保健食品注册相关法规课件

保健食品注册相关法规国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00四年四月保健食品注册相关法规国家食品药品监督管理局保健食品审评中心1我国保健食品的一般概况保健食品注册相关法律法规保健食品评审的有关要求我国保健食品的一般概况2保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。

我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。

政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。

保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提3一、我国保健食品的一般概况世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食补充剂，台湾为功能食品、健康食品。我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。

两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。

一、我国保健食品的一般概况世界各国对保健食品的概念和分类尚不4保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。

保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至20035卫生部审批保健食品情况卫生部审批保健食品情况6至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品5530个。至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。7据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。我国保健食品的年产值已达500多亿元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部8产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其中注册资金不足50万元的企业有近300家。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行9

总的来说我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。总的来说10我国保健食品的主要特点我国保健食品的主要特点11保健食品功能分布保健食品功能分布12二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法规范性文件技术规范标准注册程序注册政策二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法规范性技术13注册依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。

注册依据《中华人民共和国食品卫生法》14注册机构

保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司承担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。

注册机构保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局15注册范围

原来有22项功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变注册范围原来有22项功能16

原来有22项功能(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等

原来有22项功能(续)17一个保健食品最多可以申报两个功能。不得申请增补功能。已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。

从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。一个保健食品最多可以申报两个功能。18

新功能名称与原功能名称对比

新功能名称原功能名称

功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血新功能名称与原功能名称对比19

调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用

调整功能名称（14项）20一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能四、取消功能（1项）

22、抗突变一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）21营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。作为保健食品管理，需经注册。营养素补充剂：22注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查批准省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查批准省食23

进口保健食品检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食品安全所

进口保健食品检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局241、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验1、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评25认定的国产保健食品检验机构认定的国产保健食品检验机构26认定的国产保健食品检验机构（续1）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京大学营养与保健食品评价中心南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学黑龙江省疾病控制中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所认定的国产保健食品检验机构（续1）中国疾病预防控制中心营养与27认定的国产保健食品检验机构（续2）山东省疾病控制中心河北省卫生检测中心天津市疾病控制中心河南省卫生防疫站湖南省疾病控制中心辽宁省疾病控制中心陕西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心认定的国产保健食品检验机构（续2）山东省疾病控制中心28认定的国产保健食品检验机构（续3）浙江省疾病控制中心重庆市疾病控制中心同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心

同济大学医学院营养与保健食品研究所

复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心

认定的国产保健食品检验机构（续3）浙江省疾病控制中心29

国家食品药品监督管理局计划对保健食品检验机构的资质进行检查与认定国家食品药品监督管理局计划对保健食品检验机构的资质进302、申报受理

向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包括：国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见

产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料2、申报受理向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报31进口保健食品申报资料包括：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料委托申报的委托书自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。进口保健食品申报资料包括：322、申报受理（续）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。2、申报受理（续）符合要求的，予以受理333、技术评审

组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。3、技术评审组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方344、审查批准国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。4、审查批准国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技35注册时限受理

审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。

每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。注册时限受理36注册时限（续1）评审每季度第三个月后两周内召开一次评审大会（从2004年4月，保健食品评审会改为每个月一次，评审上个月受理的产品）。对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。注册时限（续1）评审37注册时限（续2）评审对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。注册时限（续2）评审38注册时限（续3）审批国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定注册时限（续3）审批39注册时限（续4）结论反馈：审评机构应于国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起5个工作日内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。未获国家食品药品监督管理局批准的保健食品，审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5个工作日内，将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书”一并通知申报单位。注册时限（续4）结论反馈：40注册时限（续5）结论反馈对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。注册时限（续5）结论反馈41注意注意42申诉在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。

申诉43特别说明复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原评审意见进行进行两次评审，如原来的评审意见确实有误，按照有错必纠的原则进行纠正。若依据原来的申报资料，原评审意见无误的，则维持原来的评审意见，以维护评审的严肃性。申报单位在不批准后，要求更改申报资料内容、对产品进行改进或增加新的依据、检验报告的，则应按新申报产品的程序进行两次申报。特别说明复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原评审意见进行44申报时，申报单位应了解《保健食品申报与受理规定》第二十二条关于更改申报资料的有关规定。已受理产品，在国家食品药品监督管理局做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。未获国家食品药品监督管理局批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

申报时，申报单位应了解《保健食品申报与受理规定》第二十二条关45国家食品药品监督管理局正在按《行政许可法》的要求，制订《保健食品注册办法》，计划年底发布实施。新的保健食品注册办法将更方便申报单位申报、缩短注册时间。国家食品药品监督管理局正在按《行政许可法》的要求，制订《保健46保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件

