微生物和洁净作业知识考试试题答案

微生物和洁净作业知识考试试题答案微生物和洁净作业知识考试试题答案微生物和洁净作业知识考试试题答案资料仅供参考文件编号：2022年4月微生物和洁净作业知识考试试题答案版本号：A修改号：1页次：1.0审核：批准:发布日期：微生物知识及洁净区卫生、操作考试试题姓名：岗位：分数

一、填空题（每空1分，共40分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。2、GMP中规定，药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。3、GMP中规定，

生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

4、药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。5、污染的形式：1、尘粒污染；2、微生物污染。6、微生物的主要种类：非细胞型：包括（病毒、类病毒、脘病毒）；原核细胞型：包括、衣原体、立克次体、支原体、螺旋体和放线菌；真核细胞型：包括（酵母菌、霉菌）、原生动物、显微藻7、30万级洁净区≥μm尘粒数要求不多于10，500，000

/立方米，沉降菌数不多于15/皿8、洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存9、空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、亚高效、高效。10、空气净化系统（HVAC）评价七大指标：（1）、温湿度；（2）、静压差；（3）、风量、送风量（换气次数）新风量；（4）、尘埃粒子数；（5）、微生物；（6）、噪声；（7）、照度。11、物理灭菌法包括干热空气灭菌法、湿热灭菌、过滤灭菌、紫外线灭菌法、微波灭菌法、电离辐射灭菌法12、30万级洁净室的温度要求为18-26℃，相对湿度要求为45—二、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共20分）

1．凡进入洁净区人员，不得化妆、佩戴饰物。（√）

2．操作间内为方便及时清洁，可存放清洁工具。（×）

3．设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触。（√）

4．洁净区的各气闸及所有闭锁装置应完好，两侧门不能同时打开。（√）

5．不准将私人物品带进工序更衣室，特别严禁食品进入；（√）

6．生产中的废弃物和生活中的废弃物应分开堆放，分别处理。（√）

7、洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。（√）8、洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。（√）灭菌和消毒是一样的。（×）10.人是洁净室中最大的污染源。（√）三、名词解释（每题5分，共10分）1、微生物答：微生物是存在于自然界的一大群形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见，必须借助光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、数千倍，甚至数万倍才能观察到的微小生物。2、洁净室（区）答：洁净室（区）是对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。四、简答题（每题15分，共30分）1、药品微生物污染的危害是什么？答：药品微生物的危害主要体现在两个方面：①对药品质量有影响，药物中污染细菌数量越多，药物变质、失效的可能性越大。②对人体健康造成危害。表现为感染、发热、过敏、中毒等。2、臭氧对空气中的微生物有何作用？答：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用30mg/m3浓度的臭氧，作用15秒，对自然菌的杀灭率达到90%以上。用臭