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文档简介

4/4关于实验原始记录的8个常见问题实验室典型问题的答案

1问题：原始记录如果有多页，是否每页都要签名？

答案：

不一定都要签字，必须要有测试人和审核人，不用每页都签字。

保证原始记录的完整性和唯一性前提下可以不用每页都签字，如果不能保证，那就得每页签字，如果每次实验实验人不同，批准人不同等也需要每页都签字。可以用第几页共几页的方式保持记录的完整性。

2问题：对于设备上产生的原始数据，应如何保存？

答案：

两种方式：

(1)保存到电子位置，纸质文件写明保存位置。注意保存要求即可。

(2)打印出来，但是要有签字。（是否每一页签字见问题1）

3问题：原始记录的模板和检测报告的模板需要受控吗？

答案：

需要受控，记录不用受控。

4问题：lims系统如果要修改数据，应该怎么做？

答案：

要求修改之后的数据要有，能追溯到之前的数据，要包含修改人的标记，修改的日期。

5问题：应用LIMS系统后，是否所有记录都需要打印存档，如采样记录、样品接收记录、分析原始记录、报告、管理评审、内审、不符合、改进措施、采购、领用记录、设备使用/维修/报废记录等？

答案：

不需要全部打印出来，但是要能够找到这些记录。

6问题：方法已经写的很明白，作业指导书还用重复写方法给定信息吗？还是作业指导书只写方法没给定细节内容？

答案：

不是所有方法都需要写作业指导书。一般以下三种情况才需要写作业指导书：

(1)方法标准表述不清楚，不能按照方法直接进行实验操作。

(2)方法中给出的了多种实现路径，要以作业指导书的方式确立下来。

(3)有些方法写的不好操作不明确，可以用作业指导书。

7问题：实验室是否需要建立传染病等不可抗力的应对程序。需要怎么建立？需要考虑哪些因素？

答案：

这种程序可以作为风险识别因素来做，不用单独做。特殊行业领域除外。

合同评审

合同、标书评审程序中，是否有必要把合同和标书分别规定？

没有必要，但按照本实验室实际需求来定。

8问题：量值溯源需溯源到国际单位制感觉比较抽象，具体形象一点应该怎么理解呢？

答案：

中国量值溯源的三种方法：

(1)校准

92.检定

3.标准物质

量值溯源是可以分级溯源，也可

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