模版产品工艺验证审计

模版3：产品工艺考证审计编写说明：本模板合用于药品生产公司工艺考证的审计。建议公司每年对每个剂型起码抽取1－2个风险性较高的品种依据本模板进行工艺考证审计。一份记录表格仅合用于一个产品的审计。全部品种的审计出具一份审计报告。审计结论应可以反应出公司工艺考证的整体状况，并赐予明确的结论。基本信息审计对象：剂型名称规格审计日期：审计小组人员构成：姓名：部门审计主要内容清单：1、产品状况2、质量标准状况3、考证方案和报告4、考证记录5、查验结果6、再考证其余：_____________审计结论：经对上述内容进行审察，该产品工艺考证。审计报告一、基本状况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经过对上述问题的综合评估，本公司的质量部门在质量管理系统以及对产品的质量和安全方面存在风险以下：三、整顿建讲和追踪检查结果包含对存在问题的整顿建议、整顿时限建议，追踪检查等内容。四、审计小构成员署名审计记录YE1.产品状况NOS1.1生产剂型药品名称和剂型：能否为无菌产品？能否为特别产品？1.2考证工艺的重点控制点：YE2.质量标准状况NOS2.1公司生产工艺能否与法定的同意文件符合?国家同意生产工艺的产品，审察其能否与批文相一致？审察其能否与该产品注册申报资料相一致？2.2其余方面能否与法定的同意文件符合?审察制剂质量标准其能否与批文相一致？审察原料质量标准其能否与批文相一致？审察主要辅料质量标准能否与法定标准一致或高于法定标准？公司如采纳优于原标准的查验方法，能否将该方法与规定的方法做比较试验？YE3.考证方案和报告NOS3.1公司的考证总计划内能否包含全部生产产品的工艺考证?3.2考证方案的同意人员能否为质量管理负责人？3.3产品工艺考证方案中能否包含以下内容？考证目的考证小组组织机构及职责考证评定标准有关工艺规程、标准操作规程和质量标准考证明行基础空调系统、工艺用水系统、纯净蒸汽系统、直接接触药品的压缩空气系统等经过考证确实认考证产品工艺考证所波及的设施经过考证确实认确认仪器仪表经过校验，且在有效期内确认参加的人员经过培训，且查核合格确认所用的原辅料是从合格供给商处购入，并经过查验判断合格。干净区干净级别切合要求确认查验方法经过考证考证条件及项目具备详尽的产品工艺流程图重点工序的操作描绘详尽，操作拥有重现性详尽的生产过程质量监控方法确立重点工艺参数和接受限度拥有详尽的取样计划，包含取样地址、取样量、取样频率、取样方法确立重点的中间产品和成品的质量标准，且拥有详尽的查验方法再考证确实定确认再考证范围确认再考证周期3.4考证明行能否依据考证方案要务实行考证？能否按考证方案进行了全部的检测？考证过程能否有误差？误差能否直接影响考证结果误差能否进行过检查,办理能否依据误差状况进行更改非最后灭菌的无菌产品的考证能否包含如下内容？能否进行了无菌模拟分装试验？局部百级环境能否进行了动向监测？考证过程能否无菌操作区内操作人员进行了监测？除菌过滤前对药液能否进行微生物污染水平的监控？除菌过滤器使用前后能否进行了完好性检测？最后灭菌的无菌产品的考证能否包含以下内容？局部百级环境能否进行了动向监测？能否对灭菌前的产品进行微生物污染水平监控？容器密封性（大容量注射剂产品）能否进行了微生物挑战试验？除菌过滤器使用前后能否进行了完好性检测？3.5考证报告考证数据能否真切完好？能否全部记录都正确填写，并经有关人员署名？考证批次能否为连续批次？由试验结果得出的结论能否正确？能否与标准有显着差别，假如有，详细说明差别对成品的潜伏影响以及建议的更正方法？考证报告能否对现行工艺规程、标准操作规程可行性进行评估？回首性考证能否进行了趋向剖析？3.6考证过程的数据剖析内容能否采集完好并归档保留，考证文件能否包含考证方案、考证报告、评论、建议、同意人等？YE4.考证批记录NOS4.1批记录能否正确完好地进行填写？4.2改正能否切合规定？4.3QA人员能否进行审察？4.4能否有误差检查、办理报告，能否影响成质量量？YE5.查验结果NOS5.1原辅料查验结果能否合格？5.2直接与药品接触的包材查验结果能否合格？5.3中间产品查验结果能否合格？5.4成品查验结果能否合格？YE6.再考证NOS6.1以下状况能否进行的再考证？重点物料的物理特征的改变（如：密度、粘度、粒度等）重点物料供给商的改变设