药物检测分析技术 教学大纲

PAGEPAGE7《药物检测分析技术》课程教学大纲课程编号：编写时间：2008课程名称：药物检测分析技术英文名称：detectandanaliticaltechnologyofPharmaceuticals学时：48适用专业：药学课程类型：必修开课学期：4一、教学大纲制定的基础和依据本大纲的编制是在对药学专业高职教育毕业生职业能力的要求进行调研，对药品检验工作所需要的知识、技能、素质进行了分析，与来自企业的具有丰富生产经验的工作人员进行教研，参考全国执业药师和国家职业工种鉴定考试内容，经过专业论证委员会论证的基础上制定的。本大纲是教师从事药物检测分析技术教学工作的基本文件，是教师进行课堂教学必须遵守和执行的纲领性文件，也是督导组和上级领导检查和评价教师教学质量的重要标准，还是对学生进行考核的出题依据。本大纲也可供学生学习参考，可作为学生上课前预习和课后复习的学习指导。二、课程的性质、任务和教学目标药物检测分析技术为三年制高职高专药学专业药物制剂方向的专业核心课。根据职业岗位能力需要确定本课程的教学目标：使学生树立药品质量第一的观念，掌握常用药品检验方法的原理及主要分析仪器的工作原理；培养学生具有较强的动手能力，能够独立按照药品质量标准的要求实施药品检验，熟练使用紫外分光光度计、高效液相色谱仪等常用药物检测仪器，并进行仪器的日常维护，根据数据进行相应计算，对照标准给出检验报告，在此过程中培养学生对不合理数据进行分析及处理方法和排除常见仪器故障的能力，同时要养成严谨、踏实的工作作风和实事求是的工作态度，为今后从事药品检验工作打下基础。本课程重点在于掌握药物的检验方法的操作技能和分析各类典型结构药物对应分析方法确定的原因，具备从事药品质量检验的职业能力；了解近代检测技术在药物检验上的应用。本课程的难点在于使学生掌握如何按照质量标准进行药品检验，根据药物的结构判断其性质并选择合适的鉴别、检查、含量测定方法。学生通过学习本课程后，在知识、技能和素质方面应达到以下目标。1.知识目标掌握常用物理常数及其测定方法的基本原理。掌握各类经典药物的结构特点，并掌握与此相对应的分析方法。掌握紫外分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法原理。掌握紫外分光光度计、高效液相色谱仪的工作原理。熟悉药品质量标准制定的方法。熟悉紫外分光光度计、高效液相色谱仪的日常维护。熟悉分析方法验证项目。熟悉药品细菌内毒素检查原理。了解药品质量管理规范。了解药物分析方法的进展与趋势。2.技能目标掌握《中国药典》使用方法，能够快速准确确定指定药物质量标准及实施方法。掌握紫外分光光度计、高效液相色谱仪的使用，能够说明仪器工作的基本原理及主要部件。掌握一般杂质检查方法并能够根据具体情况进行计算掌握特殊杂质检查方法的设计依据，并根据具体情况进行限量计算。掌握原料药、制剂的百分含量计算方法。掌握药品检验程序，能够对批量药品进行检验。熟悉药品细菌内毒素检查。具有一定的统筹安排时间、高效完成工作的能力。3.素质目标明确药物分析工作者的主要工作及责任。为适应药物分析工作的发展及趋势，具备相关的职业技能。具备耐心、细心、踏实、诚信的工作作风。熟悉相关的药品质量管理规范，初步了解具有药品生产能力的现代企业的管理模式。经过实训项目的联系，使学生具备一定的实验技巧，娴熟的操作技能。具有团队协作、与人沟通的能力。三、课程在专业中的地位和与其它课程的关系药物检测分析技术是药学专业药物制剂方向的一门专业核心课程，为专业核心能力之一—质量检测能力提供支撑作用。通过该课程的学习使学生掌握常用药物的分析方法，并能够根据药品质量标准和操作规范进行药品质量控制。使学生树立起药品质量第一的观念，掌握常用药品检验仪器的操作技能，从各个环节全面控制和不断提高药品的质量，以保证人民用药安全、合理、有效。