；8.温度与时间控制；9.双门互锁；10.温度分布/温度穿透；87生产（PS）－干热灭菌/除热源1.程序确认；8788生产（PS）－气体灭菌1.灭菌程序的确认；2.装载的确认；3.注入的灭菌溶液的量/速度/环境温湿度/混合速度；4.穿透性5.化学指示剂/生物指示剂挑战；6.最差区域的寻找；7.安全/报警；8.环境灭菌/传递窗灭菌；88生产（PS）－气体灭菌1.灭菌程序的确认；8889生产（PS）－无菌灌装1.无菌药液暂存条件确认；2.最终除菌过滤器灭菌与完整性测试；3.无菌装配程序；4.装量差异控制；5.灌装线的CIP与SIP确认；6.IPC取样程序；7.充无菌氮气保护程序；8.合适的针头/合适的灌装速度；89生产（PS）－无菌灌装1.无菌药液暂存条件确认；8990生产（PS）－冻干1.冻干机进料/出料的无菌保证程序；2.冻干机的泄露测试；3.冻干机气体过滤器的SIP与完整性测试；4.冻干机的SIP/CIP；5.板层温度分布均匀性；6.冻干曲线；7.温度传感器与压力传感器校验；8.板层升温和降温速率；9.冷阱冷却速率；10.冻干终点的判断；90生产（PS）－冻干1.冻干机进料/出料的无菌保证程序；9091生产（PS）－轧盖1.轧盖环境：C＋A/B+A；2.铝盖是否灭菌；3.轧盖前胶塞高度检测；4.轧盖后完整性测试；5.轧盖过程粒子超标报警；6.A级送风；91生产（PS）－轧盖1.轧盖环境：C＋A/B+A；9192生产（PS）－外洗1.铝塑复合盖内部防止进水措施；2.烘干温度的控制；92生产（PS）－外洗9293生产（PS）－灯检1.光照强度的校验；2.人员的培训；3.轮班休息制度；4.灯检效果确认；5.不合格品的等级与处理；93生产（PS）－灯检1.光照强度的校验；9394生产（PS）－消毒剂/杀孢子剂1.消毒剂效果验证；2.标准菌株与环境典型的菌株；3.消毒剂的除菌过滤；4.消毒剂进入B级的程序；5.消毒剂消毒过程的确认；6.消毒剂的轮换；7.杀孢子剂的使用；94生产（PS）－消毒剂/杀孢子剂1.消毒剂效果验证；9495生产（PS）－环境消毒1.气体消毒程序；2.消毒剂消毒程序；3.消毒的频率；4.消毒剂的轮换；5.消毒剂消毒效果验证；95生产（PS）－环境消毒1.气体消毒程序；9596生产（PS）－A级层流1.RABS/隔离器；2.风速的监测3.高效过滤器的泄漏率测试；4.气流模型的确认/烟雾测试5.压差监控；6.手套箱的使用；7.开门挑战；8.互锁功能；9.报警功能；96生产（PS）－A级层流1.RABS/隔离器；9697生产（PS）－更衣验证1.更衣验证程序；2.合格人员名单；3.更衣室控制管理；4.更衣流程；5.无菌衣服的灭菌有效期；6.口罩/头套/眼罩/脚套的灭菌管理；97生产（PS）－更衣验证1.更衣验证程序；97981.试验的数量和频率；2.培养基(产品的替代品)；3.灌装的数量；4.容器(玻璃瓶)体积；5.灌装体积；6.灌装速度；7.灌装过程的持续时间；8.工作班次；9.监测措施；10.干预措施–常规的和非常规的；生产（PS）－培养基灌装981.试验的数量和频率；生产（PS）－培养基灌装9899生产（PS）－培养基灌装11.培养方法；12.可接受标准；13.灭菌有效期的挑战；14.合格更衣确认；15.合格人员确认；16.物料进入流程的确认；17.硬件的确认；18.软件的确认；19.程序的确认；99生产（PS）－培养基灌装11.培养方法；99100包装（PL)1.混淆；2.印刷包材管理；3.包装设备的确认与验证；4.包装工艺的验证；5.包装设备的维护；6.包装区域现场的标识管理；100包装（PL)1.混淆；100101包装（PL)－混淆1.