无菌充填课件

无菌充填知识培训无菌充填无菌（Ａｓｅｐｔｉｃ）充填系统是把「无菌的内容液」在「无菌的环境下」充填并封入到「无菌的容器」中的系统商业性的无菌食物中毒菌、病原菌不存在，在常温流通下也不存在能够带来腐败、经济损失的微生物了完全无菌所有的微生物都不存在无菌内容液UHT杀菌（连续监视：与热充填一样）

指标菌（目标D值：一般为6D）可杀菌。

在UHT以后的产品・无菌水线、药液线使用无菌用的特殊阀门⇒担心金属老化之后会坏⇒需实施定期的渗漏检查和根据阀门的次数更换无菌桶用无菌空气排出（不使用泵）充填阀非接触式（磁钢阀）无菌容器药液（耐热菌）＋温度（霉菌、酵母）进行容器杀菌

指标菌可用目标的D值以上杀菌药液特性的定期确认

乙酸浓度（下限规格）（注：上限跟成本有关系）

过氧化氢浓度（上限规格・・注意残留部分）

温度（上下限规格：杀菌效果和PET耐热温度以下）

流量（外面、里面）

里面、外面接触时间（喷嘴喷射状况、速度）冲洗性（无菌空气、无菌水洗瓶）的定期确认

无菌空气・水流量（里面、外面）

无菌水里面、外面接触时间（喷嘴喷射状况､速度）

瓶残留水量、残留过氧化氢浓度（0.5ppm以下）无菌容器杀菌前空容器、盖子杀菌前微生物定期确认（不应有大量菌附着、经常性确认）空瓶封盖（盖子＋瓶子）确认微生物（在无菌下打开、用STB培养基少量充填后密封、摇动）空瓶微生物确认（在杀菌前or后注入STA培养基用杀菌后的盖子封住，让瓶子在冰水中不停旋转急速冷却）盖子微生物确认（对灭菌后的大口大瓶从盖子槽出口取200个盖子、用STB培养基）无菌环境热充填方式正压房方式chamber方式NASA级10000级100级（洗瓶､充填､封盖）10000级（周围）无概念（无尘）入室可以10000级可以100级不可以手套范围不要之外的不可SOP手动泡清洗自动＋手动发泡灭菌完全自动SOP监视定期（涂抹测试、落菌、正压度）制造中（落菌、粒子counter、正压度）每次制造（涂抹试验）制造中（排气、排水取样ﾞ、正压度）每次制造（涂抹试验）物搬入有规制有高度的规制有高度的规制正压房入口处管理一定程度需要需要很高程度需要很高程度作业员需要熟练程度需要熟练程度＋认真慎重的性格需要熟练程度无菌环境无菌环境（正压房方式）①制定入室规定、规则・・・人是最大的污染源②正压房携带物应为无菌・・・用杀菌剂擦拭、除菌过滤、UHT实施（清洗道具、设备类、无菌水、药液、酒精、其它）③发泡灭菌，不要因作业员不同而产生差别④用粒子counter进行连续的监视⑤根据落菌、涂抹测试进行监视⑥高度熟练且慎重的作业员异常时停止制造、制造品全数检查产品检查由于热充填是用充填温度杀菌，所以如果充填温度、充填环境、容器、内容液（原料、水）没有变动产品微生物的变动也很少⇒抽检频度长也可以无菌线需要无菌的容器、环境、内容液⇒变动因素太多所以需要高频度的检查

微生物检查时不可沾上杂质

⇒专用的微生物检查室、检查要员

全数or抽检进行目视检查无菌内容液・・・UHT、管道漏、由于负压引起的外气进入无菌容器・・・药剂管理、喷嘴目视、冲洗管理无菌环境・・・入室人・物品要为无菌、连续・定期监视产品检查现在还不可以马上就判断出微生物结果⇒需要把所有的原因大范围的管理。无菌充填所需要的管理内容