门店操作规程

PAGE21-门店质量管理操作规程LOGOXXXXXXXX连锁有限公司门店质量管理操作规程目录一、门店药品采购操作规程FD-MDGC-001-02……………3二、门店药品验收操作规程FD-MDGC-002-02……………4三、门店药品储存操作规程FD-MDGC-003-02…………6四、门店药品养护操作规程FD-MDGC-004-02………………8五、门店药品销售操作规程FD-MDGC-005-02……………10六、处方审核、调配、核对操作规程FD-MDGC-006-02…12七、中药饮片处方审核、调配、核对规程FD-MDGC-007-02……………13八、药品拆零销售操作规程FD-MDGC-008-02……………14九、特殊管理药品销售操作规程FD-MDGC-009-02………15十、门店药品陈列及检查操作规程FD-MDGC-010-02……16十一、门店冷藏药品的存放操作规程FD-MDGC-011-02…17十二、计算机系统的操作和管理规程FD-MDGC-012-02…18十三、门店退货药品处理规程FD-MDGC-013-02…………20十四、门店不合格药品处理规程FD-MDGC-014-02………21标题门店药品采购操作规程文件编号FD-MDGC-001-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日目的：依法经营，防止不合格药品进入公司门店，保证药品经营质量。依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》。范围：适用于门店药品采购全过程的控制管理责任者：门店经理，全面负责药品采购过程的管理。操作规程5.1门店所有药品必须从总部采购，不得自行从其他渠道采购药品。5.2门店经理与门店质管人员根据门店实际情况结合库存情况定期编制《门店要货申请单》（采购计划）。5.3所有采购药品必须有同批号的《药品检验报告书》复印件或电子格式《药品检验报告书》。报告单要加盖原印章，报告单由门店验收员存档。5.4采购的药品除国家未规定的以外，有法定的批准文号和生产批号。5.5采购药品的包装和标识符合有关规定和储运要求。标题门店药品验收操作规程文件编号FD-MDGC-002-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：防止不合格药品进入本门店，保证药品质量。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3.范围：适用于门店采购药品的质量验收。4.责任者：门店经理、质量管理人员、验收员5.操作规程5.1验收员凭总部配送凭证与门店要货申请单，严格按照法定标准对采购药品的质量进行逐批验收，抽样要有代表性。5.2验收时对药品的包装、标签、说明书以及要求的检验报告书或文件进行逐一检查。5.3验收整件包装中有产品合格证。5.4验收药品包装的标签和所附说明书上有药品的通用名称、成分、规格、生产企业名称和地址、批准文号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储藏条件等。5.5验收外用药品其包装标签说明书有规定的标识和警示说明，处方药与非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6验收药品应有符合规定的同批号的《药品检验报告书》复印件或电子格式《药品检验报告书》；以上批件要加盖公司质管部原印章。5.7验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。5.8到货药品核对无误后，验收员在配送凭证上签章，交运输员带回。门店店长组织将药品上柜/架。5.9对有问题的药品如破损、渗漏或包装、标签、说明书不符合要求的应拒收，验收员填写拒收报告单一式三份交质管人员确认，质管人员提出处理意见并交运输员带回公司质管部。5.10验收员对拒收药品移送退货药品区，作退货处理。5.11如验收发现假劣药，利用自己的操作权限填写药品停售通知单实施锁定，报告质管部，质管部确认为不合格药品的，填写不合格品报告表，验收员移送入不合格药品区并及时上报药监部门。不属于质量问题的，由质管部解除锁定。5.12到货药品要堆放待验区，并及时验收，一般常规药品应在一天内验收完成，在特殊情况下可延长验收时间，但不得超过2个工作日。5.13对需冷藏冷冻的药品必须对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。符合要求的必须在30分钟内验收完毕。5.14验收完成后，做好验收台账。标题门店药品储存操作规程文件编号FD-MDGC-003-02-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：规范药品入库及储存保管操作行为，保证库存药品质量合格、数量准确。2.依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3.适用范围：所经营药品在库储存的管理。4.责任人：保管员。5.操作规程：5.1门店人员根据验收入库单的信息对药品的名称、规格、剂型、生产企业、批号、数量等进行核对无误后，进行入库上架操作。根据入库单的信息，将药品运送至相应的储位。对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其他质量可疑问题的药品，有权拒收驳回。5.2仓库药品储存应实行色标管理,其标准是：待处理区、待验区、退货区为黄色；合格区、复核区、待发区、零货称取区为绿色；不合格库为红色。5.3保管员对药品堆垛应留有一定距离，药品与墙、柱、屋顶（房梁）间距不少于30厘米，与库房散热器的间距不小于30厘米，药品与地面间距不小于10厘米、垛与垛的间距不小于5厘米。