防混淆措施－SOP/培训记录/物理隔断/标识/托盘颜色/整理箱颜色/地面划线/移动隔断与地面齐平；2.不同产品同一包装区域的防混淆措施－不同产品的铝盖颜色/喷码；3.非连线外包装的中转运输管理－整理箱/带锁中转车/铝盖喷产品码；4.拒收品/废品/样品与产品的防混淆管理；101包装（PL)－混淆1.防混淆措施－SOP/培训记录/物1011021.标签的储存、运输、发放的管理程序；2.标签的来料检查-对版检查/数量核对；3.电子监管码的管理；4.批号、生产日期、有限期的检查；5.小盒、说明书、中盒的防混淆措施；6.包装材料的现场管理－一定网箱上锁/托盘打包/标识；7.报废处理－记录/红色十字/用刀划；包装（PL)－印刷包材管理1021.标签的储存、运输、发放的管理程序；包装（PL)－印102103包装（PL)－包装设备的确认与验证1.所有包装线/设备的确认；2.关键在报警功能确认/计数功能确认/成像识别功能确认/剔废功能确认/称重功能确认/产能确认/成品率确认；3.关键功能的日常检验；4.灯检的照度确认；5.标签机计数确认；6.在线喷码－批号/生产日期/有效期确认；103包装（PL)－包装设备的确认与验证1.所有包装线/设备103104包装（PL)－包装工艺的验证1.外包工艺验证，不是包装线设备确认；2.属于工艺验证；3.主要从人/机/料/法/环几个方面来考虑；4.可接受标准:物料平衡/成品率/包装完整性/在线印刷信息的正确性；5.手工包装也需要进行包装工艺验证；104包装（PL)－包装工艺的验证1.外包工艺验证，不是包装104105包装（PL)－包装设备的维护1.不是重点；2.要有记录；3.关键部件的校验：计数、剔废、润滑油、热封温度；105包装（PL)－包装设备的维护1.不是重点；105106包装（PL)－包装区域现场的标识管理1.标识的正确性；2.标识的有效性；3.标识可以用示范动作的图片；4.一切都是为了防止混淆；5.一切都是包装材料的物料平衡；6.一切都是为了印刷信息的正确性；106包装（PL)－包装区域现场的标识管理1.标识的正确性；106107实验室（LC）－微生物实验室1.无菌检查方法验证－中和剂效果；2.微生物限度检查方法验证－中和剂效果；3.内毒素检查法方法验证－干扰试验；4.标准菌株的存放与传代－不超过5代；5.低温冰箱的温度校验与确认；6.灭菌柜的验证－装载描述/液体/固体/清洁/校验；7.除热源烘箱温度的校验与验证；8.层流操作台的验证；9.培养箱温度的校验/确认/日常监控；107实验室（LC）－微生物实验室1.无菌检查方法验证－中和107108实验室（LC）－微生物实验室10.微生物灭活操作；11.菌种与培养基分开存放；12.无菌检查操作环境确认（不低于生产环境/B+A环境/无菌物品的传输）；13.内毒素凝胶法测试用平板加热器的温度分布的校验/验证；14.阳性室与无菌室/限度室空调/更衣室的完全隔离；15.尘埃粒子计数器、浮游菌取样器校验；16.无菌室/限度室/阳性室压差控制；108实验室（LC）－微生物实验室10.微生物灭活操作；108109实验室（LC）－化学实验室1.关键分析仪器的校验与确认；2.关键分析仪器的运行状态标识/校验标识/验证标识；3.HPLC的含量计算方法确认－EXCEL表确认；4.红外光谱的标准谱图的使用与日常校验；5.紫外分光光度计的日常校验；6.分析天平的使用、日常校验、维护记录；7.天平室的环境保持/防止交叉污染；8.成品杂质分析方法验证；9.成品含量分析方法验证；109实验室（LC）－化学实验室1.关键分析仪器的校验与确认109110实验室（LC）－化学实验室10.卡氏水分滴定仪的校验；11.旋光仪的恒温温度校验；12.