RIS协议下药品专利强制许可

TRIPS协议下药品专利强制许可

五组成员：文正茂

可借鉴药品案例、意义、为什么强制许可

主要内容1、药品专利强制许可概述2、TRIPS框架下的药品专利强制许可3、各国实施药品专利强制许可的案例4、我国专利法对药品专利强制许可的规定第一部分：药品专利强制许可概述

1.1何为专利强制许可

专利强制许可，是指国家有关部门依照法律规定，允许第三人或国家未经专利权人的同意，使用专利保护的技术，包括生产、销售、进口有关专利产品等，并由专利强制许可的使用者向专利权人支付一定费用的制度。

主要可分为以下四类：

A.为防止专利权滥用的强制许可

B.为公共利益目的的强制许可

C.为纠正限制竞争行为授予的强制许可

D.从属专利的强制许可

1.2药品专利强制许可的性质分析和实践价值性质分析：A.药品专利强制许可属于公共利益的强制许可，只有国家在紧急状态下或在公共的非商业性适用的情形下才能授予该许可。B.涉及的双方是要求实施强制许可的国家和专利权人，而其他类型的强制许可，一般涉及的双方是专利权人和要求实施专利的单位和个人。C.实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，必须合法、合理。实践价值：各国虽均规定有药品专利强制许可制度，但往往附加严格限制，极少采用。强制许可更大作用在于威慑和劝阻，成为各国为获得药品生产权或是降低药品价格与相关医药企业谈判的一个砝码和手段。1.3为何对药品实施专利强制许可A.专利药品价格高昂，严重影响广大患者的购买力B.流行性疾病大爆发，突发性公共卫生事件威胁人类健康专利垄断VS公共利益知识产权VS基本人权发达国家VS发展中国家1.4实施药品专利强制许可的利弊利：降低专利药品价格，增加药品有效供给。节省患者治疗费用，惠及更多贫困患者。平衡南北各方利益，体现人权优先价值。弊：专利权人利益受损，影响药品研发进步。容易诱发许可滥用，难以解决长远自足。第二部分：TRIPS框架下的药品专利强制许可2.1药品专利强制许可的国际立法发展历程A.1883年《巴黎公约》：通过建立强制许可制度防止专利人滥用权利，以保证专利权人的利益和公众利益的平衡，以体现社会的公正、公平。B.1994年《TRIPS协议》：既要防止专利权滥用，也要顾及第三方合法权利，强制许可措施不得与专利的正常利用不合理地相冲突，也并未不合理地损害专利所有人的合法权益。将药品及其生产过程纳入专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。C.2001年《多哈宣言》：赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权。D.2003年《决议》：规定低收入的国家在自己不能生产或生产药品能力不足的情况下，可以进口其他成员方通过强制许可而生产的廉价药品。E.2005年《修正案》：允许为公共健康目的，授予强制许可的成员可将该许可生产的医药产品出口到合格进口成员，为那些在医药行业缺乏生产能力的成员获得廉价药品打开通道。2.2各阶段所取得的成绩和存在的局限A.《TRIPS协议》：虽然列举了许多能够实施强制许可的情形，但更多的是对行使该权利的限制，加之多数用语含糊，且程序复杂，导致实施药品专利强制许可成为政治、经济、外交的博弈，具有不确定性和高风险性。B.《多哈宣言》：承认发展中国家维护公共健康和获得药品的权利，一定程度上澄清内容的含糊性，增强其灵活性和可操作性。但并未创设新权利，且限定其适用范围，也没解决缺乏生产能力的成员方如何使用强制许可的问题，只是责成TRIPS理事会来寻求解决方案。C.《决定》：从法律操作层面界定了最不发达国家和发展中国家进口药品的权利，从而使贫穷国家能够更充分地发挥弹性，处理肆虐本国的重大流行性疾病。但其毕竟是临时性安排，且采取的是义务豁免模式，法律稳定性也较低。D.《修正案》：在《决定》的基础上，一致通过了修改《TRIPS协议》有关公共健康条款的决议。