5.4药品储存的基本原则是分类储存。应根据药品的质量特征及储存要求，按药品的不同自然属性分类、分区摆放。5.4.1按贮藏条件分类储存：对每种药品根据其贮藏温度要求，分别储存于阴凉库(20℃以下)、冷库（2～10℃）内。相对湿度均5.4.2按药品性质分类储存：中药材中药饮片专库存放；非药品专库存放;内服药、外用药分区存放。计算机信息系统的货位分配必须与此分类原则一致，并且能够提示。5.4.3同种药品如有二个以上批号，应存放于不同的货位上,不得混放。同一批号的同一品种，如一个货位不足于存放，可设多个货位存放，但需集中存放。5.4.4仓库中的工具应存放于规定的物料区内，不得随意堆放。5.5养护员定时记录库房温湿度记录。5.6不合格药品必须存放在不合格品库，按不合格药品处理规程操作；退货药品放在退货区，按退货药品处理规程操作。5.7每日做好库区清洁卫生工作。标题门店药品养护操作规程文件编号FD-MDGC-004-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：为确保药品储存过程的质量，加强对在库药品的养护，2.依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3.适用范围：所经营药品的在库养护、检查。4.责任人：养护员。5.操作规程：5.1保管人员对药品进行合理储存，按入库储存规程操作。5.2养护员协助质管人员在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护（每季养护一次）和重点养护（每半个月养护一次）。5.3制单：在日常养护中，系统会自动生成该日需养护品种信息表或由养护员在系统中下发养护任务。5.4养护：养护员根据养护信息表注明的货位产品，逐个养护。5.5有质量疑问的药品养护员应立即挂暂停销售牌，制作药品停售单，并进行系统锁定，报质管部确认处理。5.5对养护用仪器、设施、设备（温湿度检测和调控设备等），检验用计量仪器等的维修保养应建立《养护设施设备检查维修保养记录》、《养护仪器使用记录》、《计量器具管理台账》，建立《强制性计量器具检定卡》档案。5.6养护人员每季度汇总分析本季度天气变化情况、养护检查情况、近效期药品、储存时间长于1年（生产日期在2年以上）药品等质量信息，填《药品养护质量信息汇总表》上报质管部。5.7信息系统操作：5.7.1养护员事先在系统中确定各品种的养护类型，分一般养护和重点养护。5.7.2在日常养护中，系统会自动生成需要养护的品种清单或由养护员在计算机管理系统中下发当天养护任务。5.8支持性文件：门店药品养护管理制度标题门店药品销售操作规程文件编号FD-MDGC-005-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：严格把好药品销售关，保证依法经营并保证销售药品的质量。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于本公司所有药品的销售。4.责任者：门店全体人员5.操作规程5.1门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。严格执行终止妊娠药品管理有关规定，不向任何单位和个人销售终止妊娠药品（判断一种药品是否终止妊娠药品的依据为经过药监部门批准的药品说明书【适应症】）。5.2认真执行价格政策，做到药品标签齐全，填写准确、规范。5.3营业员要正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。5.4营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。5.5销售药品时系统能自动控识别处方药与非处方药、含麻黄碱类复方制剂、国家特殊规定的药品，根据基础数据库及库存记录生成销售订单，拒绝无根据基础数据库及无库存记录的销售订单。必须凭处方销售的处方药必须凭药师权限才能解锁销售，暂停销售的药品进行锁定和解锁。5.6销售含麻黄碱类复方制剂（参见<国家有专门管理要求的药品的销售操作规程>）时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药系统能自动控制单笔业务一次销售不得超过2个最小包装，并做好登记姓名、身份证、联系电话等。5.7拆零工具及药袋保持洁净、卫生。5.8拆零药品出售时由经过专门培训的人员负责，拆零药袋保持洁净、卫生，在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期及药店名称等内容，并提供药品说明书复印件或原件。5.9处方药与甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式销售。5.10门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5.11做好各项台账记录，字迹端正、准确，记录及时。5.12对缺货药品要认真登记，及时向总部传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知顾客购买。5.13做好当日报表，做到款、物、账相符，发现问题及时报告门店经理（或店长）。标题处方审核调配核对操作规程文件编号FD-MDGC-006-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：保证处方药销售的规范性，确保处方药销售安全有效，保障群众购药安全。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于处方药销售的全过程4.