(本申请书含计画主持人签名页共 页)

（本申青青耆含言十重主持人翕名直共I）馨合人醴言式瞬委^畲陶床就酷申^^填嘉内容除人名需使用中文外，中英文皆可，唯字髓不得小於14虢字申看青日期：yyyy/mm/dd.试瞬名耦：.就脓褊虢：.幺息主持人姓名：票位:聘再：用评各重育舌：僖真：e-mail:GCP相tihW明□有口辗.各瞽院言十耋主持人名罩（含癌同主持人）：于直言十参舆言十家瞽院本名罩亦作卷利益退避之参考，各警院吉十玄主持人靖加注*以利判别。若有褐立送雷浦另注明参舆兽院舆所有主持人名罩。姓名罩位GCP相居引言川^^登明有有有

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□□□□□□□否□是，^提供^案资料：JIRB编虢：言十重、褊虢：.其他IRB已幺坐寄查谩本言十重（包括：同意，不同意，骞查中・・・）□否□是，春青检附寄查意兄.别：□桑物腐床就瞬，□PhaseI了解桀物毒性卷目的的安全性研究□PhaseII了解瘵•效卷目的的初步瘵•效觐察，音寸象卷病人□PhaseIII完整瘵效押估，封象卷病人□PhaseIV晨期使用之副作用追跟研究□基因相床就破Pag-1of2JPS0411DEAppendixI春式瞬莱品曾介.试脓桀品名耦（孥名、商品名、规格）：.裂造席1所在g］别：.原;别：.原ig）别：TOC\o"1-5"\h\z.阈内官午可吉登：口有（字虢）□轨.全球研彝状况：（如有FDAINDNo.吉耨主明）.核准凌售之阈家/年份：.在酱粱典籍之言己载：（版次/直）美阈桀典USP：/PDR：/英81桀典BP.•/ExtraPharmacopoeia:/日本桀局方JP.：/其他：.化擘结横式：.桀品勤熊擘资料：.作用檄樽：.通鹰症及用途：.常用膂J量舆投蕖途彳空：.不良作用：.禁忌舆注意事项：.本座品已完成或造行中的言十重耆编号虎及言十重名稠AppendixII舒谪余疫苗曾介.就瞬品^名耦（孥名、商品名、规格）：.裂造席1所在g］别：.原;别：.原ig）别：.阈内官午可吉登：口有（字虢）□轨.全球研彝状况：（如有FDAINDNo.吉耨主明）.核准彝售之阈家及年份：.本座品已完成或谨行中的言十#善编虢及言十重名耦AppendixIII基因樽殖麓介AppendixIV就M瞽瘵器材麓介.就瞬器材名耦（孥名、商品名、规格）：.裂造席1所在g］别：.原;别：.原ig）别：.阈内官午可吉登：口有（字虢）□轨.全球研彝状况：（如有FDAIDENo.塔青戈主明）.核准彝售之阈家及年份：.危除性分级：QsignificantQnon-signifacantAppendixV翳燎技彳后曾介.就瞬项目名耦：.全球研彝状沆：.核准施行之g|家及年份：.检附翳莱期刊^文：（最多十篇）申言^^^^一初）欠申言言（B--发）AppendixVI察性研究言十重摘要（25。字内）□上市彳发签洌H周查（PMS）口附加看式脓□延伸就瞬口觐,察性研究口其他（言於主明：）.登金条於ClinicalT幺同站之Identifier：或其他登至亲^!站及其Identifier：.须塞查本言十重结果之主管檄^□行政院衢生署口欧洲榆瞬槃品局（EMA）□擘彳柏豪表□美□行政院衢生署口欧洲榆瞬槃品局（EMA）□擘彳柏豪表□日本厚生劳勤省口其他（言青言主明：）.涅^内容麓介a.研究f殳言十：□平行研究□交叉研究□其他营殳言十b.•□罩名且D<M□多幺且：Mc.棣本数：人（0内人）；接受有效治瘵人数比率：%d.受^者接受追跟期^:周（短期追联看青填天）e.是否有：口随檄分配口封照名且□期中分析（interimanalysis）□资料安全委员曾（DSMB,DataSafetyMonitoringBoard）f.予直言十研究起迄期启不：20年月日至20年月日.就瞬品项曾介：口桀品（格式如AppendixI）口疫苗（格式如AppendixII）□基因斡殖（格式如AppendixIII）口翳瘵器材（格式如AppendixIV）口翳瘵技彳折（格式如AppendixV）口觐察性研究（格式如AppendixVI）.招募病患方式：言青勾逗使用方式口言十重主持人（含琳同主持人）口豆直介貂□其他翳自币^土（非共/癌同主持人）口豆直介貂□海幸艮（内容是否已附上：□是口否）口幺罔路（内容是否已附上：□是口否）□媒告（内容是否已附上：□是口否）口71告（内容是否已附上：口是口否）口辍纸（内容是否已附上：□是口否）口其他除居昭明）.受就者同意耆：申^免除知情同意者，^移至14.a.由言隹向受高式者或其法定代理人解释春式瞬内容取得同意？b.取得同意的日寺^?箭逗前口箭邃彳复，随檄分派前c.在什麽地黑占解释就瞬内容？每件名勺花费多久暗1回？d.除了筵署受春式者同意善以外，如何硅保受就者或其法定代理人封试脓内容了解？主持人手册舆受就者及其家人共同th病舆受就者及力务助^明者共同th病另安排畤「目作追跟其他（看青就明）：.本言十重耨纳入下列族群卷受就者？口否口完童（未逵法定年龄不得窈署同意善者）□孕攵帚/新生完□受刑人如果13是，春青勾逗合遹的言十重内容：□参加本言十重符面臣名的凰除舆未参加言十耋日寺相富□参加本言十重符面陶的凰除比未参加言十重暗高，但明易弱地可增造受就者的福祉□参加本言十重符面臣名的凰险比未参加言十重日夺高"盒然没有明身负地增造受就者的福祉，但封於研究主题可得到有僵值的幺吉果。.主持人是否接受金^^助？□未接受任何祷助□接受捕助，捕助情形：悬避免混淆，须描述提供捕助的^目

