药事管理与法规综合题及解析

药事管理与法规综合题及解析1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文号有效期为（）。A.

1年B.

2年C.

3年D.

4年【答案】:

C【解析】:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。A.

中专以上药学或者相关专业学历B.

大专以上药学或者相关专业学历C.

本科以上药学或者相关专业学历D.

大专以上药学学历【答案】:

B【解析】:在机构与人员方面制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3.（共用题干）某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。(1)根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法正确的是（）。A.

为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下，调整处方内容并调配药品B.

如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形C.

在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方D.

相应情形非经医师修改和签字不得调配【答案】:

D【解析】:非经医师修改和签字，不得调配处方以外的药品。因此答案选D。(2)根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是（）。A.

属于不规范处方B.

属于用药不适宜处方C.

属于超常处方D.

属于合格处方【答案】:

A【解析】:处方的规范性审核包括：药品剂量、规格、用法、用量准确清楚，不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句等。所以处方中未注明用法用量的情形，属于不规范处方。4.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（）。A.

省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.

县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.

县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.

县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.

接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:

D【解析】:《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十九条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案选D。5.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（）。【答案】:

D(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（）。【答案】:

D【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，药店的处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。零售药店必须凭处方销售的十大类药品：注射剂、医疗用毒性药品、第二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。AC两项，零售药店的甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。B项属于零售药店不得经营的九大类药品之一。(3)不得在零售药店销售的是（）。【答案】:

B【解析】:零售药店的药品经营范围广泛，但有九大类药品零售药店不得销售，包括麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。6.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）。A.

染发类B.

祛斑类C.

香水类D.

防晒类【答案】:

C【解析】:特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。7.不得委托生产的药品有（）。A.

疫苗制品B.

放射性药品C.

特殊管理药品D.

血液制品【答案】:

A|D【解析】:血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产8.关于药品标准制定原则的说法，错误的是（）。A.

根据“准确、权威、国际领先”的原则选择并规定检测方法B.

体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则C.

检测项目应体现药品内在质量的控制D.

标准规定的各种限量应结合实践【答案】:

A【解析】:药品标准制定的原则包括：①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。②充分考虑生产、流通、使用各个环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定监测项目，切实加强对药品内在质量的控制。③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。A项，应该是根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法。因此答案选A。9.医疗机构的药品购进记录应当（）。A.

保存3年或以上B.

保存2年及以上C.

保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.

保存至超过药品有效期1年，但不少于5年【答案】:

C【解析】:医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。医疗机构的药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。故选C。10.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（）。A.

网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.

网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.

公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.

对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.

网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药【答案】:

A|B|C|D【解析】:根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。11.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，应按生产销售假药从重处罚的有（）。A.

赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业B.

某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用C.

某中药饮片生产企业被举报购买伪品药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分伪品原料药材D.

某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物【答案】:

B|C【解析】:B项，生产销售血液制品、生物制品属于假药属于从重处罚的情形；C项，销毁、伪造、隐匿有关证据材料的，拒绝、逃避监督检查的，或擅自动用查封、扣押物品属于从重处罚。因此答案选BC。12.（共用备选答案）A.宪法B.法律C.行政法规D.部门规章(1)由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法、高于行政法规、地方性法规和规章，如《药品管理法》，属于（）。【答案】:

B【解析】:法律是指由全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布。分为两大类：一类为基本法律，由全国人大制定和修改，例如全国人大制定的《中华人民共和国刑法》；另一类为基本法律以外的其他法律，由全国人大常委会制定和修改，例如全国人大常委会制定的《药品管理法》。(2)由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布的属于（）。【答案】:

D【解析】:部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定。部门规章应当经部务会议或者委员会会议决定，由部门首长签署命令予以公布。13.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架的机构是（）。【答案】:

E(2)审核国家基本药物目录的机构是（）。【答案】:

E【解析】:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。14.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章(1)《中华人民共和国药品管理法》属于（）。【答案】:

A【解析】:《中华人民共和国药品管理法》是全国人大常委会制定的，所以属于法律。(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》属于（）。【答案】:

B【解析】:《麻醉药品和精神药品管理条例》是国务院制定的，所以属于行政法规。(3)《处方管理办法》属于（）。【答案】:

D【解析】:《处方管理办法》是卫生部制定的，所以属于部门规章。(4)《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》属于（）。【答案】:

D【解析】:《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》是国家药品监督管理部门制定的，所以属于部门规章。15.（共用备选答案）A.一次量B.3日常用量C.5日常用量D.7日常用量E.15日常用量(1)门诊对癌症疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

B【解析】:根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。(2)门诊对重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

E【解析】:根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。(3)门诊对重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

B【解析】:根据《处方管理办法》第二十四条，为门（急）诊中、重度慢性疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。16.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。A.

