药品微生物实验室的规范化管理和质量保证课件

药品微生物实验室规范化管理与质量保证■实验室是为科研工作、产品质量、或在市场经济中的贸易双方提供检测服务的技术组织。检测实验室(testinglaboratory)是指对给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务,按照规定的程序确定一种或多种特性或性能的技术操作。药品微生物实验室属于检测实验室,其检验技术的科学性和检测结果的正确性是药品质量评价的重要依据之一。因此,微生物实验室如何才能保证检验质量,达到为生产、客户和社会提供高质量、准确、可靠的检测报告,以保障人民的安全用药、满足客户需要及参与检测市场竞争的需要越来越受到普遍关注。主要内容■第1讲实验室的质量标准与认可标准第2讲药品微生物实验室规范化管理第3讲药品微生物实验室的质量保证(控制)第1讲实验室的质量标准与认可标准第1节实验室的质量与认可■第2节实验室质量控制和质量保证的标准和文件■第3节实验室质量认可的意义第1节实验室的质量与认可质量应具有适用性、可靠性和安全性。实验室的质量概括为‘能以客观公正的态度为每一位客户、每批务提供准确x可靠的检验数据’。因此,表潮整接櫺准要求的、存合客户需变的仪器②建立具有优秀品质和技术素养的检验员、管理员队伍;③建立起一套严密的质量体系,对检验工作严格实行全过程的质量管理和质量控制④拥有并且执行科学、规范的检验程序第1节实验室的质量与认可实验室认可的目的和意义:‘实验室认可’是指‘由经过授权的认可机构对某实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价,并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动’。■日前,我国为了规范和保证实验室的检测质量,要求实验室:(1)必须(强制)按国家《中华人民共和国计量法》通过计量认证。(2)自愿申请通过国家认可机构(CNAL)的认可第2节买验室质量控制和质量保证的标准和文件■标准是评价实验室质量的基础,实验室认可活动及认可标准均有一个逐步发展、完善的过程。要确保实验室检验质量、开展认可活动及实现检测结果的国际互认,必须基于统一的国际标准。目前,我国统一按照由国际标准化组织(ISO)和在标准化方面与ISO实验室质量控制和质量保证的标准和文件目前所采用的准则为国际标准化组织发布的ISO/IEC17025-2005检测和校准实验室认可准则。我国《实验室认可准测在微生物检测实验室的应用说明》对微生物检测领域也是中国实验室国家认可委员会(CNAL认可的领域第3节实验室质量认可的意义■围绕检测结果的可靠性这个核心,实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要的意义:■(1)有利于打破国际技术性贸易壁垒,促进贸易发展。各国可以通过签署双边或多边的实验室认可互认协议,促进检测结果的国际互认。■(2)有利于政府管理部门在宏观调控、规范市场行为、保护消费者的健康和安全中有可靠、客观、准确的检测数据来支持其管理行为第3节实验室质量认可的意义■(3)有利于在社会公证活动中,以实验室的公正性、独立性、检测数据的技术有效性作为责任划分判定的依据。(4)在产品质量认证中,可靠、客观、准确的检测数据需要由通过认可的实验室来提供保证■(5)实验室按特定标准要求建立质量管理体系,不仅可以向社会证明自己的技术能力,而且还可以实现实验室的自我改进和自我完善第2讲药品微生物实验室规范化管理微生物实验室的质量管理与所有的检测实验室一样,按实验室质量标准要求应做到并符合以下14个要求:(1)组织、(2)质量体系、(3)文件控制、(4)要求、标书和合同的评审、(5检测和校准的分包、(6)服务和供应