但修正案限制性条件苛刻，程序要求繁琐，实际适用困难。其适用效果还有待证明。第三部部分：：各国实实施药药品专专利强强制许许可的的案例例案例一一：美美国、、加拿拿大炭炭疽病病毒危危机引引发的的药品品专利利强制制许可可背景简简介：：“9.11””事件后后，美美、加加相继继发现现用邮邮件等等方式式传播播炭疽疽病毒毒的事事件，，并导导致多多人死死亡。。德国国拜耳耳公司司的““西西普乐乐”（（通用用名：：盐酸酸环丙丙沙星星片））能有有效治治疗该该类病病毒，，但该该药品品在美美国的的专利利有效效期至至2003年12月。随随着市市场需需求大大增，，拜耳耳公司司供应应不足足，民民众迫迫切要要求美美国政政府采采取措措施降降低西西普乐乐的价价格并并保障障其充充足供供应。。实施过过程：：为解决决可能能爆发发的炭炭疽热热危机机，对对该药药品专专利实实施强强制许许可的的呼声声高涨涨。鉴鉴于强强制许许可的的威慑慑力，，拜尔尔公司司与美美国健健康和和人类类服务务部（（DHHS）谈判判，决决定降降低50%药价，，并保保证持持续充充足供供应。。而加加拿大大政府府最初初签发发强制制许可可，后后因拜拜尔公公司的的强烈烈抗议议而取取消，，宣布布尊重重拜耳耳公司司的专专利权权，同同时也也获得得了和和美国国相同同的待待遇。。结果分分析：：以美国国为代代表的的发达达国家家，不不主张张签发发强制制许可可，而而是利利用其其威慑慑和劝劝阻作作用，，达到到降低低药价价，保保证供供应，，解决决危机机。案例二二：非非洲国国家为为解决决艾滋滋病危危机相相继实实施强强制许许可背景简简介：：据联合合国艾艾滋病病规划划署（（UNAIDS）发布布的2008全球艾艾滋病病流行行状况况报告告显示示，全全球3300万艾滋滋病毒毒感染染者2/3生活在在非洲洲。为为了增增加药药品可可及性性，使使更多多患者者及时时获得得廉价价药品品，非非洲许许多国国家对对此签签发了了强制制许可可。实施过过程：：2005年1月ESSENTIALINVENTIONS,INC.请求喀喀麦隆隆政府府对治治疗HIV/AIDS的所有有药品品实施施强制制许可可，允允许进进口、、生产产、销销售此此类药药品的的仿制制药。。2005年10月，加加纳卫卫生部部以政政府使使用为为由签签发强强制许许可，，允许许进口口印度度生产产的治治疗HIV/AIDS药品。。结果分分析：：非洲作作为世世界上上发展展中国国家和和最不不发达达国家家集中中的地地方，，也是是疟疾疾、艾艾滋等等传染染病大大范围围爆发发的地地方，，只有有依靠靠强制制许可可，尤尤其是是那些些药品品制造造能力力不足足或者者没有有制造造能力力的最最不发发达国国家，，只有有依靠靠从其其他国国家进进口仿仿制的的专利利药品品才能能获得得治疗疗药品品。药药品专专利强强制许许可制制度对对于缓缓解非非洲国国家的的公共共健康康危机机起到到了很很好的的作用用。案例三三：东东南亚亚国家家为解解决公公共健健康危危机实实施强强制许许可背景简简介：：以泰国国为例例，目目前存存在上上百万万的HIV病毒感染者者，但泰国国市场上有有限的几种种有效治疗疗药品非常常昂贵，许许多患者无无力购买。。实施施过过程程：：依据据泰泰国国专专利利法法第第51条规规定定，，政政府府可可以以公公共共健健康康为为由由签签发发强强制制许许可可。。2006年11月29日泰国国政府府对Merck公司的的非核核苷逆逆转录录酶抑抑制药药Efavirenz签发强强制许许可令令，允允许进进口印印度生生产的的仿制制药，，2007年6月后允允许国国营企企业GPO自行生生产。。2007年1月29日对雅雅培（（abbott）公司司的专专利药药品洛洛匹那那韦和和利托托那韦韦签发发强制制许可可。结果分分析：：通过签签发强强制许许可，，治疗疗艾滋滋病的的药品品价格格大大大降低低，使使更多多艾滋滋病患患者能能够使使用专专利药药品及及时治治疗，，且大大大降降低了了各国国的医医疗费费用支支出。。案例四四：罗罗氏全全球授授权治治疗禽禽流感感药品品“Tamiflu”生产背景介介绍：：2005年10月禽流流感（（H5N1）在全全球大大范围围爆发发，瑞瑞士罗罗氏制制药公公司生生产的的神经经氨酸酸苷酶酶抑制制剂磷磷酸奥奥塞米米韦胶胶囊（（Tamiflu）是最最有效效的治治疗药药品。。为应应对危危机，，各国国大量量采购购，加加之专专利保保护，，使得得该药药价格格高昂昂。