2022年甘肃省执业药师之药事管理与法规自我评估模拟题库a4版

《执业药师之药事管理与法规》题库

一,单选题(每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。

A.药品类易制毒化学品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.肽类激素（不包括胰岛素）

D.蛋白同化制剂【答案】B2、某药品零售企业（单体门店）具有与经营药品相适应的营业场所、设施和卫生环境，建有企业门户网站。为拓展业务，向所在地省级药品监督管理部门申请办理向个人消费者提供互联网药品交易机构资格证书。该药品监督管理部门收到材料，进行形式审查后，告知其不予受理。

A.应具备药学或者相关专业本科学历的专职人员负责网上实时咨询

B.应具备健全的网络交易与安全保障措施以及完整的管理制度

C.应具备完整保存交易记录的能力.设施和设备

D.应具备网上咨询.网上查询.生成订单.电子合同等基本交易服务功能【答案】A3、根据《抗菌药物临床应用管理办法》对抗菌药物的分级管理

A.非限制使用级抗菌药物

B.限制使用级抗菌药物

C.特殊使用级抗菌药物

D.重点监测级抗菌药物【答案】C4、医疗机构应当建立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度。医疗机构临床科室发现药品不良反应、用药错误和药品损害事件后，应当采取的措施不包括

A.积极救治患者

B.立即向药学部门报告

C.做好观察与记录

D.医疗机构应当按照国家有关规定向所在地县级卫生行政部门报告药品不良反应【答案】D5、药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现新的或严重的药品不良反应

A.在30日内报告

B.在15目内报告

C.在3日内报告

D.立即报告【答案】B6、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】B7、妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品实行

A.公开招标采购

B.谈判采购

C.医院直接采购

D.定点生产【答案】C8、不正当的竞争行为包括

A.有奖销售化妆品

B.以折扣销售保健食品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售人参饮片【答案】C9、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.生产假药

B.销售假药

C.零售劣药

D.生产劣药【答案】C10、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】D11、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?

B.15?

C.25?

D.30?【答案】D12、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准【答案】A13、麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸颜色为

A.白色

B.淡绿色

C.淡红色

D.淡黄色【答案】C14、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是

A.医疗机构制剂

B.第一类疫苗

C.二级野生药材物种人工制成品

D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】A15、属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.Ⅳ期临床试验

B.I期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册【答案】C16、药品零售企业可以

A.不凭处方销售处方药

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.不凭处方销售甲类非处方药

D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C17、下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（）。

A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射

B.外用药与其他药品分开摆放

C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】D18、（2018年真题）属于处方正文内容的是（）

A.药师签名

B.临床诊断

C.药品专有标识

D.用法用量【答案】D19、（2016年真题）属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是

A.药品再评价

B.IV期临床试验

C.I期临床试验

D.药理毒理研究【答案】D20、某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请；配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师（执业中药师）、药师，执业药师（执业中药师）、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗；健全执业药师（执业中药师、药师）管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店（经营范围包括中药饮片、化学药品制剂）在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

A.多点执业执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

B.远程审方执业药师，与本药店有劳动合同并缴纳社会保险

C.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，缴纳社会保险

D.专职执业药师，注册到本药店并有劳动合同，没有缴纳社会保险【答案】C21、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.折扣

B.账外暗中

C.商业贿赂

D.回扣【答案】A22、（2021年真题）药物按处方配好加工成一定剂型供临床使用的是

A.中药配方颗粒

B.中成药

C.中药材

D.中药饮片【答案】B23、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲【答案】D24、有未取得药品批准证明文件生产、进口药品行为，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员关于从事药品生产经营活动的处罚是

A.终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

C.十年内禁止从事药品生产经营活动

D.五年内禁止从事药品生产经营活动【答案】B25、（2015年真题）下列关于中药饮片管理说法，错误的是

A.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

B.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

C.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药调剂员的资格

D.医疗机构临方炮制中药饮片应持有《医疗机构制剂许可证》【答案】D26、根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》（国卫办医发[2018]14号），针对西药及中成药处方药师审方时核实“规定必须做皮试的药品，是否注明过敏试验及结果的判定”，这属于

