药物临床试验与GCP-重庆綦江区卫生教育平台课件

药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院戴艺2018.2.27GCP培训讲座药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院戴艺GCP培训zhangyufang001@163.com主要内容什么是药物临床试验1什么是GCP2药物临床试验机构的建设3机构申报的重点事项4zhangyufang001@163.com主要内容什么是药药物临床试验概述根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验。zhangyufang001@163.com基础研究新药研发人体临床试验动物试验上市药物临床试验概述根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，什么是药物临床试验临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。zhangyufang001@163.com什么是药物临床试验临床试验（ClinicalTrial）z药物临床试验分期Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。zhangyufang001@163.com药物临床试验分期Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验z药物临床试验分期Ⅲ期：治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。zhangyufang001@163.com药物临床试验分期Ⅲ期：治疗作用确证阶段zhangyufang与临床试验相关的——zhangyufang001@163.com研究者申办者伦理委员会受试者CFDA临床试验与临床试验相关的——zhangyufang001@163.cGCP概述药物临床试验必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。——《药品管理法》（2001修订版）我国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)2016年12月１日已征求意见，还未发布zhangyufang001@163.comGCP概述药物临床试验必须严格按照《药物临床试验质量管理规范什么是GCPGCP的概念GoodClinicalPractice《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定方案设计组织实施监查、稽查记录、分析总结和报告宗旨与核心保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范，结果科学可靠

。zhangyufang001@163.com什么是GCPGCP的概念zhangyufang001@16GCP的基本内容1.对保护受试者的有关规定所以临床试验都应当符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查应当获得受试者的知情同意书2.对各方人员的资格和职责的规定包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等zhangyufang001@163.comGCP的基本内容1.对保护受试者的有关规定zhangyufaGCP的基本内容3.对试验全过程的标准化要求包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等4.对试验资料及文件管理的要求包括必须保存的资料或文件；保存的人员、场所、条件、时间等5.对临床试验的质量保证体系包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等zhangyufang001@163.comGCP的基本内容3.对试验全过程的标准化要求zhangyuf如果不遵守GCP，那么：受试者可能存在危险收集的数据不可靠临床研究不被药品监督管理部门接受导致临床试验费用的增加zhangyufang001@163.com如果不遵守GCP，那么：zhangyufang001@163GCP的精髓“四个一切”一切行为有标准一切操作有记录一切过程可监控一切差错可追溯zhangyufang001@163.comGCP的精髓“四个一切”zhangyufang001@163药物临床试验机构概述药物临床试验机构国内药物临床试验机构就是依据国家相应的认证审核程序，批准具有开展临床试验资质的医院。主要根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行），经资料审查和现场检查，认定医疗机构具有药物临床试验机构资格，并予以颁发证书zhangyufang001@163.com药物临床试验机构概述药物临床试验机构zhangyufang0机构申报的意义医院获得国家临床试验机构资格的益处社会效益为人类的健康做贡献科研和学术平台同行交流、科研能力和水平、论文发表医疗规范化科学态度、医疗水平、减少纠纷经济效益收入影响力专业、个人zhangyufang001@163.com机构申报的意义医院获得国家临床试验机构资格的益处zhangy药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局（CFDA）受理、审查、审批技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书药物临床试验机构资格认定流程图重庆市食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局技术审核、现场我院药物临床试验机构组织构架医学影像科伦理委员会临床试验机构临床试验机构办公室档案室试验药物储藏室试验专业组呼吸内科神经外科小儿呼吸消化内科检验科肿瘤科泌尿外科我院药物临床试验机构组织构架医学影像科伦理委员会临床试验机构药物临床试验机构运行管理示意图申办者向机构办公室领取《临床专业研究者沟通单》机构办公室初审、登记资料清单：《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》、税务登记证明和机构代码证书、SFDA批准的临床研究批件、试验药物检验报告书等复印件（加盖企业原印章）、最新研究者手册组织召开专家委员会；机构主任审核签字；制定研究方案、知情同意书等，并将其与登记资料一起交由伦理委员会审查机构办公室与申办方签订合同，制定试验相关操作规范，向机构各部门下发《临床试验启动通知书》申办方和主要研究者根据试验方案和试验计划对试验参加人员进行培训受试者的筛选、入选、分组治疗、试验药物的保管与分发、试验结果的记录、不良事件的上报完成中心全部受试者观察工作，申办方完成付款，交付临床试验总结报告及分中心报告质控员、监查员、稽查、视察药物临床试验机构运行管理示意图申办者向机构办公室领取《临床专机构申报重点首次申报的重点事项硬件的完善独立的房间、设施、设备等法规的学习GCP、《药品注册管理办法》、《伦理审查指导原则》各自职责的掌握机构主任、机构办公室主任、伦理委员会主任委员、委员研究者、药品管理员等各专业的应急预案涉及各专业抢救患者的应急预案制度及标准操作规程（SOP）的完善伦理委员会、机构、各专业zhangyufang001@163.com机构申报重点首次申报的重点事项zhangyufang001@标准操作规程定义zhangyufang001@163.com