实施施过过程程：：起初初，，罗罗氏氏公公司司宣宣称称该该药药制制造造工工艺艺极极其其复复杂杂，，一一般般企企业业很很难难生生产产，，同同时时表表示示其其将将努努力力满满足足药药品品的的市市场场需需求求，，故故拒拒绝绝许许可可其其他他企企业业生生产产该该药药品品。。立立即即遭遭到到全全世世界界批批评评，，许许多多国国家家决决定定以以公公共共健健康康为为由由废废除除该该药药品品专专利利权权。。最最终终罗罗氏氏公公司司迫迫于于各各方方压压力力，，自自愿愿许许可可全全球球9个国家19家企业生产产该药品，，我国上海海医药集团团便是其中中之一。如如此既满足足了全球对对Tamiflu的需求，还还降低了政政府采购及及低收入国国家的使用用价格。结果分分析：：由此可可知，，强制制许可可的作作用不不仅是是威慑慑，还还包括括专利利权人人基于于此作作出的的自愿愿许可可，有有力保保证了了全球球应对对禽流流感危危机，，同时时被授授权企企业也也可借借鉴其其生产产技术术资料料，有有利用用提高高企业业研发发水平平。第四部部分：：我国专专利法法中的的药品品专利利强制制许可可4.1我国有有关药药品专专利强强制许许可的的立法法进程程A.1984年专利利法：：只对对药品品的生生产方方法提提供专专利保保护。。B.1992年专利利法：：将专专利保保护范范围扩扩及药药品和和用化化学方方法获获得的的物质质，增增加““在国国家出出现紧紧急状状态或或者非非常情情况时时，或或是为为了公公共利利益的的目的的，专专利局局可以以给予予实施施发明明专利利或者者实用用新型型专利利的强强制许许可””的规规定。。C.2000年专利利法：：适应应入世世要求求，与与TRIPS协议接接轨，，规定定司法法最终终原则则，出出台《专利法法实施施细则则》与《专利实实施强强制许许可办办法》，使专专利强强制许许可更更加细细化，，更具具操作作性。。D.2005年《涉及公公共健健康问问题的的专利利实施施强制制许可可办法法》：规定定传染染病导导致的的公共共健康康危机机可实实施强强制许许可，，允许许治疗疗传染染病药药品的的平行行进口口。在在我国国不具具有生生产能能力或或生产产能力力不足足时，，允许许被许许可人人进口口WTO成员根根据《决议》规定为为解决决我国国公共共健康康问题题而制制造的的药品品。4.2现行专专利法法的相相关规规定（（一））新专利利法：：2008年12月27日第三三次修修订，，2009年10月1日起施施行新专利利法第第六章章专利利实施施的强强制许许可包包括48至58条，从从专利利强制制许可可实施施的理理由、、审查查与决决定程程序及及付费费机制制等方方面作作出规规定。。涉及药品品专利强强制许可可制度的的规定体体现在第第48至51条，分别别规定了了国家实实施药品品专利强强制许可可的理由由以及对对专利权权人的补补偿付费费机制。。四大理由由：A.不充分实实施；B.垄断实施施；C.紧急状态态或公共共利益；；D.公共健康康补偿标准准：A.由取得实实施强制制许可的的单位或或个人应应当支付付合理使使用费B.依照中国国参加的的有关国国际条约约的规定定处理使使用费问问题4.2现行专利利法的相相关规定定（二））新实施细细则：2009年12月30日第二次次修订，，2010年2月1日起起施施行行实施施细细则则第第五五章章第第73条至至第第75条，，对对专专利利法法的的具具体体实实施施进进行行更更详详细细的的规规定定与与说说明明：：A.具体体解解释释了了““未未充充分分实实施施其其专专利利””的的定定义义：：是指指专专利利权权人人及及其其被被许许可可人人实实施施其其专专利利的的方方式式或或者者规规模模不不能能满满足足国国内内对对专专利利产产品品或或者者专专利利方方法法的的需需求求。。B.规定定了了可可因因公公共共健健康康目目的的实实施施专专利利强强制制许许可可的的药药品品范范围围：：是指指解解决决公公共共健健康康问问题题所所需需的的医医药药领领域域中中的的任任何何专专利利产产品品或或依依照照专专利利方方法法直直接接获获得得的的产产品品，，包包括括取取得得专专利利权权的的制制造造该该产产品品所所需需的的活活性性成成分分以以及及使使用用该该产产品品所所需需的的诊诊断断用用品品。。4.3我国国的的实实施施现现状状及及存存在在问问题题实施施现现状状：：尽管管专专利利强强制制许许可可实实施施的的法法律律依依据据已已经经存存在在，，但但在在实实践践中中，，我我国国却却尚尚未未颁颁布布强强制制许许可可。。其其原原因因如如下下：：A.条件件苛苛刻刻，，门门槛槛较较高高。