医疗器械知识练习题与答案

医疗器械知识练习题与答案1、境内第二类医疗器械由()审查,批准后发给医疗器械注册证。A、县级以上食品药品监督管理部门B、设区的市级食品药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门D、国家食品药品监督管理总局答案：C2、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。A、10个B、3个C、5个D、15答案：B3、当事人对医疗器械检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起()内提出复检申请。A、7个工作日B、15日C、7日D、15个工作日答案：A4、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,由多个医疗器械组成的医疗器械包,其分类应当与包内风险程度()的医疗器械一致。A、最高B、最低C、最多D、最少答案：A5、医疗器械产品应当符合医疗器械()标准;A、行业B、国家C、强制性D、强制性国家答案：D6、()医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类答案：C7、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满()前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A、3个月B、4个月C、6个月D、30日答案：C8、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得(),并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。A、《医疗器械生产许可证》、B、《互联网药品信息服务资格证书》C、《医疗器械经营许可证》或者办理备案D、以上都不对答案：B9、国家食品药品监督管理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起()个工作日内将申报资料转交医疗器械技术审评机构。技术审评机构应当在()个工作日内完成技术审评。A、320B、340C、530D、520答案：B10、医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。A、一年六个月B、三年三个月C、两年一个月D、五年六个月答案：D11、对从事医疗器械网络销售的企业违法行为的查处,由其所在地()级以上地方食品药品监督管理部门管辖。A、县B、市C、省D、设区的市答案：A12、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:任何依靠电能或者其他能源,而不是直接由人体或者重力产生的能量,发挥其功能的医疗器械,被称为()。A、有源医疗器械B、无源医疗器械C、接触人体器械D、非接触人体器械答案：A13、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有()以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、3年B、4年C、5年D、6年答案：A14、()对进口的医疗器械实施检验。A、指定的医疗器械检验机构B、进口企业所在地的检验机构C、代理人所在地的检验机构D、出入境检验检疫机构答案：D15、按照《医疗器械注册管理办法》第三十条规定,医疗器械临床试验应当在批准后()内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需进行临床试验的,应当重新申请。A、1年B、2年C、3年D、4年答案：C16、医疗器械生产企业生产地址文字性变更的,医疗器械生产企业应当在变更后()向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记。()A、20日内B、30日内C、20个工作日内D、30个工作日内答案：D17、企业在采购前应当审核供货者的()、所购入医疗器械的合法性并获取加盖公章的相关证明文件。()A、营业执照B、合法资格C、医疗器械生产或经营许可证D、医疗器械注册证或备案凭证答案：B18、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,不得少于()。A、1年B、3年C、4年D、5年答案：D19、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内进行审查,必要时组织核查。A、10个B、20个C、30个D、15个答案：C20、医疗器械产品注册、备案,通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的()。A、不需要进行临床试验B、进行临床试验C、可以免于进行临床试验D、不得免于进行临床试验答案：C21、()医疗器械实行产品注册管理。A、第一类B、第二类C、第三类D、第二类和第三类答案：D22、省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械,在()期间不得发布涉及该医疗器械的广告。A、检验B、扣押C、处罚D、暂停答案：D23、已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当()。A、向原注册部门备案B、重新申请注册C、向原注册部门申请办理变更注册手续D、向所在地药品监管部门备案答案：C24、省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当()医疗器械注册证或者取消备案。A、注销B、吊销C、撤销D、取消答案：A25、医疗器械生产企业应当在召回完成后()个工作日内对召回效果进行评估,并向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交医疗器械召回总结评估报告。()A、3B、5C、10D、15答案：C26、授权书应当载明授权销售的品种、地域、(),注明销售人员的身份证号码。A、进货查验记录B、《医疗器械经营许可证》C、期限D、法人代表姓名答案：C27、按照《医疗器械注册管理办法》第三十六条规定,受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后()个工作日内作出决定。A、10B、20C、30D、40答案：B28、申请资料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在()工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请资料之日起即为受理。A、10个B、3个C、5个D、15答案：C29、医疗器械上市许可持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,导致死亡的应当在()日内报告;导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在()日内报告。()A、310B、520C、730D、720答案：D30、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当()医疗器械生产许可。A、合并使用一个B、共同申请一个C、单独申请D、变更答案：C31、医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报告,记录应当保存至医疗器械注册证失效后()年,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存()年。