药事管理学-第十一章-GMP复习题课件

GMP复习题1GMP复习题1一、名词解释：GMP洁净区批批号待验标准操作规程2一、名词解释：GMP洁净区批2二、是非题3二、是非题31、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）×√3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）××41、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）×√3、批号是5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）×√×55、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认三、填空题6三、填空题61、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：

、

、

。2、洁净室(区)是需要对

及

含量进行控制的房间（区域）。3、工艺用水是指

、

、

。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品

的药品生产企业。精制烘干包装尘粒微生物饮用水纯化水注射用水批准文号71、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：、5、洁净室区的

、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和

文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分

级别。8、根据主体不同，药品召回分为

、

两类。

称量室卫生管理四个主动召回责令召回85、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别9、GMP对物料的存储规定，应将

、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。10、

是用于识别批的一组数字或字母加数字。11、标准操作规程是指

用以指示操作的通用性文件或管理办法。12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是

。待验批号经批准SFDA99、GMP对物料的存储规定，应将四、单选题10四、单选题10药品进入国际医药市场的首要条件是：（）

A、制药企业必须通过ISO9002认证；B、制药企业必须通过GSP认证；C、制药企业必须通过GMP认证；D、制药企业必须通过WHOGMP认证；【参考答案】：C11药品进入国际医药市场的首要条件是：（）【参考答案】：C11负责对物料进行检验的部门是：（）A、技术管理部门；B、生产管理部门；C、质量管理部门；D、销售管理部门；【参考答案】：C12负责对物料进行检验的部门是：（）【参考答案】：C12药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（）

A、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯B、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度150勒克斯C、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯D、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯【参考答案】：A13药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：A14最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）【生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；【参考答案】：A15生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）【参考答案】：口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：D16口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）【参考答GMP对洁净区的静压差规定：()

A、洁净级别不同的相邻房间应＞10帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；B、洁净级别不同的相邻房间应≥10帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；C、洁净级别不同的相邻房间应＞5帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；D、洁净级别不同的相邻房间应≥5帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；【参考答案】：A17GMP对洁净区的静压差规定：()【参考答案】：下列不属于药品生产管理文件的是：()A、药品生产工艺规程；B、药品的申请和审批文件；C、批生产记录；D、岗位操作法；【参考答案】：B18下列不属于药品生产管理文件的是：()【参考答案】各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：()

A、注射剂；B、固体半固体制剂；C、液体制剂；D、中药液体制剂；【参考答案】：B19各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一进入洁净室(区)的人员不得()。

A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【参考答案】：E20进入洁净室(区)的人员不得()。【参考答案】：E20药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。

A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类【参考答案】：B21药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。【参考答案与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。

A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室【参考答案】：B22与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的Gmp规定，批生产记录应()。

A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【参考答案】：E23Gmp规定，批生产记录应()。【参考答案】：E23药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育

【参考答案】：B24药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中批生产记录在填写过程中()A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名【参考答案】：C25批生产记录在填写过程中()A.不允许更改，按作废处理药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应()A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用【参考答案】：D26药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一【参考答案】：B27必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准GMP的适用范围是()。A.药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B.原料药生产的全过程C.中药材的选种栽培D.药品生产的关键工序E.注射剂品种的生产过程【参考答案】：A28GMP的适用范围是()。A.药品制剂生产的全过生产药品设备更换时，关键环节是进行()

A.设备验证B.设备检修C.设备维护、保养D.设备清洁卫生E.设备的登记【参考答案】：A29生产药品设备更换时，关键环节是进行()A.设备新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合()

A.药品非临床研究质量管理规范B.药品临床实验管理规范C.药品生产企业质量管理规范D.药品经营企业质量管理规范E.药材质量管理规范【参考答案】：C30新建、改建和扩建的药品生产企业及车间必须符合()根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是

A.供应管理部门B.生产管理部门C.技术管理部门D.销售管理部门E.质量管理部门【参考答案】：E31根据《药品生产质量管理规范》，药品生产企业中负责决定物料、中五、B型题32五、B型题32A.产品B.原料C.物料D.辅料E.新药1、我国未生产过的药品()2、中间产品和成品称为()3、生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂()4、药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是()5、原料、辅料、中间产品、包装材料和成品()EADBC33A.产品B.原料C.物料D.辅料EA.注射用水质量标准B.纯化水质量标准

C.两者均是D.两者均不是1、非无菌药品的配料工艺用水应符合()2、无菌原料药精制工艺用水应符合()3、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合()4、非无菌原料药精制工艺用水应符合()BAAB34A.注射用水质量标准B.纯化水质量标GMP复习题35GMP复习题1一、名词解释：GMP洁净区批批号待验标准操作规程36一、名词解释：GMP洁净区批2二、是非题37二、是非题31、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（）×√3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（）4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（）××381、药用辅料的制造属于原料药的生产。（）×√3、批号是5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（）6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（）7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（）×√×395、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认三、填空题40三、填空题61、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：

