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文档简介

中药制剂净化车间：是指根据《药品生产质量管理规范修订》的要求，适合中药制剂的生产工艺、工序，而建立的空气洁D中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中处理、中药提取工艺严格控制。措施如下：措施控制微生物污染，防止变质。中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线中药注射剂浓配前的精制工序应当至少在D非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂可在非洁净厂房内生产，但必须进行有效的控制与管理。空气洁净度是指洁净环境中空气含悬浮粒子量的多少的程度，通053182631375经理咨询。A:车间空气净化原理净化车间的空气净化方式为物理过滤，一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段。气流→初效净化→加湿段→加热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间→带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化 重复以上过程，即达到净化目的。B、车间结构材料1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用1）.结构部分一般净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强、保温性能好、易施工。圆弧墙角、门、窗框等一般采用专用净化专用型材制造。2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防2）.地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。3）.送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃PF4）.高效送风口一般用冷轧板剪切焊接成静压箱后喷塑处不生锈不粘尘，宜清洁。C、空气洁净度等级划分标准洁净度级别静态动态(3)A级(1)≥0.5μm3520≥5.0μm(2)20≥0.5μm3520≥5.0μm20B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不做规定不作规定注：悬浮粒子最大允许数/立方米A1AISO4.8，以≥5.0μmB（静态）的ISO5，同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。对于C（静态和动态）而言，空气悬浮粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D（静态空气悬浮粒子的级别为ISO8悬浮粒子最大允许数/立方米m子在远程采样系统的长采样管中沉

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