依法行医-遵守规范

依法行医遵守规范中国医师协会法律事务部主任中国政法大学兼职教授邓利强依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第1页!一、从一则案例说起依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第2页!二、合法行医的条件根据学理，一个医疗行为合法的条件包括：资质知情同意符合诊疗规范依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第3页!三、关于资质1、医疗机构——辽宁大石桥市非法行医案37岁的崔女士来到大石桥市某美容院，要做腹部吸脂美容手术。美容院女老板硕某来到沈阳，将沈阳市某医院麻醉师纪某、美容师曹某接到其美容院。当晚7时许，众人开始给崔女士“开刀”，纪某给崔女士静脉注射麻醉后，曹某开始为崔女士做手术。后来发现崔女士呼吸异常，曹某等人便将崔女士送到医院抢救。崔女士因抢救无效于3月27日死亡。经有关部门鉴定，崔女士系因异丙酚(一种麻醉药)用药过量引起呼吸抑制、呼吸功能障碍导致肺、心、脑等脏器功能障碍而死亡。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第4页!2、人员资质——《执业医师法》的相关规定第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第5页!6第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第6页!3、技术推入——南方院开颅戒毒术

广东三九脑科医院2000年就脑科手术戒毒的科研项目申请立项，2001年得到广东省卫生厅批准。2003年前，广东三九脑科医院共做脑科手术戒毒9例，其中8例为晚期癌痛形成的吗啡依赖，1例为海洛因成瘾。2003年至2004年，这家医院共做脑科手术用于戒毒93例。同时，解放军某部队医院也做了31例脑科手术用于戒毒。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第7页!4、药品器械和血液——XX医院非法行医案

57岁的李XX，在北京市XX医院南心外科进行了心脏搭桥手术，术后被院方告知其感染了一种鲍曼不动杆菌，根据目前的状况只有多粘菌素B对这种细菌能起到作用，但该药奇缺，医生将了解的信息告知患方，患方自行购药。当患方购回药品后，医生看到其所购药品为美国知名厂家X-Gen药厂生产，由美国FDA认证的合格产品。因此，就予以应用。此后李XX接受静脉输液，很快病情加重，并于3月2日凌晨经抢救无效死亡。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第8页!第七条医疗技术分为三类：类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第9页!10第二十三条有下列情形之一的，医疗机构不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核申请：（一）申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的；（二）申请的医疗技术未列入相应目录的；（三）申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五十条医疗机构出现下列情形之一的，卫生行政部门应当立即责令其改正；造成严重后果的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任：（一）临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术的；依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第10页!11第五十一条医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。附件第三类医疗技术目录一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第11页!五、知情同意再认识依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第12页!（二）两个要思考的问题1、签字行为是保护医师还是患者？2、医疗行为合法的基本要件是哪些？依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第13页!（三）知情同意的解析1、分析说明（1）、医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施说明以后可能的情形：患者同意；患者不同意若患者不同意，我们无法进行诊疗活动（法定传染病有特别规定除外）

（2）、需要实施手术……并取得其书面同意综上，《侵权责任法》第五十五条规定了医疗行为合法化的条件之一：患者（方）的同意。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第14页!3、患者同意什么（1）同意医生为其进行手术（治疗）（2）同意治疗的内容知情同意是病人对医生将要对其实施的医疗行为的具体授权与同意，医生不能在手术中仅考虑医疗原则做扩大的处理，特别在探查术中，医生一定要记住，知情同意不是医疗规则，是法律规则，只符合医疗原则的行为若不符合法律规则，有可能好心办“坏事”（对自己的坏事）。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第15页!（四）知情的内容