A.合法性审核

B.规范性审核

C.适宜性审核

D.性价比审核【答案】C27、下列关于药品类易制毒化学品购销行为的说法，错误的是

A.购买品类易制毒化学品原料药必须取得(购用证明)

B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销小包装麻黄素

C.药品类易制毒化学品只能使用现金或实物进行交易

D.销售药品类易制毒化学品应当逐一建立购买档案【答案】C28、新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年【答案】D29、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】A30、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】B31、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××【答案】B32、下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于1年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告内容，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业异地发布左氧氟沙星滴眼液广告未向发布地药品广告审查机关备案的【答案】A33、从事医疗器械网络销售的企业，对无有效期的非植入类医疗器械销售记录的保存期限是（）

A.有效期后2年

B.3年

C.永久

D.不少于5年【答案】D34、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则【答案】D35、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称【答案】C36、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】C37、（2021年真题）关于疫苗流通管理的说法，错误的是

A.疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供加盖其印章批签发证明复印件或者电子文件

B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向疾病预防控制机构和接种单位直接供应疫苗

C.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确的销售记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查××

D.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查【答案】B38、集液袋是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】A39、提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括（）

A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请【答案】D40、国家药品监督管理局药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器纳入

A.关联审评审批程序

B.简化审批程序

C.附条件批准程序

D.突破性治疗药物程序【答案】A41、（2019年真题）根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是

A.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

B.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系

C.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体，非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】C42、（2015年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品经营企业对第二类精神药品专用账册的保存期限为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】D43、下列经国家药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验合格方可进口的药品是（）。

A.特殊管理类药品

B.国务院规定的其他药品

C.未实施批准文号的中药材

D.已有国家标准的药品【答案】B44、根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

A.以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的?

B.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的?

C.生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的?

D.生产、销售劣药，经处理后重犯的?【答案】A45、根据《医疗机构药事管理》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是()。

A.负责处方或用药医嘱审核

B.负责指导病房(区)护士请领，使用与管理药品

C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议

D.开展药品质量检测，对所在医院的药物治疗全负责【答案】D46、关于处方药转换为非处方药的基本原则和基本要求的说法，错误的是

A.申请药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则

B.药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，给药途径、剂型、剂量、规格、用药时间、贮存、包装、标签及说明书等特性均适于自我药疗需求

C.药品适应症应符合非处方药适应症范围，适于自我药疗

D.口服抗菌药满足自我药疗的需求，可以作为非处方药使用【答案】D47、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是

A.除急救、抢救用药外的独家生产品种

B.非临床治疗首选的药品

C.疫苗

D.发生严重不良反应的药品【答案】B48、生产者销售者喜爱产品中掺杂、掺假，以假充真，以此充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额二十万元以上不满五十万元的

A.处二年以上五年以下有七徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

B.处二年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上三倍以下罚金

C.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额一倍以上二倍以下罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金【答案】D49、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A.合格药

B.不合格药

C.假药

D.劣药【答案】D50、《中华人民共和国行政诉讼法》规定，人民法院不予受理的诉讼是

A.认为行政机关侵犯法律规定的经营自主权的?

B.对责令停产停业、没收财物等行政处罚不服的?

C.对罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的?

D.行政机关工作人员对行政机关作出的奖惩、任免等决定不服的?【答案】D51、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是()

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程

B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系

C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理

D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零【答案】D52、疫苗批发企业的购销记录应保存的期限为超过疫苗有效期

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】B53、以下不属于含特殊药品复方制剂的是

A.含利多卡因≤15mg的复方制剂

B.含曲马多口服复方制剂

C.复方甘草片

D.含麻黄碱类复方制剂【答案】A54、2020年3月1日，某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“190509”更改为“190706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，为某科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到该药品造成健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.假药

B.按不合格药论处

C.劣药

D.按假药论处【答案】C55、有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A.药品出库复核应当建立记录

B.药品接近有效期的不得出库

C.包装内有异常响动或者液体渗漏的不得出库

D.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传【答案】B56、医疗机构的住院药房配发药品的要求是

