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第1页共5页1、、行政许可有效期限未延续的，行政机关申请不予()或者不予(,应当遵守()。答案：C答案：D答案：A答案：B的，由县组以上(食品)药品监督管理部门责令改正，可以并处()罚款。答案：C答案：A内容是：()答案：A答案：B答案：C三、多选题(15题，每题1分)于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直管理部门或者接受委托的设区的市(食品)药品A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定书》,并知申请人向有关部门申请料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理期答案：ABCD3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括()答案：ABCDE;对首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档：()5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为：()6、我国医疗器械的产品标准分为()B、行业标准答案：ABC7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括())答案：ABCDEA、企业获得国务字强监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001和YY/T0287(或GB/T19002和YY/T0288)标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的答案：ABC10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是()11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗()四、判断题(10题，每题1分)第3页共5页(J)2、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督)6、医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规(×(×)8、开办第二类、第三类医疗器械生产企业质量负责人可同时兼任生产负责人五、问答题(5题，每题4分)×(×)(1食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6。请解释各序号所表示的意域的简称，为××1(无相应市区的行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);×2为注册形式(准、进、许):件(含与生产、质量相关的文件各2个)·注册产品标准顺序号标准复核机构所在地简称(国别)湖南明兴医疗公司标准号：YZB/湘0067-2013六、论述题(5题，每题6分):生产证、注册证、压力容器安装证、压力容器使用证等一、多选题(每题4分，共10题40分)3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、、、企业负责人、住所、经第4页共5页

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