关于IVD风险管理的探讨

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风险管理的意义

➣从互联网创业之“小步快跑,试错迭代”说起

这张图是QQ的logo变迁过程，正映衬了我们小马哥那句经典策略——“小步快跑，试错迭代”，这个策略在互联网创业过程是非常有效的，微信取代米聊最终打造现在独大的局面更是一个代表性的案例。可是，这个思路是放之四海而皆准的么？我们再看一个故事：哥伦比亚号航天飞机。

上图左上角是哥伦比亚号航天飞机的七位宇航员，在接到飞机故障信号1分钟后，飞机解体，7位全部遇难，原因简单讲是由于隔热层脱落击中左翼前缘所致，人祸大于天灾，具体细节感兴趣的朋友可以深入了解一下。像这样事关生命的事情（我们医疗器械亦如是），我们就不能靠试错来开展工作了。有没有更严谨的管理方式？后来NASA做了大量的工作在风险管理上面。从下面这张复杂的风险逐层报告示意图中可见一斑。

➣风险管理的历史

风险管理作为企业的一种管理活动，起源于20世纪50年代的美国。

代表性的事件是1953年8月12日通用汽车公司在密执安州的一个汽车变速箱厂因火灾损失了5000万美元。

但是如果要说风险管理意识的产生，那我们老祖宗还是很有发言权的，至少可以追溯到易经，所以理论上我们开展风险管理的思想储备是十分深厚的。先跟大家举一个八卦（是真的八卦——天下第一卦之乾卦）的例子就容易理解了：

天行健，君子以自强不息就是出自这里的，讲的是一个事物从发生到繁荣的过程，以及每个阶段所处的境地和应该注意的事项，比如你刚到一家公司：

第一个过程潜龙勿用就是还没有机会施展的时候，别着急；

接下来把握机会展示自己，做点成绩称之为见龙在田，引起领导的注意了；

木秀于林风必摧之，当你有了好的表现之后切记要谦虚谨慎，否则老抢别人风头就不好混了，毕竟大家是一个团体；

夹着尾巴好好干，积累沉淀之后就会有晋升的机会，有更多选择的余地，无咎；

晋升之后开创新天地，在这个阶段称之为飞龙在天；

创业难，守业更能，升到高位稍有不深就会亢龙有悔了，比如东哥或者另一位小马哥……

这样一看是不是很清晰了，没有一点封建迷信，都是先人智慧的结晶，采取了分析、评价和控制的思路，与现在的风险管理是一贯相通的。扯得有点远，主要是希望能够通过例子更容易理解，顺便宣传下传统文化。

好了，书归正传，我们看看IVD风险管理相关的法规要求。

➣法规对风险管理的要求

记得告诉老板，风险管控做不好，可能会被罚款10万乃至吊销注册证的。

首先监管遵循的原则是风险管理；其次分类管理基于风险程度区分；再次，注册研究阶段和上市后都要做好风险管控。从医疗器械监督管理条例我们可以看出风险管理的重要性。

风险管理的流程

➣先回顾几个定义

风险管理的定义基本涵盖了整个流程，发现问题，分析问题，实施方案，解决问题。

风险这个词是将伤害发生的概率与严重程度相结合，比如飞机坠机的伤害程度非常高，前段时间科比就因为坠机死亡；而飞机坠机的概率比较低，综合概率和严重度，风险可以接受，所以我们还是会选择飞机出行。大家可以分析一下闯红灯的风险……

上面这三个定义就是风险管理的主要步骤了，下面我们进入风险管理流程。

上面的图就是整个风险管理的流程图。正所谓万事开头难，良好的开端是成功的一半。在实践过程中，风险分析是最重要、最有技术含量也是最难的一部分。

➣

着重讲一讲风险分析

举个例子更加立体的认识一下这几个概念之间的关系：

比如我们有一个无菌产品，有一个工序需要封口。如果封口机的温度不够（这是事件序列），那么产品在环氧乙烷消毒的时候封口就可能是开启的（这是危险），封口开启可能会使产品染菌（这是危险情况），患者使用了染菌的产品有可能会感染（这就产生了伤害）。

封口开启使产品染菌的概率和患者使用染菌产品产生感染的概率综合起来就是伤害发生的概率；而伤害发生概率和伤害严重度的结合就是最终的风险。

➣风险评价

把定性的事务量化之后，更容易进行决策和控制。所以根据概率的水平和严重度的水平建立一个矩阵，概率和严重度都低的风险可接受，不需要采取控制措施；概率或严重度高的，就可能是风险不可接受，就要采取控制措施了。（顺便问一句，大家概率一般都是哪里来的数据呢？拍脑袋么？）

风险分析工具

最后，列举几个分析分析的工具，期待我们各个工具都能用的炉火纯青！

1.在项目初期我们一般需要进行初步危险分析，对照这ISO14971标准中的附录C逐一进行分析。

2.（FTA）故障分析树：这个方法是在需要配合其他工具使用的，比如已经识别出了一个危险，新冠检测产品的样本不符合，就可以用分析树进行演绎，找到所有可能导致样本不符合的事件序列。

3.（FMEA）失效模式和效应分析：这个一般是在设计成熟期，以及明确产品有多少组分或者已经明确生产工序，那么可以系统评价单一故障模式后果。

比如：培养基工序中有灭菌这一步，如果灭菌效果达不到，就有可能导致产品储存过程中长菌。为了防止灭菌这一步失效，可以进行灭菌效果的验证等进行风险控制。

4.（HAZOP)危险（源）和可运行性分析，这个方法是典型的用于开发阶段后期，假定偏离设计会引起事故。

比如我们PCR的退火温度或者反应体系确定之后，如果使用者仪器温控不准或者设置错误或者简化体系（最常见的是体系减半），会产生怎样的偏差？

5.(HACCP)危险（源）分析和关键控制点，典型的用于开发阶段后期，以验证设计概念或更改和随后优化。用于在制造过程产生的产品危险源的初始原因的控制和监视。

我们首先要把完整的过程流程图绘制