A.准确快速

B.日剂量

C.单剂量

D.按剂型分类【答案】C57、根据《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于

A.蛋白同化制剂

B.刺激剂

C.血液兴奋剂

D.肽类激素【答案】A58、药品零售企业可以

A.不凭处方销售处方药

B.购进和销售医疗机构配制的制剂

C.不凭处方销售甲类非处方药

D.从城乡集市贸易市场采购中药饮片【答案】C59、医疗机构购进药品，应建有真实完整的

A.药品验收记录

B.验收制度

C.通风措施

D.供货单位【答案】A60、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是()。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批

B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预

C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】D61、由国家药典委员会编纂的国家药品标准是

A.中国药典

B.炮制标准

C.药品注册标准

D.行业标准【答案】A62、（2017年真题）甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

A.第一类精神药品

B.含麻黄碱复方制剂

C.第二类精神药品

D.A型肉毒毒素【答案】B63、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是

A.首次获准进口5年内的进口药品

B.企业首营品种

C.所有进口药品

D.过监测期的国产药品【答案】A64、国家药品监督管理局负责

A.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

B.负责执业药师资格准入管理

C.查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站

D.拟订药品流通发展规划和政策【答案】B65、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.混淆行为

B.限制竞争行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为【答案】A66、负责国家药品标准的制定和修订的部门是

A.国家药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心【答案】A67、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】C68、根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是

A.推行药品购销“两票制”，争取到2018年在全国推开

B.力争到2020年底，实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化

C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

D.鼓励有条件的地区开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务【答案】B69、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003【答案】C70、（2019年真题）从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是

A.京械注准XXXXXXXXXXX

B.国械注准XXXXXXXXXXX

C.国械注许XXXXXXXXXXX

D.国械备XXXXXXXX【答案】D71、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更前登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月【答案】B72、不可以由医疗机构自配制剂的品种是

A.市场上不能满足的不同规格、容量的制剂

B.临床常用而疗效确切的协定处方制剂

C.含麻醉药品西药复方制剂

D.中西药复方制剂【答案】D73、药品零售连锁企业

A.经所在地省级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

B.经所在地设区的市级药品监督管理部门批准可以从事第二类精神药品零售业务

C.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事第二类精神药品批发业务

D.可以在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务【答案】B74、我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回，该药品召回行为的主体应是

A.乙制药厂商

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业【答案】A75、2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位【答案】B76、（）临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期【答案】A77、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节【答案】B78、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合肥票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。

A.乙企《药品经营质量管理规范》认证证书原件

B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

C.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

D.乙企业的药品养护记录【答案】C79、（2019年真题）行政机关为制止违法行为、防止证据损毁，可依法采取的行政强制措施是

A.责令停业

B.查封场所、设施或者财物

C.划拨存款、汇款

D.责令组织听证【答案】B80、核发《医疗机构制剂许可证》

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日【答案】A81、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.乙应当审核药品的合法性并索取药品批准证明文件原件子以保存

B.因长期与甲保持业务关系，乙的采购部门可以直接做出采购决定

C.乙必须组织实地考察，对甲的质量管理体系进行评价后，再做出采购决定

D.乙的采购部门提出申请后，由乙的质量管理部门和质量负责人审核、批准【答案】A82、化学药品、生物制品、中药处方药说明书中的【禁忌】标注的内容主要是

A.该药品不能应用的各种情况（禁止应用该药品的人群、疾病等情况）

B.使用时必须注意的问题

C.接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述

D.对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告【答案】A83、2017年初，某医院召开药事管理与药物治疗学委员会会议和抗菌药物管理工作组审议会议，会议通报了医院合理用药情况，拟定了2017年全院抗菌药物专项整治工作方案，并对院内抗菌药物品种遴选、采购、清退、更换等事宜进行表决。

A.临床科室提交中请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组全体成员审议同意

B.临床科室提交中请报告，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意

C.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经抗菌药物管理组三分之二以上成员审议同意，并须经药事管理与药物治疗学委员会三分之二以上委员审核同意

