医疗设备风险评估与质量管理共57张课件

医疗设备风险评估与质量管理氯里学附属华山医院钱建2015-10-31医疗设备风险评估与质量管理医疗设备风险评估与质量管理氯里学附属华山医院钱建2015-10-31医疗设备风险评估与质量管理1风险评估与质量管理的背景医疗设备风险评估234医疗设备预防性维护(PM)医疗设备质量管理持续改进风险评估与质量管理的背景前言随着现代科技的飞速发展,越来越多的先进技术应用于医疗卫生领域,大量先进医疗设备出现,在疾病诊断、治疗等各个方面不断提升医院的医疗水平,为广大病人带来了福音。但随之而来,各种医疗设备的临床应用风险也在不断增大。如何提高医疗设备的临床使用安全以及如何进行评估与质量控制是摆在我们面前的一个新的课题。医疗设备风险评估与质量管理医疗设备风险评估与质量管理医疗设备医疗设备风险评估与质量管理1风险评估与质量管理的背景医疗设备风险评估234医疗设备预防性维护(PM)医疗设备质量管理持续改进医疗设备风险评估与质量管理风险评估与质量管理的背景前言随着现代科技的飞速发展,越来越多的先进技术应用于医疗卫生领域,大量先进医疗设备出现,在疾病诊断、治疗等各个方面不断提升医院的医疗水平,为广大病人带来了福音。但随之而来,各种医疗设备的临床应用风险也在不断增大。如何提高医疗设备的临床使用安全以及如何进行评估与质量控制是摆在我们面前的一个新的课题。风险评估与质量管理的背景风险评估与质量管理的背景法规条例2014医疗器械监督管理条例国务院令第650号2011三级综合医院评审标准(2011年版)卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法2011卫生部2010医疗器械临床使用安全管理规范(试行)卫生部风险评估与质量管理的背景医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第七条二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用管理委员会,……主要职责包括:(一)贯彻执行国家有关医疗器械临床使用管理的有关法律、法规、规章。建立完善本机构医疗器械临床使用管理体系,制订相关工作制度细则并监督实施;(二)负责本机构涉及医疗器械临床使用行为的全程管理;(三)负责组织对本机构拟采购的医疗器械进行技术评估,确保采购的医疗器械符合临床需求(四)保障医疗器械安全、正常使用(五)及时收集、分析、评价、控制、报送医疗器械不良事件(六)组织本机构临床用械、技术保障等相关人员专业培训;(七)对临床科室在用医疗器械的使用效能进行分析评估;医疗器械临床使用安全管理规范(试行)医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第十四条医疗机构应当组织临床使用科室的医务人员和医疗器械保障管理部门技术人员共同对拟进入医疗机构的医疗器械进行技术评估,包括对参数、功能等方面的评估。第二十三条医疗机构应当对临床用械进行质量控制和安全评估,形成记录并存档。第二十九条医疗机构应建立临床用械的日常管理与监测制度,收集、建立并保存临床用械安全监测记录,对所发生的安全事件进行评价。医疗机构要主动定期向卫生计生行政部门、药品监督部门上报临床用械安全监测信息。医疗器械临床使用安全管理规范(试行)医疗器械临床使用安全管理规范(试行)第三十七条医疗机构应当对在用设备类医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估,以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率,应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。第四十一条对于生命支持设备和重要的相关设备,医疗机构应当制订应急备用方案,并对急救的医疗设备实行专管专用,保证临床急救工作正常开展医疗器械临床使用安全管理规范(试行)卫生部三级综合医院评审标准(2011年版)科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量题团,能够用质量与安全管理核心制度、岗位职责与质量安全指标,落实全面量管理与改进制度,定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的评审标准评审要点6.9.8.1【C】成立科室医学装备质1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的量与安全管理的团队质量与安全管理团队,负责医疗装备的质量和安全管理2.有保证服务质量的相关文件,包括岗位职责,继续教育,医学裝备的管理、使用、维修,安全防护管理相关制度,医学装备意外应急管理等相关制度。3.相关人员知晓本部门、本岗位的履职要求。【B】符合“C”,并1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基本技能培训与教育2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。【A】符合“B”,并根据实际情况变化及时修订相应的制度,并有培训、试用、再完善的程序卫生部三级综合医院评审标准(2011年版)卫生部三级综合医院评审标准(2011年版)评审标准评审要点【C】有明确的质量与安1.医有明确的质全指标,科室能开2科室能开展定期评价活动,解读评价结果。展定期评价活动(1)操作者自我检查。解读评价结果,有(2)专(兼)职人员质控活动持续改进效果的(3)有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测度与记录。(4)有临床使用医学装备、器械所致事件的防范措施,发生后有报告、检查、处理的流程和规定与记3相关人知晓本科/率/组的质量与安全标要求】符合“C”,并定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【A】符合“B”,并持续改进有成卫生部三级综合医院评审标准(2011年版)医疗设备风险评估与质量管理风险评估与质量管理的背景医疗设备风险评估234医疗设备预防性维护(PM)医疗设备质量管理持续改进医疗设备风险评估与质量管理医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量管理共57张课件医疗设备风险评估与质量