责任者：处方审核人员、营业员5.操作规程5.1处方药必须凭医生处方销售，无医生处方不得擅自销售处方药。5.2处方审方人员应由具有执业药师资格的人员担任，调配及核对由其他营业人员担任。5.3必须凭处方销售的处方药必须凭药师权限才能解锁销售，暂停销售的药品进行锁定和解锁。5.4审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名年龄、药品剂量及处方医师签章/签名，如有药品名称书写不清、药味重复、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明，经处方医师更正重新签章/签名后方可配方，否则拒绝调配。5.5对处方中所列的药品不得擅自更改或代用。5.6调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕，经核对无误后，调配及核对人均应签章，并向顾客交代清楚用法、用量、注意事项，再发药给顾客。标题中药饮片处方审核调配核对操作规程文件编号FD-MDGC-007-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1．目的：为了规范中药饮片的销售，保证销售的中药饮片质量，保障人民群众购药、用药安全有效。2．依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》3．范围：适用于本公司所有中药饮片的销售全过程4．责任者：中药审方人员、营业员5．操作规程5.1处方调配人员必须经专业或岗位培训，考试合格并取得职业资格证书后方可上岗。5.2审方人员应由具有执业药师资格的人员担任。5.3审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名年龄、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、药味重复、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明，经处方医师更正重新签章/签名后方可配方，否则拒绝调配。5.4对处方中所列药品不得擅自更改或代用。5.5调剂要做到计量准确。5.6应对处方先煎、后下、包煎、兑服等特殊用法单包注明并想顾客交代清楚、并主动耐心介绍服用方法。标题药品拆零销售操作规程文件编号FD-MDGC-008-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1．目的：规范药品拆零销售的操作过程，保证拆零药品的质量合格。2．范围：药品拆零销售。3、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及其实施细则4．责任人：处方审核员、营业员。5．操作规程5.1拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。5.2拆零药品营业员根据销售需要，将需拆零销售的药品放入拆零专柜，保留原包装的标签。5．3拆零药品营业员将销售的拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况、生产厂商、销售数量、日期、分拆及复核人员等及时登记在《药品拆零销售记录表》上，在系统里可以对拆零药品查询销售记录。5．4拆零药品营业员每月底检查一次拆零药品的外观质量和有效期，并将检查结果记录到《药品拆零销售记录表》上。有质量问题的药品，按照实际数量撤离拆零专柜，按不合格药品处理。5．5处方审核员接到顾客处方后，仔细审查处方有无配伍禁忌或超剂量，审查无误后，签名交拆零药品营业员。有配伍禁忌或超剂量的处方，拒绝调配和销售，或经原处方医生更正或重新签字后给予调配、销售。5．6拆零药品营业员先检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按处方调配药品。其余药品密封好放回拆零专柜。5．7拆零药品营业员在药袋上标明药品名称、规格、批号、效期、用法、用量、药店名称等。5．8处方审核员按处方对照调配好的药品逐一进行复核，复核无误后，交营业员发药。5．9拆零药品营业员将药品交给顾客，详细说明用法、用量、注意事项、不良反应，若近效期告知有效期。5．10处方审核员将调配过的处方登记《药品拆零销售记录表》上，将未被顾客取走的处方集中保管。标题特殊管理药品销售操作规程文件编号FD-MDGC-009-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：为加强对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品的管理，保证含特殊药品的复方制剂的药品的销售规范性，确保含特殊药品的复方制剂的药品的销售安全有效，保障群众购药安全。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则3.范围：适用于含特殊药品的复方制剂的药品的销售的全过程4.责任者：处方审核人员、营业员5.操作规程5.1含特殊药品的复方制剂如含麻黄碱类复方制剂的销售，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药销售，一次销售不超过2个最小包装。药品营业员对顾客身份进行核实、登记姓名、身份证号码、购买数量、生产批号等。及时登记在《含特殊药品的复方销售登记表上》，对含可待因复方口服溶液实行专人、专柜、专账，并做好销售记录。发现异常立即暂停销售，并立即向药品监管部门或公安部门报告。5.2处方药必须凭医生处方销售，无医生处方不得擅自销售处方药。