本课程以基础化学、仪器分析、药物分析概论、药物制剂基础等课程为基础，这些前期课程为学生提供化学和药学相关方面的基础知识和基本操作技能，同时本门课程为同步的药物制剂技术和后续的药学综合实训提供药品检验知识和技能的储备，为学生日后进入制药企业实习和工作打下实践基础。四、本课程的教学基本要求药物检测分析技术课程的学习要求学生有基本的分析、有机、无机化学基础课知识，同时还要具备药物化学、药剂学等相关专业课知识，要求学生在具有药物分析概论知识的基础上，掌握药品检验的基本操作要领并能具体问题具体分析。通过学习，具备相关的理论基础知识，在实验课中能够熟练使用仪器，具有动手能力、独立思考解决问题的能力，在此过程中培养细心、耐心的工作作风和职业素养。五、课程内容实训项目一10%氯化钾注射液的含量测定能力：1.掌握采用阿贝折光计测定药物折光率的操作方法。2.掌握采用熔点仪测定药物熔点的操作方法。3.掌握采用旋光仪测定药物旋光度的操作方法。知识：1.掌握阿贝折光计的工作原理。2.掌握折光率、熔点、旋光度、相对密度的物理意义、测定方法、测定意义。素质：1.养成良好的记录实验现象及数据的习惯。2.形成良好的卫生习惯。实训项目二维生素类药物的鉴别能力：1.掌握采用化学方法鉴别药物的基本操作。2.掌握常用玻璃仪器在药品检验岗位上的洗涤、保存要求。知识：1.掌握维生素类药物的分类、代表药物、基本结构。2.掌握维生素B1鉴别方法及其原理。3.掌握维生素C结构特点和含量测定方法及其原理。4.掌握维生素A、E含量测定方法。素质：初步形成合理、高效安排工作的理念。实训项目三巴比妥类药物的鉴别能力：1.掌握化学鉴别方法操作。2.初步掌握分析化学结构和选择分析方法的能力。知识：1.掌握巴比妥类药物的基本目核。2.掌握巴比妥类药物的结构特点、鉴别方法。3.熟悉巴比妥类药物的检查和含量测定方法。素质：初步形成合理、高效安排工作的理念。实训项目四葡萄糖中氯化物、铁盐的检查能力：1.掌握采用纳氏比色管检查药品中一般杂质操作方法。2.掌握对照法检查杂质遵循的平行原则。知识：掌握一般杂质检查方法及各自特点。素质：1.养成良好的实验及数据记录习惯。2.培养踏实认真的工作态度。实训项目五：生物碱特殊杂质检查能力：1.掌握采用TLC进行特殊杂质检查操作方法。2.掌握通过观察结果、对照标准得出正确结论的方法。知识：1.掌握TLC的原理及在特殊杂质检查中的应用。2.掌握生物碱的种类、基本结构特点、含量测定方法。3.熟悉生物碱类药物一般和特征鉴别反应。素质：1.养成良好的实验和记录数据的习惯。2.培养踏实、认真的工作态度。3.培养一定娴熟的操作技能。实训项目六细菌内毒素的检查能力：1.掌握采用鲎试剂法—凝胶法进行细菌内毒素检查操作方法。2.掌握根据观察阳、阴性结果判断细菌内毒素检查是否合格的方法。知识：1.掌握鲎试剂法检查细菌内毒素的原理。2.掌握细菌内毒素检查的意义。3.熟悉抗生素类药物主要类别及性质。素质：1.培养学生在实验过程中具备一定的实验技巧。2.培养踏实、认真的工作态度。实训项目七地西泮片溶出度测定能力：1.掌握采用紫外分光光度法进行含量测定的操作方法。2.掌握溶出仪的操作方法。知识：1.掌握制剂质量检查的项目。2.熟悉各检查项目检查的意义和基本方法。素质：1.培养学生具备一定的实验技巧，可以合理安排实验顺序，提高工作效率。2.培养学生工作过程中团结协作的精神。实训项目八盐酸普鲁卡因原料药的含量测定能力：1.掌握采用永停滴定仪对药物进行含量测定的操作方法。2.掌握原料药含量的计算方法。知识：1.掌握永停滴定法对药物定量分析的原理。2.掌握胺类药物根据其基本结构特征的分类情况。3.掌握对氨基苯甲酸酯类药物基本结构、鉴别、检查、含量测定方法。4.掌握酰胺类药物基本结构特点。素质：1.养成良好的数据记录的习惯。2.培养踏实严谨的工作态度和实事求是的工作作风。