标准操作规程（Standardoperationprocedure，SOP）是为了有效的实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制定的标准和详细的书面规程。制定SOP的重要意义在于——统一标准、明确职责、保障条件、保证数据质量。标准操作规程定义zhangyufang001@163.comSOP制定类别zhangyufang001@163.com临床试验过程中所需使用的测定或者救护仪器设备的使用和维护的操作规程具体某项临床试验工作环节的操作程序对临床试验有关人员的具体要求临床试验所需文件资料的设计规范规章制度工作程序设计规范仪器设备操作类别SOP制定类别zhangyufang001@163.com临制定SOP当遵循的原则依据充分应符合我国GCP，其他相关法规及研究技术指导简明准确采用描述性语言，原则是“写所要做的，做所已写的”可操作性强SOP应成为实际工作的指南避免差错SOP涉及的关键词、专业术语、剂量单位和符号等应按有关标准或国际通用原则书写格式统一zhangyufang001@163.com制定SOP当遵循的原则依据充分zhangyufang001@重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术厚德济生ＧＣＰ重点环节质量保证机构对各专业组的质控各专业组在研项目进行不定期抽查定期组织院质控员自查在研项目已完成项目的资料进行核查后归档检验、检查结果进行溯源重庆医科大学附属第一医院綦江医院仁心仁术厚德济生ＧＣＰ重点重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术厚德济生流程管理1

对申办者进行资质审核2

参加临床试验协调会3

召开伦理委员会进行伦理审查4

签定试验方案、签署协议5

召开试验前研究者培训会议（启动会）试验前重庆医科大学附属第一医院綦江医院仁心仁术厚德济生流程管理1重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术厚德济生1

试验用药物和物资交接，并记录2

严格筛选受试者，并签署知情同意书3

实施诊疗计划，完成原始数据记录4

分发、回收试验药物，并记录5

受试者损害的报告、救治、随访与记录6

质保检查与监察访视试验中重庆医科大学附属第一医院綦江医院仁心仁术厚德济生1试验用重庆医科大学附属第一医院綦江医院重庆市綦江区人民医院仁心仁术厚德济生1

收齐试验所有资料，统计分析2

各中心完成分中心小结3

申办方组织临床试验总结会4

完成临床试验总结5

临床试验资料归档试验后重庆医科大学附属第一医院綦江医院仁心仁术厚德济生1收齐试ThankYou!欢迎交流！ThankYou!欢迎交流！药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院戴艺2018.2.27GCP培训讲座药物临床试验与GCP重庆市綦江区人民医院戴艺GCP培训zhangyufang001@163.com主要内容什么是药物临床试验1什么是GCP2药物临床试验机构的建设3机构申报的重点事项4zhangyufang001@163.com主要内容什么是药药物临床试验概述根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，应当进行临床试验。zhangyufang001@163.com基础研究新药研发人体临床试验动物试验上市药物临床试验概述根据国家《药品注册管理办法》，申请新药注册，什么是药物临床试验临床试验（ClinicalTrial）指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。zhangyufang001@163.com什么是药物临床试验临床试验（ClinicalTrial）z药物临床试验分期Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。zhangyufang001@163.com药物临床试验分期Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验z药物临床试验分期Ⅲ期：治疗作用确证阶段其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。zhangyufang001@163.com药物临床试验分期Ⅲ期：治疗作用确证阶段zhangyufang与临床试验相关的——zhangyufang001@163.com研究者申办者伦理委员会受试者CFDA临床试验与临床试验相关的——zhangyufang001@163.cGCP概述药物临床试验必须严格按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）进行。——《药品管理法》（2001修订版）我国现行的《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。《药物临床试验质量管理规范》(修订稿)2016年12月１日已征求意见，还未发布zhangyufang001@163.comGCP概述药物临床试验必须严格按照《药物临床试验质量管理规范什么是GCPGCP的概念GoodClinicalPractice《药物临床试验质量管理规范》——临床试验全过程的标准规定方案设计组织实施监查、稽查记录、分析总结和报告宗旨与核心保护受试者权益并保障其安全。临床试验过程规范，结果科学可靠