药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.

药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.

药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.

具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】:

A|B【解析】:C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17.根据《医疗机构药事管理法规定》，关于药学部门的说法，错误的是（）。A.

二级以上医院药学负责人，应具备高等药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.

各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.

医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.

医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的13%【答案】:

D【解析】:医疗机构药学专业技术人员不得少于本医疗机构卫生专业技术人员的8%。二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。医疗机构应当根据本医疗机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。18.执业药师的执业范围（注册执业单位）不包括（）。A.

合法的药品零售企业B.

合法的药品批发企业C.

医疗机构D.

药品检验机构【答案】:

D【解析】:执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用以及其他需要提供药学服务的单位，如合法的药品零售企业、药品批发企业、医疗机构等。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于规定的注册执业单位。19.（共用题干）药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号情况下，由医院制剂部门擅自配制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验，该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。(1)根据上述信息，乙医院配制的外用膏剂应定性为（）。A.

按假药论处的药品B.

合法药品C.

需要重新补办批准文号的不能定性的药品D.

只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂【答案】:

A【解析】:获得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，如果要进行某种制剂的配制，还必须报送有关资料和样品，经所在地省级药品监督管理部门批准，发给制剂批准文号后，方可配制。根据《药品管理法》第四十八条的规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超…规定范围的。因此乙医院配制的外用膏剂应定性为按假药论处的药品。(2)对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为，应定性为（）。A.

生产假药B.

合法调剂药品的职务行为C.

销售假药D.

非法经营【答案】:

C【解析】:药剂人员丙将未经批准擅自生产的药品售出，该行为按销售假药论处。(3)现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号，对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释，正确的是（）。A.

如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致，甲药品零售企业可以采购在柜台销售B.

该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用，甲药品零售企业不能销售C.

经设区的市级卫生行政部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售D.

经省级药品监督管理部门批准，该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售【答案】:

B【解析】:医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。特殊情况下，经国务院或省级药品监督管理部门批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。20.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列论述错误的是（）。A.

互联网药品交易服务机构的验收标准由国家药品监督管理局统一制定B.

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.

参与互联网药品交易的医疗机构可以直接向患者销售非处方药D.

通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品【答案】:

C【解析】:参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。21.执业药师资格注册机构为（）。A.

国家药品监督管理局B.

国家人力资源和社会保障部门C.

省级药品监督管理部门D.

省级人力资源和社会保障部门【答案】:

C【解析】:我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。22.张某考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，张某可以（）。A.

直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业B.

直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业C.

直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业D.

经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业【答案】:

D【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。23.根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是（）。A.

药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围B.

加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药C.

将与原研药质量和疗效致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用D.

落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际岀台支持仿制药转型升级的政策措施【答案】:

B【解析】:对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准，而非高于原研药。因此答案选B。24.以下哪项内容为《“十三五”国家药品安全规划》确定的执业药师服务水平显著提高的发展目标？（）A.

所有零售药店实现营业时有执业药师指导合理用药B.

医院药房实现营业时有执业药师指导合理用药C.

零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药D.

零售药店、医院药房与药厂全部实现生产或经营期间时有执业药师指导【答案】:

A【解析】:2017年2月14日，国务院发布《“十三五”国家药品安全规划》，确定执业药师服务水平显著提高的发展目标，要求到2020年，每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。25.（共用备选答案）A.无需审查B.经国家药品监督管理局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级市场监督管理部门审查E.经国家市场监督管理总局审查(1)发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（）。【答案】:

A【解析】:非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管理总局的职责整合到新组建的国家市场监督管理总局。(2)发布进口药广告，应（）。【答案】:

C【解析】:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。26.根据《执业药师职业资格制度规定》执业药师注册有效期为（），需要延续的，应当在有效期届满（）前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。A.

2年，90天B.

5年，30天C.

3年，60天D.

5年，90天【答案】:

B【解析】:国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》对执业药师职业资格考试、注册、职责、监督管理等进行新的调整：执业药师注册有效期为五年，需要延续的，应当在有效期满前三十日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。27.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.

Ⅰ期临床试验B.

Ⅱ期临床试验C.

Ⅲ期临床试验D.

Ⅳ期临床试验【答案】:

C【解析】:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，申请新药注册应当完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。C项，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。28.进口药品的检验样品的保存期限（）。A.

1年B.

3年C.

药品有效期满D.

5年【答案】:

C【解析】:进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。29.下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出？（）A.

药品标准被取消的B.

国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.

发生严重不良反应的D.

可被风险效益比更优的品种所替代的【答案】:

A|B|C|D【解析】:应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。30.下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（）。A.

