托吡司特项目-12月份考试试题试题含答案

托吡司特项目-12月份考试试题你的姓名：[填空题]*_________________________________所属部门-区域：[填空题]*_________________________________考试日期：[填空题]*_________________________________1.下面哪些属于入选标准*年龄18~70周岁(包括18及70周岁)，性别不限【正确答案】临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸(sUA)水平＞480μmol/L(8.0mg/dL)；临床确诊为痛风患者，对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸(sUA)水平＞480μmol/L(8.0mg/dL)；【正确答案】临床确诊为痛风患者，且清洗期末血清尿酸(sUA)水平≥480μmol/L(8.0mg/dL)；临床确诊为痛风患者，对于无需清洗的患者，筛选期血清尿酸(sUA)水平≥480μmol/L(8.0mg/dL)；在试验开始之前，获得受试者自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书【正确答案】2.下面哪些属于排除标准*继发性高尿酸血症【正确答案】随机时距离最近一次痛风急性发作时间间隔少于2周者【正确答案】患者在随机之前14天内，合并使用过其他降低尿酸盐药物，以及除阿司匹林外的其他非甾体抗炎药、秋水仙碱、糖皮质激素，或潜在影响血清尿酸水平的药物，或潜在具有药物相互作用的药物【正确答案】过敏体质者，已知对试验药物托吡司特、对照药物别嘌醇、痛风发作时的急救药物(依托考昔)的任何组分有过敏史或禁忌症患者，或既往对别嘌醇不能耐受者【正确答案】清洗期间发生痛风急性发作的患者【正确答案】3.随机前14天内使用过以下哪些药物属于排除标准*苯溴马隆胶囊【正确答案】非布司他【正确答案】痛风定胶囊【正确答案】秋水仙碱【正确答案】茶碱类【正确答案】4.以下属于排除标准的是*伴有糖尿病病史且HbA1C值＞8.4%的患者【正确答案】肝功能异常，ALT、AST＞1.5倍正常值上限【正确答案】肝功能异常，ALT、AST≥1.5倍正常值上限伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg且舒张压≥100mmHg者伴有高血压疾病且血压控制不佳：坐位收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg者【正确答案】5.以下说法正确的是（）*ALT、AST检测值＞3倍正常值上限者直接退出试验【正确答案】ALT、AST检测值＞3倍正常值上限者继续服用试验药物ALT、AST检测值在1.5-3倍正常值上限之间者继续服用试验药物且同时进行对症处理2周，2周后复查，肝功能小于1.5倍正常值上限者可继续参加试验【正确答案】ALT、AST检测值在1.5-3倍正常值上限之间者继续服用试验药物且同时进行对症处理2周，2周后复查，肝功能≥1.5倍正常值上限者可继续参加试验ALT、AST检测值在1.5-3倍正常值上限之间者继续服用试验药物且同时进行对症处理2周，2周后复查，肝功能≥1.5倍正常值上限者退出试验【正确答案】6.因不良事件(AE)或异常的实验室检测值达到以下哪些标准对症处理1周，1周后复查，如果检查结果仍然小于上述标准则退出试验*血常规：白细胞＜3.0×109/L【正确答案】血常规：血红蛋白＜100g/L血常规：血红蛋白＜80g/L【正确答案】血常规：血小板＜100×109/L【正确答案】7.以下属于排除标准的是*有药物滥用或者酒精滥用史的患者【正确答案】肾功能异常，血清肌酐水平＞1.5倍正常值上限者【正确答案】肾功能异常，血清肌酐水平≥1.5倍正常值上限者白细胞(WBC)＜3.5×109/L【正确答案】血红蛋白(Hb)＜100g/L【正确答案】血小板(PLT)＜100×109/L【正确答案】8.有糖尿病史的受试者筛选期需要做以下哪些检查*血常规检查项【正确答案】尿常规检查项【正确答案】肝功能检查项【正确答案】血清尿酸尿酸与肌酐【正确答案】糖化血红蛋白(HbA1C)【正确答案】9.