实训项目九甲硝唑片的含量测定能力：1.掌握采用紫外分光光度法对药物进行定量分析的操作方法。2.掌握对制剂含量计算方法。3.掌握根据药物结构选择分析方法的能力。知识：掌握常见杂环类药物的基本结构特点和特征鉴别反应。素质：1.具有踏实认真的工作态度和实事求是的工作作风。2.能够合理安排实验，提高工作效率。实训项目十阿司匹林原料药、片剂、栓剂的含量测定能力：1.掌握采用容量分析法、高效液相色谱法对药物进行定量分析的操作方法。2.掌握原料药、制剂含量表示方法。知识：1.掌握原料药、制剂含量测定方法不同选择的原因。2.掌握芳酸及其酯类药物结构特征、分析方法的选择。素质：1.培养学生严谨的工作作风和实事求是的工作态度。2.具有良好的工作习惯，合理安排实验工作，提高工作效率。实训项目十一黄体酮注射液的含量测定能力：1.掌握采用高效液相色谱法对药物进行定量分析的操作方法。2.掌握采用内标法测定药物含量的计算方法。3.熟悉高效液相色谱仪的日常维护与简单故障排除。知识：1.掌握高效液相色谱仪的基本工作原理和使用范围。2.掌握甾体激素类药物的分类及其基本结构特点。素质：1.培养学生严谨的工作作风和实事求是的工作态度。2.具有良好的工作习惯，合理安排实验工作，提高工作效率。实训项目十二葡萄糖氯化钠注射液质量检查能力：1.掌握使用各种分析方法对一个药物进行质量全面控制。2.掌握质量控制的一般流程：查阅质量标准—准备工作—实施标准—出具报告。知识：掌握质量控制对于保证药品质量的重要意义。素质：1.培养学生严谨的工作作风和实事求是的工作态度。2.具有良好的工作习惯，合理安排实验工作，提高工作效率。3.培养与人协作的工作精神。六、教学方式教学内容教学方法与手段辅助教具或设备实训项目一10％氯化钾注射液含量测定启发引导、师生互动、分组讨论多媒体、阿贝折光计实训项目二维生素类药物鉴别引导提问、师生互动、分组讨论多媒体、化学试剂仪器等实训项目三巴比妥类药物鉴别引导提问、师生互动、分组讨论多媒体、化学试剂仪器等实训项目四葡萄糖中氯化物、铁盐检查分组讨论纳氏比色管、试剂实训项目五生物碱中特殊杂质检查分组讨论、师生互动、启发引导多媒体、薄层板、紫外灯等实训项目六细菌内毒素检查实例分析、引导启发、分组讨论、视频演示多媒体、水浴装置及相关仪器实训项目七地西泮溶出度检查师生互动、启发引导、分组讨论多媒体、紫外分光光度计、溶出仪等相关仪器实训项目八盐酸普鲁卡因原料药的含量测定启发引导、师生互动多媒体、永停滴定仪、相关仪器实训项目九甲硝唑片的含量测定分组讨论、启发引导、师生互动多媒体、紫外分光光度计、相关精密仪器实训项目十阿司匹林原料药、片剂、栓剂的含量测定分组讨论、启发引导、师生互动多媒体、滴定管、高效液相色谱仪实训项目十一黄体酮注射液的含量测定分组讨论、启发引导、师生互动多媒体、高效液相色谱仪实训项目十二葡萄糖氯化钠注射液的含量测定师生互动、启发引导多媒体、旋光仪、紫外分光光度计、滴定管等七、学时分配总学时48学时。课程内容小计实训项目一10％氯化钾注射液含量测定3实训项目二维生素类药物鉴别3实训项目三巴比妥类药物鉴别3实训项目四葡萄糖中氯化物、铁盐检查2实训项目五生物碱中特殊杂质检查6实训项目六细菌内毒素检查4实训项目七地西泮片溶出度检查4实训项目八盐酸普鲁卡因原料药的含量测定4实训项目九甲硝唑片的含量测定3实训项目十阿司匹林原料药、片剂、栓剂的含量测定6实训项目十一黄体酮注射液的含量测定6实训项目十二葡萄糖氯化钠注射液质量控制4八、考核与评价每一个实训项目都有相应的评分标准，作为考查、督促学生认真完成实训项目的重要指标。课前准备，将课前准备、文献查阅效果纳入考核中，作为评分标准之一，此部分占总成绩的20％。在药物的鉴别、检查、含量测定三大模块后设计严格的操作考核，增加实践成绩比例。学生随机抽取试题，从查阅质量标准到配制试剂再到按照质量标准进行操作，最后