超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件

超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测与临床意义超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)1肌钙蛋白检测与其它心肌标志物肌钙蛋白检测与其它心肌标志物2肌钙蛋白检测的临界值设定的发展

肌钙蛋白检测的临界值设定的发展3从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值4超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件5超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件6超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件7超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件8无需更多新的生物标志物只需对肌钙蛋白检测有更深入的了解无需更多新的生物标志物9ESC/ACC导则对MI的重新定义Tn（I和T）是新的“金标准”Tn临界值的选择推荐原则:-以正常参考界限上限99%分位值为临界值-在此临界值水平时，检测方法的变异系数CV≤10%·当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值水平时并不能满足CV≤10%的原则·建议：如在99%分位值水平时不能满足CV≤10%的原则,应以保证CV≤10%时的最低检测水平为临床临界值。引自：FSApple和AHBWu.MI的重新定义：cTn检测的作用.临床化学2001;47:377-379.ESC/ACC导则对MI的重新定义Tn（I和T）是新的“金10美国国家临床生物化学院指南如有提示急性心梗的临床症状出现，结合以下条件即可确诊心肌梗塞在临床症状出现后24小时内，至少有一次肌钙蛋白检测结果大于正常人群99%分位值（在这水平时，检测方法的CV<10%）。通过观察肌钙蛋白水平的升或降，也可帮助评估病变发生的时间和发展。美国国家临床生物化学院指南如有提示急性心梗的临床症状出现，结11超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件12表3根据单一敏感性TnI测定时间对AMI做出正确诊断

检测时间检测出MI（%）

入院时

胸痛发作0-6h87.7%

胸痛发作6-12h94.5%

胸痛发作﹥12h100%

入院后

3h后100%

6h后100%

引自：Keller等.新英格兰医学杂志2009;361:858-867.表3根据单一敏感性TnI测定时间对AMI做出正确诊断

检13如何定义超敏肌钙蛋白检测?能满足ESC/ACC2007指导原则:在正常参照人群的99%分位值这水平时,检测方法的总变异系数CV≤10%如何定义超敏肌钙蛋白检测?能满足ESC/ACC20014什么是99分位值？这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。例子：99分位计算超敏cTnI要求：100例没有心脏疾病的健康者；方法：对这100例健康者进行测量，列出所有的值，删除最高值，如下所列值患者例数0.21100←删除0.2099←99分位0.19980.18970.1796....0.0030什么是99分位值？这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体15超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件16肌钙蛋白检测评分卡肌钙蛋白检测评分卡17超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件18系列检测的临床意义系列检测可提高特异性,排除一些因某些慢性病引起的持续升高。WHO（1979年）和ESC/ACCF/AHA/WHF（2007年）都

建议对心脏标志物进行系列检测。但还没有具体建议应多长时间检测一次（3h，4h?）;也没有指出系列检测结果差别多大才确定有临床意义Appleat.(ClinChem2009;55:930-7)则发现升高30%可提

高急性心梗的诊断特异性，并可帮助风险分层。系列检测的临床意义系列检测可提高特异性,排除一些因某19超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件20全球统一的心梗诊断标准—一个临界值肌钙蛋白检测结果>正常人群99%分位值，同时有

下列心肌缺血症状的任何一个：

--缺血症状--心电图异常显示新的缺血--病理性Q波--影像显示存活心肌减少，或新的心脏壁活动异常检测时间也很关键

入院时，3-6小时，6-9小时，12小时系列检测须选用经独立评估的，在正常人群99%分位值水平

时，总变异系数CV≤10%的检测方法。全球统一的心梗诊断标准—肌钙蛋白检测结果>正常人群99%分21超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件22什么是心肌肌钙蛋白？

肌钙蛋白复合体位于横纹肌的细肌丝和心肌细胞的细肌丝上，其对肌肉舒缩的调节作用需在钙离子的诱导下进行。肌钙蛋白C（TnC）：分子量为18kd，与钙离子结合的亚单位，无心脏特异性肌钙蛋白I（TnI）：分子量为26.5kd，是肌原纤维ATP酶的抑制性亚单位，是心肌特异性抗原，具有很高的心肌特异性。生产厂商有：MCM,Beckman,DADE,BIOMERIEUX,TOSOH,Biosite,Siemens,等。肌钙蛋白T（TnT):分子量为39kd，是与原肌球蛋白结合的亚单位，患有肾脏疾病时其水平会升高。生产厂商主要有:Roche。什么是心肌肌钙蛋白？

