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文档简介

序 水冲 冲洗原则及要 水冲洗应具备的条 水冲洗的方法及要 水冲洗的检查验收标 空气吹 吹扫原则与要 系统吹扫气 空气吹扫应具备的条 吹扫方法和要 检验方法与吹扫合格标 蒸汽吹 吹扫蒸汽来源及参数选 蒸汽吹扫前的准 蒸汽吹扫方法及要 蒸汽吹扫的注意事 第2章强度试验与严密性试 化工制药装置的强度试 化工制药装置的气密性试 第3章主要工艺操作过 硫辛酸的工艺操作过 依非韦伦的工艺操作过 缬沙坦的工艺操作过 第4章质量标准与检验方 第5章劳动安 生产过程职业危害因素分 主要安全防范措 序本次设计涉及到三种原料药的生产,分别是硫辛酸、依非韦伦、缬沙坦。复合体和α-酮戊二酸脱氢酶复合体中,催化酰基的产生和转移。它具有抗氧化性,具有极高的功能和医用价值(如抗脂肪肝和降低血浆胆固醇的作用,还可抑老年呆依韦伦首一线抗HIV免疫缺陷–1型(HIV-1)的选择性非核苷反转录酶抑制剂(NNRTIS),适用于疗HIV-199.5%环丙基乙炔锂、4-氯-2N过程制得。化学原料药多功能车间设计11流体介质的吹扫、冲洗,使用物理和化学等,清除施工安装过程中残留在管影响产品质量和防止发生燃烧和事故;是保证装置顺利试车和长周期安全生水冲洗冲洗原则及要求水冲洗应具备的条件水冲洗的方法及要求水冲洗的检查验收标准空气吹扫吹扫原则与要求动速度大于正常操作的流速,或流速不低于20m/s。0.15-0.20MPa的气源压力吹扫。系统吹扫气源空气吹扫应具备的条件需吹扫的工艺管道一般暂不保温(吹扫时需用木锤敲击管道外壁吹扫方法和要点扫周期,但同时在进行系统切换时,必须缓慢进行,并与压缩机操作密切配合,听从指挥,特别要注意防止造成压缩机出口流量减小发生喘振的事故。检验方法与吹扫合格标准蒸汽吹扫吹扫蒸汽来源及参数选择行,但蒸汽消耗量仍很大,一般需要其管道额定负荷下管内蒸汽流量的1K=(吹洗蒸汽通常蒸汽吹扫管内蒸汽流量是额定值的50%-70%,因此,可根据吹扫蒸汽高压蒸汽管道(4-12MPa)≥60m/s中压蒸汽管道(1-4MPa)40m/s低压蒸汽管道(1MPa)≥30m/s蒸汽吹扫前的准备检查并确认蒸汽导向管无滑动,滑动面上无残留焊点和焊疤蒸汽吹扫方法及要1-4h即可。吹扫反复的次数对于第一次主干管的吹洗来说,因其管线长,反复次数亦要多一些,当排气口排出的蒸汽流目视清洁时方可暂停吹扫进行质量检20-30高、中压蒸汽管道、蒸汽透平管道的吹洗效果需要用靶板检查其吹扫质量。其靶板可以是抛光的紫铜片,厚度约2-3mm,宽度为排气管内径的更换靶板检查,吹扫时间1-3min,如靶板上肉眼看不出任何因吹扫而造成的痕蒸汽吹扫的注意事项2化工制药装置的强度试验发生意外,通常采用强度试验。 (NDT5℃以上进行,否则应有防冻措施。对于碳钢和16MnR钢制容器和管道,试验用水温度应不低于5℃,其他低合金钢(不包括低温容器,试验用水温度不低于15℃。时间不低于30min,检查期间压力应保持不变。不得带压紧固和修理,以免发生。缺陷排除后应重新作水压试验。表2-1压力容器水压试验的试验压

中 高 铸 搪玻 表2-2管道系统水压试验压力 设计压力 水压试验压力中低压钢 高 化工制药装置的气密性试验力。压力容器气密性试验的试验压力见表2-3所示。表2-3压力容器气密性试验的试验压气密性试验压力道的气密性试验的试验压力见表2-4。表2-4管道的气密性试验的试验压管道级 气密性试验压力真 地上管 铸 高 压5~10min,检查焊缝和各连接部位是否正常,如无泄漏可继续升至规定试验压力达试验压力时,保压进行最终检查,保压时间应不少于30min。式中△p——24h的增压率,%;p1——试验初始压力(表压,MPa;,MPa3理。操作过程的主要是在保障安全的前提下进行生产。硫辛酸的工艺操作过程硫辛酸(ThiocticAcid)又名二硫辛酸,属于维生素B类化合物,是内Na2S.9H2O+ +化学原料药多功能车间设计生产班制:两班/三班、8小时/班。原则上各工序每套设备每天处理一批物原辅料名规质量比6,8-二氯辛酸乙符合药典标水合硫化硫四丁基溴化95%乙工*注:W为6,8-二氯辛酸乙酯批投料0.5W纯化水、1.1W60℃,分751W6,8-二氯辛酸乙酯(2小时8小时,得环合液(环合液比容约为1000kg/m3,冷却至室温待用。原辅料名规质量比氢氧化工符合药典标适36%精制工适乙酸乙食工无水硫酸 工 在上述环合液中,缓慢20%的氢氧化钠溶液,升温60℃,反3小时。将上述反应液减压浓缩除去乙醇,馏出液约为反应液体积的1/2。将浓缩液1.5小时。液约为上述有机相体积的1/2。状粗品(粗品含量≥99%。水解收率为90%。 质量比(W*) 乙酸乙 活性 医用 1W粗品、3W乙酸乙酯、0.1W0.08MPa条件下干燥,得淡黄色针状硫辛酸精品(含量≥995%。精制收率为94%。 包包