制订了一系列的技术法规、标准和规范性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制

总体要求

技术要求

检验与评价规范保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件制订了一系列47总体要求

卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）

对提交申报资料的要求作出了详细的规定。总体要求卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]48总体要求卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。商标名后应加“牌”字。如在商标后加Ⓡ，则要求提供商标注册证明（商标受理通知书无效）。产品名称不得夸大功能或误导消费者。通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）。名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）。对提供注册商标证明（使用于非医用营养品）的，审查时适当从宽。总体要求卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]1049总体要求保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识规定和其他有关规定,印制保健食品标识。国家食品药品监督管理局批准的保健食品也可使用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监督管理局批准。

总体要求保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）50总体要求卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔2001〕71号）转让产品要求提供省级卫生行政部门证明，证明产品转让前后的生产情况。未投入生产虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。总体要求卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔51总体要求卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知(卫法监发[2003]1号)进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。

国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。进口产品申请变更企业名称的，提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的，也可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并合同的复印件。总体要求卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通52总体要求卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知(卫法监发[2003]1号)申请补办保健食品批准证书的，提交申请报告、公开的遗失声明和省级卫生行政部门（或食品药品监督管理部门）出具的该生企业生产条件和生产情况的审核意见。

若不能提供生产条件审核意见,生产企业应提交本企业生产条件符合保健食品良好生产规范和两年内无违法生产而受查处的保证书，并承诺对提交的保证书负法律责任。补发证书，继续使用原批准文号。补发证书不收费。下列三种情况不予补发：

明文禁止原料、有食用安全性问题、原批准的功能名称不符合现行规定。可申请变更产品规格、保质期。

总体要求卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通53总体要求卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫法监发[2003]79号）对“1号文”规定的四种情况，需要提交的资料作了具体规定。卫生部关于变更卫生部健康相关产品卫生许可批件项目有关问题的通知（卫法监发[2002]58号）对受理规定23条的补充和调整。涉及安全功能的不能变更。主动变更产品名称的，应提供省级卫生行政部门出具的该产品两年内未受到查处的证明。总体要求卫生部关于规范健康相关产品监督管理实施意见的通知（卫54变更批件小结：产品功能、原料（包括辅料）不得变更。功效成份含量原则上不予变更。但批件核定的功效成份含量有误的，可申请依据原来的检验报告、申报资料重新核定。评委会从严掌握。适宜人群、不适宜人群原则上也不予变更。变更批件，对说明书按现行规定进行重新修改、审定。下列情况也可变更批件：（较原来有所放宽）产品原料不符合卫法监发[2002]51号文规定的，经保健食品评委会审核，产品没有食用安全性问题的。原批准的功能名称不符合现行规定，只变更生产企业名称的。但不能变更批件的其他内容。变更批件小结：55技术要求真菌类保健食品评审规定（卫法监发[2001]84号）可用于生产保健食品的真菌菌种有11种。

酿酒酵母产朊假丝酵母乳酸克鲁维酵母卡氏酵母蝙蝠蛾拟青霉蝙蝠蛾被毛孢灵芝紫芝松杉灵芝红曲霉紫红曲霉

其他菌种应先经批准。技术要求真菌类保健食品评审规定（卫法监发[2001]84号）56技术要求真菌类保健食品评审规定提交菌种检定报告、安全性评价、生产条件审核意见等9项资料。

如使用外购的菌粉，只需提交菌种检定报告等4项资料，其他5项资料可由菌粉提供方提供复印件。[补充通知(卫法监发[2001]158号)]

申报时仍需生产条件审核证明如为菌丝体，应以实际种名加菌丝体命名（原料和产品）。技术要求真菌类保健食品评审规定57技术要求益生菌类保健食品评审规定（卫法监发[2001]84号）

可用于生产保健食品的益生菌10种。两岐双岐杆菌婴儿两岐双岐杆菌长两岐双岐杆菌短两岐双岐杆菌青春两岐双岐杆菌保加利亚乳杆菌嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干酪亚种罗伊氏乳杆菌（新增加）

其他菌种应先经批准。鼠李糖乳杆菌。

提交菌种检定报告、安全性评价等10项资料。技术要求58技术要求益生菌类保健食品评审规定活菌类保健食品保质期内活菌数目不得少于106cfu/ml(g)。死菌（代谢产物）类保健食品要提供功能因子或特征成分的名称和检测方法。

目前批准的多为活菌类产品益生菌原料需经自己企业生产，一般不外购。益生菌发酵时，不得加入中药等有功效的原料。技术要求益生菌类保健食品评审规定59技术要求卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号）对保健食品生产使用的动植物物品(原料)作了具体规定。保健食品中使用的添加剂应符合《食品添加剂卫生管理办法》的规定。

一些药品中常用且食用安全的辅料例外。如聚乙二醇。技术要求卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发60既是食品又是药品的物品名单