D.临床科室提交申请报告，药学部门提出意见，经药事管理与药物治疗学委员会二分之一以上委员审核同意【答案】C84、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是一级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时【答案】B85、不符合处方规则的是

A.西药和中成药可在同一张处方上开具

B.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具

C.对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明

D.字迹清楚，不得涂改【答案】B86、属于第二类精神药品的是

A.麦角新碱

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬诺酯【答案】B87、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是

A.可以由零售药店采购和销售

B.可以在医院网站发布产品信息

C.只能在政府指定的医学和药学专业期刊上发布广告

D.经批准可以在医疗机构间调剂制剂【答案】D88、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事【答案】B89、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.进口医疗器械【答案】A90、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的职能部门是

A.国家卫生和计划生育委员会

B.国家食品药品监督管理总局

C.国家中医药管理局

D.工业和信息化管理部门【答案】D91、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一【答案】A92、（2021年真题）中药在人类防病治病中，具有不可替代的作用。中药使用的优势不包括

A.资源优势

B.疗效优势

C.价格优势

D.预防保健优势【答案】C93、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经

A.国家药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.县级药品监督管理部门批准【答案】B94、麻醉药品和第一类精神药品应采用集装箱或行李车运输的是

A.道路运输

B.水路运输

C.铁路运输

D.航空运输【答案】C95、下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是

A.西洋参

B.枸杞子

C.西红花

D.高丽红参【答案】B96、药品零售企业的质量管理人员应具有

A.执业药师

B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历【答案】B97、《药品生产许可证》有效期为（）。

A.5年

B.30日

C.15日

D.60日【答案】A98、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为()

A.1年

B.2年

C.4年

D.3年【答案】D99、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）

A.行政许可

B.行政处罚

C.行政复议

D.行政强制【答案】C100、负责制定公布非处方药专有标识的机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家知识产权管理部门

D.国家出版管理部门【答案】A二,多选题(共100题，每题2分，选项中，至少两个符合题意)

101、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC102、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有

A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证

B.所有记录及凭证按要求保存了5年

C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容【答案】ABC103、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有

A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿

B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿

C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿

D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】AD104、各地区的国家基本药物制度补偿模式分类有

A.收支两条线

B.多种渠道，多头补偿

C.以奖代补

D.政府全额补贴【答案】ABCD105、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的不良反应，应当

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告【答案】ABD106、根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】AD107、下列哪些药品不准零售

A.麻醉药品

B.一类精神药品

C.医院制剂

D.罂粟壳【答案】ABCD108、不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品有

A.含有国家野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.非临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】BCD109、关于药品销售的说法，正确的有

A.药品生产企业不得采用邮售方式直接向公众销售处方药

B.药品经营企业不得以搭售方式向公众赠送处方药

C.药品经营企业不得回收有效期将届满的药品重新包装销售

D.医疗机构不得采用互联网交易方式向公众销售处方药【答案】ABCD110、医疗机构合理用药的原则有

A.安全

B.便利

C.有效

D.经济【答案】ACD111、医师开具处方时可以使用

A.药品通用名称

B.复方制剂药品名称

C.药品商品名称

D.新活性化合物的专利药品名称【答案】ABD112、生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚，所指突发事件包括

A.自然灾害、事故灾难

B.药品断货

C.公共卫生事件

D.社会安全事件【答案】ACD113、中国执业药师职业道德准则包括

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉【答案】ABCD114、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（）

A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品

B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装

C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有

D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】ABC115、执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括

A.临床药学工作

B.开展治疗药物监测

C.提供用药信息

D.处方审核【答案】ABCD116、产品实施注册管理的有

A.进口第一类医疗器械

B.进口第二类医疗器械

C.进口第三类医疗器械

D.进口的所有医疗器械【答案】BC117、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业与信息化管理部门【答案】AB118、下列情况属于违法情形的有()。

A.丙药材公司发运的中药材的包装上注明品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志

B.甲药品经营企业销售甘草注明是道地药材，但未注明产地

C.张某在中药材专业市场租摊位销售中药饮片

D.乙药品经营企业从药品批发企业购进饮片分包装后，重新贴签销售【答案】BCD119、某药品批发企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

