眼镜店医疗器械质量管理制度

＊****眼镜店医疗器械质量管理制度为了加强本店的医疗器械质量管理，增强质量管理进程控严格遵循。一、质量方针和管理目标,好的商品.995100%二、质量体系审核本店质量管理体系囊括质量手册，程序文件和作业指导书.质量领到小组负责审核各个文件是否契合国家公布的医疗器械生产经营相关法规,并且根据法规的变更，即时关于质量体系做出更改。三、各级质量责任制（一、店长本店法人代表或店长应认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例规则等，本店法人代表关于本店经营产品的质量负有全部的质量责任。（二、质量管理人全面负责本店的质量管理工作.改进销售服务运行的业绩，囊括改进需求.3。负责监督检查和处理销售服务进程中发生地质量问题.4.关于出现的质量问题(含客户的投诉5。负责本店质量管理体系的建立，监督运行情况和不断改进产品质量。6.有权关于不和格品做出处理决定。(三1.每日关于验光室的清洁负责。2。每日关于验光设备检查和消毒,电源安全负责。3。主动热情接待顾客，认真做到关于顾客验光要高度负责.满足顾客提出的一切咨询和解答问题的要求。认真学习行业理论知识，不断提高自身的业务水平。6。验光人员要认真接待复查验光顾客，关于中级验光员和初级验光员不能解决的问题,要与顾客解释清楚并且且建议到医院就诊。（四1.必需从证照齐全的合法企业购进产品。2。不购进接近有效期、无效的产品.3。不购进伪劣产品。4。关于采购的产品负有质量责任（五、试验员1.关于购进产品一律按规则进行逐批试验.2。发现不合格产品不得入库和销售.3.（六、仓库保管员1。做好库存产品的保管养护工作。2.关于库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。3。发现库存产品有异常变化时应即时通知有关部门和领导，并且采取有效措施。4。严格履行商品入、出库手续。5.关于库存产品负有质量责任。四、质量否决制度(一验定。（二填写不合格商品登记表，并且即时通知进货部门及有关人员退货。（三（四五、业务经营审核制度售环节.（一）（二）、是否具有国家颁发的生产批准文号（三）、是否具有国家质检合格证（四）供应商是否具备医疗器械经营资质（五）一切生产商和供应商,都必需提供营业执照,组织机构代码证，税务登记证，医疗器械生产经营许可证凡是不契合要求的，一律不得采购和销售。同时,本店自身也须经常自查各项医疗器械经营活动是否在国家相关法规规则范围内。六、首营品种的质量审核制度（关于首营品种的质量审核工作，特制定本制度。(二）、首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械.(三）、首营品种审核的项目有:1、《医疗器械产品注册证》、产品合格表明和其他附件；2、医疗器械国家标准或医疗器械行业标准；3、医疗器械的说明书、标签、包装是否契合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规则》;4、医疗器械的性能、用途及储存条件；5、样本同批号的试验报告书;6、质量认证情况；(四批表，交质量管理部审核.（五）经理批准后方可购进.（六）量信息,关于质量不稳定的品种应向经营部提出否决意见，停滞进七、质量验收、保管及出库复核制度(一）、质量验收制度1、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。2、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必需具有高中以上文化程度,了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。3、验收必需在规则的验收区内进行.4凉储存的医疗器械随到随验收。5、验收依据:供货合同及约定的质量条款。6、验收原则：按产品批号逐批验收,不得遗漏.7、验收抽样:（1）、比例：每批50215050(2）、代表性:抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装;(3）、标志:抽样的外包装上应贴有“验收”标志。8、拼箱品种必需逐品种、逐批号进行验收。9、验收项目：、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；、包装中应有产品合格证；、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；(一）品名、型号、规格；（二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（三）医疗器械注册证书编号;（四）产品标准编号；(五)产品生产日期或者批（编）号；（六)电源连接条件、输入功率；（七）限期使用的产品,应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容.、验收一次性无菌医疗器械，必需关于照供货方提供与实物印章的《进口医疗器械注册证》，并且有中文说明书;(7)、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，囊括色泽、发霉异物、包装破损等。10、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核关于生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后,方可办理入库验收手续。1112到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。13、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。（二、保管制度1、目的：为保证在库储存医疗器械产品的质量，特制定本制度。2储存区域.3、药品储存实行色标管理。其统一标准是：待验库（区）、退货库为黄色；合格品库、待运库（区）为绿色；不合格药品库为红色。4、搬运和堆垛要严格依照医疗器械产品外包装图示的要求，规矩操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度.5屋顶（房梁）30106、医疗器械产品应分类相关于集中存放，按批号及有效期远近依次、分开堆码。7、妥善保管无菌器械，一次性无菌医疗器械应当依照无菌器械存放要求，并且与其他医疗器械分区储存。8、保管员必需凭验收员签字的入库交接单入库.9并且即时退返给验收组。10、保管员核关于无误后，应在入库交接单上签字。11核关于品名、规格、数量、产品批号、有效期、生产厂商等内容。发货完毕，交复核员复核。12处理:质量变异等。、一次性无菌医疗器械小包装出现破损。（3)、包装标识模糊不清或脱落；（4)、产品已超过有效期.136销表，报经营部、质量管理部各一份。14、库存药品要进行月关于季盘，做到账货相符。15、贮存中发现医疗器械质量问题应即时通知养护员进行处理。16、认真做好仓库的卫生工作，每天下班之前清理仓库的杂物。做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠和防鸟工作.（三）、出库复核制度1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并且做好按批号发货.2、医疗器械出库必需有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接到出库凭证后要即时按出库内容分类、配货、销卡.45、凡不合格产品一律不准出库销售。八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度1、本企业规则产品近效期：距产品有效期截止日期不足6个月产品。26必要时必需征得业务部门同意。3做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4由质管部按“不合格产品确认处理程序"处理。