87个主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。既是食品又是药品的物品名单

87个主要是中国传统上有食用61可用于保健食品的物品名单114个但不能在普通食品中使用。人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

可用于保健食品的物品名单114个但不能在普通食品中使用62列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、人参花、杜仲籽灵芝、马鹿血一般不计算在可用于保健食品的物品名单中。列入食物成份表动植物物品（原料）作为普通食品原料。提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料。列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食63技术要求卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号一个产品中使用的动植物物品(原料)不得超过14个。其中，既是食品又是药品的物品名单外的动植物物品(原料)不得超过4个。两个名单外的动植物物品(原料)不得超过1个。且该物品应按新资源食品进行毒理学安全性评价。并不是名单外的物品进行了新资源食品进行毒理学安全性评价就可作为保健食品原料。技术要求卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发64保健食品禁用物品名单59个。

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、鹅不食草、王不留行、脱氢表雄酮、水飞蓟素、漏芦、路路通、生长激素等一般也不能用于保健食品保健食品禁用物品名单59个。65技术要求卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]100号）用于保健食品生产的酶制剂要符合《食品添加剂卫生标准》的规定。包括品种、质量、等级。用微生物发酵生产保健食品要提交发酵菌种的检定报告及其安全性评价资料。

微生物发酵是指终产品没有微生物本身或其代谢产物，否则应按真菌类或益生菌类保健食品的规定。用氨基酸螯合物作为原料生产保健食品要提交产品化学结构式、理化性质、安全性评价资料，并有定性、定量检测方法。不再审批金属硫蛋白为原料生产的保健食品。

技术要求卫生部关于印发以酶制剂等为原料的保健食品评审规定的通66技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号）以DNA、RNA为主要原料生产的保健食品，只辅以相应的协调物质。即没有其他的具有功能的原料。只可申报免疫调节功能。核酸原料的纯度应大于80%。对检验评价、申报资料有特殊的要求。技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发67技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发[2002]27号核酸的每日推荐食用量为0.6-1.2g。产品名称不得以核酸命名。不适宜人群应标明“痛风患者”。目前基本上没有新的核酸产品申报。技术要求卫生部关于印发核酸类保健食品评审规定的通知（卫法监发68技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号）禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为原料生产保健食品。禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品。使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家二级保护野生动植物及其产品为原料生产保健食品，应提交农业、林业部门的批准文件。技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食69技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号）使用国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物及其产品生产保健食品，应提交农业、林业部门的允许开发利用证明在保健食品中常用的野生动植物主要为鹿（可用马鹿，不能在梅花鹿）、林蛙（蛤蟆士蛙）及蛇。

马鹿为二级保护动物林蛙（蛤蟆为士蛙）和部分蛇为国家保护的有益或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物从保护生态环境出发，不提倡使用麻雀、青蛙等作为保健食品原料。技术要求卫生部关于限制以野生动植物及其产品作为原料生产保健食70技术要求卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发[2001]188号为防止草地退化，政府规定，采集甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲需经政府有关部门批准，并限止使用。甘草要提供甘草供应方的由省级经贸部门颁发的甘草经营许可证（复印件）和与甘草供应方签定的甘草供应合同。麻黄草、苁蓉和雪莲未列入可用于保健食品的原料名单技术要求卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为71技术要求卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告（卫法监发[2001]267号）技术要求卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品72保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：普通食品的原料。普通食品的原料，食用安全，可以作为保健食品的原料。既是食品又是药品的物品。共87个。主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以在经国家食品药品监督管理局批准的保健食品中使用，但不能在普通食品中使用。

保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：73保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂。列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌、益生菌。目前可用于保健食品的真菌菌种有11种、可用于保健食品的益生菌菌种有10种。

保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：74保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂。其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸。

保健食品原料管理小结可以作为保健食品的原料：75保健食品原料管理小结不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有59个禁止使用国家保护一、二级野生动植物及其产品作为保健食品原料；禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野生动植物及其产品作为保健食品原料。肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料。保健食品原料管理小结不能用于保健食品的原料：76技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）原料质量：原料应符合有关质量标准要求。感官性质：具有产品应有的色泽、气味、组织形态，不得有异味、杂质或腐败变质。技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）77技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）理化指标（mg/kg）

饮液

固体饮料

胶囊铅(以Pb计)

≤0.5

≤0.5(≤2.0)

≤1.5(≤2.0)砷(以As计)

≤0.3

≤0.3(≤1.0)

≤1.0

汞(以Hg计)

-

-（≤0.3）

-(≤0.3)食物添加剂按GB2760-86执行其他污染物以原料或产品按有关食品卫生标准执行

*1.括号内是以藻类、茶类为原料的固体饮料和胶囊卫生指标。*2.供儿童、孕产妇类食品不得检出激素类物质。技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）78技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）微生物指标食品种类