根据法学原理及《侵权责任法》第五十五条的规定，患者在同意前有权获得以下信息：病情（诊断）、医疗措施（治疗）、替代医疗方案、医疗风险。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第16页!4、医疗风险出现我们谈话中的某一项风险时，法律要判断：出现这种情形是正常的情形还是大夫未按照操作常规造成的，故出现术前谈话中提到的该项损伤出现后，法律仍要审查（交专业人员鉴定）！依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第17页!2、什么是特殊检查、特殊治疗《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条特殊检查、特殊治疗：是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：（一）有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗；（二）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗；（三）临床试验性检查和治疗；（四）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。故：有创治疗都要签字的说法没有法律依据。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第18页!骨穿同意书患者因病情需要拟行局麻下骨穿，术中及术后可能出现以下意外：1、出血；2、感染；3、麻醉意外；4、周围组织脏器损伤；5、心脑血管意外；6、穿刺不成功；7、其他意外该手术相对安全，若出现以上意外，院方会积极采取抢救措施；敬请详细阅读，仔细斟酌，并签字表态。患者签字：日期：年月日家属签字：日期：年月日依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第19页!

5.拟实施医疗方案的风险和注意事项：实施本医疗方案可能发生的医疗意外及并发症包括但不限于：（1）麻醉并发症，严重者可致休克，危及生命；（2）术中根据病变情况或解剖变异变更术式；（3）术中损伤神经、血管及邻近器官，如肝、胃、胆管、空肠，导致胆瘘、肠瘘，需修补或脏器切除；（4）伤口感染、裂开、不愈合，瘘管及窦道形成；（5）术中、术后伤口渗血、出血；（6）术中损伤膈肌致气胸，需放置闭式引流；（7）手术不能切净病灶，或肿瘤残体存留，术后复发；20依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第20页!(15)脑并发症：脑血管意外、癫痫；(16)术后肝功能衰竭、肝昏迷；(17)术后肝肺综合征，呼吸功能衰竭；(18)术后肝肾综合征，肾衰；(19)术后肿瘤复发；(20)呼吸并发症：坠积性肺炎、肺不张、肺感染、胸腔积液、气胸等；(21)心脏并发症；心律失常、心肌梗死、心衰、心跳骤停；21依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第21页!

我已尽量以患者所能了解的方式，解释上述诊疗方案及其相关信息。医师签名：日期：年月日时间：时分本人明白除了医生告知的危险以外，医疗方案实施中可能会出现其他危险或者预想不到的情况，上述风险一旦发生，本人授权医护人员按照医学常规予以处理。基于上述声明，我___（填“同意”或“不同意”）对我实施该项医疗方案。患者签名：患者亲属签名：与患者关系：患者之证件号码：住址：日期：年月日电话：时间：时分22依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第22页!二、医师之声明

1.我已经尽量以病人所能了解之方式，解释这项手术之相关信息，特别是下列事项：□需实施手术之原因、手术步骤与范围、手术之风险及成功率、输血之可能性□手术并发症及可能处理方式□不实施手术可能之后果及其它可替代之治疗方式□预期手术后，可能出现之暂时或永久症状□如另有手术相关说明资料，我并已交付病人2.我已经给予病人充足时间，询问下列有关本次手术的问题，并给予答复：（1）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍（2）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍（3）﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍﹍手术负责医师签名：日期：年月日时间：时分依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第23页!

7.我了解这个手术可能是目前最适当的选择，但是这个手术无法保证一定能改善病情。基于上述声明，我同意进行此手术。立同意书人签名：关系：病患之住址：电话：日期：年月日时间：时分见证人：签名：日期：年月日时间：时分依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第24页!（七）知情同意不是结束语的结束语依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第25页!3、工作量大但有些事情不可省略；4、提醒大家：不要被一些错误的做法和判决阻挡您认识应然状态的理由。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第26页!27事后不久，崔女士的家人向辽宁省营口大石桥市人民法院提出诉讼。辽宁省营口大石桥市人民法院公开审理了此案。法院审理认为：被告顾书怡在未取得医生执业资格及医疗执业许可证的情况下，擅自开办医疗机构进行医疗美容手术，被告纪守礼、曹晓岩虽取得医生执业资格，但明知"珍茜贝尔"美容院无合法证件为谋取非法利益，在非医疗机构共同进行医疗美容手术，并致人死亡结果。为此，三名被告人的行为均构成非法行医罪。辽宁省营口大石桥市人民法院做出判处：顾书怡有期徒刑10年、曹晓岩有期徒刑10年、纪守礼有期徒刑12年。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第27页!