（如：穗介费）及才甫助金额。.是否提供受官式者金皮受捕助？□未提供任何祷助□提供楠助，祷助情形：卷避免混淆，彳即苗述何畴提供捕助（如：第黑次回粉）及祷助金额。.赞助者/研究^^来源:言十重璃评各人：辨公室重者舌：僖真：快遮耳第格地址：手檄e-mail:.手檄e-mail:筵名部份（申、tftt、受就者同意害、）均需^主持人窈名,可接受影本，造行塞查，惟全部正本收膂俊始装予同意函。a.申^善b.中文摘要（提供非翳瘵背景委具参考）c.英文摘要tftt（编虢/版本/日期）「受就者同意耆」格式（褊虢/版本/日期）「案例幸艮告耆」格式（、编虢/版本/日期）「不良蕖品反鹰幺己咨余」格式h.主持人^^屣及陶床就瞬金,柬看登明i.主持人手册（编虢/版本/日期）j.陶床就瞬前参考资料是是是是是是是是是是是

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□□□□□□□□□□□□不逾用□不遹用□不逾用□不遹用□不遹用□不遹用□不通用□不遹用□不遹用□不遹用□不遹用•填嘉人磬明：以上资料由本人负责填嘉，已鑫力硅保内容正硅。若有不或蓄意E善目苗，原真负法律上愿负之i■任。填嘉人中文正楷姓名：罩位：靠2：日期：手械:辨公室重看舌僖真：e-mail:快遮耳^各地址：Pag-1of2JPS0411DE:带格式的:行距:单倍行距:带格式表格［带格式的:行距:单倍行距

:带格式的:行距:单倍行距附件一_受就者招募工具Tt告内容检核表：仁青勾逗）（依撼:行政院衢生署96年6月6日衢署莱字第0960317637JIRB编虢送富日期招募方式□魔告罩张□海幸艮□幸艮幺氏□魔播□媒if魔告□口^介貂门,幺罔路口重视口其他：招募告内容琥公告）X^^附「招募廉告I靶本供雷查。得刊载内容有不得刊载内容有辗13式瞬名稠1.宣稠或暗示看式脓桀品卷安全、有效或可治痣疾病。2.1式瞬檄横名穗及地址2.宣耦或暗示就瞬莱品便於或相似於现行之莱物或治瘵•°3.1十耋主持人姓名及速格方式3.宣祸或暗示受^者揩接受新治瘵或新蕖品，而未提及官亥研究履春式瞬性^。43式瞬目的或官式瞬概况4受就者符可掩得免费翳瘵或费用神助。5,筛ig资格（纳入/排除僚件）5.强三周陶床就瞬已^^生主管檄^或人飕试验委具曾核举。63式脓之颈期效益6.使用名额有限、即聘截止或立即骄槃以免向隅等文字。7.受春式者鹰配合事项7.使用含有强制、引^或鼓勘性^之圈表、圈片或符虢。8.1式瞬耳第名各人及月第格方式8.其他幺空中央彳好生主管械显身公告不得刊登之内容。:带格式的:行距:单倍行距,到齐丽就带格式的:行距:单倍行距其他主持人翕名直孰行本言十宝之主持人、琳同主持人皆须筵署此警明•主持人磬明：.本人行此陶床春式瞬，已仔细谩言十重善。原直依赫豳辛基宣言的精神及13内相^法令的规定，硅保就，瞧封象之生命、健康、值1人11私及尊H。.本人承^符依言十重耆内容轨行，或依81内相^法令的规定通幸艮H重不良反鹰事件，缴交期中及期末幸艮告，提供所需的所有相^^聊合人醴就瞬委具曾，以作碓保受就者耀益之塞核。.本人承T型核准之言十重善或受就者同意善若需任何修改，除卷避免立即危除之必要者外，在未掩得堵f合人醴就瞬委^^善面同意前，本人仍II依原核准之言十重耆或受春式者同意善之内容孰行本就瞬。本人同意，上述修改言十重善或受就者同意善的核准申M，在幺息主持人已充分告知欲提出之修正内容，幺受本人硅考忍辗^彳复，授耀以幺息主持人之名羲提出申春青。.本人同意，就期中及期末率艮告之提出，在名息主持人已充分告知欲提出之幸艮告内容，JL幺空本人碓言忍^^彳灸，授耀以幺息主持人之名羲提出期中及期末幸艮告。主持人姓名：覃位：符:%：日期：2.主持人翕名直孰行本言十重之^主持人须筵署此磬明•幺息主持人馨明：.本人负责孰行此腐床言式瞬，已仔幺田遇言十重鲁。原酎衣赫豳辛基宣言的精神及n内相^法令的规定，石霍保就瞬量才象之生命、健康、值）人II私及尊殿。.本人承看若符依言十重耆内容轨行，Ji依H内相^法令的规定通漳艮殿重不良反鹰事件，缴交期中及期末辍告，提供所需的所有相^^耳靠合人式瞬委具曾，以作石备保受就者耀益之骞核。.本人承苴若，^核准之言十重善或受就者同意善若需任何修改，除卷避免立即危除之必要者外，在未推得月翁合人H就瞬委具曾善面同意前，本人仍^依原核准之