训练营-合理解读临床研究结果final

工作中的困惑新药层出不穷；竞品作用机制类似；相关的临床研究众多，争议不断……该相信哪个结果？3德国研究：使用人胰岛素或胰岛素类似物治疗的

患者

的风险：队列研究瑞典研究：甘精胰岛素的使用和短期的

——瑞典基于人群的随访研究苏格兰研究：苏格兰甘精胰岛素的使用和肿瘤发病率：苏格兰

研究流行病学组的研究英国研究：降糖药物治疗对2型

肿瘤风险的影响争议：2009年Diabetologia一期连刊四文探讨胰岛素治疗与肿瘤的关系？三人成虎——是真

，还是纸

？看看其他人怎么说？5Origin研究得出了不同的结论：甘精胰岛素并不会增加肿瘤风险NEJM也对“甘精-肿瘤”这个争议发出了声音……如何判断哪一种临床研究结果更有说服力呢？以产品为准：根据产品“选”结果？显然并不科学，底气不足不同或者相驳的观时间：以

的结果为准？同一时期可能有不同的结论，争议从没有间断期刊的影响因子：谁高谁说了算？差不多分值的期刊，甚至同一期刊都有可能点……到底以什么为准？根据循证医学原则：以 等级高的为准！什么样的研究才能有高 等级的 呢？授课内容临床研究类型与循证医学

等级如何快速识别临床研究类型？临床研究的分期授课内容临床研究类型与循证医学

等级如何快速识别临床研究类型？临床研究的分期有无根据是否有“治疗”（干预）进行分类临床研究观察性研究干预性研究由研究者来分配因素（如治疗）是研究者对常规的临床实践进行观察设计时有无干预因素干预措施包括药物、手术等治疗措施Meta分析随机对照试验队列研究病例对照研究病例临床经验动物试验/体外试验/细胞试验I级II级III级IV级V级Origin研究属于I级等级开篇为大家介绍的四个研究就是观察性研究；等级低于RCT研究临床医学的循证等级为什么Origin研究的等级是I级的？方法采用2

×

2

析因设计，将12537

例（平均

为63.5

岁）合并心血管

且空腹血糖受损、糖耐量受损或2型的患者随机分配接受甘精胰岛素[目标空腹血糖水平≤95mg/dl（5.3

mmol/L）]或标准治疗和接受

n-3脂肪酸或安慰剂治疗（对照组）……Origin研究采用了随机对照研究（RCT）设计随机对照研究（RCT）提供了I级等级随机、对照干预性研究结果的

度最高评价干预效果的金标准为什么研究“甘精-肿瘤”问题需要RCT？RCT研究是解决“甘精胰岛素-肿瘤”这一类争论的唯一

！通过严谨的设计可以“平衡”试验组和对照组之间的“基础”差异

（混杂因素）使需要研究的药物（格列美脲）或者因果关系（甘精胰岛素-肿瘤）的正确结论凸显出来机构对待不同等级研究结果的态度“由于设计和执行的缺陷，根据这些研究提供的

，

尚不能确定，观察到的肿瘤风险与甘精胰岛素有关”——

FDAADA、国际

（IDF）、

临床内（AACE）、欧盟药品管理局（EMEA）医师也是一致的。观察性研究队列研究（前瞻性、回顾性）病例对照研究横断面研究（流行病学

）——只能解决现象之间的关联，不能排除混杂因素的干扰观察性研究：吸烟与肺癌20世纪四十年从临床

到始，吸烟与肺癌的关系一直是一个“悬案”；国家卫生署，从医生到烟草商，都投入了巨大的人力和物力试图解决这一争议；最初的一系列观察性研究

“吸烟与肺癌”相关；但是烟草商资助的观察性研究得出了讥讽式的结论“穿长筒

与肺癌”相关……观察性研究之苦——只能解决现象之间的关联问题观察性研究：很难消除混杂因素的影响可能干扰“甘精胰岛素-肿瘤”问题结论的混杂因素：●饮食

、饮酒肥胖病情、病程高胰岛素血症胰岛素抵抗……小结：研究设计类型是关键不同研究类型对应不同研究目的，其结论的

强度也有不同；对临床研究结果的解读，必须结合其研究类型进行分析；脱离研究设计类型，只谈结果，是片面的，不客观的。临床研究类型与循证医学

等级如何快速识别临床研究类型？临床研究的分期授课内容对文献研究类型的判断确定其

等级案例1案例2这样的研究属于什么类型？处于什么 等级？如何快速分辨一个研究的类型？看标题找

，从文献中以下几个地方可以找到：●方法找到一张“图”——受试者招募图方法1：看标题这是一项回顾性研究很多研究将研究设计类型在题目中标注清楚，直接体现研究的水平（循证医学