阴凉 汽水合硫硫磺粉分批

磺化反乙四丁基溴化 滴 环合反6,8-二氯辛酸乙酯 20%

水解反分饱和食分

有机洗洗

回收利用乙醇 减压浓分液萃水 废减压浓分液萃过干无水硫过干 硫酸镁溜出液回收乙酸乙浓缩浓缩冷却结减压浓硫磺粉

环合反

回收利用乙醇 水 废 续 化学原料药多功能车间设计---依非韦伦的工艺操作过程依非韦伦(Efavirenz)是抗毒的药物,属人类免疫缺陷- (HIV-1)的选择性非核苷逆转录酶抑原辅料名规质量比备4-氯-2-(三氟乙酰基)苯A(生物碱固B(醇类物质液环丙基乙炔乙酸乙符合药典标将0.39W环丙基乙炔锂和0.5W搅拌混合(约0.5小时控制温度,度30℃,制得混合溶液Ⅲ待用。将2W、0.07W的A、0.48W的B加入加成反应釜中,搅拌冷却至(约1小时合溶液Ⅰ缓慢加入加成反应釜中(约2小时。维持体系温度28℃以下,再将混合溶液Ⅱ缓慢加入到加成反应釜中(2小时,并维持体系温度在0~5℃,反应(约1.5小时。再将混合溶液Ⅲ缓慢加入加成反应釜中(3小时,并维持体系温度40℃,反应(约2小时,得加成液(加成液比容约为950kg/m3(1小时在真空度≥0.08MPa条件下干燥,得加成物(加成物含量≥99。加成收率为90%。 1.0氯甲酸甲 碳酸 无水硫酸 乙酸乙 纯化 符合药典标 *注:W为加成物批投3W0.55W氯甲1W纯化水洗分层,水相0.6W乙酸乙酯萃取,合并有机相0.2W无水硫酸钠干燥(4小时,过滤出硫酸钠后,滤液经减压浓缩(馏出液约为上述滤液总体积的1/2、结晶、离心,用0.1W乙酸乙酯淋洗,滤饼(含湿量为含量≥99%。环合收率为85%。原辅料名规质量比环合粗乙酸乙1.9W乙酸乙酯、1W环合粗品、0.15W活性炭,加热至回流5小时,脱碳过滤。将滤液转移至结晶釜,缓慢冷却至5℃结晶,经固液分离,用0.1W乙酸乙99.5%精制收率为95%。收率为99.5%。五、产品包装、及形包 内包塑料外包纸板 阴凉 汽25Kg/附:依非韦伦的工艺流程框加成减压配液配液配液加成减压配液配液配液氯-2-(三氟乙酰基)溜出浓缩淬灭洗涤淬灭洗涤溶冰纯化

0-分分减压有机减压

水 废浓缩

溜出液回收乙酸乙酯母 回收乙酸乙干淋浓离残留干淋浓离乙酸续

缬沙坦的工艺操作过程ONNNNOONNNNOOON

NO

+

原辅料名规质量比N-正戊酰基缬氨酸甲醋酸异丁5%Pd-C(钯-碳工乙酸乙符合药典标*注:W为N-正戊酰基缬氨酸甲酯批投料质0.01WPd-c,加热至70~75℃使其溶解(反应液比容约为950kg/m3,降温通氢滤,回收Pd-C。滤液转移至浓缩釜,减压浓缩至干,回收醋酸异丁酯套用,回收率95%。将有机相减压浓缩(馏出液约为上述有机相总体积的1/4、冷却降温至5℃干燥,得缬沙坦粗品(缬沙坦粗品≥95%。氢化还原收率为92%。 质量比(W*) 1.0 ≥99% 活性 医用 为5℃结晶,经固液分离,在真空度≥0.08MPa条件下干燥,得缬沙坦精品(含量≥995%。精制收率为94%。收率为99.5%(五、产品包装 形包包

阴凉 汽附:缬沙坦的工艺流程框催化加催化加回收钯溜出液水

减压浓 减压浓冷却结 冷却结续结晶结晶4表4-1原辅材料及产品质量标准表质量比112345627加水配置为20%的8加水配置为2mol/L的9粗品批投料质量的0.1*注:W为6,8-二氯辛酸乙酯批投料质乙醇:用氢氧化钠检测其酸碱度,用气相色谱法测定其挥发性,采用分光光度法测其分光度。金属含量不得超过20%。乙酸乙酯:燃烧时会产生黄色火焰和醋酸味,用氢氧化钠测其含量4-2原辅材料及产品质量标准表序 名 规 质量比 备14-氯-2-(三氟乙酰基)苯 2≥99% 3A(生物碱 固4B(醇类物质 液5乙基 6环丙基乙炔 7乙酸乙 8纯化 符合药典标 9氯甲酸甲 碳酸 无水硫酸 乙酸乙 纯化 符合药典标 活性 医用 倍1-号物质*注:W为4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺批投料质量9-13号物质*注:W为加成物批投料质量①无水硫酸钠:检测含水量,确定为无水产品,测量其吸水能力②活性炭:符合医用级活性炭,可以作为脱色原料,脱色效果良好, 4-原辅材料及产品质量标准表原辅料名规质量比1N-正戊酰基缬氨酸甲12醋酸异丁435%Pd-C(钯-碳工4乙酸乙5符合药典标164 活性 医用 1-5号物质*注:W为N-正戊酰基缬氨酸甲酯批投料质量6-7号物质*注:W①醋酸异丁酯:检验其性,并且是易发挥性物质。应该考虑到其回收套用工段的有效防护。②钯-碳:作为催化

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