菌落总数大肠菌群霉菌酵母致病菌(Cf/g,ml)

MPN(100g.ml)

(cfu/g.ml)

(cfu/g.ml)

液态食品

蛋白质含量≤1000

≤40

≤10

≤10不得检出≥1.0%

蛋白质含量≤100

≤6

≤10

≤10不得检出

＜1.0%

固体或半固体食品

蛋白质含量≤30000

≤90

≤25

≤25不得检出

≥4.0%

蛋白质含量≤1000

≤40≤25

≤25不得检出

＜4.0%

罐头食品符合罐头食品商业无菌要求

技术要求保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号）79技术要求卫生部关于暂不受理以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品的通知（卫法监发[2002]135号）

目前仍不批以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品。正在组织制订《在保健食品中采用大孔吸附树脂工艺的技术要求》，可能在严格控制的情况下，允许使用大孔吸附树脂分离纯化工艺。技术要求80技术要求中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）营养素补充剂的推荐量一般要求控制在我国该种营养素推荐摄入量（RNI）的1/3—2/3水平。补充的营养素应为中国居民缺乏的营养素。

技术要求中国居民营养素推荐摄入量（中国营养学会公布）81技术要求食品添加剂使用卫生标准GB2760

保健食品中使用的添加剂品种应在《食品添加剂使用卫生标准》规定的品种内。食品营养强化剂卫生标准GB14880

营养素补充剂的营养素原料一般应为该标准的中的品种。技术要求食品添加剂使用卫生标准GB276082检验与评价规范

保健食品功能学评价程序与检验方法规范（卫法监发[2003]43号）功能学评价程序保健食品功能评价的基本要求、试验项目、试验原则及结果判断、人体试食规程。功能学评价方法27个保健食品功能学评价的具体方法。其中有20个功能需做人体试食试验。检验与评价规范保健食品功能学评价程序与检验方法规范（卫法监83

7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验

增强免疫力改善睡眠缓解体力疲劳提高缺氧耐受力对辐射危害有辅助保护功能增加骨密度对化学性肝损伤有辅助保护功能7个保健功能学评价只需做动物试验，不必进行人体试食试验845个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行动物试验

缓解视疲劳祛痤疮祛黄褐斑改善皮肤水份改善皮肤油份5个保健功能学评价只需进行人体试食试验，不必进行8515个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验

辅助降血脂减肥辅助降血糖改善生长发育抗氧化改善营养性贫血辅助改善记忆调节肠道菌群促进排铅促进消化清咽对胃粘膜有辅助保护功能辅助降血压通便促进泌乳15个保健功能学评价既要进行动物试验，也要进行人体试食试验86保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范毒理学评价程序毒理学检验方法保健食品功效成份及卫生指标检验规范规定了27个功效成份的检测方法保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范87提醒注意：送检样品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成份、毒理学评价、功能学评价、兴奋剂）检验要符合程序：人体试验必须在完成毒理学安全性评价，确认该产品食用安全后才能进行。提醒注意：送检样品的批号要求一致（包括卫生学、稳定性、功效成88新保健功能的受理与审批（国食药监注[2004]13号）2003年5月1日后送检的保健食品必须按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行检验和评价，并出具检验报告，其产品按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行技术评审。如按原检验与评价方法检验评价的，则不予受理与评审。2003年5月1日前送检的保健食品如按原检验与评价方法检验、评价和出具检验报告的，其产品则按原检验与评价方法进行技术评审。如按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行检验、评价和出具检验报告的，其产品则按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）进行技术评审。

新保健功能的受理与审批（国食药监注[2004]13号）20089新保健功能的受理与审批（国食药监注[2004]13号）按原检验与评价方法出具的检验报告应在2004年6月30日前向国家食品药品监督管理局提出。2004年7月1日后不再受理以原检验与评价方法出具的检验报告产品的注册申请。产品的送检时间以检验机构出具的产品安全性评价检验受理通知书中标注的受理时间为准。对按原检验与评价方法出具的检验报告的产品，申报单位应尽早申报。新保健功能的受理与审批（国食药监注[2004]13号）按原检90检验与评价规范食品卫生标准理化检验方法