等级）方法1：看标题方法2：找（——请注意以下 ，他们一般会出现在）、方法（Method、Study

Design）中：RCT研究：randomized（随机化）double-blind（双盲）double-dummy（双模拟）观察性研究：retrospective（回顾性）•（前瞻性）cohort（队列）case-controlled（病例对照）case（病例）方法2：找randomized、double-blind……随机，双盲，平行对照，多中心研究，这些特征说明本研究设计类型为随机对照试验——I级循证方法2：找-method部分METHODSIn

this

randomized

study,

10,251

patients

(mean

age,

62.2

years)

with

amedian

glycated

hemoglobin

level

of

8.1%

were

assigned

to

receiveintensive

therapy

(standard

therapy

(ing

a

glycated

hemoglobin

level

below

6.0%)

oring

a

level

from

7.0

to

7.9%).

Of

these

patients,

38%were

women,

and

35%

had

had

a

previous

cardiovascular

event.

The

primarye……方法2：找（观察性研究）如何判断？有没有明确的词汇，如这里有cohort(队列）研究目的：一般研究risk

factor（风险因素）研究的时间（1998-2006年），大多较久数据来源：从其它获取数据的，一定是观察性研究当你看到这种图示，基本可以做出判断——这个研究是RCT设计这类图被称为“受试者流程图”授课内容临床研究类型与循证医学

等级如何快速识别临床研究类型？临床研究的分期临床研究要解决什么问题？方法或治疗方临床研究用于评价药物、医疗器械、案用于临床时的有效性和安全性根据研究目的不同一般分为I~IV期最多接触的是III、IV期临床研究临床研究的分期I期研究——药动与药代学研究（初步的临床药理学及

安全性评价）II期研究——小样本试验对疗效的验证（治疗作用初步评价阶段）III期研究——大样本量试验对疗效的验证（多采用RCT设计）（治疗作用确证阶段）IV期研究——上市后的研究（多采用观察性研究，少数采用干预性研究）（新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段）小结临床研究质量与临床研究类型直接相关，临床研究设计类型是决定临床研究质量的第一步正确认识临床研究设计类型，才能合理解读临床研究的结果QUIZ1.以下研究类型属于干预性研究？队列研究随机对照试验

C.病例对照研究D.对xx医院20年治疗临床经验的总结QUIZ2.以下哪些研究类型属于观察性研究（多选）？A.病例

B.rctC.回顾例对照研究D.前瞻性队列研究QUIZ3.以下研究中循证医学等级最高的是哪一种研究？疗效的

（5年经患者的对格列美脲联合二甲双胍治疗肥胖型2型验总结）格列美脲/二甲双胍对比格列本脲/二甲双胍对难治性随机对照试验人群10年观察性研究结果：甘精胰岛素与肿瘤发疗效和安全性C.苏格兰地区生率的关系D.格列美脲联合二甲双胍vs二甲双胍单药治疗2型评价：病例对照研究QUIZ4.针对格列美脲的I~IV临床研究可以解决以下哪些问题（多选）？药代动力学空腹血糖控制情况糖化血红蛋白的达标率

D.低血糖事件的发生率QUIZ5.哪些“词”可以提示该研究为RCT（多选）？A.randomizedB.C.double-blindD.double-dummyQUIZ6.哪些“词”可以提示该研究为观察性研究（多选）？A.retrospectiveB.C.cohortD.case-controlledQUIZ7.以下哪种类型的逻辑关系无法通过观察性研究获得?因果关系间接关联直接关联QUIZ8.下列哪一个研究的结果更可靠？A.一系列病例提示A药、B药的疗效可靠；B.某大样本观察性研究发现a药优于b药；

C.rct发现b药优于a药QUIZ9.请根据下列信息判断该研究属于哪种研