。zhangyufang001@163.com什么是GCPGCP的概念zhangyufang001@16GCP的基本内容1.对保护受试者的有关规定所以临床试验都应当符合《赫尔辛基宣言》等伦理原则；试验方案与其他有关资料及修改应当经伦理委员会的审查应当获得受试者的知情同意书2.对各方人员的资格和职责的规定包括伦理委员会、研究者、申办者、监查员的资格和职责以及药品监督管理部门的职责等zhangyufang001@163.comGCP的基本内容1.对保护受试者的有关规定zhangyufaGCP的基本内容3.对试验全过程的标准化要求包括试验准备、开展条件、试验方案、数据记录、统计分析与总结报告、试验用药管理等4.对试验资料及文件管理的要求包括必须保存的资料或文件；保存的人员、场所、条件、时间等5.对临床试验的质量保证体系包括SOP、质量控制、监查、稽查和视察等zhangyufang001@163.comGCP的基本内容3.对试验全过程的标准化要求zhangyuf如果不遵守GCP，那么：受试者可能存在危险收集的数据不可靠临床研究不被药品监督管理部门接受导致临床试验费用的增加zhangyufang001@163.com如果不遵守GCP，那么：zhangyufang001@163GCP的精髓“四个一切”一切行为有标准一切操作有记录一切过程可监控一切差错可追溯zhangyufang001@163.comGCP的精髓“四个一切”zhangyufang001@163药物临床试验机构概述药物临床试验机构国内药物临床试验机构就是依据国家相应的认证审核程序，批准具有开展临床试验资质的医院。主要根据《中华人民共和国药品管理法》和《药物临床试验机构资格认定办法（试行），经资料审查和现场检查，认定医疗机构具有药物临床试验机构资格，并予以颁发证书zhangyufang001@163.com药物临床试验机构概述药物临床试验机构zhangyufang0机构申报的意义医院获得国家临床试验机构资格的益处社会效益为人类的健康做贡献科研和学术平台同行交流、科研能力和水平、论文发表医疗规范化科学态度、医疗水平、减少纠纷经济效益收入影响力专业、个人zhangyufang001@163.com机构申报的意义医院获得国家临床试验机构资格的益处zhangy药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局（CFDA）受理、审查、审批技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书药物临床试验机构资格认定流程图重庆市食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局技术审核、现场我院药物临床试验机构组织构架医学影像科伦理委员会临床试验机构临床试验机构办公室档案室试验药物储藏室试验专业组呼吸内科神经外科小儿呼吸消化内科检验科肿瘤科泌尿外科我院药物临床试验机构组织构架医学影像科伦理委员会临床试验机构药物临床试验机构运行管理示意图申办者向机构办公室领取《临床专业研究者沟通单》机构办公室初审、登记资料清单：《药品生产企业许可证》、《营业执照》、《GMP认证证书》、税务登记证明和机构代码证书、SFDA批准的临床研究批件、试验药物检验报告书等复印件（加盖企业原印章）、最新研究者手册组织召开专家委员会；机构主任审核签字；制定研究方案、知情同意书等，并将其与登记资料一起交由伦理委员会审查机构办公室与申办方签订合同，制定试验相关操作规范，向机构各部门下发《临床试验启动通知书》申办方和主要研究者根据试验方案和试验计划对试验参加人员进行培训受试者的筛选、入选、分组治疗、试验药物的保管与分发、试验结果的记录、不良事件的上报完成中心全部受试者观察工作，申办方完成付款，交付临床试验总结报告及分中心报告质控员、监查员、稽查、视察药物临床试验机构运行管理示意图申办者向机构办公室领取《临床专机构申报重点首次申报的重点事项硬件的完善独立的房间、设施、设备等法规的学习GCP、《药品注册管理办法》、《伦理审查指导原则》各自职责的掌握机构主任、机构办公室主任、伦理委员会主任委员、委员研究者、药品管理员等各专业的应急预案涉及各专业抢救患者的应急预案制度及标准操作规程（SOP）的完善伦理委员会、机构、各专业zhangyufang001@163.com机构申报重点首次申报的重点事项zhangyufang001@标准操作规程定义zhangyufang001@163.com

标准操作规程（Standardoperationprocedure，SOP）是为了有效的实施和完成临床试验而针对每一工作环节、每一步骤或每一具体操作而制定的标准和详细的书面规程。制定SOP的重要意义在于——统一标准、明确职责、保障条件、保证数据质量。标准操作规程定义zhangyufang001@163.comSOP制定类别zhangyufang001@163.com临床试验过程中所需使用的测定或者救护仪器设备的使用和维护的操作规程具体某项临床试验工作环节的操作程序对临床试验有关人员的具体要求临床试验所需文件资料的设计规范规章制度工作程序设计规范仪器设备操作类别