经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业购进销售生物制品B.

甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品C.

乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托擅自生产持有人的药品D.

丁诊所持有《医疗机构执业许可证》在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品【答案】:

A【解析】:A项，该药品批发企业的经营范围不包括生物制品而进行销售了，属于无证经营行为。故答案选A。B项，甲药品生产企业的销售行为不属于无证经营行为。C项，应以无证生产行为进行处罚，而非无证经营，C选项错误。D项，符合规定，没有违反药品监督管理的规定。31.根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项是（）。A.

直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.

直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.

直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.

医院制剂直接接触药品的容器E.

中药饮片的包装容器【答案】:

D【解析】:《药品管理法实施条例》第四十六条规定：医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《药品管理法》第六章和本条例的有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。32.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（）。A.

医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录B.

医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应C.

计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品D.

个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录E.

医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十七条规定：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级人民政府药品监督管理部门规定。33.（共用备选答案）A.为假药B.按假药论处C.为劣药D.按劣药论处E.为合格药品根据《中华人民共和国药品管理法》(1)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）。【答案】:

B【解析】:根据《药品管理法》第四十八条的规定，有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。(2)药品成分的含量不符合国家药品标准的（）。【答案】:

C(3)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的（）。【答案】:

A【解析】:有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。34.法律效力的适用范围包括（）。A.

空间效力B.

时间效力C.

对人的效力D.

地域效力【答案】:

A|B|C【解析】:法律效力是指法律的适用范围，包括空间效力、时间效力、对人的效力。35.（共用备选答案）A.白蛋白B.福尔可定C.头孢哌酮D.氧氟沙星E.鱼腥草注射液(1)国家实行特殊管理的药品是（）。【答案】:

B【解析】:《药品管理法》第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。B项，福尔可定属于麻醉药品。(2)标签必须印有专有标识的药品是（）。【答案】:

B【解析】:《药品管理法》第五十四条规定：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。36.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，根据药品管理法规相关规定，关于《药品生产许可证》管理的说法，错误的是（）。A.

生产地址变更或增设生产车间，属于《药品生产许可证》许可事项变更B.

《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算C.

《药品生产许可证》许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请D.

《药品生产许可证》有效期5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当按照规定申请换发【答案】:

B【解析】:《药品生产许可证》变更许可事项，重新核发《药品生产许可证》正本的，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。37.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。A.

公立医院对基本药物实行“零差率”销售B.

政府举办的医疗卫生机构实行“收支两条线”C.

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构按照规定使用基本药物D.

所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:

C【解析】:国家基本药物使用相关规定包括：①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管。④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物。⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集，在基层的普遍使用。38.下列药品中，可以申请委托生产的是（）。A.

复方板蓝根颗粒B.

曲马多片C.

清开灵注射液D.

盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒化学品，故均不可以委托生产。39.（共用备选答案）A.阿普唑仑B.阿托品C.哌醋甲酯D.双氢可待因根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》和《精神药品品种目录（2013年版）》(1)属于第一类精神药品的是（）。【答案】:

C【解析】:第一类精神药品包括：①司可巴比妥；②氯胺酮；③哌醋甲酯；④丁丙诺啡；⑤γ-羟丁酸；⑥马吲哚；⑦三唑仑。(2)属于第二类精神药品的是（）。【答案】:

A【解析】:第二类精神药品包括巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆（包括其盐、异构物和单方制剂）、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆、曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。(3)属于麻醉药品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉药品包括可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、福尔可定、布桂嗪、吗啡（包括阿托品注射剂）、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物（包括罂粟壳提取物、提取物粉）、罂粟壳。40.（共用备选答案）A.γ-羟丁酸B.枸橼酸西地那非C.麦角酸D.吗啡阿托品注射液E.艾司唑仑根据原国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的麻醉药品和精神药品品种目录(1)属于麻醉药品的是（）。【答案】:

D【解析】:麻醉药品品种目录包括：可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2)属于第一类精神药品的是（）。【答案】:

A【解析】:我国生产及使用的第一类精神药有7个品种，包括丁丙诺啡、γ-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑。(3)属于第二类精神药品的是（）。【答案】:

E【解析】:我国生产及使用的第二类精神药有29个品种，包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮䓬、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑等。41.关于药品分类管理的说法，正确的有（）。A.

根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B.

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两种C.

非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D.

处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E.