、

、

。2、洁净室(区)是需要对

及

含量进行控制的房间（区域）。3、工艺用水是指

、

、

。4、药品委托生产的委托方应是取得该药品

的药品生产企业。精制烘干包装尘粒微生物饮用水纯化水注射用水批准文号411、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：、5、洁净室区的

、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和

文件。7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分

级别。8、根据主体不同，药品召回分为

、

两类。

称量室卫生管理四个主动召回责令召回425、洁净室区的、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别9、GMP对物料的存储规定，应将

、合格、不合格品分别存放，并有明显标志。10、

是用于识别批的一组数字或字母加数字。11、标准操作规程是指

用以指示操作的通用性文件或管理办法。12、负责注射剂、放射性药品GMP认证工作的是

。待验批号经批准SFDA439、GMP对物料的存储规定，应将四、单选题44四、单选题10药品进入国际医药市场的首要条件是：（）

A、制药企业必须通过ISO9002认证；B、制药企业必须通过GSP认证；C、制药企业必须通过GMP认证；D、制药企业必须通过WHOGMP认证；【参考答案】：C45药品进入国际医药市场的首要条件是：（）【参考答案】：C11负责对物料进行检验的部门是：（）A、技术管理部门；B、生产管理部门；C、质量管理部门；D、销售管理部门；【参考答案】：C46负责对物料进行检验的部门是：（）【参考答案】：C12药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（）

A、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯B、温度18－26℃，相对湿度45%－65%，照度150勒克斯C、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯D、温度18－22℃，相对湿度45%－65%，照度300勒克斯【参考答案】：A47药品生产企业中洁净室（区）的温、湿度及照度应控制在：（最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：A48最终灭菌的注射剂的灌封工艺段应在何种洁净级别：（）【生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）A、独立的厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；B、独立的厂房和设施、专用设备、可共用空气净化系统；C、可共用厂房和设施、专用设备、独立的空气净化系统；D、独立的厂房和设施、可共用设备、独立的空气净化系统；【参考答案】：A49生产青霉素类高致敏性药品必须使用：（）【参考答案】：口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）A、A级；B、B级；C、C级；D、D级；【参考答案】：D50口服固体制剂的配制、分装应在何种洁净级别：（）【参考答GMP对洁净区的静压差规定：()

A、洁净级别不同的相邻房间应＞10帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；B、洁净级别不同的相邻房间应≥10帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；C、洁净级别不同的相邻房间应＞5帕，洁净室与室外大气的静压差应＞10帕；D、洁净级别不同的相邻房间应≥5帕，洁净室与室外大气的静压差应≥10帕；【参考答案】：A51GMP对洁净区的静压差规定：()【参考答案】：下列不属于药品生产管理文件的是：()A、药品生产工艺规程；B、药品的申请和审批文件；C、批生产记录；D、岗位操作法；【参考答案】：B52下列不属于药品生产管理文件的是：()【参考答案】各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的”适用于哪类药品：()

A、注射剂；B、固体半固体制剂；C、液体制剂；D、中药液体制剂；【参考答案】：B53各类药品批的划分原则中，“在成型或分装前使用同一台混合设备一进入洁净室(区)的人员不得()。

A.化妆和佩带饰物B.带入食品C.带入书籍和其它用品D.裸手直接接触药品E.化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品【参考答案】：E54进入洁净室(区)的人员不得()。【参考答案】：E20药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。

A.制度和记录两大类B.标准和记录两大类C.工作标准和原始记录两大类D.技术标准和原始记录两大类E.管理制度和技术标准两大类【参考答案】：B55药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括()。【参考答案与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的地方是()。

A.取样室B.称量室和备料室C.化验室D.更衣室E.留样观察室【参考答案】：B56与药品生产洁净级别的要求一致，并设有捕尘和防止交叉污染设施的Gmp规定，批生产记录应()。

A.按检验报告日期顺序归档B.按药品入库日期归档C.按药品分类归档D.按生产日期归档E.按批号归档【参考答案】：E57Gmp规定，批生产记录应()。【参考答案】：E23药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中等教育或具有相当学历B.医药或相关专业大学本科以上学历C.受过中等专业教育或具有相当学历D.受过成人高等教育E.受过成人中等教育

【参考答案】：B58药品生产和质量管理部门的负责人应具有()。A.受过中批生产记录在填写过程中()A.不允许更改，按作废处理，重新填写并签名B.允许更改，经车间负责人批准，注明"作废"，保留原错填记录，重新填写并签名C.允许更改，在更改处签名，并使原数据可辨认D.允许更改，将原数据完全涂掉，重新填写并签名E.允许更改，经车间负责人批准，作废原错填记录，重新填写，责任人签名【参考答案】：C59批生产记录在填写过程中()A.不允许更改，按作废处理药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应()A.不与药品发生分解反应B.不与药品发生化合反应C.不与药品发生反应D.不与药品发生化学变化或吸附药品E.不与药品发生吸附作用【参考答案】：D60药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应(必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准入条件之一B.药品生产企业行为规则之一C.药品批发企业市场准入程序D.药品批发企业行为规则之一E.药品零售企业行为规则之一【参考答案】：B61必须按照GMP组织生产()A.药品生产企业市场准GMP的适用范围是()。