校验周期；110实验室（LC）－化学实验室10.卡氏水分滴定仪的校验；110111实验室（LC）－稳定性实验室1.稳定性数据分析与趋势；2.稳定性箱的温度分布确认；3.稳定性箱的日常维护；4.常规留样记录与温湿度记录；5.重大变更后的稳定性试验；111实验室（LC）－稳定性实验室1.稳定性数据分析与趋势；111112实验室（LC）－实验室管理1.实验室管理－OOS/OOT；2.实验室台帐管理；3.标准品存放条件、领用记录、称量记录；4.免检程序；5.检查时实验室桌面的整洁，不是什么也没有；6.通风柜的清洁/外观；7.仪器室环境的维持；8.高温房间的环境；112实验室（LC）－实验室管理1.实验室管理－OOS/OO112113实验室（LC）－委托1.委托合同；2.委托方职责；3.受托方职责；4.受托方现场审计；5.受托方的资质证书；113实验室（LC）－委托1.委托合同；1131147.检查程序－认证的程序1.国家局/省局；2.流程：申请—审查（20）—现场检查（20～40）—审批（40）—公告（10）—发证；3.时间：现场检查一般3～5天；4.程序：首次会议－硬件现场检查－软件检查－闭门会议－末次会议5.检查员：一般是2＋1＋1模式1147.检查程序－认证的程序1.国家局/省局；1141153.检查程序－检查员的检查目的1.核实药品生产条件；2.检查GMP实施情况；3.评价风险；4.提出需要改进的问题；1153.检查程序－检查员的检查目的1.核实药品生产条件；1151163.检查程序－检查员检查目的1.原则：依法监督、依法行政、行使职责；2.企业是守法的：不一定找出毛病；3.目的是提高：一定要找出毛病是手段；4.区分管理者与工人：不理解、不懂、不执行、隐瞒、造假；5.问题要区分：一般性、较严重的、违规的；1163.检查程序－检查员检查目的1.原则：依法监督、依法行1161173.检查程序－检查范围1.重点：认证申请的剂型和品种；2.范围：公用系统、共用硬件、管理体系、机构人员、质量系统、厂区内所有区域、所有房间、所有柜体、垃圾桶、办公室等；3.记录：看见、摸到、听到、问到、查到、求证到的；1173.检查程序－检查范围1.重点：认证申请的剂型和品种；1171183.检查程序－检查方法1.现场查看：生产现场、物料存放、卫生清洁；2.现场询问：相关人员，了解职责及GMP执行情况；3.查阅文件和记录、相关程序规定及记录、批记录；4.边走边看、边看边问、边问边想、边想边查、边查边记、边记边说5.记录很重要、说不重要；1183.检查程序－检查方法1.现场查看：生产现场、物料存放1181193.检查程序－检查的一般程序1.首次会议；2.快速看文件；3.现场检查、现场提问；4.看文件、找答案、找问题、回现场、返回查文件、内部讨论、查文件、查现场；5.讨论；6.末次会议；1193.检查程序－检查的一般程序1.首次会议；1191203.检查程序－首次会议1.目的：介绍被检查项目；2.公司介绍：介绍自己企业，不要讲的太高、以免引起反感；3.关键：质量目标、质量体系、产品、生产线、公用系统、人员职责、高风险点的管理；4.商量检查计划：时间/路线/计划；1203.检查程序－首次会议1.目的：介绍被检查项目；1201213.检查程序－快速看文件1.检查品种:品种的类型、品种的信息、是否含有高风险品种；2.检查工艺:是否有高风险工艺、生产工艺与注册工艺示范一致性；3.检查工艺布局：人流物流是否合理、设备布局是否合理、洁净度区域划分是否合理；4.检查质量标准：是否与注册标准一致；5.记录疑问：对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实；1213.