国家标准GB5009

食品卫生标准微生物检验方法

国家标准GB4789检验与评价规范91三、评审的有关要求说明书

说明书应按标准格式编写前言主要原料：列出所有的原、辅料，包括添加剂、色素、填充物。但可不列胶囊的成份。三、评审的有关要求说明书92说明书功效成份及含量：一般以每100g（ml）含有的数量标示，营养素补充剂可用最小食用单位的含量表示。标示一个具体含量值，不标示含量范围（企业标准中标示含量范围）。以三批产品稳定性试验的最小检测值作为含量标示值。企业标准中功效成份含量按≥三批产品稳定性试验的最小检测值标示，维生素为80%-180%，矿物质为的±25%。保质期内，功效成份含量必须符合企业标准规定。说明书93说明书功效成份及含量：在说明书中标注的功效成份必须要有公认的检测方法。蛋白肽等物质，因目前尚不能证明其分子结构，也没有检测方法，不能在说明书中作为功效成份标注。从2004年起，说明书中功效成份不再标示检验方法，但在企标中应标检验方法。说明书94说明书保健功能：以文件公布的功能名称为准。适宜人群：主要与功能相一致。也可根据产品作适当更改。不能专为病人、患者，也不能是饮酒者。

说明书95说明书不适宜人群：主要根据功能与原料决定。功能：抗氧化、抗疲劳、调节血脂（血压、血糖）、改善睡眠

少年儿童如：山楂

祛痤疮、祛黄褐斑儿童

减肥孕期及哺乳期妇女原料：灵芝、参、含激素的原料（如蜂皇浆）

少年儿童

红花孕产妇、月经过多者

芦荟孕产妇、乳母及慢性腹泻者申报单位可以根据产品的特性、增加不适宜人群。说明书96保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能适宜人群不适宜人群

增强免疫力免疫力低下者

抗氧化中老年人少年儿童

辅助改善记忆需要改善记忆缓解体力疲劳易疲劳者少年儿童

减肥单纯性肥胖人群孕期及哺乳期妇女改善生长发育生长发育不良的少年儿童

提高缺氧耐受力处于缺氧环境者对辐射危害有辅助保护功能接触辐射者辅助降血脂血脂偏高者少年儿童

辅助降血糖血糖偏高者少年儿童

改善睡眠睡眠状况不佳者少年儿童

辅助降血压血压偏高者少年儿童

增加骨密度中老年人少年儿童对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群97保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能适宜人群不适宜人群缓解视疲劳假性近视者促进排铅接触铅污染环境者清咽咽部不适者改善营养性贫血营养性贫血者促进泌乳哺乳期妇女调节肠道菌群肠道功能紊乱者促进消化消化不良者通便便秘者对胃粘膜有辅助保护功能轻度胃粘膜损伤者

祛痤疮有痤疮者儿童

祛黄褐斑有黄褐斑者儿童

改善皮肤水份皮肤干燥者

改善皮肤油份皮肤干燥者

营养素补充剂需要补充------者

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群98说明书食用量与食用方法：要与毒理实验、功能试验的推荐量相一致。食用量使用每次多少单位，每日多少次。如有特殊要求应明确标明。规格：只标最小的单位，即每粒、片、袋、瓶、支的含量。不标每盒、版、瓶中含多少粒、片、袋、瓶、支。如：300mg/粒保质期：以月为单位，根据稳定性试验确定。一般要求进行加速试验。贮藏方法：根据产品特性确定。应科学、合理。说明书99说明书注意事项：所有产品必须标明：本品不能代替药物耐缺氧：无补氧作用原料：如芦荟、褪黑素、异种蛋白（过敏体质者慎用）产品：营养素补充剂不宜超过推荐量或与同类营养素补充剂同时食用泡腾类产品不宜直接吞服

说明书100配方及配方依据产品配方应有科学、合理。各原料在产品起互补、协同和调和作用。不能是简单的原料累加。推荐的食用量要有一定的依据。目前个别产品的食用量过小，评委会对产品的功能产生怀疑。如每日食用三七（生药）0.8g有调节血脂的作用。配方依据应不仅是单个原料的依据，应有产品的依据。不能简单的抄录、复印书籍，要提供科学文献。对于保健食品中未批准使用过的原料或虽批准使用过,但申报新的功能的原料，评委会审查从严。如水稻黄酮、奶粉提取物调节血压、茶叶提取物调节血脂、血糖配方及配方依据101功效成份根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系。按标准（规范）规定的检测方法检测。无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处。特征成份：功效成份102不予批准的主要原因申报资料不真实（包括前后不一致）；配方与申报功能不符；配方不合理，缺乏充分科学的依据；含有安全性不能保证（或证明）的原料（包括新资源食品未按要求进行安全性毒理学评价）；生产工艺安全性不能保证（如使用不能在食品工业中使用的加工助剂）；原料质量不符合要求；有明文禁止使用的原料；生产工艺不合理，工艺中可能会产生有害物质；如中药发酵产品安全性、功能性、卫生学、稳定性检验不合格。检验程序不合规定。不予批准的主要原因103已恢复牛初乳的保健食品的审批。已恢复牛初乳的保健食品的审批。104上述是本人对有关法规的理解和从事多年保健食品审批工作的经验，仅供参考。不正确之处，请批评指正。以评委会的评审意见和国家食品药品监督管理局的审批结论为准。上述是本人对有关法规的理解和从事多年保健食品审批工作的经验，105国家食品药品监督管理局国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）

