中国仿制药研发走势及审批展望SFDA张伟XXXX2

中国仿制药研发走势及审批展望国家食品药品监督管理局药品注册司张伟2011年11月17日上海第二届仿制药国际论坛2010年仿制药论坛回顾及本届论坛展望仿制药的发展机遇药品注册管理法规环境对仿制药产业的引导仿制药注册数据分析和管理体制机制变革展望2010年仿制药国际论坛9月6-7日在北京举办,参会代表300余人.分四大版块:仿制药在美国、欧洲、日本和中国的发展和法规要求来自FDA、EMA、PMDA以及国际工业界的讲者介绍了仿制药对美欧医疗保健的影响及作用，阐述了仿制药在美国的研发和市场前景，日本仿制药的市场监管和定价体系同时还就仿制药和ICH、仿制药的质量评估、cGMP的可执行性、生物等效性及GLP等内容进行分析和讲解来自中国SFDA和CDE的官员和专家介绍了中国仿制药的发展状况和技术审评要求，中国企业代表现身说法，通过实例阐述了中国仿制药走出国门面临的挑战2010年仿制药国际论坛论坛对我国仿制药的研发、生产、质量控制以及注册审评产生了积极影响，也对我国仿制药的发展与监管策略的研究提供了良好借鉴作用2010年仿制药国际论坛2010年9月6-7日在北京召开2011年第二届仿制药国际论坛11月17-18日在上海举办，参会代表300人左右主题；中国仿制药企业在欧洲及北美洲市场准入的优势及障碍来自FDA、EMA、加拿大卫生部、英国药品与健康产品局、WHO以及中国SFDA和CDE的官员和专家将介绍全球仿制药法规要求的最新动态；业内专家将对全球仿制药市场的发展趋势进行分析；中外企业家将通过具体案例阐述仿制药如何进入国际市场2011年第二届仿制药国际论坛举办本次论坛的目的：交流信息、分享经验、合作发展、实现共赢积极推动国际合作和法规靠拢（协调）促进中国品牌仿制药走向国际市场全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量专利药专利到期IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向仿制药业务。高价值专利药专利集中到期图2011~2015年世界专利过期药品的市场价值百万美元全球畅销药专利集中到期到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期全球球仿仿制制药药市市场场的的发发展展趋趋势势全球球仿仿制制药药市市场场发发展展迅迅速速.在在过过去去的的十十年年中中,市市场场增增速速是是专专利利药药的的两两倍倍以以上上.预预计计今今年年市市场场规规模模将将超超过过1300亿亿美美元元。。IMS预预测测未未来来五五年年内内，，仿仿制制药药保保持持10-14%的的增增速速。。仿仿制制药药在在全全球球药药品品市市场场的的比比重重从从2000年年的的7%，，提提高高到到目目前前的的15%，，预预计计到到2015年年将将超超过过20%。。全球球仿仿制制药药市市场场的的发发展展趋趋势势美国国联联邦邦立立法法(Hatch一一Waxman法法案案)扶扶持持仿仿制制药药产产业业，，仿仿制制药药占占全全美美处处方方药药市市场场比比例例从从2007年年的的63％％上上升升到到2008年年年年底底的的67％％，，是是仿仿制制药药消消费费大大国国之之首首德国、英国的的仿制药占本本国处方药市市场比例也已已超过50％％日本的仿制药药市场从2007年的3062亿日日元增至2010年的3597亿日日元(40．．3亿美元)，增加17．5%中国制药企业业的竞争优势势生产能力强，，化工产品品品种丰富。原原料药和中间间体1350多个品种，，原料药和制制剂产能世界界第一仿制能力强，，各种化合物物和制剂仿制制能力强低成本，原材材料、劳动力力、环境、管管理、成本中国制药企业业的竞争劣势势药物研发：投投入资金不足足，缺少有效效的研发体系系国际法规：内内外法规差异异大，存在技技术壁垒国际营销：缺缺少对发达国国家营销渠道道的了解管理：质量管管理不规范，，缺少国际管管理经验资金：药品国国际注册、资资本运营和市市场开拓的资资金需求较大大中国仿制药行行业发展的机机遇中国仿制药未未来发展的挑挑战与机遇研发的层级和和阶段从1.1类品种受理情情况看，我国国仍然以第一一，二层级的的创新为主创新的层次主主要处于以仿仿制为主到仿仿创结合阶段段仿制药的水平平和对公共健健康的意义只有关注临床床疗效一致的的高水平仿制制药可以解决决发展中国家家药品可及性性问题，可以以应对公共卫卫生需求低水平仿制或或者仿标准的的仿制不能很很好的解决可可及性问题，，也无法满足足公共卫生需需求（一品两两规）——未来的政策走走向研究鼓励高水水平仿制药的的政策措施，，引导仿制药药的研发和生生产水平提高高中国仿制药产产业针对不足足的发展策略略中国仿制药国国际化发展路路径原料药-----精细原原料-----制剂国内市场-----国外外市场低端产品-----高端端产品贴牌产品-----自主主品牌调整结构、产产品升级、开开发拓展国内内市场的同时时，紧盯国际际市场药品注册管理理法规环境对对仿制药产业业的引导药品管理法规规体系TheLawsSystemofFoodandDrugAdministration中国食品药品品管理