5、配送中心关于近效期产品必需按月填报催销表,业务部门接到“近效期产品催销表”后，应即时组织力量进行促销,或联系退货,以避免过期失效造成经济损失。九、不合格商品管理及退货商品管理制度1械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。2装不合格,如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象.3、不合格医疗器械的确认和处理:经质量管理部确认，移入不合格品库;经质量管理部确认,移入不合格品库;签发通知，移入不合格品库;4、不合格医疗器械设专库专人保管，并且做好记录。记录内数量、不合格原因等.5、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单",经质量管理部审核,报总经理批准后报损。6、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营部负责人组织、监督销毁，并且做好销毁记录。销毁记录保存三年.十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度（一）、质量事故报告制度1任事故时,24采取有效措施，防止质量事故的蔓延。2、质量事故发生后,应立即组织专人查实情况,分析原因，事故责任者和全体员工没受到教育不放过；没有防范措施不放过。（二）、质量查询和质量投诉的管理制度1、企业员工要正确确立为用户服务,维持用户利益的观工作质量的评判及意见。2、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部。3、访问关于象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多种形式进行调研.5人员,确定具体方案和措施，定期检查工作进度,保证有效实施.6户关于产品质量和工作质量的评判。7、做好访问记录，即时将被访客户反映的意见、问题或要求传递有关部门,落实整改措施，并且将整改情况答复被访问客户.8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工作，建立完备的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门.10、关于消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施,能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必需认真处理,查明原因,一般情况下，一周内必需给予答复。11服务、商品质量等方面的意见，并且做好记录。12真做好处理记录，研究改进措施，提高服务水平。13按企业有关规则从严处理。十一、不良事件监测及再评判相关制度1、医疗器械不良反映事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件,按国家规则执行报告制度。2、认真执行国家食品药品质量监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》,遇患者使用所经销医疗器械产品有不良反映事件时应即时登记，按规则认真如实反映上报.3、经办人员及质检部门应积极协调生产厂家和有关部门关于此问题进行处理，减少损失范围,保护患者利益。4、不良反映报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。5、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书"的内容介绍产品使用的注意事项减少不良反映事件的发生。6、积极宣传预防不良反映知识，提高自我保护意识。7、定期关于医疗器械不良事件进行统计和总结，然后经质国家规则的正常范围内，做出是否继续销售该类医疗器械的结论。十二、医疗器械召回相关制度1、为加强关于医疗器械的监督管理，保证人体健康和生命安全，特制定本制度.2质量管理部完成相关工作.3替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。4、本店应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，依照召在缺陷的医疗器械。5、本店经营产品售出后，经信息反馈发现医疗器械存在缺陷的,应当立即报告质量管理部。6、质量管理部门经确认后立即通知相关部门停滞销售和使用，并且即时向店长汇报。7、质量管理部门通知医疗器械生产企业或者供货商，并且向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告.8、关于于我店销售的品种，质量管理部门应当配合医疗器械生产企业开展有关医疗器械缺陷的调查，并且提供有关资料。关于医疗器械缺陷进行评估的主要内容囊括：（一）在使用医疗器械进程中是否发生过故障或者伤害；(二研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因；（三)伤害所涉及的地区范围和人群特点;(四)关于人体健康造成的伤害程度；（五）伤害发生的概率；(六）发生伤害的短期和长期后果；(七）其他可能关于人体造成伤害的因素。9、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：（一）一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；(二者可逆的健康危害的;（三仍需要召回的。。10、接到医疗器械生产企业的《召回通知》后，依照生产企业的召回通知,由销售部即时通知使用人。其中一级召回在1日37械经营企业、使用者。召回通知至少应当囊括以下内容：（一）召回医疗器械名称、批次等基本信息；（二）召回的原因；(三知转发到相关经营企业或者使用单位等；(四）召回医疗器械的处理方式11、质量管理部关于召回医疗器械的处理应当有详细的记录,并且向医疗器械生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，在召回完成后，应当关于召回效果进行评判，评判结果存档备查。十三、用户访问制度12、加强售后服务，不定期关于用户进行电话跟踪询问产品的使用状况和满意程度，了解产品使用信息。3,措施给予解决。4、加强关于售出商品在使用进程中的质量监控，为用户提供合格、可靠的产品.5,查或收集的情况进行分析、研究，提出处理意见及改进措施。十四、质量信息管理制度1影响，并且作用于质量控制进程及结果的一切相关因素。2息反馈、传递、分析及处理的完备的质量信息网络体系。3、依照信息的影响，作用、紧急程度，关于质量信息实行分级管理。A并且由各部门协同配合处理的信息。B部门协调处理的信息。C类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调处理的信息。4、质量信息的收集,必需做到准确、即时、高效、经济。5、质量信息的处理A敦促执行。B并且敦促执行。C理部门。624有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至执行部门.8、质量管理部门负责关于质量管理信息的处理进行归类存档.十五、有关质量记录的管理制度1、制定此项制度的目的在于保护用户利益不受损害，为预防出现问题能即时查找、核关于有关资料，分清责任，以便正确解决而创造条件，为企业内部分清职责改进工作质量，关于外扩大销售打好基础。2、关于所出售的产品销售部门应做好详细记录，做到产品销售去向有据可查.3、关于每一件隐形眼镜及护理液做好如下记录：销售日期、品名、规格、数量、产品生产批号(编号）.4、建立用户档案,定期与用户勾通联系,了解产品使用情况，做好产品质量跟踪和售后服务.十六、有关人员教育培训及考核的制度1特制定本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则:既重现业务素质教育,又重现思想素质教育;既重现理论学习，又注重实践应用；既有数量指标，也有质量指标,也