检查程序－快速看文件1.检查品种:品种的类型、品种1211223.检查程序－洁净区现场检查1.进入洁净区：更衣程序、缓冲间的设置、门禁系统、压差报警；2.检查工艺流程：物料进入程序、缓冲间的设置、压差控制、拒收品管理、人流、物流、防混淆；3.检查项目：洁净室墙体、管线、设备、送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、垃圾桶、清洗站、水池、地漏；4.主要看高风险点区域及操作；1223.检查程序－洁净区现场检查1.进入洁净区：更衣程序、1221233.检查程序－仓库现场检查1.物料的种类、分区、码放、货位卡、储存条件、取样、物料标识、温湿度；2.取样间的环境；3.人流物流通道；4.门禁系统；5.拒收品/退货区/不合格品区；1233.检查程序－仓库现场检查1.物料的种类、分区、码放、1231243.检查程序－实验室现场检查1.基本的房间、足够的仪器；2.良好的现场管理、干净整洁、容量器具摆放有序；3.标准品、对照品、滴定液；4.管制试剂；5.现场记录；1243.检查程序－实验室现场检查1.基本的房间、足够的仪器1241257.检查程序－洁净介质现场检查1.制备系统/分配系统流程、有无死角盲管、阀门类型、取样点、呼吸器、运行记录、消毒记录；2.纯化水/注射水/纯蒸汽/压缩空气/氮气；3.制备系统；4.分配系统；5.跑冒滴漏；6.标识；7.流向；1257.检查程序－洁净介质现场检查1.制备系统/分配系统流1251263.检查程序－空调系统现场检查1.新风口、初效、中效、加热、冷却、加湿、除湿、压差、高效、温湿度显示、运行记录、监控记录；2.空调箱；3.校验标签；4.防倒灌；5.风管标识；6.风量；7.流程图；8.监控/趋势/记录；1263.检查程序－空调系统现场检查1.新风口、初效、中效、1261271.检查员会对发现的问题问清楚：品名、批号、数量、房间、设备名称、问题所在，目的便于查文件、记录时核实；2.根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系列问题，问某一个问题；3.这是什么?是控制什么的?控制的目的是什么?如何控制的?控制的参数是什么?其如何管理、维护、清洁?4.这是什么?是管什么的?结构、材质是什么?如何管理、维护、清洁?3.检查程序－现场检查记录1271.检查员会对发现的问题问清楚：品名、批号、数量、房间1271283.检查程序－文件与现场1.SOP:是否根据SMP写的、是否具体；2.记录:文件执行情况、记录是否完整；3.标准:找出问题，并记好；4.与现场检查的情况结合起来看，与检查记录结合看；5.时间逻辑上一致性；6.人员签名的正确性；1283.检查程序－文件与现场1.SOP:是否根据SMP写的1281293.检查程序－讨论1.相互妥协；2.一定要争取；3.积极举证；4.多方沟通；1293.检查程序－讨论1.相互妥协；1291303.检查程序－结论1.接受；2.积极整改；3.快速反应；1303.检查程序－结论1.接受；1301314、迎检准备1.与本次检查相关的硬件设施条件；2.良好规范的生产现场管理；3.满足生产、覆盖规范的软件系统；4.训练有素的人员；5.准备申报认证材料；6.公司模拟检查；7.准备迎检方案；8.动态生产前准备；9.认证现场检查；1314、迎检准备1.与本次检查相关的硬件设施条件；1311324.迎检准备－硬件设施、条件1.全面整理现场欠缺物品；2.检查设施齐全、设备正常、指标符合规定；3.运行设备，保证能够正常运转，各项指标符合规定；4.杜绝跑冒滴漏、洁净区密封不严；1324.迎检准备－硬件设施、条件1.