法规体体系药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例麻醉药品和精神药品管理条例疫苗流通和预防接种管理条例中药保护条例药品监督行政处罚程序规定药物非临床试验质量管理规范药物临床试验管理规范药品进口管理办法药品经营许可证管理办法生物制品批签发管理办法医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定药品生产监督管理办法医疗器械注册管理办法药品说明书和标签管理规定药品流通监督管理办法药品注册管理办法药品召回管理办法药品生产质量管理规范药品经营质量管理规范ProvisionandRequirementforDrugRegistration药品注册管理理法规体系药品注册管理办法中药注册管理补充规定药品注册现场核查管理办法药品注册特殊审批程序管理规定药品技术转让注册管理规定新注册管理办办法和配套文文件发布后对对仿制药发展展的影响预期期药用原辅材料料备案管理规规定-----DMF我国对原辅材材料实施审批批制度的问题题药品制剂企业业缺乏第一责责任意识，对对原辅材料质质量审计的主主动性不高，，药用原辅材材料使用只能能主要依赖于于其批准证明明文件药品监督管理理部门缺乏数数据信息支持持，监督检查查不能溯源、、监管效率不不高药品监督管理理部门、药品品制剂生产企企业和药用原原辅材料生产产企业责任不不清，药品监监督管理部门门承担了企业业应当承担的的责任建立我国DMF制度的目标建立起符合我我国国情的药药用原辅材料料备案管理制制度为技术审评服服务，提高对对药用原辅材材料审评水平平和效率为现场检查和和GMP检查查服务，提高高以品种为中中心的检查水水平，提高可可控性和可追追溯性为制剂企业选选择符合要求求的原料药、、辅料、药包包材服务，提提高制剂企业业为核心主体体的责任意识识，提高原料料药、辅料、、药包材的质质量，保证药药品质量建立我国DMF制度的目标建立我国DMF制度的构想围绕技术审评评，以CDE审评系统为为基础平台，，逐步建立、、推广和完善善我国的DMF系统。基本框架、管管理方式和国国际通用模式式一致：自愿报送原则则分为公开和非非公开部分原原则不单独进行实实质审查和批批准的原则按照CTD内内容准备资料料原则持有者授权使使用原则变更控制的原原则《药用原辅材料料备案管理规规定》草稿几个重要要的条款规定适用于原原料药、中药药提取物、药药用辅料、直直接接触药品品的包装材料料和容器备案案资料的提交交、变更、使使用和管理药用原辅材料料备案资料由由基本信息、、授权公开信信息、非公开开信息和备案案号组成供应链的审计计条款药用原辅材料料厂商应当接接受使用该原原辅材料的药药品制剂厂商商的审计和药药品监督管理理部门的监督督检查药品制剂厂商商应当与原辅辅材料厂商签签订合同，明明确各自的责责任，并对所所使用的药用用原辅材料负负有审计责任任推行中国DMF制度对药品质质量的影响促进对供应链链延伸审计和和监管，注重重过程管理控控制提高药品品质量促进原辅材料料的适用性研研究，而改变变以批件和价价格为原辅材材料使用依据据的现状，从从根本上保证证药用原辅材材料质量保证证水平CTD格式技术文档档中国药品注册册通用技术文文件2010年5月5日发布布了《关于对对CTD格式式申报资料征征求意见的函函》（食药监监注函[2010]86号）拟对仿制药CTD格式申申报资料提出出具体要求包括CTD格格式申报资料料要求（药学学部分和生物物等效性部分分）主要研究资料料汇总表（药药学部分和生生物等效性部部分）CTD格式申报资料料涵盖范围CTD与DMF的关系新申请的原辅辅料或新申请请的制剂所用用到的原辅料料采用CTD格式申报同厂家、不同同生产地址、、不同工艺的的原料药，应应为不同的DMF编号单独申请仿制制的原料药申申请，应按CTD格式申申请。如获批批准，发给批批准文号的同同时，给予一一个DMF编编号根据原辅料申申报的CTD格式资料，，建立系统的的原辅料DMF数据库，，供工艺核查查、现场检查查等工作使用用推行CTD格式申报目的的CTD不仅仅仅简单的文件件格式的要求求，是对研究究内容和水平平提出的更高高技术要求CTD格式申申报的电子化化将大大加快快电子审评工工作力度，解解决审评力量量和申报量不不匹配的矛盾盾在仿制药品种种申报中率先先实施，有利利于在横向水水平上比较同同品种仿制药药质量，提高高仿制药审评评水平，提高高仿制药研究究水平和质量量保证能力仿制药的监管管方式之一第第三方验证三个特殊品品种开展有有因检查和和质量验证证的实例技术审评开开始技术预审认证中心审评中心中检院技术领域专专家有因检查查技术验证证审评审批以往审评评此时发发出生产产现场检检查通知知企业自行行决定是是否开始始检查仿制药注注册数据据分析和和管理体制制机制变变革展望望药品注册册批准数数据分析析2010年药品注注册受理理情况药品注册册批准数数据分析析药品注册册受理情情况药品注册册批准数数据分析析2010年批准的的药品情情况药品注册册批准数数据分析析药品注册册批准数数据分析析2009-2010年仿制药药批准数数量对比比仿制药注注册数据据分析药品注册册管理体体制机制制改革进进展审评审批批体制机机制改革革审评审批批体制机机制改革革审