第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：（一）具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的；（二）取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的；具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第28页!第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。29依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第29页!2004年6月，广东省卫生厅就三九脑科医院等以上行为叫停。三九脑科医院不服，向卫生部申诉。卫生部于8月组织专家论证会，神经内科、神经外科、精神病学、心理学、伦理学及立体定向方面的专家均出席讨论,形成一致意见提交卫生部。而后,卫生部又于2日要求全国此类手术一律停止。30依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第30页!四、《医疗技术临床应用管理办法》重要条文

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第31页!第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。第九条省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将卫生部废除或者禁止使用的医疗技术列入本行政区医疗技术目录。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第32页!33（二）违反本办法第十四条规定擅自临床应用新的第三类医疗技术的；（三）临床应用未经医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（四）未按照本办法第四十条规定向卫生行政部门报告医疗技术临床应用情况的；（五）未按照本办法第四十一条规定立即停止医疗技术临床应用的；（六）未按照本办法第四十四条规定重新申请医疗技术临床应用能力技术审核，或者擅自临床应用需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核的医疗技术的；（七）违反本办法其他规定的。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第33页!34二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第34页!

案例分析22岁的李XX因“受凉后咳嗽，咳痰发热10天，呼吸困难一周，端坐呼吸三天”为主诉于2007年11月21日下午2时50分到XX医院京西院区呼吸内门诊就诊，呼吸科诊断为“孕36周，重症肺炎”，妇产科诊断为“孕足月，妊娠期高血压”。因其病情危重且经济状况不佳，医院决定欠费收入院治疗，入院后为挽救母子生命大夫建议剖宫产手术，家属拒绝在手术同意书上签字手术未能施行。当晚7时25分，李丽云因病情危重，救治无效死亡。（一）案例及分析依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第35页!第五十五条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施；需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。侵权责任法依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第36页!2、患者的同意形式分两种：不用签字的（默示）需要签字的（明示）依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第37页!4、患者同意的前提：知情患方不是专业人员，不可能了解医疗行为开展的原因、目的、风险及处置后的身体状况，做为专业人员应当让病人知悉上述信息，故患方同意的前提是知情。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第38页!1、病情（诊断）有诊断才有治疗2、医疗措施3、替代医疗方案有多种治疗方法，多种治疗方法有可比性时，应告知患者，以尊重患者对自己身体的处置权。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第39页!（五）什么情况下要签字同意1、法律规定手术、特殊检查、特殊治疗依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第40页!3、谁来确认哪些医疗行为要签字，哪些不要签字？法有边情无穷是医方来共同确定哪些是“重大”医疗行为，需要签字依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第41页!

肝脏手术知情同意书

住院号/门诊号：_______患者姓名_______性别________年龄________科室_______床号_________⒈疾病名称：⒉拟实施的医疗方案：3.麻醉方式：4.拟实施医疗方案的目的及预期效果：（六）知情同意书格式依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第42页!（8）术前诊断不明，或不排除恶性肿瘤可能，具体术式视术中情况而定，可能要改变手术方式，扩大手术范围；（9）如术中快速冰冻病理结果（良性）与石蜡切片结果（恶性）有出入，以石蜡切片结果为准，可能需要行二次手术；(10)术后手术部位出血；(11)术后腹腔感染，膈下脓肿、腹腔脓肿；(12)吻合口破裂或者瘘，胆漏、胆瘘；(13)肠粘连，肠梗阻；(14)营养性并发症：营养不良、体重减轻、贫血、腹泻和脂肪泻、代谢性骨病；依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第43页!(22)深静脉血栓、血栓性静脉炎，肺栓塞、脑栓塞或其他部位栓塞；(23)多脏器功能衰竭（包括弥漫性血管内凝血）；(24)水电解质平衡紊乱；(25)诱发原有疾病恶化；(26)因病灶或患者健康的原因，终止手术；(27)除上述情况外，本医疗措施尚有可能发生的其他并发症或者需要提请患者及家属特别注意的其他事项，如________________________________________________________________________________________________________________________________。依法行医---遵守规范共49页，您现在浏览的是第44页!（台湾）卫生署公告手术同意书格式

○○医院（诊所）手