药剂学-第一章-绪论

课程：药剂学药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第1页!章绪论制剂教研室药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第2页!章绪论概述1药品标准2药品生产、经营质量管理3药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第3页!节概述一、药剂学的概念药剂学（pharmaceutics）

研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术科学。药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第4页!制剂学将药物制成的适宜形式(剂型),以适应医疗或预防需要药剂学调剂学依据医师的用药指示或处方笺，将药品调制成外观美好，能发挥预期疗效而方便投药的剂型，以供特定的病人在一定时间内服用药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第5页!药物剂型的分类按什么来分类？形态给药途径分散系统药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第6页!剂型对药物的影响实例药物的剂型与药效关系密切，其对药效的影响主要是影响了吸收，导致药物的生物利用度及体内过程发生改变，使药物的起效时间、作用强度、作用维持时间、毒副作用等发生改变。实例一：硫酸镁口服制剂与硫酸镁注射液实例二：阿司匹林肠溶片实例三：青霉素V钾片

和注射用青霉素钠药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第7页!实例二：阿司匹林肠溶片(缓释片

)

阿司匹林肠溶片属片剂(肠溶)。本品属于非甾体抗炎药。可用于镇痛解热，抗炎，抗风湿，关节炎，抗血栓。药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第8页!实例三：青霉素V钾片

和

注射用青霉素钠

青霉素适用于敏感细菌所致各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。青霉素由肌内注射或静脉滴注给药。1．成人：肌内注射，一日80万～200万单位，分3～4次给药；静脉滴注：一日200万～2000万单位，分2～4次给药。2．小儿：肌内注射，按体重2.5万单位/kg，每12小时给药1次；静脉滴注：每日按体重5万～20万/kg，分2～4次给药。药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第9页!药剂学的分支学科制剂工艺物理药剂学生物药剂学临床药学药代动力学工业药剂学药剂学药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第10页!四、药剂学的常用术语药品药物辅料剂型制剂医疗机构制剂传统药现代药新药处方药非处方药特殊药品：麻、精、毒、放药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第11页!药品标准:是国家对药品的质量,规格和检验方法所作的技术规定.药典,国家药品标准(部颁标准),地方性药品标准(×)

药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第12页!药典药典(Pharmacopoeia)是一个国家记载药品标准、规格的法典，在一定程度上还可以反映出这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。ChP,中国药典

2010版药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第13页!外国药典美国药典（USP版)；英国药典（BP版）；日本药局方（JP）；国际药典（Ph．Int．）药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第14页!GMP车间药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第15页!GCP(goodclinicalpractice):药物临床试验管理规范

药品临床试验:是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究,以证实或揭示实验用药品的作用及不良反应等.

目的:保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保证受试者的权益并保障其安全.

药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第16页!二、GMP、GSP的认证制度4321跟踪检查审批和发证现场检查申请和审查认证程序药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第17页!什么是药剂学？研究药物制剂生产技术合理应用生产理论质量控制药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第18页!贯穿全书的概念——剂型pharmaceuticaldosageform

定义药物在临床使用前，制成的适宜于治疗或预防疾病的应用形式类型片剂、注射剂、胶囊剂、软膏剂、凝胶剂、气雾剂、溶液剂、乳剂、混悬剂……影响药理作用性质、毒副作用大小、疗效强弱、起效速率、靶向作用药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第19页!药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第20页!实例一：不同给药途径硫酸镁作用迥异

1．口服导泻50%硫酸镁溶液口服不吸收，在肠内形成一定的渗透压，使肠内保有大量水分，刺激肠道蠕动而排便。常用于肠道检查或术前准备、清除肠道内毒物，亦用于某些驱肠虫药后的导泻。50%硫酸镁溶液10毫升，清晨空腹服，同时饮100~400毫升水。2．口服利胆33%硫酸镁溶液，每次10毫升,一日三次，饭前或两餐间服，可刺激十二指肠粘膜，反射性地引起总胆管括约肌松弛、胆囊收缩，促进胆囊排空，产生利胆作用。用于阻塞性黄疸及慢性胆囊炎。3．注射抑制中枢兴奋肌注25%硫酸镁注射液，每次4～10毫升；或将25%硫酸镁注射液10毫升用5％~10％葡萄糖注射液稀释成1％或5％浓度后静滴，能降低中枢神经系统的兴奋性，从而产生镇静、镇痉、松弛骨骼肌的作用，也能降低颅内压。用于惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及急性肾性高血压危象等。4．注射扩张血管将10％溶液10毫升用5％~10％葡萄糖注射液10毫升稀释后缓慢静脉注射，每日1次。松驰血管及内脏平滑肌使血管扩张，血压下降，治疗心绞痛。5．外用消炎去肿50%硫酸镁溶液外用热敷患处，能消炎去肿，用于治疗静脉炎。药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第21页!实例三：青霉素V钾片

和

注射用青霉素钠

【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。【规格】0.236g*12片【包装】铝塑包装，12片/板；1板/盒。【用法用量】口服。成人链球菌感染：一次0.5～1片，每6～8小时1次，疗程10日。肺炎球菌感染：一次1～2片，每6小时1次，疗程至退热后至少2日。葡萄球菌感染、螺旋体感染（奋森咽峡炎）：一次1～2片，每6～8小时1次。预防风湿热复发：一次1片，一日2次。预防心内膜炎：在拔牙或上呼吸道手术前1小时口服本品8片，6小时后再加服4片（27kg以下小儿剂量减半）。小儿按体重，一次2.5～9.3mg/kg，每4小时1次。或一次3.75～14mg/kg，每6小时1次；或一次5～18.7mg/kg，每8小时1次。药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第22页!二、药剂学的地位药剂学应是站在药学各学科（药物化学、药理学、有机、无机）的前沿，站在工业化大生产和药学基础研究的交叉点上，站在临床医学和药物学之间药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第23页!三、药剂学的任务药剂学的基本理论研究新剂型的研究与开发新技术的研究与开发新辅料的研究与开发中药新剂型的研究与开发生物技术药物制剂的研究与开发制剂新机械和新设备的研究与开发药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第24页!第二节药品标准国家药品标准的概念

1中华人民共和国药典2国家食品药品监督管理局药品标准3其他国家药典4概述GMP、GSP5药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第25页!国家药品标准(部颁标准)

由国家药品监督管理局(SFDA)编纂,颁布并实施

包含以下方面药物:

1)SFDA审批的国内创新的重大品种

2)药典收载过但现行版药典未列入的品种

3)疗效肯定,但质量标准仍需改进的新药

药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第26页!《国家药品监督管理局药品标准》除中国药典以外，还有《国家药品监督管理局药品标准》收载由国家新批准生产的药物及制剂，作为这些药品的质量标准药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第27页!GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，其中文译为：药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序，也是新建和改建医药企业的依据

药剂学--章-绪论共31页，您现在浏览的是第28页!GLP是GoodLaboratoryPractice的简称，即药品非临床研究质量管理规范，我国的《药品非临床研究质量管理规范》（试行）于1999年发布并于1999年11月1日起施行。药剂学--章-绪论共31页，