对于不需要清洗的受试者，本地实验室血清尿酸检测结果≤480μmol/L，是否留取血清尿酸送检中心化检查（）[单选题]*筛选失败，不需要留取血清尿酸送检中心化检查【正确答案】需要留取血清尿酸送检中心化检查10.对于需要清洗的受试者，本地实验室血清尿酸检测结果≤480μmol/L，是否留取血清尿酸送检中心化检查（）[单选题]*筛选失败，不需要留取血清尿酸送检中心化检查需要留取血清尿酸送检中心化检查，以中心化检查结果为基线数据【正确答案】11.对于不需要清洗的受试者，哪些访视期需要留取血清尿酸送检中心化检查*V1【正确答案】V2V2’V3【正确答案】V4、V5、V6【正确答案】V2’若当随机当天距离送中心化血清尿酸检查采样日期超过5天【正确答案】12.合并用药需要收集哪些信息*用药名称【正确答案】用药剂量【正确答案】用药频率【正确答案】适应症【正确答案】用药开始时间与结束时间【正确答案】给药方式【正确答案】13.对于有饮酒情况的V1需要收集哪些信息*已戒酒，需收集戒酒时间【正确答案】未戒酒，需收集平均每日饮酒量【正确答案】14.不良事件与药物关系判断有*肯定有关【正确答案】很可能有关【正确答案】可能有关【正确答案】可能无关【正确答案】肯定无关【正确答案】15.受试者在随机化之前的筛选期或导入期就退出试验，被认为是筛选失败。筛选失败的受试者同样需要记录在相应的病例报告表(eCRF)中，并记录筛选失败的原因（）[单选题]*对【正确答案】错1.托吡司特起始剂量（）mg/次口服，每日二次；第（）周增加剂量至40mg/次口服，每日二次；第7周剂量增加至（）mg/次口服，每日二次，维持此剂量用药10周，共计用药（）周。给药时间分别于（）口服。（填空题每个空用逗号隔开）[填空题]*_________________________________(答案：20,3,60,16，早晚餐后)2.别嘌醇起始剂量（）mg/次，每日一次早餐后口服；第（）周增加用药次数至每日二次口服（早，晚餐后），连续用药14周，共计用药16周。[填空题]*_________________________________(答案：100,3)3.研究者成员仅有（）有随机账号？在（）系统领取受试者筛选号？[填空题]*_________________________________(答案：PI，随机)4.如果因为AE/SAE而导致试验治疗的终止，则需对该AE/SAE进行随访，直至AE/SAE解决或恢复至基线或病情持续稳定至最后一次研究用药后（）天。必须将随访的结果记录在患者的原始医疗记录及eCRF中[填空题]*_________________________________(答案：28)5.分别简述A药、B药在V2'、V3、V4、V5访视服用剂量与频率。（人工阅卷）[填空题]*_________________________________(答案：请设置答案)6.试验药物及模拟剂规格：（），（），（），保存条件（）；对照药物及模拟剂规格：（）保存条件（）；治疗痛风发作急救药物名称为（），规格为：（）。急救药从（）访视期开始发放，每次访视需要同试验药一起回收，并发放新的急救药。[填空题]*_________________________________(答案：20mg，40mg，60mg，密封、室温保存，100mg，遮光、密封保存，依托考昔片（安康信），60mg，V2')7.用药依从性的计算公式=（）/（）*100%。[填空题]*_________________________________(答案：实际服药剂量，应该服药剂量)8.合并用药的收集从试验筛选期开始前（）天内和试验过程中所应用的任何药物，必须记录于门诊病历及病例报告表（eCRF）。[填空题]*_________________________________(答案：28)9.受试者在休息至少（）分钟后测量生命体征[填空题]*_________________________________(答案：5)10受试者提前退出，需在退出（）天内按照最后一次访视的要求进行访视[填空题]*_________________________________(答案：3)11.不良事件的记录随访必须从（）开始，直到最后一次用药后的（）天，或直到所有严重的或药物相关毒性完全缓解或确认转为“稳定”，以较后出现的时间为准。[填空题]*_________________________________(答案：筛选期