5.3处方审方人员应由具有执业药师资格的人员担任。5.4必须凭处方销售的处方药必须凭药师权限才能解锁销售。5.5审方人员收到处方后，认真审查处方的姓名年龄、药品剂量及处方医师签章，如有药品名称书写不清、药味重复、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，就向顾客说明，经处方医师更正重新签章后方可配方，否则拒绝调配。5.6对处方中所列的药品不得擅自更改或代用。5.7调配处方时，按处方依次进行，调配完毕，经审核无误后，调配及核对人均应签章，并向顾客交代清楚用法、用量、注意事项，再发药给顾客。标题门店药品陈列及检查操作规程文件编号FD-MDGC-010-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：规范药品陈列及检查，保证销售药品的质量2.依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》3.范围：适用于公司门店药品的陈列及检查4.责任者：公司门店全体员工5.操作规程5.1验收结束后将药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其它药品分开陈列，非药品设置专区与药品区域明显隔离并有标识。5.2按用途或剂型分类摆放，标签使用得当，放置准确，字迹清晰。5.3处方药严禁开架自选方式陈列、销售。5.4拆零药品应集中存放于拆零药品专柜，并保留原包装的标签及说明书。5.5冷藏药品陈列在冷藏柜内，药品不得接触冷藏柜的内壁。5.6凡质量有疑问的药品，一律不予上架陈列、销售。5.7凡上架药品按月进行质量检查并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架并依据自己的权限在计算机系统中锁定，并尽快向质量管理人员或药监部门汇报，做出相应处理。标题门店冷藏药品的存放操作规程文件编号FD-MDGC-011-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：规范药品冷藏药品存放管理行为，确保本公司销售药品质量2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。3.范围：适用于门店所有冷藏药品的存放管理。4.责任者：养护员、营业员、质管人员。5.操作规程5.1药品养护员指导营业员对冷藏药品进行合理存放。5.2冷藏药品陈列在冷藏柜内，药品不得接触冷藏柜的内壁5.3冷藏药品按品种、批号分类堆垛，不同批号药品不得混垛，垛间距不小于5厘米。5.4养护员每天定时（早上9：30-10:30下午14:30-15：30）两次对门店所有冷藏药品的温湿度进行记录，要求温度为2-8℃,相对湿度为35%--75%,对温湿度超出规定范围应及时采取相应措施处理，冰箱应放置在干燥、通风避免阳光直射、远离热源之处5.5养护员对门店内所有冷藏药品根据流转情况，每月进行外观质量检查，做好养护记录。5.6做好门店内所有冷藏药品的重点品种养护工作（所有冷藏药品必须重点养护），须缩短检查周期，每半月进行检查，做好重点品种养护检查记录，并建立养护档案。5.7养护中发现有疑问药品及时用计算机系统锁定，应悬挂暂停销售黄牌标志，暂停销售。上报公司质管部确认，合格的发解除停售通知单交养护员，养护员摘暂停销售黄牌，继续销售。不合格的质管部附处理意见，通知养护员，填写移库单送不合格药品区并上报药监部门。5.8门店如遇意外停电，启用备用电源。标题计算机系统的操作和管理规程文件编号FD-MDGC-012-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：为规范门店计算机系统操作，实现药品质量及流通数据的可追溯性。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》和新版《药品经营质量管理规范》及其附录、《互联网管理条例》等有关法律、法规。3.适用范围：适用于门店计算机系统操作过程的控制管理。4.职责：门店全体人员。5.操作规程：5.1计算机系统指定专人管理，不得进行与工作无关的操作。5.2系统管理人员，依据质管部对岗位的质量工作职责，授予相关岗位人员的系统操作权限，来进行权限分配并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。5.3药品的购进：5.3.1门店根据门店的库存情况，在系统里申请采购药品。5.3.2采购的药品都是经总部质管部审核的，在系统数据库有相关信息的。5.4药品的验收：总部按门店配送申请单做好配送出库单（二联）（但不能记账），门店根据单子与实货验收，核对无误后签字带回总部，总部再记账；若门店没有签字的验收单子带回总部，则总部不得记账。5.4药品的养护:系统依据质量管理基础数据和养护制度，对门店药品按期自动生成养护工作计划，养护人员依据养护计划对库存药品进行有序、合理的养护。5.5系统根据对门店药品有效期的设定自动进行跟踪和控制，由养护员依据系统的提示制作近效期药品催销表。对效期不足一个月及超过有效效期的，系统自动进行锁定，不能进行销售。超过有效期的自动确定为不合格药品。5.6药品销售：销售药品时系统能自动识别处方药与非处方药、含麻黄碱类复方制剂、国家特殊规定的药品，根据基础数据库及库存记录生成销售订单，拒绝无根据基础数据库及无库存记录的销售订单。须凭处方销售的处方药必须凭执业药师权限才能解锁销售，对暂停销售的药品进行锁定和解锁。5.7药品退回5.7.1因滞销或门店之间相互调剂形成的退货,由门店填写《配送退回申请单》。需经采购部审核后再由质管部审核。对退货药品进行清点和封箱，装箱单要求必须填写品名、批号、效期和退货原因等。