各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录【答案】:

A|B|C【解析】:《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。42.（共用备选答案）A.1年B.2年C.3年D.5年(1)普通处方保存期限为（）。【答案】:

A(2)儿科处方保存期限为（）。【答案】:

A(3)医疗用毒性药品处方保存期为（）。【答案】:

B(4)麻醉药品处方保存期限为（）。【答案】:

C【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。43.（共用备选答案）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回根据《药品召回管理办法》(1)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在24小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

A(2)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在48小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

B(3)药品上市许可准许人或生产企业作出药品召回决定后，应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是（）。【答案】:

C【解析】:根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内。(4)药品上市许可准许人或生产企业在实施召回过程中，应每3日向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的是（）。【答案】:

B【解析】:《药品召回管理办法》第二十一条规定：药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。44.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.

普通处方B.

第一类精神药品处方C.

急诊处方D.

第二类精神药品处方E.

儿科处方【答案】:

A|C|E【解析】:根据《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。A.

药品安全相对性体现在药品生产过程中B.

药品安全相对性要求达到零风险程度C.

药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益D.

药品风险相对性要求对风险的绝对控制【答案】:

C【解析】:ABD项，药品安全相对性体现在整个药品的研发过程中。在这个过程中，不追求“零风险”，而要求对风险的有效控制，使其控制在可接受的范围内。C项，药品的最终上市是利益与风险权衡的结果。46.根据《药品经营监督管理办法》，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（）。A.

经营人员B.

营业场所C.

经营类别D.

受理通知书【答案】:

C【解析】:根据《药品经营监督管理办法》的规定，从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。47.不属于贿赂行为的是（）。A.

经营者销售，明示方式给对方回扣B.

经营者销售，给对方回扣，如实入账C.

经营者销售，给中间人报酬，未如实入账D.

经营者销售，销售让利，未如实入账E.

赠送小额广告礼品【答案】:

A|B|E【解析】:经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品。AB两项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。因此AB两项中的做法不属于贿赂行为。C项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。D项，商品购销中的让利，又称折扣，是指经营者在销售商品时，以明示并如实入账的方式给予对方的价格优惠。经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。E项，经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品。但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外。48.在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于（）。A.

Ⅰ期临床试验B.

Ⅱ期临床试验C.

Ⅲ期临床试验D.

Ⅳ期临床试验【答案】:

C【解析】:临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。49.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品采购的说法，错误的是（）。A.

药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.

医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.

药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D.

药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定：严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用。50.下列规范性文件中，其法律效力最高的是（）。A.

《中华人民共和国药品管理法》B.

《医疗机构药事管理规定》C.

《城镇职工医疗保险用药范围暂行办法》D.

《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》E.

《药品注册管理办法》【答案】:

A【解析】:《中华人民共和国药品管理法》是法律，是由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，具有最高的法律效力。51.依据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括（）。A.

药品质量管理制度的执行情况B.

医疗机构制剂配制变化情况C.

临床药师参与临床药物治疗执行情况D.

接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况E.

对药品监督管理部门的意见和建议【答案】:

C【解析】:《医疗机构药品监督管理办法（试行）》第五条规定：医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，自查报告应当包括以下内容：①药品质量管理制度的执行情况；②医疗机构制剂配制的变化情况；③接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况；④对药品监督管理部门的意见和建议。自查报告应当在本年度12月31日前提交。52.（共用备选答案）A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备(1)非处方药遴选的主要原则是（）。【答案】:

A【解析】:非处方药根据以下原则遴选：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。(2)国家基本药物遴选的主要原则是（）。【答案】:

D【解析】:国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。(3)医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是（）。【答案】:

C【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第三条规定：纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。53.根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品的原料、辅料必须符合（）。A.

药理标准B.

化学标准C.

药用要求D.

生产要求【答案】:

C【解析】:生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求以及相应的生产质量管理规范的有关要求。直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。54.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E.责令停产该品种的生产根据《药品广告审查办法》(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（）。【答案】:

B【解析】:《药品广告审查办法》第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(2)对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（）。【答案】:

A【解析】:《药品广告审查办法》第二十一条规定：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。55.（共用题干）记者在某网上检索到一款“癌症治疗组合套餐”，售价达到2700元。网页上显示“××牛皮癣网……”“××皮肤病研究所”“××部队疑难病研究中心”等醒目的大字标题，逼真的经典案例分析和图文并茂的名医专家介绍。卖家王某自称是“汕头康安国际公司浙江销售部负责人”，所谓的“套餐”中的药物都是从美国、日本、瑞典等国家进口的。但是，当记者询问药品是否经过监管部门注册时，王某却用“通过海关检查”等含糊说法来混淆概念。(1)《互联网药品信息服务管理办法》制定的依据是（）。A.

《药品流通监督管理办法》B.

《中华人民共和国标准化法》C.

《中华人民共和国质量管理法》D.

《互联网信息服务管理办法》【答案】:

D【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第一条规定：为加强药品监督管理，规范互联网