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文档简介

中药制剂生产厂房设施规范混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。·检查时需注意:是否经过适当过滤后排放。—是否采取有效措施对筛选后药材进行区分。第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。·检查时需注意:种、批号药材同时进行拣选。第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。·检查时需注意:明设施是否符合防爆要求。—提取、浓缩是否设置有效的排风、水蒸汽控制措施，避免操作间墙面发生霉变污染产品。第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式·检查时需注意:过程可有效避免外界环境对浸膏的污染;依照验证结果制定清洁规程，并遵照执行;D第十二条中药提取后的废渣如需暂存、处理时，应当有专用区域。·检查时需注意:注意对工业垃圾区别对待，如对于药渣可采用焚烧方式处第十三条浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其出及生产操作应当参照洁净区管理。—参照洁净区理解为新风经初中效过滤后直接进入洁净区，洁净区环境监测不做硬性要求。·检查时需注意:房是否密闭，并有效防止昆虫进入该区城;膏粉的交叉污染。第十四条中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在级洁净区内完成。·检查时需注意:D第十五条 非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药理。生产的膏药等。·检查时需注意:施，是否具有防止昆虫进入生产区的措施:并对相关人员进行必要的培训;产区的影响。第十六条中药标本室应当与

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