保健食品概念及流通环节监管课件

保健食品概念及流通环节监管

保健食品概念及流通环节监管

1内容提要监管的法律依据保健食品检查方法保健食品的概述内容提要监管的法律依据保健食品检查方法保健食品的概述2

保健食品的概述

保健食品的概述3一、保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。2003年食药局的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。一、保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》4二、基本特征它有两个基本特征：安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：补充维生素、矿物质二、基本特征它有两个基本特征：营养素补充剂：补充维生素、矿物5三、保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要调节人体的机能不能有任何急性、亚急性合慢性危害可以长期服用食品的服用方式：口服药品应有明确的治疗目的以及相应的适应症合功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等三、保健食品与药品的区别保健食品药品6四、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品容许声称保健功能特定人群服用具有规定的每日摄入量

普通食品不容许声称保健功能普通人群食用不规定每日摄入量四、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品7五、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品容许声称保健功能特定人群服用具有规定的每日摄入量

普通食品不容许声称保健功能普通人群食用不规定每日摄入量五、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品8监管的法律依据监管的法律依据9一、食品安全法

第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。

食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。

食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。一、食品安全法

第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书10

第五十一条声称具有特定保健功能的食品……，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十一条声称具有特定保健功能的食品……，其标签、说明11第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部12第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部13二、保健食品管理办法&保健食品监督管理条例第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二条本条例所称保健食品，……。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。二、保健食品管理办法&保健食品监督管理条例第三条国务院14第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；无第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门15第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第四十九条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚：（三）保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。第五十条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚：（二）保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫16三、保健食品注册管理办法第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。三、保健食品注册管理办法第六十八条申请注册的保健食品标17第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部182003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；2003年7月1日前生产的未标注卫生许可证文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。四、其他2003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；19保健食品检查方法保健食品命名标签说明书的基本要求保健食品标志与批准文号保健食品检查方法保健食品命名标签说明书的基本要求20保健食品命名一般要求

（一）符合《保健食品注册管理办法（试行）》的有关规定。（二）每个产品只能有一个名称，其名称由品牌名、通用名、属性名三部分组成。【举例】品牌名+通用名+属性名大德康元牌人参粉洛林平牌钙片奥诺康R蜂胶铬酵母软胶囊峰之良品牌蜂胶软胶囊联合邦利牌天天钙咀嚼片百邦牌天安颗粒保健食品命名一般要求（一）符合《保健食品注册管理办法（试21无法反映产品的真实属性无法反映产品的真实属性22无法反映产品的真实属性无法反映产品的真实属性23保健食品命名一般要求

（三）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯。（四）同一申请人申报配方原料相同的多个保健食品，在命名时应当采用同一品牌名和通用名。（五）需要标注颜色、口味、特定人群等情形的，应当在属性名后加括号予以标识。【举例】康贝维宝牌多维片（儿童型）康贝维宝牌多维片（成人型）益生牌益生菌粉（桔子口味）中生牌维生素片（男士用）中生牌维生素片（女士用）中生牌维生素片（孕妇用）保健食品命名一般要求（三）反映产品的真实属性，简明、易懂24品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或符号区分。品牌名采用注册商标的，可以在注册商标名后右上角标示(®)，或其后加“牌”字；未采用注册商标的及已申请注册但还未获批准的，应在品牌名后加“牌”字。【举例】身心®灵忆颗粒大德康元牌人参粉玉璘®海参胶囊洛林平牌钙片珍奥®核诺胶囊鑫福来牌百合酸枣仁胶囊品牌名和通用名的一般要求（一）品牌名和通用名间应有文字或25保健食品概念及流通环节监管

保健食品概念及流通环节监管

26内容提要监管的法律依据保健食品检查方法保健食品的概述内容提要监管的法律依据保健食品检查方法保健食品的概述27

保健食品的概述

保健食品的概述28一、保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》指出保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的的食品。2003年食药局的《保健食品注册管理办法（试行）》中规定，保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。一、保健食品定义的变化1996年卫生部的《保健食品管理办法》29二、基本特征它有两个基本特征：安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。营养素补充剂：补充维生素、矿物质二、基本特征它有两个基本特征：营养素补充剂：补充维生素、矿物30三、保健食品与药品的区别保健食品不能以治疗为目的，主要调节人体的机能不能有任何急性、亚急性合慢性危害可以长期服用食品的服用方式：口服药品应有明确的治疗目的以及相应的适应症合功能主治可以有不良反应有规定的使用期限注射、外用、口服等三、保健食品与药品的区别保健食品药品31四、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品容许声称保健功能特定人群服用具有规定的每日摄入量

普通食品不容许声称保健功能普通人群食用不规定每日摄入量四、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品32五、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具有特定的色、香、味、形。区别：保健食品容许声称保健功能特定人群服用具有规定的每日摄入量

普通食品不容许声称保健功能普通人群食用不规定每日摄入量五、保健食品与普通食品的

共性合区别共性：保健食品合普通食品33监管的法律依据监管的法律依据34一、食品安全法

第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。

食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。

食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。一、食品安全法

第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书35

第五十一条声称具有特定保健功能的食品……，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十一条声称具有特定保健功能的食品……，其标签、说明36第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处二千元以上五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（二）生产经营无标签的预包装食品、食品添加剂或者标签、说明书不符合本法规定的食品、食品添加剂；第八十六条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部37第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部门按照各自职责分工，责令改正，给予警告；拒不改正的，处二千元以上二万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证：（六）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能；第八十七条违反本法规定，有下列情形之一的，由有关主管部38二、保健食品管理办法&保健食品监督管理条例第三条国务院卫生行政部门（以下简称卫生部）对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。第二条本条例所称保健食品，……。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。二、保健食品管理办法&保健食品监督管理条例第三条国务院39第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施：（一）假冒保健食品产品注册证的；（三）保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的；（四）标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的；无第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门40第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。第四十九条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚：（三）保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。第五十条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚：（二）保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。第二十九条凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫41三、保健食品注册管理办法第六十八条申请注册的保健食品标签、说明书样稿的内容应当包括产品名称、主要原（辅）料、功效成分/标志性成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用量与食用方法、规格、保质期、贮藏方法和注意事项等。经批准生产上市的保健食品标签应当符合国家有关规定。第六十九条保健食品命名应当符合下列原则：（一）符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定；（二）反映产品的真实属性，简明、易懂，符合中文语言习惯；（三）通用名不得使用已经批准注册的药品名称。三、保健食品注册管理办法第六十八条申请注册的保健食品标42第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部分组成。品牌名、通用名、属性名必须符合下列要求：（一）品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称；（二）通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字；（三）属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。第七十条保健食品的名称应当由品牌名、通用名、属性名三部432003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；2003年7月1日前生产的未标注卫生许可证文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。四、其他2003年7月1日后生产的保健食品，必须标注卫生许可证文号；44保健食品检查方法保健食品命名标签说明书的基本要求保健食品标志与批准文号保健食品检查方法保健食品命名标签说明书的基本要求