A.质量管理岗位

B.质量验收岗位

C.采购岗位

D.销售岗位【答案】AB120、负责全国执业药师资格制度的政策制定、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作的部门是

A.人力资源和社会保障部

B.国家药品监督管理部门

C.卫生健康部门

D.工业与信息化管理部门【答案】AB121、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调查.评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC122、关于医疗机构制剂管理的说法，错误的有

A.医疗机构制剂仅限于临床需要而市场上没有供应的品种。方便临床使用

B.医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

C.医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

D.医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用【答案】CD123、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件【答案】ABD124、（2016年真题）关于违反药品易制毒化学品管理的刑事法律责任的说法，正确的有

A.以制造毒品为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装、改变形态后进行非法买卖，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，构成犯罪的，以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查，构成犯罪的，以非法买卖制毒物品罪处罚【答案】ABC125、下列药品投诉举报，不予受理的情形包括

A.通过诉讼等法定途径已经解决或者已经进入诉讼程序的

B.通过仲裁等法定途径已经解决或者已经进入仲裁程序的

C.通过行政复议等法定途径已经解决或者已经进入行政复议程序的

D.通过消费者协会等途径已经解决或者已经进入程序的【答案】ABCD126、医院药学工作的职业道德要求有

A.维护患者利益，提高生活质量

B.合法采购，规范进药

C.精心调剂，热心服务

D.精益求精，确保质量【答案】ABCD127、执业药师的权力包括

A.对于不正确的处方药调配、销售或服务予以纠正

B.拒绝任何明显危害患者生命安全或身体健康、违反法律或社会伦理道德的购药要求

C.拒绝调配和销售有配伍、使用禁忌或超剂量的处方

D.依法组织制定、修订并监督实施能够有效保证药品质量和药学服务质量的管理规章和制度【答案】ABCD128、2018年8月31日，国家药品监督管理局正式加入了世界卫生组织国际贸易药品认证计划，并于2018年10月30日与药品专利池组织签署合作谅解备忘录，以更好地配合联合国艾滋病规划署和世界卫生组织向非洲供应抗艾滋病和结核病药物。按上述国际协议，可以开具药品出口销售证明的是

A.已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产的出口药品，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

B.未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品GMP要求生产，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的出口药品

C.国务院有关部门限制出口的药品

D.国务院有关部门禁止出口的药品【答案】AB129、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理

B.经营第三类医疗器械实行备案管理

C.经营第一类医疗器械实行许可管理

D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD130、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是

A.国家食品药品监督管理总局

B.国家卫生和计划生育委员会

C.发展改革宏观调控部门

D.工商行政管理部门【答案】AB131、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构临床急需而市场上没有供应的药品

A.应该在规定期限内进行调剂

B.应该向所在地卫生行政部门提出申请

C.应该向国务院药品监督管理部门提出申请

D.特殊情况下，经批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用【答案】ACD132、提起行政诉讼应当满足下列条件

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】ABCD133、《刑法》所称的毒品，包括

A.鸦片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.吗啡、大麻

D.可卡因【答案】ABCD134、下列属于商业贿赂行为的有

A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物

B.经营者为销售商品，假借科研经费名义，给付对方单位财物

C.经营者为销售商品，给对方单位或者个人提供国内旅游

D.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬【答案】ABC135、《刑法》所称的毒品，包括

A.鸦片、海洛因

B.甲基苯丙胺（冰毒）

C.吗啡、大麻

D.可卡因【答案】ABCD136、实行批准文号管理的中药材的要求包括

A.可以集中规模化栽培养殖

B.质量可以控制

C.符合国家药监部门的规定

D.伪品易于辨认【答案】ABC137、批发企业的药品养护工作的主要职责

A.对库存药品进行定期质量检查，并做好检查记录

B.建立药品养护档案

C.检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓间温、湿度等管理

D.对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理【答案】ABCD138、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