5.7.2

退货药品运到仓库后，仓库应根据实物和装箱单清点货物，清点完毕后，进行系统录入制单《配送退回单》；

记帐后形成配送退回记录，再打印配送退回单。5.8系统对经营过程中发现的质量有疑问的药品的控制。5.8.1各岗位发现质量有疑问药品，要及时通知质管人员，并进行系统锁定。5.8.2质管人员接到各岗位通知，及时进行质量查询，经查询如不属于质量问题的解除锁定，属于不合格药品的系统生成不合格记录。5.8.3系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行记录，跟踪处理结果。标题门店退货药品处理规程文件编号FD-MDGC-013-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1.目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合格品流入市场，2.依据：根据新版GSP的规定制定本操作规程。3.适用范围：适用于对退回药品管理的全过程。4.责任者：门店全体人员。5.操作规程：5.1退回定义：是指门店在主动申请退货或者在总部要求下，将本店中的药品退回总部仓库的操作；

5.2门店退回管理的原则：除总部要求退货的和或门店相互调剂的品种，其余药品原则上不允许退货，如确系难消化的品种而要退货，则必须先获得总部的同意方可退回；

5.3门店主动退货时必须通知总部，得到允许后方能退货；

5.4门店只有在接到总部的退货通知后才能由门店填写《门店商品配送退回申请单》。对退货药品进行清点和封箱，装箱单要求必须填写品名、批号、效期和退货原因等。

5.5

退货药品运到仓库后，仓库应根据实物和装箱单清点货物，清点完毕后，进行系统录入制单《配送退回单》；

记帐后形成配送退回记录。再打印配送退回