全面整理现场欠缺物品；1321334.迎检准备－生产现场管理1.设施设备、管理体系、人员行为的综合的结果；2.文件＋现场＋记录；3.生产区＋办公区＋辅助区；4.现场活动；5.准备物品；6.卫生管理；7.物料控制；8.标识；9.员工培训；1334.迎检准备－生产现场管理1.设施设备、管理体系、人员1331344.迎检准备－生产现场管理10.属地管理原则；11.快速汇报制度；12.人/地/物；13.最少检查三遍；14.绝对不能出现无关文件与无标识的产品；15.清理任何无关的文件：垃圾桶/废纸篓/抽屉/小黑屋；1344.迎检准备－生产现场管理10.属地管理原则；1341354.迎检准备－软件系统1.迎检资料与其他资料分开；2.有效资料和无效资料分开；3.需要资料和不需要资料分开；4.资料应整齐有序；5.文件清单；6.收发记录；1354.迎检准备－软件系统1.迎检资料与其他资料分开；1351364.迎检准备－人员1.不紧张、不串岗、不乱问、不乱回答、不要吃东西、不要穿脏衣服、不戴首饰、不喝酒、不抽烟；2.无菌作业的要求；3.岗位操作要求；4.现场状态管理；5.现场记录；6.管理者不要回答问题；7.管理者不要当面训斥下属；8.管理者在于引导与总结；1364.迎检准备－人员1.不紧张、不串岗、不乱问、不乱回答1361374.迎检准备－人员9.不知道情况的回答；10.不要过多解释；11.不要问为什么、不要交流、不要探讨；13.多听，少解释；14.不要急于说出答案；15.防止挖坑；16.少说，更多是等待；17.不要多种解释，不要拆台；1374.迎检准备－人员9.不知道情况的回答；1371388.迎检准备－申报材料1.严格按照模板执行；2.目录要清晰；3.企业盖章要清晰；4.申报材料：硬拷贝＋电子版；5.现场准备4－5份；1388.迎检准备－申报材料1.严格按照模板执行；1381394.迎检准备－自检1.最好请兄弟单位相互检查；2.主要是发现问题；3.自检后关键是解决问题；4.检查中不要碍于情面；1394.迎检准备－自检1.最好请兄弟单位相互检查；1391404.迎检准备－汇报材料1.汇报企业实施GMP的情况；2.主要针对本次检查的产品；3.图文表并茂、文字不能过多；4.不能吹嘘的太高，以免反感；5.硬件、软件都需要列表；1404.迎检准备－汇报材料1.汇报企业实施GMP的情况；1401414.迎检准备－迎检方案1.检查各部门联系表/每人一份；2.各部门分工；3.第一回答人/备份回答人；4.首选/备份检查路线/分组检查路线；5.现场记录人/信息传达人/后台总控/整改联络人/人员的备份/及时通信/快速整改/整改报告/；6.行政接待用餐/用车/午休/宾馆；7.信息的传递及应急整改；8.整改计划；1414.迎检准备－迎检方案1.检查各部门联系表/每人一份；1411424.迎检准备－迎检方案9.现场检查前的维护；10.每天检查结束后，立即开会总结，安排任务；11.每天早上到会议室开会，检查前一天的整改效果；12.检查开始前递交昨天的整改报告；13.员工食堂/住宿问题；14.关键设备供应商现场待命；15.属地管理，责任到人，严禁扯皮、及时沟通；1424.迎检准备－迎检方案9.现场检查前的维护；1421438.迎检准备－迎检方案16.管理者的职责；17.员工的职责；18.环境卫生；19.登记制度；20.垃圾桶、抽屉、废纸篓；21.现场严禁出现任何不相干的文件；22.提前通报检查员信息：性别/年龄/教育背景/特点；23.手机充电/冲费；1438.迎检准备－迎检方案16.管理者的职责；1431444.迎检准备－动态生产准备1.提前准备，确定检查时间后才能生产；2.动态生产计划，必须考虑变化；