A.仪器、设备、器具

B.校准物、材料或者其他物品

C.所有诊断试剂

D.所需要的计算机软件【答案】ABD139、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应由卫生行政部门给予行政处罚的有

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告.调查.评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良反应事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告【答案】ABC140、说明书和标签必须印有规定标识的是

A.哌醋甲酯

B.达克宁栓

C.可卡因

D.葡萄糖注射液【答案】ABC141、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货、赔偿要求。该企业的行为所侵犯的消费者的权利有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权【答案】ABD142、不可以在电视广告上宣传的

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因

D.疫苗【答案】ABCD143、医疗机构发现可疑的药品不良反应，应当

A.详细记录

B.回收销毁药品

C.分析和处理

D.通过国家药品不良反应监测信息网络报告【答案】ACD144、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人【答案】ACD145、根据《中华人民共和国中医药法》，符合中医药特点的管理制度和发展方针包括

A.遵循中医药发展规律

B.坚持继承和创新相结合

C.保持和发挥中医药特色和优势

D.运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展【答案】ABCD146、有关麻醉药品和精神药品零售的说法，正确的是

A.麻醉药品不得零售

B.第一类精神药品不得零售

C.第二类精神药品不得零售

D.药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售业务【答案】ABD147、实行批准文号管理的中药材的要求包括

A.可以集中规模化栽培养殖

B.质量可以控制

C.符合国家药监部门的规定

D.伪品易于辨认【答案】ABC148、同一药品生产企业生产的同一药品，药品的规格和包装规格均相同的，哪些方面必须一致

A.标签格式

B.标签颜色

C.标签内容

D.批号【答案】ABC149、重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制的成员是

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.发展改革宏观调控部门

D.工商行政管理部门【答案】AB150、根据《疫苗管理法》，特别重大突发公共卫生事件急需的预防、控制疫情的疫苗，可以采用的临床试验、注册和批签发措施包括

A.国务院药品监督管理部门予以优先审评审批

B.国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请

C.国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

D.经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发【答案】ABCD151、有关中药饮片包装及标签的说法，正确的是

A.中药饮片标签应注明品名、产地

B.中药饮片标签应注明规格、用法用量

C.包装不符合规定的中药饮片，不得销售

D.中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器【答案】ACD152、与GAP要求相符的是

A.药材批量运输时，不要与其他有毒、有害、易串味的物质混装

B.中药材包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录

C.每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、并附有质量合格的标志

D.药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查【答案】ABCD153、根据《药品管理法》规定，下列属于药品的有

A.化学原料药

B.保健品

C.疫苗

D.用于血源筛查的体外诊断试剂【答案】ACD154、《麻醉药品、精神药品管理条例》适用于麻醉药品和精神药品的

A.实验研究

B.生产

C.经营

D.使用【答案】ABCD155、台湾居民报考内地执业药师考试应

A.需要提交身份证明

B.国家教育部认可的相应专业学历或学位证书

C.相应专业机构从事相关专业工作年限的证明

D.提交《台湾居民来往大陆通行证》【答案】ABCD156、某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该企业的行为所侵犯的消费者的权益有

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.人格尊严权

D.获取赔偿权【答案】ABD157、国家对麻醉药品和精神药品实施

A.备案管理制度

B.定点生产制度

C.定点经营制度

D.生产总量控制【答案】ABCD158、仓库保管员有权拒收

A.货单不符的药品

B.质量异常的药品

C.包装不牢或破损的药品

D.标志模糊的药品【答案】ABCD159、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的

B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的【答案】ABC160、以下属于医疗机构制剂特征的是

A.双证管理

B.品种补缺

C.医院自用为主

D.药剂科自配【答案】ABCD161、下列药物经过临床试验后，可以直接提出非处方药上市许可申请的是

A.境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品

B.经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品

C.使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂

D.未曾在中国境内外上市销售的药品【答案】ABC162、根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A.未曾在中国境内外上市销售的生物制品的注册

B.已有国家标准的生物制品的注册

C.已上市药品改变给药途径的注册

D.生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请【答案】ABC163、有关上市许可持有人制度的说法，正确的有

