一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的研发实验要求、相关标准与主要风险

11/11一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的研发实验要求、相关标准与主要风险一、一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的结构与工作原理

1.一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的结构

一次性使用鼻饲管可采用聚氯乙烯、硅橡胶、天然胶乳、橡胶等材料制成，由导管和锥形接头等组成。典型产品外形结构见图1。图1鼻饲营养导管

2.一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的工作原理

鼻饲营养导管通常由鼻腔经食道插入胃内，与相关给营养器械配合，用于液体或流质营养的输入等，双腔型硅橡胶鼻饲营养导管还可用于胃部冲洗、胃肠减压。锥形接头接口有扣盖，有利于保持清洁。外壁带有数字刻度或管壁带有可X光显影标记线，两者均可有效控制产品在体内的使用长度。

二、一次性使用聚氯乙烯鼻饲管的研发实验要求

1.产品性能研究

应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2.生物相容性评价研究

产品注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质，按照GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》标准进行评价，至少进行细胞毒性、粘膜刺激、致敏的生物学评价研究。

3.灭菌/消毒工艺研究

应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并给出灭菌确认报告。并对残留毒性出具研究报告。可根据适用情况，按照GB18278.1—2015《医疗保健品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T18279.2《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》、GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》、GB/T18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》等标准的要求开展研究。

若为非无菌提供，须终端用户灭菌，应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，对可耐受多次灭菌的产品，应当出具产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

4.产品有效期和包装研究

产品有效期和包装研究情况可通过加速老化试验获得，可参照YY/T0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》、GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》、YY/T0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法》等进行。

5.药物相容性研究

应对可能与药液接触的部件与药物的相容性进行研究。

6.主要性能指标

6.1.外观

6.2.尺寸

6.3.连接件连接件应是符合GB/T1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》或GB/T1962.2—2001《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》所规定的6%（鲁尔）外圆锥接头的要求，或设计成能与给养器上所出具的连接件配合，且不能反向连接。

6.4.拉伸性能导管应能承受一定线性拉力而不断裂或分离。

6.5.液体泄漏6.6.耐腐蚀性（若适用）6.7.管身刻度的要求。6.8.导丝的性能

6.9.化学性能明确材料为医用级材料。根据不同材料特性，由企业决定具体的化学性能要求，（如：酸碱度、紫外吸光度、还原物质、蒸发残渣、重金属含量等，具体指标的选择可以参照相应的国家、行业标准及已上市同类产品情况）。用环氧乙烷灭菌的产品应规定环氧乙烷残留量的要求。

6.10.可X光显影标记线的显影性（若适用）。6.11.无菌要求（若以无菌形式给出）。

6.12.根据产品宣称的技术特点制定的其他性能要求。

三、相关标准

表1相关产品标准

标准编号标准名称GB/T1962.1—2015《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》GB/T1962.2—2001《注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》GB/T14233.1—2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》GB/T14233.2—2005《医用输液、输血、注射器具检验方法

第2部分：生物学试验方法》GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》GB/T16886.3—2008《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》GB/T16886.5—2017

《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》GB/T16886.10—2017《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验》GB/T16886.11—2011《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》GB18278.1—2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18279.1—2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》GB/T18279.2—2015《医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南》GB18280.1—2015《医疗器械保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》GB18280.2—2015《医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量》GB/T18280.3—2015《医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南》GB/T19633.1—2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T19633.2—2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程确认的要求》YY/T0313—2014《医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求》YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》YY0450.1—2003《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》YY/T

0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》YY0483—2004《一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法》YY/T0615.1—2007《标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求》YY/T0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》YY/T0698.1—2011《最终灭菌医疗器械包装材料第1部分:吸塑包装共挤塑料膜

要求和试验方法》

四、主要风险

根据YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》对“鼻饲营养导管”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危险（源），企业还应根据自身产品特点确定其他危险（源）。

表2产品主要危险（源）危险（源）的分类危险（源）的形成因素可能的后果生物学危险（源）生产环境控制不好；灭菌操作不严格；包装破损；使用时操作不规范；微生物污染。产品带菌，引起患者气道或者肺部感染。原材料控制不严；生产工艺控制不严；后处理未达到要求。造成毒性危害；生物相容性不符合要求。不正确的配方（化学成分）未按照工艺要求配料；添加剂或助剂使用比例不正确。造成毒性危害，生物相容性不符合要求。使用不当、标识不清再感染和/或交叉感染。引起感染、交叉感染。环境危险（源）储运条件（如温度、湿度）不符合要求。产品老化；无菌有效期缩短。储运、使用过程中发生意外的机械性破坏。产品使用性能无法得到保证。使用后的产品没有按照要求集中销毁。造成环境污染或者细菌的交叉感染。与医疗器械使用有关的危险（源）标记不清晰、错误没有按照要求进行标记。错误使用；储存错误；产品辨别错误。包装破损无法识别；操作要点不突出；不适当的操作说明，如：（1）和医疗器械一起使用的附件规范不适当；（2）预先检查规范不适当；（3）操作说明书过于复杂；（4）服务和维修规范不适当。无法保证使用安全性导致操作失误。由不熟练/未经培训的人员使用；操作不熟练、操作失误。造成粘膜摩擦性损伤；鼻饲营养导管放置位置不合适营养液输送效果受影响。规格型号选用错误。导致无法达到满意的鼻饲效果。对操作人员警示不足。重复使用；二次灭菌；使用者出现过敏、刺激反应。造成重复使用。交叉感染；气