《药事管理与法规》模拟测试试题试卷（含答案解析）

《药事管理与法规》模拟测试（选择题）1、1、执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为（1【单选题】（1。分）A.A、1年，6个月B.B、3年，3个月C.C、5年，6个月D.D、7年，3个月正确答案:B答案解析：执业药师注册有效期为三年。持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手续.2、2、下列关于《执业药师资格证书》有效范围说法正确的是（\【单选题】（1。分）A.A、在全国范围内有效B.B、在颁发机关所在省份内有效C.C、在取得者的身份证发放地有效D.D、在取得者的就业所在地有效正确答案:A3、3、国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（X【单选题】（1。分）A.A、药物经济学B.B、临床药理学C.C、安全性评估结果D.D、临床治疗首选程度正确答案:B4、4、以下关于国家基本药物使用相关规定说法不正确的是（1【单选题】（1.0分）A.A、特殊零售药店无需配备和销售基本药物B.B、促进基层医务人员合理用药C.C、建立基本药物优先选择和合理使用制度D.D、卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管正确答案:A答案解析:2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发［2009）6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:1从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；2建立基本药物优先选择和合理使用制度；3卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；4医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物；5促进基层医务人员合理用药.5、5、以下药品可以纳入国家基本药物目录遴选范围的是（I【单选题】（1。分）A.A、主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品B.B、含有国家濒危野生动植物药材的C.C、主要用于滋补保健的D.D、非临床治疗首选的正确答案:A答案解析：《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：1含有国家濒危野生动植物药材的；2主要用于滋补保健作用，易滥用的；3非临床治疗首选的；4因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；5违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；6国家基本药物工作委员会规定的其他情况.6、6、基本医疗卫生制度不包括（X【单选题】（1。分）A.A、医疗服务体系B.B、法制建设C.C、公共卫生服务体系D.D、医疗卫生人才保障体系正确答案:D7、7、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是（\【单选题】（1。分）A.A、认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的B.B、对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的C.C、对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的D.D、行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的正确答案:D8、8.国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会，建立（\【单选题】（L0分）A.A、国家基本药物目录B.B、国家基本医疗保障药品目录C.C、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制D.D、食品安全风险评估和食品安全标准正确答案C9、9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起几日内申请《药品生产质量管理规范》认证（\【单选题】（1.0分）A.A、7曰B.B、15曰C.C、30日D.D、60日正确答案C10、10、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是（\【单选题】（1Q分）A.A、生物制品B.B、中药饮片C.C、化学原料药D.D、中成药正确答案:A11、11、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（1【单选题】（L0分）A.A、通用名称B.B、常用名称C.C、化学名称D.D、商品名称正确答案:A12、12、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（1【单选题】（1。分）A.A、是依法设立的药品批发企业B.B、具有负责网上实时咨询的执业药师C.C、对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.D、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备正确答案A答案解析：向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：（一）依法设立的药品连锁零售企业；（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上直询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员.13、13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》,《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括（1【单选题】（1.0分）A.A、配置范围B.B、配制地址C.C、药检室负责人D.D、制剂室负责人正确答案C答案解析：《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围,注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目.其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限.证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写.14、14、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是（I【单选题】（1.0分）A.A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.B、外配处方必须有定点医疗机构盖章C.C、外配处方要分别管理、单独建账D.D、外配处方要有药师审核签字，并保存1年，以备核查正确答案:D15、15、互联网药品交易服务的产品不包括（1【单选题】（1.0分）A.A、药品B.B、直接接触药品的包装材料和容器C.C、医疗机构制剂D.D、医疗器械正确答案:C16、16、经营疫苗的企业应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员的资格要求是（）.【单选题】（1Q分）A.A、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大专以上学历B.B、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历C.C、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称D.D、应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历正确答案:D17、17、关于零售药店中药饮片的管理错误的是（X【单选题】（1.0分）A.A、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查B.B、重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中饮片C.C、发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由当地药监部门确认和处理，并保留相关记录D.D、装斗前应当复核，防止错斗、串斗正确答案C18、18、药品批发企业中对药品质量负责人的资质要求说法不正确的是（1【单选题】（1。分）A.A、执业药师资格B.B、3年以上药品经营质量管理工作经历C.C、大学专科以上学历D.D、在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力正确答案:C19、19、开办药品零售企业应符合设置规定，下列与规定不符合的是（X【单选题】（1.0分）A.A、储存中药饮片应当设立专用库房B.B、第二类精神药品与中药饮片应该分开陈列C.C、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D.D、处方药不可以开架自选正确答案:B20、20、以下不属于中药分类的是（1【单选题】（1.0分）A.A、中药材B.B、中药饮片C.C、中成药D.D、天然药物正确答案:D21、21、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片购销行为说法，错误的是（1【单选题】（1.0分）A.A、批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或者持有《药品GSP证书》的经营企业采购B.B、严禁从中药材市场或者其他不具备饮片生产经营资格的单位或个人采购中药饮片C.C、批发企业销售给医疗机构的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）D.D、医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案正确答案:D22、22、下列项目变更无需办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续的是（1【单选题】（1.0分）A.A、麻醉药品处方审核资格的药师B.B、药学部门负责人C.C、医疗管理部门负责人D.D、医疗机构负责人正确答案:A23、23、以下药物品种不属于兴奋剂的是（X【单选题】（1.0分）A.A、蛋白同化制剂B.B、利尿剂C.C、B-受体阻断剂D.D,非留体类抗炎药正确答案:D24、24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是（\【单选题】（1.0分）A.A、省级卫生行政部门B.B、国务院药品监督管理部门C.C、国务院卫生行政部门D.D、省级药品监督管理部门正确答案:B答案解析：《麻醉药品和精神药品管理条例》中涉及到的审批部门：零售业务1.麻醉药品、第一类精神药品不得零售，顾不涉及审批.2第二类精神药品零售（零售连锁企业）——设区市级药监部门审批批发业务：国家药监部门审批的情况：L全国性麻醉、精一批发企业；省级药监部门审批的情况：1.区域性麻醉、精一批发企业（包括特殊地理位置,就近销售的情况）；2精二批发企业；生产业务：1从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业——经所在地省药监部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准2.从事第二类精神药品制剂生产的企业一经所在地省级药监部门批准。医疗机构使用：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡一设区市级卫生主管（行政）部门25、25、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是（\【单选题】（1.0分）A.A、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章BB、药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C.C、药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D.D、省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印正确答案:B26、26、有关药品名称的说法，正确的是（1【单选题】（1.0分）A.A、药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.B、药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.C、药品商品名称可与通用名称同行书写D.D、药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著正确答案:A27、27、药品标签、说明书核准的部门是（X【单选题】（1.0分）A.A、国家药品监督管理部门B.B、国家工商行政管理部门C.C、省级药品监督管理部门D.D、省级工商行政管理部门正确答案A答案解析：药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容.28、28、以下关于药品收货与验收做法错误的是（1【单选题】（1.0分）A.A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装B.B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查C.C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货D.D、验收药品应当做好验收记录正确答案:B29、29、申请进口药品广告批准文号，应当向（\【