保健食品注册相关法规课件106THANKYOU!THANKYOU!107保健食品注册相关法规国家食品药品监督管理局保健食品审评中心王献仁二00四年四月保健食品注册相关法规国家食品药品监督管理局保健食品审评中心108我国保健食品的一般概况保健食品注册相关法律法规保健食品评审的有关要求我国保健食品的一般概况109保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提出的新的需求，也是人们对提高生命质量的追求。

我国的保健食品也在八十年代中后期迅速发展，并且日益形成了一个新兴产业。

政府制订了相应的法律、法规、技术标准，形成了较为完整的法律法规体系和技术标准体系。

保健食品的出现，是在人们解决了温饱问题后，对食品功能提110一、我国保健食品的一般概况世界各国对保健食品的概念和分类尚不完全相同。日本分功能食品、健康食品、营养素功能食品，美国为膳食补充剂，台湾为功能食品、健康食品。我国的《保健食品管理办法》明确指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。

两个基本特征：

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。

一、我国保健食品的一般概况世界各国对保健食品的概念和分类尚不111保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003年9月，卫生部已注册保健食品5076个，其中国产保健食品4613个，进口保健食品463个。

保健食品注册情况从1996年7月开始保健食品的注册至2003112卫生部审批保健食品情况卫生部审批保健食品情况113至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。卫生部与国家食品药品监督管理局累计注册保健食品5530个。至今年3月，国家食品药品监督管理局已注册保健食品454个。114据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部地区生产销售。我国保健食品的年产值已达500多亿元。也有部门统计，2002年产值只有190亿。据了解,实际上市销售的保健食品约为1200种,有的只是在局部115产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行业的发展。如交大昂立、深圳太太、广东安利、南京中科、上海健特。小企业多，注册资金在500万元以下的企业占一半，其中注册资金不足50万元的企业有近300家。保健食品的生产企业主要分布在东南沿海省市。如广东、浙江、上海、江苏、山东。产生了一些有一定规模、具有竞争力的企业，带动了中国保健食品行116

总的来说我国的保健食品尚处于起步阶段，大多数企业属中小企业，起点低，产品技术含量低。与一些发达国家的保健食品业相比，目前我国保健食品的产品数量不少，但质量和高、新技术含量有待提高。总的来说117我国保健食品的主要特点我国保健食品的主要特点118保健食品功能分布保健食品功能分布119二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法规范性文件技术规范标准注册程序注册政策二、保健食品有关法律法规食品卫生法保健食品管理办法规范性技术120注册依据《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条规定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条规定：表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成份必须与说明书相一致，不得有虚假。《保健食品管理办法》，对保健食品注册、生产经营、监督管理等作了具体规定。

注册依据《中华人民共和国食品卫生法》121注册机构

保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局第十届全国人民代表大会第一次会议决定，组建国家食品药品监督管理局。原由卫生部承担的保健食品注册职能划转国家食品药品监督管理局。由药品注册司承担保健食品注册工作。国家食品药品监督管理局保健品审评中心负责保健食品的技术评审工作。2003年10月10日起正式履行保健食品的注册职能。

注册机构保健食品的注册机构为国家食品药品监督管理局122注册范围

原来有22项功能免疫调节调节血脂调节血糖延缓衰老改善记忆改善视力促进排铅清咽润喉调节血压改善睡眠促进泌乳抗突变注册范围原来有22项功能123

原来有22项功能(续)抗疲劳耐缺氧抗辐射减肥促进生长发育改善骨质疏松改善营养性贫血对化学性肝损伤有辅助保护作用美容（祛痤疮/祛黄褐斑/改善皮肤水份和油份）改善胃肠功能（调节肠道菌群/促进消化/润肠通便/对胃粘膜有辅助保护作用）等

原来有22项功能(续)124一个保健食品最多可以申报两个功能。不得申请增补功能。已正式撤销保健药品批准文号的产品，可以申报保健食品。需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。不得使用原保健药品名称。

从2003年5月1日起，对受理和注册的保健食品功能进行了调整，受理和注册的功能变为27个。一个保健食品最多可以申报两个功能。125

新功能名称与原功能名称对比

新功能名称原功能名称

功能名称不变（5项）1、促进排铅1、促进排铅2、改善睡眠2、改善睡眠3、促进泌乳3、促进泌乳4、减肥4、减肥5、改善营养性贫血5、改善营养性贫血新功能名称与原功能名称对比126