A.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人

B.试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人

C.药品上市许可持有人，必须委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

D.药品上市许可持有人转让给企业生产时，需要进行药品技术审评、生产企业现场工艺核查和产品检验【答案】AB164、药品生产企业的关键人员包括

A.企业负责人

B.法定代表人

C.生产管理负责人

D.质量受权人【答案】ACD165、关于婴幼儿配方食品的说法，正确的是

A.婴幼儿配方食品生产企业对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验

B.婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向国务院药品监督管理部门备案

C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院药品监督管理部门注册

D.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉【答案】ACD166、下列为假药的是

A.超过有效期的药品

B.不注明生产批号的药品

C.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

D.变质的药品【答案】CD167、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的情况有

A.岗前健康检查

B.年度健康检查

C.月度健康检查

D.岗后健康检查【答案】AB168、不可以在电视广告上宣传的

A.人血白蛋白

B.氨茶碱

C.可待因

D.疫苗【答案】ABCD169、有关中药材专业市场的禁止性规定，说法正确的有

A.严禁中药材专业市场销售假劣中药材

B.严禁中药材专业市场从事饮片分包装

C.严禁中药材专业市场从事饮片改换标签

D.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片【答案】ABCD170、执业药师继续教育内容以药学服务为核心，以提升执业能力为目标，包括

A.药事管理相关法律法规、部门规章和规范性文件

B.药物合理使用的技术规范

C.常见病症的诊疗指南

D.药物治疗管理与公众健康管理【答案】ABCD171、对经营者进行贿赂以销售或者购买商品的行为

A.有违法所得的，予以没收

B.不构成犯罪的，监督检查部门可以根据情节处以1万元以上20万元以下的罚款

C.不构成犯罪的，监督检查部门根据情节处以1万元以上2万下的罚款

D.对直接责任人员给予行政处分【答案】AB172、实施基本药物制度的目标包括

A.提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求

B.维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义

C.改变医疗机构“以药补医”的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性

D.规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担【答案】ABCD173、经营者从事市场交易不得采用的手段有

A.对商品质量作引人误解的虚假表示

B.在商品上冒用认证标志

C.突出商品的名优标志和产地

D.擅自使用他人的企业名称【答案】ABD174、根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()

A.执业药师注册允许跨地域多点执业

B.《执业药师注册证》有效期为三年

C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示

D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育【答案】BCD175、提起行政诉讼应当满足下列条件

A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B.有明确的被告

C.有具体的诉讼请求和事实根据

D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】ABCD176、以下关于医疗器械经营分类管理的叙述，正确的是

A.经营第二类医疗器械实行备案管理

B.经营第三类医疗器械实行备案管理

C.经营第一类医疗器械实行许可管理

D.医疗器械经营实施分类管理【答案】AD177、《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有

A.警告

B.责令停产停业

C.吊销许可证或者执照

D.1000元以下罚款【答案】BC178、可以委托生产的药品包括

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.阿托品

D.板蓝根颗粒【答案】AD179、公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议法》申请行政复议的情形有

A.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的

B.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的

C.对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的

D.认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的【答案】ABC180、可做广告的药品是

A.芬太尼

B.胰岛素

C.乙酰螺旋霉素

D.布桂嗪【答案】BC181、2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订通过了《药品管理法》。下列属于其主要内容的是

A.明确将“保护和促进公众健康”作为药品管理的立法宗旨

B.确定了药品管理的基本原则，即风险管理、全程管控、社会共治，并与之相适应，建立了一系列的监管制度、监管机制、监管方式等，着力推进药品监管的现代化

C.确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度

D.严格药品研制管理，强化上市后监管，加强药品供应保障【答案】ABCD182、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，有关医疗机构使用中药饮片，说法正确的是

A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量

B.医疗机构必须按照《医院中药饮片管理规范》的规定使用中药饮片

C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】ABC183、关于药品委托生产的说法正确的是

A.因技术改造暂不具备生产条件和能力

B.因产能不足暂不能保障市场供应

C.可以委托部分工序加工

D.需要经省级药品监督管理部门批准【答案】ABD184、