肌钙蛋白复合体位于横纹肌的细肌丝和心肌23在诊断急性心梗和风险分层上具有一

样的作用。cTnT的分子比cTnI（37vs.24kDa），

故在发生心梗后存在血液中的时间相

对较长。在没有心肌缺血的慢性肾病患者中，

cTnT出现假阳性几率相对要高。在诊断急性心梗和风险分层上具有一

样的作用。24超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件25超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件26超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件27cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊断更准确？如下图1所示从图中看出超敏cTnI检测在胸痛发生三小时后即可得出诊断结果；因患有肾病时，cTnT水平升高,使其特异性比cTnI差cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊断更准确？如下图28心脏标志物的床边检测心脏标志物的29优点和缺点优点：全血检测，无需离心处理。无需传送样本，减少出结果的时间。缺点：仍需监管条例的完善和遵守，价格相对更高，检测性能水平（需更敏感的技术,三菱PathFast的性能已能满足这要求）。优点和缺点优点：全血检测，无需离心处理。无需传送样本，减少出30美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南当心脏标志物检测需由中心实验室检测时，要求必须在60分钟内出结果，建议最好在30分钟内出结果。美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南当心脏标志物检测需由31PATHFAST®床旁检测分析仪

制造商：三菱化学美迪恩斯株式会社

该公司有卓越的工程产品设计经验，生产的试剂品质优良，知名度高。PATHFAST®床旁检测分析仪

制造商：三菱化32操作：只需在试剂盒内加入全血将试剂盒放入仪器内按下启动按钮17分钟后读取检测结果操作人员不需特殊技能操作：只需在试剂盒内加入全血33超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件34PATHFAST®cTnI试剂的图解示例

抗-cTnI抗体的识别位置PATHFAST®cTnI试剂的图解示例

抗-cT35化学发光成分结构名称½周期光产额pH化学发光成分结构36PATHFAST®cTnI定量分析的精密度评估10%总CV:﹤0.014ng/mlPATHFAST®cTnI定量分析的精密度评估37PATHFAST®hs-cTnI检测目前已报道的不同区域人群的PATHFAST-cTnI检测临界值一致意见：检测限为0.02ng/ml，CV%﹤10%PATHFAST®hs-cTnI检测38超敏TnI

新的国家出版刊物认可了PATHFAST®cTnI检测的高灵敏度：见于2008年10月意大利SIBIOC与SIMEL联合会的消费导报。“三菱第三代TnI检测仪-PATHFAST®与中心实验室的POCT有着同样的质量”—F.Manoni等，Rimini，意大利.主要信息·99%分位数：0.030ng/ml（123例患者）·99%分位点的10%总CV值：在PATHFAST中﹤2.1%·cTnI分布值与IFCC指导原则非常吻合·建议在中心实验室和POCT中使用超敏TnI

新的国家出版刊物认可了PATHFAST®cTn39美国的临床研究数据临床灵敏度(95%CI)临床特异性(95%CI)PATHFAST100%(86.8%-100%)91.8%(86.6%-95.4%)PATHFAST®注册患者：急诊室胸疼发生6小时内的194个患者AMI诊断：初期ER评估中使用ESC/ACC导则（依据出院时的最终诊断）临界值(99分位值)：三菱PATHFAST:0.02ng/mL,西门子StratusCS:0.07ng/mLAUC95%CIPATHFAST0.9960.991-1.000StratusCS0.9960.991–1.000美国的临床研究数据临床灵敏度临床特异性PATHFAST10040谢谢！谢谢！41超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)检测与临床意义超敏肌钙蛋白I(hs-cTnI)42肌钙蛋白检测与其它心肌标志物肌钙蛋白检测与其它心肌标志物43肌钙蛋白检测的临界值设定的发展

肌钙蛋白检测的临界值设定的发展44从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值从ROC曲线获取的临界值到正常人群99%分位值45超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件46超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件47超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件48超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件49无需更多新的生物标志物只需对肌钙蛋白检测有更深入的了解无需更多新的生物标志物50ESC/ACC导则对MI的重新定义Tn（I和T）是新的“金标准”Tn临界值的选择推荐原则:-以正常参考界限上限99%分位值为临界值-在此临界值水平时，检测方法的变异系数CV≤10%·当前状况：市场上大部分TnI和TnT检测产品,在99%分位值水平时并不能满足CV≤10%的原则·建议：如在99%分位值水平时不能满足CV≤10%的原则,应以保证CV≤10%时的最低检测水平为临床临界值。引自：FSApple和AHBWu.MI的重新定义：cTn检测的作用.临床化学2001;47:377-379.ESC/ACC导则对MI的重新定义Tn（I和T）是新的“金51美国国家临床生物化学院指南如有提示急性心梗的临床症状出现，结合以下条件即可确诊心肌梗塞在临床症状出现后24小时内，至少有一次肌钙蛋白检测结果大于正常人群99%分位值（在这水平时，检测方法的CV<10%）。通过观察肌钙蛋白水平的升或降，也可帮助评估病变发生的时间和发展。美国国家临床生物化学院指南如有提示急性心梗的临床症状出现，结52超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件53表3根据单一敏感性TnI测定时间对AMI做出正确诊断