()A、53B、35C、55D、23答案：C32、技术评审过程中需要申请人补正资料的,技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容.声请人应当在()内按照补正通知的要求一次提供补充资料。A、1年B、6个月C、60天D、20天答案：A33、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:医疗器械预期的连续使用时间在24小时以内;属于()医疗器械。A、连续使用时间B、暂时C、长期D、短期答案：B34、医疗器械生产企业未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的,予以警告,责令限期改正,并处()万元以下罚款。()A、1万元以下B、2万元以下C、3万元以下D、5万元以下答案：C35、当事人对检验结论有异议的,可以自收到检验结论之日起7个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请,由受理复检申请的部门()进行复检。A、通知出具检验结论的检验机构B、在复检机构名录中随机确定复检机构C、指定检验机构D、随机确定任一家检验机构答案：B36、《医疗器械经营许可证》原发证部门应当自收到变更申请之日起()个工作日内进行审核,并作出准予变更或者不予变更的决定。A、7B、10C、15D、20答案：C37、县级以上食品药品监督管理部门负责()的医疗器械经营监督管理工作。A、本行政区域B、全国C、县级以下D、二类答案：A38、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,二级召回应当在()日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。A、1B、3C、5D、7答案：B39、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向()申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。A、设区的市级药品监督管理部门B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门C、原注册部门D、国家药品监督管理总局答案：C40、设区的市级食品药品监督管理部门依法作出准予经营许可的书面决定,并于()个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。A、5B、7C、10D、15答案：C41、()食品药品监督管理部门应当编制本行政区域的医疗器械经营企业监督检查计划。()食品药品监督管理部门应当制定本行政区域的医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率。A、设区的市级设区的市级B、设区的市级省、自治区、直辖市C、省、自治区、直辖市设区的市级D、省、自治区、直辖市省、自治区、直辖市答案：C42、从事医疗器械网络销售的企业超出经营范围销售的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处()罚款。A、3万元以下B、1万元以上3万元以下C、1万元以下D、3万元以上5万元以下答案：B43、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。A、2B、3C、6D、7答案：C44、医疗器械标准化技术委员会应当对已发布实施的医疗器械标准开展复审工作,根据科学技术进步、产业发展以及监管需要对其有效性、适用性和先进性及时组织复审,提出复审结论。复审周期原则上不超过()年。()A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C45、按照《医疗器械分类规则》第三条规定:具有一个或者多个医疗目的,无需医疗器械硬件即可完成自身预期目的,运行于通用计算平台的软件;被称为:()。A、不独立软件B、独立软件C、合成软件D、作用软件答案：B46、从事()医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。A、第一类B、第二类C、第三类D、第四类答案：B47、医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当销售给()。A、医疗机构B、生产企业C、经营企业D、消费者答案：D48、持有人应当对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价,主动开展医疗器械()研究。A、风险性B、安全性C、有效性D、可控性答案：B49、药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立()档案,对有不良信用记录的增加监督检查频次。A、信用B、质量C、安全D、诚信答案：A50、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后()年;无有效期的,不得少于(C)年。A、23B、13C、25D、35答案：C51、关于开展医疗器械临床试验,正确的说法有()。A、开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案B、接受临床试验备案的药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级药品监督管理部门和卫生主管部门C、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准D、国务院药品监督管理部门准予开展临床试验的,应当通报临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生主管部门答案：ABCD52、根据《医疗器械注册管理办法》第二十九条规定:有下列情形之一的,国家食品药品监督管理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:()。A、临床试验申报资料虚假的B、已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的C、其他应当撤销的情形D、以上都不对答案：ABC53、对用于()的医疗器械,受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定,并在医疗器械注册证中载明相关事项。()A、治疗罕见疾病B、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病C、应对公共卫生事件等急需D、临床需要答案：ABC54、以下说法错误的有()。A、药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人和公众可以查询审批进度和审批结果B、从事第一类、第二类医疗器械经营的企业必须建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统C、申请人提出第三类医疗器械经营许可申请时,申请资料存在可以当场更正错误的,应当允许申请人当场更正D、设区的市级药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,交由县级药品监督管理部门按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查答案：ABD55、医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的()为划分依据。