方形混合机用户需求

方形混合机用户需求（URS）部门部门签名日期…目录TOC\o"1-1"\h\z\u目的 1适用范围 1术语或定义 1职责 1内容 2PAGEPAGE9目的是要制定此次新购方形混合机的设计、制造、安装、验收和供应、生产制备等过程中的各项技术标准的最低的要求。适用范围本URS仅适用此次新购方形混合机设备及相关连接设备。缩略语定义DQ设计确认缩略语定义DQ设计确认EU欧盟FAT出厂验收测试FS功能说明RA风险分析SAT现场验收测试SDS软件设计说明SOP标准操作规程URS用户需求说明GMP药品生产质量管理规范DQ设计确认IQ安装确认OQ运行确认OQ操作确认PQ性能确认职责设备管理员负责起草本标准。操作人员、工艺员 参与起草编写设备工程部经理负责审核本URS。质量受权人负责URS的审批。内容综述背景介绍：公司厂房新建，需配备新的方形混合机。本方形混合机用于本公司片剂和随着容器的不断旋转，物料在容器中进行复杂的撞击运动，达到均匀的混合。参考资料20102010GB50073-2001GB5226.1—2002机械安全机械电气设备 第1部分、通用技术条件使用介绍总体介绍2470D18—26℃，45%—65%。工艺要求粘性的影响，不能有分层现象。500L，1方形混合机装药罐体消毒剂杀菌和消毒。5.3.3.4方形混合机应包括罐体、控制台、取样杆。的要求，罐体上的阀门要能完全拆散分开清洗。方形混合机罐体要能用水冲洗。罐体的停止运行位置应方便加料。方形混合机进料口应与真空上料机的接口相适应，且配合应紧密，在上料时必须保证密封性，以保证真空上料机上料的效果。要配置一带小管的阀门，方便清洗时接下水管。具备功能：设备及电器控制防尘防潮的保护级别需要达到IP54与电气部分要有效隔离，罐体应有相应的排水措施，便于清洗罐体内部，并将水排出到地漏中。具有自动计数、定数及定时的设定功能。罐体的旋转速度要能够连续可调。具有安全互锁功能，能够有效防止生产过程中的误操作和人员受伤。罐口阀门有密封连锁，当阀门未完全密封时就无法启动机器运转。设备具有点动和正常运行两种模式，便于维修。方形混合机在运行中意外停电时应能够手动进行原点位置复位。由用户提供配套设施:●纯化水（用于清洗）●饮用水（用于清洗）●电力供应:380V(3相五线制)●地漏排水●吸尘设施技术要求必需/ 供应商响需求编号必需/ 供应商响需求编号需求期望应1.设备面板、侧板制造材料为优质不锈钢，表面应做不锈钢亚光处理。设备的外表面应平整、光洁、 必需URS01无清洗盲区，无凹凸不平和划痕等缺陷。2.与物料直接接触的钢部件采用304不锈钢材质或必需证明。证明。3.直接接触密封件等由制药级（或食品级）的材料必需制造1.对主要的零部件、易损件、规格件等进行编码标记，标记方式应既要清晰、不易脱落，又能保证表 必面光洁。2.CE必需URS02 必需FDA要求，不得污染洁净室。必需高度应明确标明，供应商提供设备的CAD图纸附在投标文件中。必需/ 供应商响需求编号必需/ 供应商响需求编号需求期望应应配备操作员界面控制面板。该面板应显示、配备URS03 必需设备运行所需的开关、指示器以及相关装置。1.设备控制系统配有自动连续运行模式及检修点动运行模式等控制方式。URS042.当正常生产时启动自动连续运行模式设备按 必需行模式；自动运行时有原点、定点停机设置。URS05带报警并作报警原因提示。必需职业健康、安全与环保必需/ 供应商响必需/ 供应商响需求编号需求期望应URS06设备满载运行噪音（一米处）：50dB。必需URS07

设备电气箱，接地可靠，有明显警示标识，尺寸必需合适，便于维修保养。设备应安装有应急停止开关并安装在操作人附必需近。所有零部件、焊缝等应进行倒角、抛光等处理，提URS08 供最少的锐角转角、最少的接缝和平整光滑的连 必接，设备的设计应提高清洁的可操作性。设备上易对操作人员造成伤害的运动部位应有安URS09 全罩，电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地， 必并有防触电保护设置。URS010

断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备，恢必需复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。URS011 吸尘捕尘设施应有效排出方形混合机产生的粉尘 必需服务要求运输，安装和调试服务要求需求编号 需求

必需期望

供应商响应供应商应负责设备的运输输途中不受损坏，使设备完好到达甲方现场。供应商应提供设备准确的安装图纸和详细的安装安装顺序和安装步骤，安装注意事项。URS012 设备各项功能正常，达到设计预期要求。作。测试和验证服务要求需求编号 需求

必需/期望

供应商响应含纸质文档和电子文档。OQ的执行并出具报告行，最终报告应由甲方批准。供应商应提供但不仅限于以下文件材料：风险分析（RA）、功能设计说明（FDS）、硬件设计说明、软件设计说明维护手册、安装手册、备品及易耗品清单、全部的部件清单、安装图纸、设备竣工图纸、报警清单、联锁清单、电气图纸等所有隔离器运输、安装、运URS013 行、维护所需的资料。 必需纸质版设计与竣工文件均应经过批准。供在系统崩溃时系统再安装服务。测报告或证书等。件应提供粗糙度检测报告。9.二级供应商提供的部件应具备相应的操作维护手册及证书。SATIQOQ如果不能提供，应事先通知并告知用户准备。12.所有测试用仪器应经过校准，并附有在有效期范围内的校准报告复印件。12.所有测试用仪器应经过校准，并附有在有效期范围内的校准报告复印件。5.9文件与投标要求需求编号 需求必需/期望供应商响应1.供应商资质及质量保证资料。2.设备制造过程记录。3.产品质量测试以及质检记录。4.各设备、部件功能标准。5.软硬件设计标准（规范）。6.操作手册。7.维护和服务手册。8.各部件说明书。9.计量器具检定合格证。10.（包括管线、电器位置和接口要求。URS014 11.设备相关部件厂商资质及证明性文件。必需12.电气、气动控制图、控制柜图纸、电气仪表组件规格表。13.材质证明与合格证。14.建议的备件、消耗品清单。15.装箱单。16.部件列表。17.FAT方案和报告书。18.SAT方案和报告书。19.DQ方案和报告书。IQ方案和报告书。OQ方案和报告书。22.PQ方案和报告书。22.PQ方案和报告书。质量控制保障体系，详述。服务保障体系，详述。URS0153.设备加工手段与工艺保障，详述。必需业绩证明文件，列出近三年重点业绩。资质证明文件。培训要求需求编号 需求

需求/必需