检测时间检测出MI（%）

入院时

胸痛发作0-6h87.7%

胸痛发作6-12h94.5%

胸痛发作﹥12h100%

入院后

3h后100%

6h后100%

引自：Keller等.新英格兰医学杂志2009;361:858-867.表3根据单一敏感性TnI测定时间对AMI做出正确诊断

检54如何定义超敏肌钙蛋白检测?能满足ESC/ACC2007指导原则:在正常参照人群的99%分位值这水平时,检测方法的总变异系数CV≤10%如何定义超敏肌钙蛋白检测?能满足ESC/ACC20055什么是99分位值？这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体中的临界值和值分布。例子：99分位计算超敏cTnI要求：100例没有心脏疾病的健康者；方法：对这100例健康者进行测量，列出所有的值，删除最高值，如下所列值患者例数0.21100←删除0.2099←99分位0.19980.18970.1796....0.0030什么是99分位值？这是一种统计学中的计算方法，如计算参考群体56超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件57肌钙蛋白检测评分卡肌钙蛋白检测评分卡58超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件59系列检测的临床意义系列检测可提高特异性,排除一些因某些慢性病引起的持续升高。WHO（1979年）和ESC/ACCF/AHA/WHF（2007年）都

建议对心脏标志物进行系列检测。但还没有具体建议应多长时间检测一次（3h，4h?）;也没有指出系列检测结果差别多大才确定有临床意义Appleat.(ClinChem2009;55:930-7)则发现升高30%可提

高急性心梗的诊断特异性，并可帮助风险分层。系列检测的临床意义系列检测可提高特异性,排除一些因某60超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件61全球统一的心梗诊断标准—一个临界值肌钙蛋白检测结果>正常人群99%分位值，同时有

下列心肌缺血症状的任何一个：

--缺血症状--心电图异常显示新的缺血--病理性Q波--影像显示存活心肌减少，或新的心脏壁活动异常检测时间也很关键

入院时，3-6小时，6-9小时，12小时系列检测须选用经独立评估的，在正常人群99%分位值水平

时，总变异系数CV≤10%的检测方法。全球统一的心梗诊断标准—肌钙蛋白检测结果>正常人群99%分62超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件63什么是心肌肌钙蛋白？

肌钙蛋白复合体位于横纹肌的细肌丝和心肌细胞的细肌丝上，其对肌肉舒缩的调节作用需在钙离子的诱导下进行。肌钙蛋白C（TnC）：分子量为18kd，与钙离子结合的亚单位，无心脏特异性肌钙蛋白I（TnI）：分子量为26.5kd，是肌原纤维ATP酶的抑制性亚单位，是心肌特异性抗原，具有很高的心肌特异性。生产厂商有：MCM,Beckman,DADE,BIOMERIEUX,TOSOH,Biosite,Siemens,等。肌钙蛋白T（TnT):分子量为39kd，是与原肌球蛋白结合的亚单位，患有肾脏疾病时其水平会升高。生产厂商主要有:Roche。什么是心肌肌钙蛋白？

肌钙蛋白复合体位于横纹肌的细肌丝和心肌64在诊断急性心梗和风险分层上具有一

样的作用。cTnT的分子比cTnI（37vs.24kDa），

故在发生心梗后存在血液中的时间相

对较长。在没有心肌缺血的慢性肾病患者中，

cTnT出现假阳性几率相对要高。在诊断急性心梗和风险分层上具有一

样的作用。65超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件66超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件67超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件68cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊断更准确？如下图1所示从图中看出超敏cTnI检测在胸痛发生三小时后即可得出诊断结果；因患有肾病时，cTnT水平升高,使其特异性比cTnI差cTnI和cTnT哪个对心肌梗死（MI）的诊断更准确？如下图69心脏标志物的床边检测心脏标志物的70优点和缺点优点：全血检测，无需离心处理。无需传送样本，减少出结果的时间。缺点：仍需监管条例的完善和遵守，价格相对更高，检测性能水平（需更敏感的技术,三菱PathFast的性能已能满足这要求）。优点和缺点优点：全血检测，无需离心处理。无需传送样本，减少出71美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南当心脏标志物检测需由中心实验室检测时，要求必须在60分钟内出结果，建议最好在30分钟内出结果。美国心脏学会对不稳定心绞痛病人诊治的指南当心脏标志物检测需由72PATHFAST®床旁检测分析仪

制造商：三菱化学美迪恩斯株式会社

该公司有卓越的工程产品设计经验，生产的试剂品质优良，知名度高。PATHFAST®床旁检测分析仪

制造商：三菱化73操作：只需在试剂盒内加入全血将试剂盒放入仪器内按下启动按钮17分钟后读取检测结果操作人员不需特殊技能操作：只需在试剂盒内加入全血74超敏肌钙蛋白I检测与临床意义课件75PATHFAST®cTnI试剂的图解示例

抗-cTnI抗体的识别位置PATHFAST®cTnI试剂的图解示例

抗-cT7