A、技术原理B、结构组成C、性能指标D、适用范围答案：ABCD56、从事医疗器械网络销售的,应当是()、备案人或者。()。A、医疗器械注册人B、医疗器械备案人C、医疗器械经营企业D、医疗器械使用单位答案：ABC57、()出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。A、伪造B、变造C、买卖D、出租答案：ABCD58、在中华人民共和国境内从事医疗器械的()活动及其监督管理,适用《医疗器械监督管理条例》。A、研制B、生产C、经营D、使用答案：ABCD59、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。A、被测物质的名称B、用途C、使用要求D、方法或者原理答案：ABD60、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的()。A、责令改正B、没收违法经营的医疗器械C、货值金额1万元以下的,并处2万元以上5万元以下的罚款D、情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证答案：ABCD61、负责药品监督管理的部门应当通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台依法及时公布医疗器械()等日常监督管理信息。但是,不得泄露当事人的商业秘密。A、许可、备案B、执法人员名单C、违法行为查处D、抽查检验答案：ACD62、委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的()。A、企业名称B、住所C、生产地址D、生产许可证编号或者生产备案凭证编号答案：ABCD63、有下列情形之一的,药品监督管理部门应当加强现场检查:()。A、上一年度监督检查中存在严重问题的B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的C、新开办的第三类医疗器械经营企业D、药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形答案：ABCD64、医疗器械经营企业、使用单位应当履行下列那些主要义务:()。A、建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度,医疗机构还应当将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作B、配备与其经营或者使用规模相适应的机构或者人员从事医疗器械不良事件监测相关工作C、收集医疗器械不良事件,及时向持有人报告,并按照要求向监测机构报告D、配合持有人对医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作E、配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查答案：ABCDE65、有()情形的,有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。A、医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的B、医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的D、医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合答案：ABCD66、一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定()。()A、销毁B、记录C、留样D、保存答案：AB67、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。A、产品名称、型号、规格B、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号D、生产日期和使用期限或者失效日期答案：AD68、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,医用敷料有()情形,按照第三类医疗器械管理。A、预期具有防组织或器官粘连功能,作为人工皮肤,接触真皮深层或其以下组织受损的创面B、用于慢性创面C、可被人体全部或部分吸收的D、以无菌形式提供答案：ABC69、医疗器械委托生产时,受托方应当按照()组织生产。A、医疗器械生产质量管理规范B、强制性标准和产品技术要求C、销售合同D、委托生产合同答案：ABD70、医疗器械标准复审结论分为:()。A、继续有效B、修订C、废止D、暂停答案：ABC71、医疗器械说明书应当标有产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围。()A、正确B、错误答案：A72、使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。()A、正确B、错误答案：A73、医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。()A、正确B、错误答案：A74、医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。()A、正确B、错误答案：A75、医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。()A、正确B、错误答案：A76、医疗器械最小销售单元应当附有说明书。()A、正确B、错误答案：A77、质量管理体系核查的时间计算在审评时限内。()A、正确B、错误答案：B78、体外诊断试剂同一注册申请包括不同包装规格时，可以只进行一种包装规格产品的注册检验。()A、正确B、错误答案：A79、带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者英文警示说明。()A、正确B、错误答案：B80、体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒，一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。()A、正确B、错误答案：A81、医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。()A、正确B、错误答案：B82、无源非接触人体器械：根据失控后可能造成的损伤程度分为轻微损伤、中度损伤、严重损伤。()A、正确B、错误答案：B83、当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。复检结论为最终检验结论。()A、正确B、错误答案：B84、药品监督管理部门对医疗机构使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。()A、正确B、错误答案：A85、医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。()A、正确B、错误答案：A86、医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。()A、正确B、错误答案：A87、委托生产按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可