调整功能名称（14项）6、增强免疫力6、免疫调节7、辅助降血脂7、调节血脂8、辅助降血糖8、调节血糖9、抗氧化9、延缓衰老10、辅助改善记忆10、改善记忆11、缓解视疲劳11、改善视力12、清咽12、清咽润喉13、辅助降血压13、调节血压14、缓解体力疲劳14、抗疲劳15、提高缺氧耐受力15、耐缺氧16、对辐射危害有辅助保护功能16、抗辐射17、改善生长发育17、促进生长发育18、增加骨密度18、改善骨质疏松19、对化学性肝损伤有辅助保护功能19、对化学性肝损伤有辅助保护作用

调整功能名称（14项）127一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）20、祛痤疮20、美容（祛痤疮/祛黄褐斑/21、祛黄褐斑改善皮肤水份和油份）22、改善皮肤水份23、改善皮肤油份24、调节肠道菌群21、改善胃肠道功能（调节肠25、促进消化道菌群/促进消化/润肠通便/26、通便对胃粘膜有辅助保护作用）27、对胃粘膜有辅助保护功能四、取消功能（1项）

22、抗突变一项功能名称分为多项功能名称（由2项分为8项）128营养素补充剂：以补充维生素、矿物质为目的,不以提供能量为目的的产品。作为保健食品管理，需经注册。营养素补充剂：129注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查批准省食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局检验机构注册程序

国产保健食品检验省级初审受理技术评审审查批准省食130

进口保健食品检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局受理办保健食品评审委员会国家食品药品监督管理局国家CDC营养与食品安全所

进口保健食品检验受理技术评审审查批准国家食品药品监督管理局1311、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评价。主要项目为：毒理学安全性评价、功能学评价、卫生学检验、功效成份分析、稳定性检验（以确定产品的保质期）。进口保健食品的检验机构为国家CDC营养与食品安全所。其他检验机构不接受进口产品的检验1、产品检验送样品到卫生部认定的保健食品检验机构进行检验和评132认定的国产保健食品检验机构认定的国产保健食品检验机构133认定的国产保健食品检验机构（续1）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所北京大学营养与保健食品评价中心南京医科大学营养与食品科学技术研究所哈尔滨医科大学黑龙江省疾病控制中心四川大学华西公共卫生学院分析测试中心北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所认定的国产保健食品检验机构（续1）中国疾病预防控制中心营养与134认定的国产保健食品检验机构（续2）山东省疾病控制中心河北省卫生检测中心天津市疾病控制中心河南省卫生防疫站湖南省疾病控制中心辽宁省疾病控制中心陕西省疾病控制中心吉林省疾病控制中心认定的国产保健食品检验机构（续2）山东省疾病控制中心135认定的国产保健食品检验机构（续3）浙江省疾病控制中心重庆市疾病控制中心同济医科大学

山东大学卫生分析测试中心

同济大学医学院营养与保健食品研究所

复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心

认定的国产保健食品检验机构（续3）浙江省疾病控制中心136

国家食品药品监督管理局计划对保健食品检验机构的资质进行检查与认定国家食品药品监督管理局计划对保健食品检验机构的资质进1372、申报受理

向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报。国产保健食品申报资料包括：国产保健食品注册申请书省级食品药品监督管理部门初审意见

产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料2、申报受理向国家食品药品监督管理局提交申报资料，进行申报138进口保健食品申报资料包括：进口保健食品注册申请书产品配方及配方依据功效成份及检测方法生产工艺产品质量标准检验报告产品说明书有助于注册的其他资料委托申报的委托书自由销售证明（产品生产国政府有关部门出具的该产品符合所在国的有关法律、技术标准，允许在所在国生产、销售的证明文件）。委托书与自由销售证明需翻译成中文，并经中国公证机关公证。进口保健食品申报资料包括：1392、申报受理（续）符合要求的，予以受理不符合要求的，不予受理，将申报资料退还申报单位。2、申报受理（续）符合要求的，予以受理1403、技术评审

组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方面专家组成的评审委员会对申报资料进行技术评审。评审委员会依据国家的技术标准对申报产品的安全性、功能性进行审查，提出技术评价报告，并作出技术评审结论。国家食品药品监督管理局组建了保健食品评审专家库，每次评审会从专家库中抽取一定数量的专家组成评审委员会。由国家保健品审评中心负责保健食品技术评审的有关工作。3、技术评审组织由食品卫生、营养、药学、食品工业、中医等方1414、审查批准国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技术评价报告和技术评审结论对申报资料进行审查符合保健食品有关法律、法规规定的，予以注册，发给注册证书。不符合规定的，不予注册，并书面通知申报单位。申报单位对注册结论有异议的，可向国家食品药品监督管理局提出复核申请，国家食品药品监督管理局按规定会对复核申请作出答复。4、审查批准国家食品药品监督管理局根据保健食品评审委员会的技142注册时限受理

