下载本文档
版权说明:本文档由用户提供并上传,收益归属内容提供方,若内容存在侵权,请进行举报或认领
文档简介
4/4体外诊断试剂生产企业质量管理关键风险点及常见核查问题近期,上海器审中心发布了2021年度体外诊断试剂产品现场核查常见问题梳理及关键质量控制点分析,涉及43家IVD试剂企业,99个注册核查产品,合计发现缺陷391项。该文从设计开发、采购控制、生产管理、质量控制四个方面对不同方法学产品的关键风险点及常见核查问题进行梳理分析。
为保证企业质量体系有效运行,建议企业在日常质量管理中重点关注以下几个方面:
●在设计开发方面根据产品的技术原理,严格按照设计开发输入、输出、转换、验证、确认等过程要求,开展完整和系统的设计开发活动,确保产品安全有效。
●在采购控制方面采购物料的质量标准、原材料检验方法应明确,采购和进货检验记录应具有可追溯性。
●在生产管理方面应充分识别关键和特殊工序,并按照经验证或确认的工艺参数组织生产;生产记录应规范、完整、可追溯。
●在质量控制方面检验规程应覆盖产品技术要求的制备,应严格按照产品技术要求和检验规程实施检验,检验记录应完整真实可追溯,检验设备应符合使用要求。
原现场核查中问题梳理
设计开发方面:
在设计开发方面,需确保整个设计开发过程完整,文件记录受控,研发资料和原始数据真实和可追溯。常见问题主要表现在设计输出、设计验证确认方面。
(一)在设计开发输出方面,应根据主要原材料、生产工艺、反应体系等研究过程输出原材料采购要求和质量控制方法、生产工艺配方、检验操作规程等。常见问题为以下几点:
原材料筛选资料中关键物料未记录批号信息,或不能提供来源证明,不满足可追溯要求。输出的原料采购要求不充分,未明确原料的关键性能指标,如关键酶的浓度或活性等。输出的生产工艺文件中的配方参数与工艺配方研究资料的结论不一致。反应体系研究结论与产品说明书中反应体系参数或者检验仪器设置参数不完全一致,可能影响实际检验操作。
(二)在设计开发验证或确认方面,第一,临床评价资料常见问题包括样本信息不规范,关键信息缺失,如未明确样本类型或抗凝剂类型、样本来源机构、检验用试剂信息等。第二,未对说明书中声称的适用机型、配套用核酸提取试剂、样本稳定性等进行充分验证。
采购控制方面:
企业应根据设计输出的采购要求进行原料采购。在采购控制方面,常见问题包括以下两点。
企业制定的采购要求不明确。如抗原抗体类原材料未明确生物学来源,引物探针类原材料未明确纯化方法,假病毒、临床样本或细胞系等未明确关键突变信息、病毒滴度等。物料采购要求与产品技术要求等注册批件不一致。如引物探针类功能性验收指标与提交的产品技术要求不相符。关键物料采购或进货检验记录不完整,不满足可追溯要求。如假病毒、临床样本或细胞系等原料未保存来源证明,未对临床样本的阴阳性结果及生物安全指标进行检测确认。
生产管理方面:
生产管理常见问题主要表现在生产记录、工艺规程、关键工艺和设备验证、生产物料管理方面。
在工艺规程和生产记录方面,引物探针等关键物料的投料量与工艺规程或产品技术要求不相符,喷金、划膜、冻干、滴配等关键工艺参数不完整。在关键工艺和设备验证方面,未对喷金速度、喷量和划膜速度、校准品冻干工艺等影响产品质量的重要参数进行验证,未对划膜、喷金、冻干工艺等重要生产设备进行充分验证。在生产物料管理方面,抗原抗体和核酸类关键物料的储存条件设定依据不充分,未对物料反复冻融的现象进行验证。
质量控制方面:
质量控制常见问题主要表现在检验规程、检验记录、检验设备校准和量值溯源方面。
检验规程中性能指标未覆盖产品技术要求或低于产品技术要求,未提供检验规则设定依据。检验记录信息不完整,或不满足可追溯要求。如未记录企业参考品、准确度等指标检测用样本、核酸抽提用试剂、基因文库构建试剂、基因测序数据分析用软件等信息,未保存原始检验数据。未对检验仪器的关键性能参数进行校准。如荧光定量PCR仪未对温度和荧光准确度校
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明,都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等,如果需要附件,请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸,网页内容里面会有图纸预览,若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间,仅对用户上传内容的表现方式做保护处理,对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑,并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容,请与我们联系,我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
最新文档
- 分数除法教育课件
- 湖北汽车工业学院《中国法制史》2021-2022学年第一学期期末试卷
- 《确立目标》课件
- 校车承包合同协议(2篇)
- 《QCC品管圈的运作》课件
- 海外经销商协议书(2篇)
- 中信银行出国金融
- 消防安全制度(目录)
- 《抗生素临床使用》课件
- 统计人员法治培训
- 物理治疗在临床的应用
- 第一例应用ECMO患者护理查房
- 2024-2030年中国肉羊养殖行业市场运营模式及未来发展动向预测报告
- 基于区块链技术的农产品追溯与智能化管理方案
- 初二初二初二期中家长会课件-2篇 3初二
- 2023年余杭农商银行招聘笔试真题
- 六 比的认识(单元测试)-2024-2025学年六年级上册数学北师大版
- 2024年部编新改版语文小学三年级上册第六单元测试题附答案
- (正式版)SHT 3046-2024 石油化工立式圆筒形钢制焊接储罐设计规范
- 生涯职业发展展示
- 餐厅饭店顾客意见反馈表格模板(可修改)
评论
0/150
提交评论