医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测知识汇总

6/6医疗器械环氧乙烷灭菌残留量检测知识汇总环氧乙烷（EO）是一种广泛使用的化学灭菌剂，EO灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两种方式之一。气态EO灭菌是化学灭菌法的一种，由于其对细菌、病毒、芽胞等绝大多数微生物均具有强大的灭菌作用，灭菌范围极广。加之EO具有穿透性强、灭菌温度低、对产品基本无损（相对于辐照灭菌）等特点，成为目前医疗器械尤其是一次性使用医械的两大主流灭菌方法之一，在国内外均有广泛使用。

由于灭菌过程是一个特殊过程，过程确认是无菌保证的重要环节。EO灭菌确认有半周期法、部分阴性法等不同方法，各方法侧重点不同，但均会涉及到微生物挑战器械、EO残留、产品族分类等基本问题。在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是在产品正常使用中EO、2-氯乙醇（ECH）和乙二醇（EG）残留水平对患者产生的最小风险。因此，EO灭菌残留量显得十分重要。那么EO灭菌残留量到底讲了什么呢？小编已为您梳理出重点内容：

一、EO灭菌残留量涉及的相关标准

二、医疗器械产品开展EO灭菌残留量检测的注意考量点！！！

检测分为两部分：浸提部分和仪器测定；

浸提部分根据标准还有样品的实际使用情况确定产品的浸提条件（浸提模式、取样方式、浸提时间、温度和加浸提溶剂的量等），仪器测定部分是固定的；

如果有特殊需求（如指定检测时间、指定检测部位），在标准允许的情况下可以满足，如果和标准冲突需要记录偏离并加以证明；

三、GB/T16886.6-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》

⛳范围

经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上EO及2-氯乙醇（ECH）残留物的允许限量

EO及ECH的检测步骤

确定器械是否可以出厂的方法

*不包括不与患者接触的经EO灭菌的器械，没有规定乙二醇（EG）的限量

⛳概述

在确定EO对医疗器械灭菌的适宜性时，重要的是保证EO、ECH和EG残留水平对正常使用产品的患者产生最小的风险。

⛳器械分类：按接触时间

短期接触：在24h以内一次、多次或重复使用或接触的器械

长期接触：在24h以上30d以内一次、多次或重复长期使用或接触的器械

持久接触：超过30d以上一次、多次或重复长期使用或接触的器械

*如果材料或器械兼属于一种以上的时间分类，宜采用更为严格的试验和/或评价考虑。对于多次接触的器械，宜考虑潜在的累积作用和总的接触时间。

⛳允许限量：持久接触和长期接触器械的限量以最大平均日剂量表述，还要遵循前24h接触期的附加限定，以及对持久接触器械要遵循前30d接触期的附加限定；表面接触器械和植入物的限量用可耐受接触限量表示，按照患者-器械相互接触面积计；对多器械系统，应对每个患者接触的器械规定限量。

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EO和ECH残留量测定：包括从样品中浸提残留物、测定残留物的数量、测定器械的接触表面、以及分析和解释数据。应使用确认过的浸提和测定方法测定患者所接受的EO及ECH（必要时）的量值。

产品抽样：用于残留量分析的样品应能真实的代表产品。

“空白”样品：在同一保留时间内，为了确保测定残留物时无其他样品成分的存在，应评价“空白”样品中是否有这种干扰出现，方法是用与EO灭菌样品相同的浸提过程对未灭菌的样品进行浸提。

样品/液体比率：用于浸提器械或器械上有代表性部分上残留物的液体体积，应足以达到最高提取效率，同时又保持检测灵敏度。

浸提时间和条件：表明器械在实际使用中可能释放为患者的最坏情况的量值，接触期为一天的短期接触限量，一天至一个月的长期接触限量，以及一天至一个月乃至一生的持久接触限量。

产品浸提：应根据器械的预期用途选择浸提方法。

⏩模拟使用浸提法（标准方法）：模拟使用水溶液浸提，是唯一直接产生规定限量可比结果的方法。

⏩极限浸提法（可接受的替代方法）：一种可接受的替代方法，能提供有用的信息，其测得的结果表示大于或等于患者可以接受的剂量。

⛳产品放行：当产品满足了对EO和ECH（如果适用）的要求。对成批EO灭菌产品的放行，应使用以下两个方法中的一个。

无扩散曲线数据产品的放行：如果产品符合ISO10993本部分的要求，且按附录中所述适用方法试验所得数据满足规