审评机构应于接收产品申报资料之日起5个工作日内，作出是否受理的决定。

每季度第二个月底前受理的产品为本季度评审会议评审产品范围。注册时限受理143注册时限（续1）评审每季度第三个月后两周内召开一次评审大会（从2004年4月，保健食品评审会改为每个月一次，评审上个月受理的产品）。对“补充资料后，建议批准”的产品，审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员会指定委员对修改补充资料重新审核。注册时限（续1）评审144注册时限（续2）评审对“补充资料后，大会再审”的产品审评机构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之日起5个工作日内完成资料审核。经审核符合要求的产品，及时列入受理产品名单。不符合要求的产品，审评机构应将审核意见通知申报单位。注册时限（续2）评审145注册时限（续3）审批国家食品药品监督管理局根据评审意见，在评审结论确定后的30个工作日内，作出是否批准的决定注册时限（续3）审批146注册时限（续4）结论反馈：审评机构应于国家食品药品监督管理局批准保健食品之日起5个工作日内，完成注册批件制作，并通知申报单位领取。未获国家食品药品监督管理局批准的保健食品，审评机构应于接到国家食品药品监督管理审批结论之日起5个工作日内，将审批结论与“国家药品食品监督管理局注册司评审意见通知书”一并通知申报单位。注册时限（续4）结论反馈：147注册时限（续5）结论反馈对“补充资料后，建议批准”和“补充资料后，大会再审”的产品，审评机构应于自评审会议结束之日起7个工作日内，将“国家中药品种保护审评委员会保健食品评审意见通知书”通知申报单位。注册时限（续5）结论反馈148注意注意149申诉在产品评审过程中，对审评机构出具的评审意见有异议者，可以直接以书面形式提出申诉，也可以要求进行口头申诉。审评机构将于10个工作日内针对申诉内容给予答复。申报单位对注册结论有异议的，可自收到注册结论之日起15日内书面向国家食品药品监督管理局主管司局提出复核申请。若申报单位希望到评审会答辩，应在书面申诉中提出申请。

申诉150特别说明复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原评审意见进行进行两次评审，如原来的评审意见确实有误，按照有错必纠的原则进行纠正。若依据原来的申报资料，原评审意见无误的，则维持原来的评审意见，以维护评审的严肃性。申报单位在不批准后，要求更改申报资料内容、对产品进行改进或增加新的依据、检验报告的，则应按新申报产品的程序进行两次申报。特别说明复核只是依据申报单位原来的申报资料，对原评审意见进行151申报时，申报单位应了解《保健食品申报与受理规定》第二十二条关于更改申报资料的有关规定。已受理产品，在国家食品药品监督管理局做出审批结论之前，申报资料及样品一律不退申报单位。未获国家食品药品监督管理局批准的产品，申报单位可书面申请退回提交的受委托申报的委托书和产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件，其它申报资料及样品一律不退申报单位，由审评机构存档备查。

申报时，申报单位应了解《保健食品申报与受理规定》第二十二条关152国家食品药品监督管理局正在按《行政许可法》的要求，制订《保健食品注册办法》，计划年底发布实施。新的保健食品注册办法将更方便申报单位申报、缩短注册时间。国家食品药品监督管理局正在按《行政许可法》的要求，制订《保健153保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件

制订了一系列的技术法规、标准和规范性文件，形成了较为科学的技术评价和审查机制

总体要求

技术要求

检验与评价规范保健食品注册有关的技术法规、标准和规范性文件制订了一系列154总体要求

卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]第150号）

对提交申报资料的要求作出了详细的规定。总体要求卫生部保健食品申报与受理规定（卫法监发[1999]155总体要求卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]109号）保健食品的名称应有商标名、通用名、属性名组成。商标名后应加“牌”字。如在商标后加Ⓡ，则要求提供商标注册证明（商标受理通知书无效）。产品名称不得夸大功能或误导消费者。通用名一般不直接用功能名称（减肥例外）。名称中不能有外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）。对提供注册商标证明（使用于非医用营养品）的，审查时适当从宽。总体要求卫生部健康相关产品命名规定（卫法监发[2001]10156总体要求保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）对食品标识，即通常所说的食品标签，包括食品包装上的文字、图形、符号以及说明物。生产企业以批准的说明书为基准,按保健食品标识规定和其他有关规定,印制保健食品标识。国家食品药品监督管理局批准的保健食品也可使用兰帽子。下面注明批准文号和国家食品药品监督管理局批准。

总体要求保健食品标识规定（卫监发[1996]第38号）157总体要求卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔2001〕71号）转让产品要求提供省级卫生行政部门证明，证明产品转让前后的生产情况。未投入生产虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变。变更生产企业或生产地址者，提供受让方生产企业所在地省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。总体要求卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知（卫法监发〔158总体要求卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知(卫法监发[2003]1号)进口产品向境内转让或委托境内企业生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。

国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。进口产品申请变更企业名称的，提供生产